Bemfola

Bahan Aktif: follitropin alfa
Nama Umum: follitropin alfa
Kode ATC: G03GA05
Pemegang Izin Pemasaran: Gedeon Richter Plc.
Bahan Aktif: follitropin alfa
Status: Diotorisasi
Tanggal Otorisasi: 27-03-2014
Area Terapi: Anovulasi
Kelompok Farmakoterapi: Hormon seks dan modulator sistem genital

Indikasi terapeutik

Pada wanita dewasa:

anovulasi (termasuk penyakit ovarium polikistik (PCOD) pada wanita yang tidak responsif terhadap pengobatan dengan klomifen sitrat;

stimulasi perkembangan multifolikular pada pasien yang menjalani superovulasi untuk teknologi reproduksi berbantuan (ART) seperti in vitro fertilisasi (IVF), transfer gamet intra-fallopian (GIFT) dan transfer zigot intra-fallopian (ZIFT);

follitropin alfa yang dikombinasikan dengan sediaan hormon luteinising (LH) direkomendasikan untuk stimulasiperkembangan folikel pada wanita dengan defisiensi LH dan FSH yang parah.Dalam uji klinis, pasien ini ditentukan berdasarkan kadar LH serum endogen < 1,2 IU/l.

Pada pria dewasa:

follitropin alfa diindikasikan untukstimulasi spermatogenesis pada pria yang menderita hipogonadisme hipogonadotrofik bawaan atau didapat dengan terapi human Chorionic Gonadotrophin (hCG) secara bersamaan.

Apa itu Bemfola dan kegunaannya?

Bemfola adalah obat yang mengandung zat aktif follitropin alfa.Obat ini digunakan untuk mengobati kelompok berikut:

wanita yang tidak menghasilkan sel telur dan tidak merespons pengobatan dengan klomifen sitrat (obat lain yang merangsang ovarium untuk memproduksi sel telur);

wanita yang menjalani teknik reproduksi berbantuan (perawatan kesuburan) seperti fertilisasi in vitro.Bemfola diberikan untuk merangsang ovarium agar memproduksi lebih dari satu sel telur sekaligus;

wanita dengan defisiensi parah (kadar sangat rendah) hormon luteinising (LH) dan hormon perangsang folikel (FSH).Bemfola diberikan bersamaan dengan obat yang mengandung LH untuk merangsang sel telur matang di ovarium;

pria yang menderita hipogonadisme hipogonadotrofik (penyakit kekurangan hormon yang langka).Bemfola digunakan bersama dengan terapi human chorionic gonadotrophin (hCG) untuk merangsang produksi sperma.

Bemfola adalah 'obat biosimilar'.Artinya Bemfola mirip dengan obat biologis (juga dikenal sebagai 'obat referensi') yang sudah mendapat izin di Uni Eropa (UE).Obat rujukan Bemfola adalah GONAL-f.

Bagaimana cara penggunaan Bemfola?

Bemfola tersedia dalam bentuk larutan injeksi dalam pena yang sudah diisi sebelumnya.Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter dan pengobatan harus dimulai di bawah pengawasan dokter yang berpengalaman dalam pengobatan masalah kesuburan

Bemfola diberikan melalui suntikan di bawah kulit sekali sehari.Dosis Bemfola dan seberapa sering diberikan bergantung pada alasan penggunaannya dan respons pasien terhadap pengobatan.Setelah suntikan pertama, pasien atau pasangannya boleh memberikan suntikan sendiri, jika mereka mempunyai motivasi yang baik, telah terlatih dan mempunyai akses terhadap nasihat ahli.

Untuk informasi lebih lanjut, lihat brosur paket.

Bagaimana cara kerja Bemfola?

Zat aktif dalam Bemfola, follitropin alfa, adalah salinan hormon alami FSH.Di dalam tubuh, FSH mengontrol fungsi reproduksi: pada wanita, merangsang produksi sel telur di ovarium;pada pria, hal ini merangsang produksi sperma di testis.

Sebelumnya, FSH yang digunakan dalam obat-obatan diekstraksi dari urin.Follitropin alfa di Bemfola, serta produk referensi GONAL-f, diproduksi dengan metode yang dikenal sebagai 'teknologi DNA rekombinan': dibuat oleh sel yang telah dimasukkan gen (DNA), yang membuatnya mampuuntuk memproduksi FSH pada manusia.

Apa manfaat Bemfola yang telah ditunjukkan dalam penelitian?

Bemfola dibandingkan dengan GONAL-f dalam satu penelitian utama yang melibatkan 372 wanita yang menjalani teknik reproduksi berbantuan.Ukuran utama efektivitas adalah jumlah telur yang dikumpulkan.

Bemfola telah terbukti sebanding dengan obat referensi, GONAL-f.Penelitian menunjukkan bahwa Bemfola sama efektifnya dengan GONAL-f dalam menstimulasi ovarium selama teknik reproduksi berbantu, karena rata-rata 11 sel telur diambil dengan kedua obat tersebut.

Apa risiko yang terkait dengan Bemfola?

Efek samping yang paling umum dengan Bemfola (yang mungkin mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang) adalah reaksi di tempat suntikan (nyeri, kemerahan, memar, bengkak atau iritasi).Pada wanita, kista ovarium (kantung cairan di dalam ovarium) dan sakit kepala juga terlihat pada lebih dari 1 dari 10 pasien. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Bemfola, lihat brosur paket.

Bemfola tidak boleh digunakan pada orang yang hipersensitif (alergi) terhadap follitropin alfa, FSH, atau bahan lainnya.Ini tidak boleh digunakan pada pasien dengan tumor kelenjar pituitari atau hipotalamus, atau kanker payudara, rahim atau ovarium.Obat ini tidak boleh digunakan jika pasien tidak dapat memberikan respons yang efektif, misalnya pada pasien yang indung telur atau testisnya tidak berfungsi atau pada wanita yang tidak boleh hamil karena alasan medis.Pada wanita, Bemfola tidak boleh digunakan bila terjadi pembesaran ovarium atau kista yang disebabkan oleh hal lain selain penyakit ovarium polikistik, atau bila terjadi pendarahan dari vagina yang tidak diketahui penyebabnya.Untuk daftar lengkap batasannya, lihat brosur paket.

Pada beberapa wanita, ovarium dapat merespons rangsangan secara berlebihan.Ini disebut ‘sindrom hiperstimulasi ovarium’.Dokter dan pasien harus mewaspadai kemungkinan ini.Untuk informasi lebih lanjut, silakan lihat brosur paket.

Mengapa Bemfola disetujui?

Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) dari Badan tersebut memutuskan bahwa, sesuai dengan persyaratan UE untukobat biosimilar, Bemfola telah terbukti memiliki kualitas, keamanan dan efektivitas yang sebanding dengan GONAL-f.Oleh karena itu, CHMP berpandangan bahwa, bagi GONAL-f, manfaat Bemfola lebih besar daripada risiko yang teridentifikasi.Komite merekomendasikan agar Bemfola diberikan izin edar.

Langkah-langkah apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Bemfola secara aman dan efektif?

Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Bemfoladigunakan seaman mungkin.Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah disertakan dalam ringkasan karakteristik produk dan brosur kemasan Bemfola, termasuk tindakan pencegahan yang harus diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien.

Informasi lain tentang Bemfola

Komisi Eropa memberikan izin edar yang berlaku di seluruh Uni Eropa untuk Bemfola pada 27 Maret 2014.

Obat lain

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.