Bemfola

Zat Aktif: follitropin alfa
Jeneng Umum: follitropin alfa
Kode ATC: G03GA05
Pemilik Izin Pemasaran: Gedeon Richter Plc.
Zat Aktif: follitropin alfa
Status: Sah
Tanggal Wewenang: 2014-03-27
Area Terapi: Anovulasi
Kelompok Farmakoterapi: Hormon seks lan modulator sistem genital

Indikasi terapi

Ing wanita diwasa:

anovulasi (kalebu penyakit ovarium polikistik, PCOD) ing wanita sing wis ora responsif kanggo perawatan karo clomiphene citrate;

stimulasi pangembangan multifollicular ing pasien sing ngalami superovulasi kanggo teknologi reproduksi sing dibantu (ART) kayata in vitro fertilisasi (IVF), transfer intra-fallopian gamete (GIFT) lan transfer intra-fallopian zigot (ZIFT);

follitropin alfa sing ana gandhengane karo persiapan hormon luteinizing (LH) dianjurake kanggo stimulasipangembangan folikel ing wanita kanthi kekurangan LH lan FSH sing abot.Ing uji klinis pasien kasebut ditetepake kanthi tingkat LH serum endogen <1.2 IU/l.

Ing wong diwasa:

follitropin alfa dituduhake kanggostimulasi spermatogenesis ing wong sing duwe hypogonadism hypogonadotrophic kongenital utawa dipikolehi kanthi terapi Chorionic Gonadotrophin (hCG) manungsa bebarengan.

Apa Bemfola lan kanggo apa?

Bemfola minangka obat sing ngemot zat aktif follitropin alfa.Iki digunakake kanggo nambani klompok ing ngisor iki:

wanita sing ora ngasilake endhog lan ora nanggepi perawatan karo clomiphene citrate (obat liya sing ngrangsang ovarium kanggo ngasilake endhog);

wanita sing lagi nglakoni teknik reproduksi dibantu (perawatan kesuburan) kayata pembuahan in vitro.Bemfola diwenehake kanggo ngrangsang ovarium ngasilake luwih saka siji endhog ing wektu sing padha;

wanita sing kurang banget (kadar kurang banget) hormon luteinizing (LH) lan hormon perangsang folikel (FSH).Bemfola diwenehake bebarengan karo obat sing ngandhut LH kanggo ngrangsang endhog dadi diwasa ing ovarium;

pria sing duwe hipogonadisme hypogonadotrophic (penyakit kekurangan hormon sing langka).Bemfola digunakake bebarengan karo terapi human chorionic gonadotrophin (hCG) kanggo ngrangsang produksi sperma.

Bemfola minangka 'obat biosimilar'.Iki tegese Bemfola padha karo obat biologi (uga dikenal minangka 'obat referensi') sing wis sah ing Uni Eropa (EU).Obat referensi kanggo Bemfola yaiku GONAL-f.

Carane Bemfola digunakake?

Bemfola kasedhiya minangka solusi kanggo injeksi ing pena sing wis diisi sadurunge.Obat kasebut mung bisa dipikolehi kanthi resep lan perawatan kudu diwiwiti kanthi pengawasan dhokter sing duwe pengalaman babagan perawatan masalah kesuburan

Bemfola diwenehake kanthi injeksi ing kulit sapisan dina.Dosis Bemfola lan sepira kerepe diwenehake gumantung saka sebabe digunakake lan respon pasien kanggo perawatan.Sawise injeksi pisanan, pasien utawa pasangane bisa menehi injeksi dhewe, yen dheweke duwe motivasi apik, wis dilatih lan duwe akses menyang saran pakar.

Kanggo informasi luwih lengkap, deleng brosur paket.

Kepiye cara kerja Bemfola?

Bahan aktif ing Bemfola, follitropin alfa, yaiku salinan saka hormon alami FSH.Ing awak, FSH ngontrol fungsi reproduksi: ing wanita, ngrangsang produksi endhog ing ovarium;ing wong, iku ngrangsang produksi sperma ing testis.

Sadurungé, FSH digunakake ing obat-obatan dijupuk saka cipratan.Folitropin alfa ing Bemfola, uga ing produk referensi GONAL-f, diprodhuksi kanthi cara sing dikenal minangka 'teknologi DNA rekombinan': digawe dening sel sing wis dilebokake gen (DNA), sing ndadekake dheweke bisa.kanggo ngasilake FSH manungsa.

Apa keuntungan saka Bemfola sing wis ditampilake ing studi?

Bemfola dibandhingake karo GONAL-f ing siji studi utama sing nglibatake 372 wanita sing lagi ngalami teknik reproduksi sing dibantu.Ukuran efektifitas utama yaiku jumlah endhog sing diklumpukake.

Bemfola wis ditampilake bisa dibandhingake karo obat referensi, GONAL-f.Panliten kasebut nuduhake yen Bemfola efektif kaya GONAL-f kanggo ngrangsang ovarium sajrone teknik reproduksi sing dibantu, amarga rata-rata 11 endhog dijupuk nganggo obat kasebut.

Apa risiko sing ana gandhengane karo Bemfola?
h2>
Efek samping sing paling umum karo Bemfola (sing bisa nyebabake luwih saka 1 saka 10 wong) yaiku reaksi ing situs injeksi (nyeri, abang, bruising, bengkak utawa iritasi).Ing wanita, kista ovarium (kantung cairan ing ovarium) lan sirah uga katon ing luwih saka 1 pasien ing 10. Kanggo dhaptar lengkap kabeh efek samping sing dilapurake karo Bemfola, deleng brosur paket.
Bemfola ora kudu digunakake ing wong sing hipersensitif (alergi) marang follitropin alfa, FSH, utawa bahan liyane.Sampeyan ora kudu digunakake ing pasien sing nandhang tumor kelenjar hipofisis utawa hipotalamus, utawa kanker payudara, rahim utawa ovarium.Ora bisa digunakake nalika pasien ora bisa nanggepi respon sing efektif, kayata ing pasien sing ovarium utawa testis ora bisa digunakake utawa ing wanita sing ora bisa ngandhut amarga alasan medis.Ing wanita, Bemfola ora bisa digunakake nalika ana pembesaran ovarium utawa kista sing disebabake saka penyakit ovarium polikistik, utawa nalika ana getihen sing ora bisa diterangake saka vagina.Kanggo dhaptar lengkap watesan, deleng brosur paket.
Ing sawetara wanita, ovarium bisa nanggapi stimulasi.Iki diarani 'sindrom hiperstimulasi ovarium'.Dokter lan pasien kudu ngerti kemungkinan iki.Kanggo informasi luwih lengkap, bukak brosur paket.

Napa Bemfola disetujoni?

Komite Agensi kanggo Produk Obat kanggo Panggunaan Manungsa (CHMP) mutusake, miturut syarat EU kanggoobatan biosimilar, Bemfola wis ditampilake duwe kualitas iso dibandhingke, safety lan efektifitas kanggo GONAL-f.Mulane, tampilan CHMP yaiku, kanggo GONAL-f, keuntungan Bemfola luwih gedhe tinimbang risiko sing diidentifikasi.Panitia nyaranake supaya Bemfola diwenehi wewenang marketing.

Langkah-langkah apa sing ditindakake kanggo njamin panggunaan Bemfola sing aman lan efektif?

Rencana manajemen risiko wis dikembangake kanggo mesthekake yen Bemfoladigunakake minangka aman sabisa.Adhedhasar rencana iki, informasi safety wis dilebokake ing ringkesan karakteristik produk lan brosur paket kanggo Bemfola, kalebu pancegahan sing cocog sing kudu ditindakake dening profesional kesehatan lan pasien.

Informasi liyane babagan Bemfola

Komisi Eropa menehi wewenang pemasaran sing sah ing saindhenging Uni Eropa kanggo Bemfola tanggal 27 Maret 2014.

Obat liyane

Disclaimer

Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.