Bemfola

有効物質: フォリトロピン アルファ
一般名: フォリトロピン アルファ
ATC コード: G03GA05
販売承認保有者: Gedeon Richter Plc.
有効物質: フォリトロピン アルファ
ステータス: 承認済み
承認日: 2014-03-27
治療領域: 無排卵症
薬物療法グループ: 性ホルモンおよび生殖器系の調節因子

治療適応

成人女性の場合:

  • 無排卵 (クエン酸クロミフェンによる治療に反応しなかった女性における多嚢胞性卵巣疾患、PCOD など）;
  • in vitro
    • などの生殖補助医療 (ART) のための過排卵を受けている患者における多卵胞発育の刺激em>受精 (IVF)、配偶子卵管内移植 (GIFT)、および接合子卵管内移植 (ZIFT)。
  • フォリトロピン アルファと黄体形成ホルモン (LH) 製剤の併用は、黄体形成ホルモン (LH) 製剤と併用することが推奨されます。重度のLHおよびFSH欠乏症を持つ女性の卵胞発育。臨床試験では、これらの患者は内因性血清 LH レベルが 1.2 IU/l 未満であると定義されました。

    • 成人男性の場合:

  • フォリトロピン アルファは次の症状に適応されます。ヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG) 療法を併用することで、先天性または後天性性腺刺激性機能低下症の男性の精子形成を刺激します。

    • Bemfola とは何ですか?また何に使用されますか?

    ベンフォラは、有効成分フォリトロピン アルファを含む薬です。以下のグループの治療に使用されます。

  • 卵子を産生せず、クエン酸クロミフェン（卵巣を刺激して卵子を産生する別の薬）による治療に反応しない女性
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  • 体外受精などの生殖補助医療（不妊治療）を受けている女性。ベンフォラは、卵巣を刺激して一度に複数の卵子を生成するために投与されます。
  • 黄体形成ホルモン (LH) と卵胞刺激ホルモン (FSH) が重度欠乏症 (非常に低レベル) の女性に投与されます。ベンフォラは、性腺機能低下性性腺機能低下症（まれなホルモン欠乏症）の男性に、卵巣内での卵子の成熟を刺激する LH を含む薬と一緒に投与されます。Bemfola は、精子の生成を刺激するためにヒト絨毛性性腺刺激ホルモン (hCG) 療法と併用されます。

    • Bemfola は「バイオシミラー医薬品」です。これは、ベンフォラが欧州連合（EU）ですでに認可されている生物学的医薬品（「基準医薬品」としても知られる）に類似していることを意味します。Bemfola の参照医薬品は GONAL-f です。

    Bemfola はどのように使用されますか?

    Bemfola は、あらかじめ充填されたペンの注射用溶液として入手できます。この薬は処方箋がなければ入手できず、治療は不妊治療の経験がある医師の監督のもとで開始する必要があります。

    ベンフォラは、1日1回皮下に注射して投与されます。ベンフォラの投与量と投与頻度は、それが使用される理由と治療に対する患者の反応によって異なります。最初の注射後、十分な動機があり、訓練を受けており、専門家のアドバイスを受けられる場合は、患者またはそのパートナーが自分で注射を行うことができます。

    詳細については、パッケージのリーフレットを参照してください。

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    Bemfola はどのように作用しますか?

    Bemfola の有効成分であるフォリトロピン アルファは、天然ホルモン FSH のコピーです。体内では、FSH は生殖機能を制御します。女性の場合、卵巣での卵子の生産を刺激します。男性の場合、精巣での精子の生成を刺激します。

    これまで、医薬品に使用されていた FSH は尿から抽出されていました。ベンフォラのフォリトロピン アルファは、参照製品である GONAL-f と同様に、「組換え DNA 技術」として知られる方法によって生産されます。遺伝子 (DNA) が導入された細胞によって作られ、

    Bemfola のどのような利点が研究で示されていますか?

    生殖補助医療を受けている 372 人の女性を対象とした 1 つの主要な研究で、Bemfola と GONAL-f が比較されました。有効性の主な尺度は、採取された卵子の数でした。

    Bemfola は、参照薬である GONAL-f に匹敵することが示されています。この研究では、両方の薬で平均 11 個の卵子が採取されたことから、生殖補助医療中に卵巣を刺激する点で、Bemfola が GONAL-f と同じくらい効果的であることが示されました。

    Bemfola に関連するリスクは何ですか?

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    ベンフォラの最も一般的な副作用 (10 人に 1 人以上が罹患する可能性がある) は、注射部位の反応 (痛み、発赤、打撲傷、腫れ、刺激) です。女性では、卵巣嚢腫（卵巣内の液体の袋）や頭痛も 10 人に 1 人以上の患者で見られます。Bemfola で報告されているすべての副作用の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。

    ベンフォラは、フォリトロピン アルファ、FSH、またはその他の成分に対して過敏症（アレルギー）のある人には使用しないでください。下垂体または視床下部の腫瘍、または乳がん、子宮がん、卵巣がんのある患者には使用してはなりません。卵巣や精巣が機能していない患者や、医学的理由により妊娠すべきではない女性など、患者に効果的な反応が得られない場合には使用してはなりません。女性の場合、多嚢胞性卵巣疾患以外の原因による卵巣または嚢胞の肥大がある場合、または膣から原因不明の出血がある場合には、ベンフォラを使用してはなりません。制限事項の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。

    一部の女性では、卵巣が刺激に過剰に反応する場合があります。これを「卵巣過剰刺激症候群」といいます。医師と患者はこの可能性を認識しておく必要があります。詳細については、パッケージのリーフレットをご覧ください。

    なぜベンフォラが承認されているのですか?

    当庁の人間用医薬品委員会 (CHMP) は、EU の要求事項に従って、次のように決定しました。バイオシミラー医薬品である Bemfola は、GONAL-f と同等の品質、安全性、有効性を有することが示されています。したがって、CHMP の見解は、GONAL-f に関しては、Bemfola の利点が特定されたリスクを上回るというものでした。委員会は、Bemfola に販売許可を与えるよう勧告しました。

    Bemfola の安全かつ効果的な使用を確保するために、どのような対策が講じられていますか?

    Bemfola を確実に使用するためのリスク管理計画が策定されています。可能な限り安全に使用されます。この計画に基づいて、医療従事者や患者が従うべき適切な予防措置など、安全性情報が製品特性の概要とベンフォラのパッケージリーフレットに記載されています。

    ベンフォラに関するその他の情報

    欧州委員会は、2014 年 3 月 27 日に、欧州連合全体で有効なベンフォラの販売承認を付与しました。


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