Bemfola

Substance active : follitropine alfa
Nom commun : follitropine alfa
Code ATC : G03GA05
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Gedeon Richter Plc.
Substance active : follitropine alfa
Statut : Autorisé
Date d'autorisation : 2014-03-27
Domaine thérapeutique : Anovulation
Groupe pharmacothérapeutique : Hormones sexuelles et modulateurs du système génital

Indication thérapeutique

Chez la femme adulte :

anovulation (y compris la maladie des ovaires polykystiques, SOPK) chez les femmes qui n'ont pas répondu au traitement au citrate de clomifène ;

stimulation du développement multifolliculaire chez les patientes subissant une superovulation pour les technologies de procréation assistée (ART) telles que in vitro fécondation (FIV), transfert intra-fallopien de gamètes (GIFT) et transfert intra-fallopien de zygotes (ZIFT) ;

la follitropine alfa en association avec une préparation d'hormone lutéinisante (LH) est recommandée pour la stimulation dedéveloppement folliculaire chez les femmes présentant un déficit sévère en LH et FSH.Dans les essais cliniques, ces patients ont été définis par un taux de LH sérique endogène < 1,2 UI/l.

Chez l'homme adulte :

la follitropine alfa est indiquée pour lestimulation de la spermatogenèse chez les hommes atteints d'hypogonadisme hypogonadotrophique congénital ou acquis avec un traitement concomitant par la gonadotrophine chorionique humaine (hCG).

Qu'est-ce que Bemfola et dans quel cas est-il utilisé ?

Bemfola est un médicament qui contient le principe actif follitropine alfa.Il est utilisé pour traiter les groupes suivants :

les femmes qui ne produisent pas d'ovules et qui ne répondent pas au traitement au citrate de clomifène (un autre médicament qui stimule la production d'ovules par les ovaires) ;

les femmes qui subissent des techniques de procréation assistée (traitement de fertilité) telles que la fécondation in vitro.Bemfola est administré pour stimuler les ovaires à produire plus d'un ovule à la fois ;

les femmes présentant un déficit sévère (taux très faibles) en hormone lutéinisante (LH) et en hormone folliculo-stimulante (FSH).Bemfola est administré avec un médicament contenant de la LH pour stimuler la maturation des ovules dans les ovaires ;

aux hommes souffrant d'hypogonadisme hypogonadotrophique (une maladie rare due à un déficit hormonal).Bemfola est utilisé en association avec un traitement par la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) pour stimuler la production de spermatozoïdes.

Bemfola est un « médicament biosimilaire ».Cela signifie que Bemfola est similaire à un médicament biologique (également appelé « médicament de référence ») déjà autorisé dans l’Union européenne (UE).Le médicament de référence pour Bemfola est GONAL-f.

Comment Bemfola est-il utilisé ?

Bemfola est disponible sous forme de solution injectable dans un stylo prérempli.Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance et le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement des problèmes de fertilité.

Bemfola est administré par injection sous la peau une fois par jour.La dose de Bemfola et la fréquence à laquelle elle est administrée dépendent de la raison pour laquelle il est utilisé et de la réponse du patient au traitement.Après la première injection, le patient ou son partenaire peut effectuer lui-même les injections, s'il est bien motivé, s'il a été formé et s'il a accès aux conseils d'experts.

Pour plus d'informations, voir la notice.

Comment agit Bemfola ?

Le principe actif de Bemfola, la follitropine alfa, est une copie de l'hormone naturelle FSH.Dans l’organisme, la FSH contrôle la fonction reproductrice : chez la femme, elle stimule la production d’ovules dans les ovaires ;chez l'homme, elle stimule la production de spermatozoïdes dans les testicules.

Auparavant, la FSH utilisée dans les médicaments était extraite de l'urine.La follitropine alfa contenue dans Bemfola, ainsi que dans le produit de référence GONAL-f, est produite par une méthode connue sous le nom de « technologie de l'ADN recombinant » : elle est fabriquée par des cellules dans lesquelles un gène (ADN) a été introduit, ce qui les rend capablespour produire de la FSH humaine.

Quels avantages de Bemfola ont été démontrés dans les études ?

Bemfola a été comparé à GONAL-f dans une étude principale portant sur 372 femmes soumises à des techniques de procréation médicalement assistée.Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre d'ovules collectés.

Bemfola s'est révélé comparable au médicament de référence, GONAL-f.L'étude a montré que Bemfola était aussi efficace que GONAL-f pour stimuler les ovaires lors des techniques de procréation assistée, puisqu'en moyenne 11 ovules ont été récupérés avec les deux médicaments.

Quels sont les risques associés à Bemfola ?

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous Bemfola (qui peuvent affecter plus d'une personne sur 10) sont des réactions au site d'injection (douleur, rougeur, ecchymose, gonflement ou irritation).Chez les femmes, des kystes ovariens (sacs de liquide dans les ovaires) et des maux de tête sont également observés chez plus d'une patiente sur 10. Pour la liste complète de tous les effets indésirables rapportés avec Bemfola, voir la notice.

Bemfola ne doit pas être utilisé chez les personnes hypersensibles (allergiques) à la follitropine alfa, à la FSH ou à l'un des autres composants.Il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des tumeurs de l'hypophyse ou de l'hypothalamus, ou un cancer du sein, de l'utérus ou de l'ovaire.Il ne doit pas être utilisé lorsqu'il n'est pas possible pour la patiente d'obtenir une réponse efficace, comme par exemple chez les patientes dont les ovaires ou les testicules ne fonctionnent pas ou chez les femmes qui ne devraient pas tomber enceintes pour des raisons médicales.Chez la femme, Bemfola ne doit pas être utilisé en cas d'hypertrophie d'un ovaire ou d'un kyste provoqué par autre chose que la maladie des ovaires polykystiques, ou en cas de saignement vaginal inexpliqué.Pour la liste complète des restrictions, consultez la notice.

Chez certaines femmes, les ovaires peuvent réagir de manière excessive à la stimulation.C’est ce qu’on appelle le « syndrome d’hyperstimulation ovarienne ».Les médecins et les patients doivent être conscients de cette possibilité.Pour plus d'informations, veuillez consulter la notice.

Pourquoi Bemfola est-il approuvé ?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a décidé que, conformément aux exigences de l'UE en matière deMédicaments biosimilaires, Bemfola s'est avéré avoir une qualité, une sécurité et une efficacité comparables à celles de GONAL-f.Par conséquent, le CHMP a estimé que, comme pour GONAL-f, les bénéfices de Bemfola sont supérieurs aux risques identifiés.Le Comité a recommandé que Bemfola reçoive une autorisation de mise sur le marché.

Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace de Bemfola ?

Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir que Bemfolaest utilisé de la manière la plus sûre possible.Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Bemfola, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de la santé et les patients.

Autres informations sur Bemfola

La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Bemfola le 27 mars 2014.

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