Bemfola

Bahan Aktif: follitropin alfa
Nama Biasa: follitropin alfa
Kod ATC: G03GA05
Pemegang Kebenaran Pemasaran: Gedeon Richter Plc.
Bahan Aktif: follitropin alfa
Status: Diizinkan
Tarikh Kebenaran: 2014-03-27
Kawasan Terapeutik: Anovulasi
Kumpulan Farmakoterapi: Hormon seks dan modulator sistem genital

Petunjuk terapeutik

Pada wanita dewasa:

anovulasi (termasuk penyakit ovari polikistik, PCOD) pada wanita yang tidak bertindak balas terhadap rawatan dengan clomiphene citrate;

stimulasi perkembangan multifollicular pada pesakit yang menjalani superovulasi untuk teknologi pembiakan berbantu (ART) seperti in vitro persenyawaan (IVF), pemindahan gamet intra-fallopian (GIFT) dan pemindahan intra-fallopian zigot (ZIFT);

follitropin alfa yang dikaitkan dengan penyediaan hormon luteinizing (LH) disyorkan untuk rangsanganperkembangan folikel pada wanita dengan kekurangan LH dan FSH yang teruk.Dalam ujian klinikal pesakit ini ditakrifkan oleh tahap LH serum endogen < 1.2 IU/l.

Pada lelaki dewasa:

follitropin alfa ditunjukkan untukrangsangan spermatogenesis pada lelaki yang mempunyai hipogonadisme hipogonadotropik kongenital atau diperolehi dengan terapi Chorionic Gonadotrophin (hCG) manusia bersamaan.

Apakah Bemfola dan untuk apa ia digunakan?

Bemfola adalah ubat yang mengandungi bahan aktif follitropin alfa.Ia digunakan untuk merawat kumpulan berikut:

wanita yang tidak menghasilkan telur dan tidak bertindak balas terhadap rawatan dengan clomiphene citrate (ubat lain yang merangsang ovari untuk menghasilkan telur);

wanita yang sedang menjalani teknik pembiakan berbantu (rawatan kesuburan) seperti persenyawaan in vitro.Bemfola diberikan untuk merangsang ovari menghasilkan lebih daripada satu telur pada satu masa;

wanita yang mengalami kekurangan teruk (paras yang sangat rendah) hormon luteinizing (LH) dan hormon perangsang folikel (FSH).Bemfola diberikan bersama-sama dengan ubat yang mengandungi LH untuk merangsang telur matang dalam ovari;

lelaki yang mempunyai hypogonadotrophic hypogonadism (penyakit kekurangan hormon yang jarang berlaku).Bemfola digunakan bersama terapi human chorionic gonadotrophin (hCG) untuk merangsang pengeluaran sperma.

Bemfola ialah 'ubat biosimilar'.Ini bermakna Bemfola adalah serupa dengan ubat biologi (juga dikenali sebagai 'perubatan rujukan') yang telah pun dibenarkan di Kesatuan Eropah (EU).Ubat rujukan untuk Bemfola ialah GONAL-f.

Bagaimana Bemfola digunakan?

Bemfola tersedia sebagai penyelesaian untuk suntikan dalam pen yang telah diisi sebelumnya.Ubat hanya boleh diperolehi dengan preskripsi dan rawatan hendaklah dimulakan di bawah pengawasan doktor yang berpengalaman dalam rawatan masalah kesuburan

Bemfola diberikan melalui suntikan di bawah kulit sekali sehari.Dos Bemfola dan kekerapan ia diberikan bergantung kepada sebab ia digunakan dan pada tindak balas pesakit terhadap rawatan.Selepas suntikan pertama, pesakit atau pasangan mereka boleh memberi suntikan itu sendiri, jika mereka bermotivasi tinggi, telah dilatih dan mempunyai akses kepada nasihat pakar.

Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.

Bagaimana Bemfola berfungsi?

Bahan aktif dalam Bemfola, follitropin alfa, adalah salinan hormon semula jadi FSH.Dalam badan, FSH mengawal fungsi pembiakan: pada wanita, ia merangsang pengeluaran telur dalam ovari;pada lelaki, ia merangsang pengeluaran sperma dalam testis.

Sebelum ini, FSH yang digunakan dalam ubat-ubatan telah diekstrak daripada air kencing.Alfa follitropin dalam Bemfola, serta dalam produk rujukan GONAL-f, dihasilkan melalui kaedah yang dikenali sebagai 'teknologi DNA rekombinan': ia dibuat oleh sel-sel di mana gen (DNA) telah diperkenalkan, yang menjadikan mereka mampuuntuk menghasilkan FSH manusia.

Apakah faedah Bemfola yang telah ditunjukkan dalam kajian?

Bemfola dibandingkan dengan GONAL-f dalam satu kajian utama yang melibatkan 372 wanita yang menjalani teknik pembiakan berbantu.Ukuran utama keberkesanan ialah bilangan telur yang dikumpul.

Bemfola telah terbukti setanding dengan ubat rujukan, GONAL-f.Kajian menunjukkan bahawa Bemfola adalah sama berkesannya dengan GONAL-f dalam merangsang ovari semasa teknik pembiakan dibantu, kerana purata 11 telur telah diambil dengan kedua-dua ubat.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Bemfola?

Kesan sampingan yang paling biasa dengan Bemfola (yang mungkin menjejaskan lebih daripada 1 dalam 10 orang) adalah tindak balas di tapak suntikan (sakit, kemerahan, lebam, bengkak atau kerengsaan).Pada wanita, sista ovari (kantung cecair dalam ovari) dan sakit kepala juga dilihat pada lebih daripada 1 pesakit dalam 10. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Bemfola, lihat risalah pakej.

Bemfola tidak boleh digunakan pada orang yang hipersensitif (alah) kepada follitropin alfa, FSH, atau mana-mana bahan lain.Ia tidak boleh digunakan pada pesakit dengan tumor kelenjar pituitari atau hipotalamus, atau kanser payudara, rahim atau ovari.Ia tidak boleh digunakan apabila pesakit tidak mungkin mendapat tindak balas yang berkesan, seperti pada pesakit yang ovari atau testisnya tidak berfungsi atau pada wanita yang tidak sepatutnya hamil atas sebab perubatan.Pada wanita, Bemfola tidak boleh digunakan apabila terdapat pembesaran ovari atau sista yang disebabkan oleh sesuatu selain penyakit ovari polikistik, atau apabila terdapat pendarahan yang tidak dapat dijelaskan dari faraj.Untuk senarai penuh sekatan, lihat risalah pakej.

Dalam sesetengah wanita, ovari boleh bertindak balas secara berlebihan kepada rangsangan.Ini dipanggil 'sindrom hiperstimulasi ovari'.Doktor dan pesakit mesti sedar tentang kemungkinan ini.Untuk mendapatkan maklumat lanjut, sila lihat risalah pakej.

Mengapa Bemfola diluluskan?

Jawatankuasa Agensi untuk Produk Ubat untuk Kegunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa, menurut keperluan EU untukubat biosimilar, Bemfola telah terbukti mempunyai kualiti, keselamatan dan keberkesanan yang setanding dengan GONAL-f.Oleh itu, pandangan CHMP ialah, bagi GONAL-f, faedah Bemfola melebihi risiko yang dikenal pasti.Jawatankuasa mengesyorkan supaya Bemfola diberi kebenaran pemasaran.

Apakah langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Bemfola yang selamat dan berkesan?

Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan bahawa Bemfoladigunakan sebaik mungkin.Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah disertakan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej untuk Bemfola, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk diikuti oleh profesional penjagaan kesihatan dan pesakit.

Maklumat lain tentang Bemfola

Suruhanjaya Eropah memberikan kebenaran pemasaran yang sah di seluruh Kesatuan Eropah untuk Bemfola pada 27 Mac 2014.

Ubat lain

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.