Bemfola

활성 물질: 폴리트로핀 알파
일반 이름: 폴리트로핀 알파
ATC 코드: G03GA05
마케팅 승인 보유자: Gedeon Richter Plc.
활성 물질: 폴리트로핀 알파
상태: 승인됨
승인 날짜: 2014-03-27
치료 분야: 무배란
약물치료 그룹: 성호르몬 및 생식기 조절제

치료 적응증

성인 여성의 경우:

  • 무배란(클로미펜 구연산염 치료에 반응이 없는 여성의 다낭성 난소 질환(PCOD 포함)
  • 체외와 같은 보조 생식 기술(ART)을 위해 과배란을 받는 환자의 다난포 발달 자극 em>수정(IVF), 배우자 난관 내 이식(GIFT) 및 접합체 난관 내 이식(ZIFT);
  • 황체 형성 호르몬(LH) 제제와 결합된 폴리트로핀 알파는 다음의 자극을 위해 권장됩니다.심각한 LH 및 FSH 결핍증이 있는 여성의 난포 발달.임상 시험에서 이 환자들은 내인성 혈청 LH 수준 < 1.2 IU/l로 정의되었습니다.

    • 성인 남성의 경우:

  • 폴리트로핀 알파는 다음과 같은 경우에 사용됩니다.인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 요법을 병용하여 선천성 또는 후천성 성선 기능 저하증이 있는 남성의 정자 형성을 자극합니다.

    • Bemfola는 무엇이며 어떤 용도로 사용됩니까?

    벰폴라(Bemfola)는 활성물질인 폴리트로핀 알파(follitropin alfa)를 함유한 약품입니다.이 제품은 다음 그룹을 치료하는 데 사용됩니다:

  • 난자를 생산하지 않고 클로미펜 구연산염(난소에서 난자를 생산하도록 자극하는 또 다른 약) 치료에 반응하지 않는 여성
  • 체외 수정과 같은 보조 생식 기술(불임 치료)을 받고 있는 여성.Bemfola는 한 번에 하나 이상의 난자를 생산하도록 난소를 자극하기 위해 투여됩니다.
  • 황체 형성 호르몬(LH)과 난포 자극 호르몬(FSH)이 심각한 결핍(매우 낮은 수준)을 가진 여성에게 제공됩니다.Bemfola는 난소에서 난자가 성숙하도록 자극하기 위해 LH가 함유된 약과 함께 투여됩니다.
  • 저성선자극성 성선기능저하증(드문 호르몬 결핍 질환)이 있는 남성.벰폴라는 정자 생산을 촉진하기 위해 인간융모성 성선자극호르몬(hCG) 치료제와 함께 사용된다.

    • 벰폴라는 '바이오시밀러 의약품'이다.이는 Bemfola가 이미 유럽연합(EU)에서 승인된 생물학적 의약품('표준 의약품'이라고도 함)과 유사하다는 것을 의미합니다.Bemfola의 대조약은 GONAL-f입니다.

    Bemfola는 어떻게 사용됩니까?

    Bemfola는 사전 충전된 펜에 주입되는 용액으로 제공됩니다.약은 처방이 있어야만 구할 수 있으며, 불임 치료 경험이 있는 의사의 감독하에 치료를 시작해야 합니다.

    Bemfola는 하루에 한 번 피하 주사로 투여됩니다.Bemfola의 복용량과 투여 빈도는 사용 이유와 치료에 대한 환자의 반응에 따라 다릅니다.첫 번째 주사 후, 환자나 파트너가 의욕이 충분하고 교육을 받았으며 전문가의 조언을 받을 수 있는 경우 환자 또는 파트너가 직접 주사할 수 있습니다.

    자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하세요.

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    Bemfola의 작용 원리는 무엇입니까?

    Bemfola의 활성 물질인 폴리트로핀 알파는 천연 호르몬인 FSH의 복사본입니다.신체에서 FSH는 생식 기능을 조절합니다. 여성의 경우 난소에서 난자의 생산을 자극합니다.남성의 경우 고환에서 정자 생성을 자극합니다.

    이전에는 의약품에 사용되는 FSH가 소변에서 추출되었습니다.Bemfola의 폴리트로핀 알파는 참조 제품인 GONAL-f와 마찬가지로 '재조합 DNA 기술'로 알려진 방법으로 생산됩니다. 이는 유전자(DNA)가 도입된 세포에 의해 만들어지며, 이를 통해인간 FSH를 생성합니다.

    연구에서 Bemfola의 어떤 이점이 나타났습니까?

    보조 생식 기술을 받고 있는 372명의 여성을 대상으로 한 한 주요 연구에서 Bemfola를 GONAL-f와 비교했습니다.효과의 주요 척도는 수집된 난자의 수였습니다.

    Bemfola는 대조약인 GONAL-f와 비슷한 것으로 나타났습니다.연구에 따르면 Bemfola는 보조 생식 기술 중 난소를 자극하는 데 GONAL-f만큼 효과적이며 두 약을 사용하여 평균 11개의 난자를 채취했습니다.

    Bemfola와 관련된 위험은 무엇입니까?

    Bemfola의 가장 흔한 부작용(10명 중 1명 이상에게 영향을 미칠 수 있음)은 주사 부위의 반응(통증, 발적, 멍, 부기 또는 자극)입니다.여성의 경우 난소 낭종(난소 내 체액 주머니)과 두통도 환자 10명 중 1명 이상에게서 나타납니다. Bemfola에서 보고된 모든 부작용의 전체 목록을 보려면 패키지 전단지를 참조하세요.

    폴리트로핀 알파, FSH 또는 기타 성분에 과민성(알레르기)이 있는 사람에게는 Bemfola를 사용해서는 안 됩니다.뇌하수체나 시상하부 종양, 유방암, 자궁암, 난소암 환자에게는 사용해서는 안 됩니다.난소나 고환이 제 기능을 하지 못하는 환자나 의학적 이유로 임신을 해서는 안 되는 여성 등 환자가 효과적인 반응을 보일 수 없는 경우에는 이 약을 사용해서는 안 됩니다.여성의 경우 다낭성 난소 질환 이외의 원인으로 인해 난소가 커지거나 낭종이 있는 경우 또는 질에서 설명할 수 없는 출혈이 있는 경우 벰폴라를 사용해서는 안 됩니다.제한 사항의 전체 목록을 보려면 패키지 전단지를 참조하세요.

    일부 여성의 경우 난소가 자극에 과도하게 반응할 수 있습니다.이를 '난소과자극증후군'이라고 합니다.의사와 환자는 이러한 가능성을 인지하고 있어야 합니다.자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하세요.

    Bemfola가 승인된 이유는 무엇인가요?

    식품의약품청의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 EU 요구 사항에 따라 다음과 같이 결정했습니다.바이오시밀러 의약품인 벰폴라(Bemfola)는 GONAL-f와 동등한 품질, 안전성, 유효성을 갖는 것으로 나타났습니다.따라서 CHMP의 견해는 GONAL-f의 경우 Bemfola의 이점이 확인된 위험보다 크다는 것입니다.위원회는 Bemfola에 판매 허가를 부여할 것을 권고했습니다.

    Bemfola의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?

    Bemfola가 안전하고 효과적인지 확인하기 위해 위험 관리 계획이 개발되었습니다.최대한 안전하게 사용됩니다.이 계획을 바탕으로 의료 전문가와 환자가 따라야 할 적절한 예방 조치를 포함하여 제품 특성 요약과 Bemfola의 패키지 전단지에 안전 정보가 포함되었습니다.

    Bemfola에 대한 기타 정보

    유럽연합 집행위원회는 2014년 3월 27일 Bemfola에 대해 유럽 연합 전역에서 유효한 마케팅 승인을 부여했습니다.


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