Bemfola

Sostanza attiva: follitropina alfa
Nome comune: follitropina alfa
Codice ATC: G03GA05
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Gedeon Richter Plc.
Principio attivo: follitropina alfa
Stato: autorizzato
Data di autorizzazione: 27-03-2014
Area Terapeutica: Anovulazione
Gruppo farmacoterapeutico: Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale

Indicazione terapeutica

Nelle donne adulte:

anovulazione (inclusa la malattia dell'ovaio policistico, PCOD) in donne che non hanno risposto al trattamento con clomifene citrato;

stimolazione dello sviluppo multifollicolare in pazienti sottoposte a superovulazione per tecnologie di riproduzione assistita (ART) come in vitro fecondazione (IVF), trasferimento intra-falloppio di gameti (GIFT) e trasferimento intra-falloppio di zigote (ZIFT);

follitropina alfa in associazione con una preparazione di ormone luteinizzante (LH) è raccomandata per la stimolazione dellasviluppo follicolare in donne con grave deficit di LH e FSH.Negli studi clinici questi pazienti sono stati definiti da un livello sierico di LH endogeno < 1,2 UI/l.

Negli uomini adulti:

follitropina alfa è indicata per ilstimolazione della spermatogenesi negli uomini che soffrono di ipogonadismo ipogonadotropo congenito o acquisito con terapia concomitante con gonadotropina corionica umana (hCG).

Che cos'è Bemfola e a cosa serve?

Bemfola è un medicinale che contiene il principio attivo follitropina alfa.È usato per trattare i seguenti gruppi:

donne che non producono ovociti e che non rispondono al trattamento con clomifene citrato (un altro medicinale che stimola le ovaie a produrre ovociti);

donne sottoposte a tecniche di riproduzione assistita (trattamento per la fertilità) come la fecondazione in vitro.Bemfola viene somministrato per stimolare le ovaie a produrre più di un ovulo alla volta;

donne con grave carenza (livelli molto bassi) dell'ormone luteinizzante (LH) e dell'ormone follicolo-stimolante (FSH).Bemfola viene somministrato insieme a un medicinale contenente LH per stimolare la maturazione degli ovociti nelle ovaie;

agli uomini affetti da ipogonadismo ipogonadotropo (una rara malattia da carenza ormonale).Bemfola è utilizzato insieme alla terapia con gonadotropina corionica umana (hCG) per stimolare la produzione di sperma.

Bemfola è un “medicinale biosimilare”.Ciò significa che Bemfola è simile a un medicinale biologico (noto anche come “medicinale di riferimento”) già autorizzato nell’Unione europea (UE).Il medicinale di riferimento per Bemfola è GONAL-f.

Come si usa Bemfola?

Bemfola è disponibile come soluzione iniettabile in una penna preriempita.Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei problemi di fertilità

Bemfola viene somministrato tramite iniezione sotto la pelle una volta al giorno.La dose di Bemfola e la frequenza con cui viene somministrata dipendono dal motivo per cui viene utilizzato e dalla risposta del paziente al trattamento.Dopo la prima iniezione, il paziente o il suo partner possono effettuare le iniezioni da soli, se sono ben motivati, sono stati formati e hanno accesso alla consulenza di esperti.

Per ulteriori informazioni, consultare il foglio illustrativo.

Come funziona Bemfola?

Il principio attivo di Bemfola, follitropina alfa, è una copia dell'ormone naturale FSH.Nell'organismo, l'FSH controlla la funzione riproduttiva: nelle donne stimola la produzione di ovociti nelle ovaie;negli uomini stimola la produzione di sperma nei testicoli.

In precedenza, l'FSH utilizzato nei medicinali veniva estratto dall'urina.La follitropina alfa contenuta in Bemfola, così come nel prodotto di riferimento GONAL-f, è prodotta con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": viene prodotta da cellule in cui è stato introdotto un gene (DNA) che le rende capaciper produrre FSH umano.

Quali benefici di Bemfola sono stati evidenziati negli studi?

Bemfola è stato confrontato con GONAL-f in uno studio principale che ha coinvolto 372 donne sottoposte a tecniche di riproduzione assistita.Il principale indicatore dell'efficacia era il numero di ovociti raccolti.

Bemfola ha dimostrato di essere paragonabile al medicinale di riferimento, GONAL-f.Lo studio ha dimostrato che Bemfola era efficace quanto GONAL-f nella stimolazione delle ovaie durante le tecniche di riproduzione assistita, poiché con entrambi i medicinali sono stati recuperati in media 11 ovociti.

Quali sono i rischi associati a Bemfola?
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Gli effetti indesiderati più comuni di Bemfola (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono reazioni nel sito di iniezione (dolore, arrossamento, livido, gonfiore o irritazione).Nelle donne, cisti ovariche (sacche di liquido all'interno delle ovaie) e mal di testa sono stati osservati in più di 1 paziente su 10. Per l'elenco completo di tutti gli effetti indesiderati rilevati con Bemfola, consultare il foglio illustrativo.
Bemfola non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) alla follitropina alfa, all'FSH o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.Non deve essere usato in pazienti con tumori dell'ipofisi o dell'ipotalamo, o cancro della mammella, dell'utero o delle ovaie.Non deve essere utilizzato quando non sarebbe possibile per il paziente avere una risposta efficace, come nei pazienti le cui ovaie o testicoli non funzionano o nelle donne che non dovrebbero rimanere incinte per ragioni mediche.Nelle donne, Bemfola non deve essere usato in caso di ingrossamento di un'ovaia o di una cisti causata da qualcosa di diverso dalla malattia dell'ovaio policistico, o in caso di sanguinamento inspiegabile dalla vagina.Per l'elenco completo delle restrizioni, consultare il foglio illustrativo.
In alcune donne, le ovaie possono rispondere in modo eccessivo alla stimolazione.Questa è chiamata “sindrome da iperstimolazione ovarica”.Medici e pazienti devono essere consapevoli di questa possibilità.Per ulteriori informazioni, consultare il foglio illustrativo.

Perché Bemfola è approvato?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che, in conformità con i requisiti dell'UE permedicinali biosimilari, Bemfola ha dimostrato di avere qualità, sicurezza ed efficacia paragonabili a GONAL-f.Pertanto, il parere del CHMP è stato che, come per GONAL-f, i benefici di Bemfola superano i rischi individuati.Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Bemfola.

Quali misure sono state adottate per garantire l'uso sicuro ed efficace di Bemfola?

È stato sviluppato un piano di gestione dei rischi per garantire che Bemfolavenga utilizzato nel modo più sicuro possibile.Sulla base di questo piano, le informazioni sulla sicurezza sono state incluse nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo di Bemfola, comprese le precauzioni appropriate che gli operatori sanitari e i pazienti devono seguire.

Altre informazioni su Bemfola

Il 27 marzo 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Bemfola, valida in tutta l'Unione europea.

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