Bemfola

Werkzame stof: follitropine alfa
Gemeenschappelijke naam: follitropine alfa
ATC-code: G03GA05
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Gedeon Richter Plc.
Werkzame stof: follitropine alfa
Status: Geautoriseerd
Autorisatiedatum: 27-03-2014
Therapeutisch gebied: Anovulatie
Farmacotherapeutische groep: Geslachtshormonen en modulatoren van het genitale systeem

Therapeutische indicatie

Bij volwassen vrouwen:

  • anovulatie (waaronder polycysteuze ovariumziekte, PCOD) bij vrouwen die niet reageerden op behandeling met clomifeencitraat;
  • stimulatie van multifolliculaire ontwikkeling bij patiënten die superovulatie ondergaan voor kunstmatige voortplantingstechnieken (ART) zoals in vitro
    • em>bevruchting (IVF), gameet intra-fallopian transfer (GIFT) en zygote intra-fallopian transfer (ZIFT);
  • follitropine alfa in combinatie met een luteïniserend hormoon (LH) preparaat wordt aanbevolen voor de stimulatie vanfolliculaire ontwikkeling bij vrouwen met ernstige LH- en FSH-deficiëntie.In klinische onderzoeken werden deze patiënten gedefinieerd als een endogene serum-LH-spiegel < 1,2 IE/l.

    • Bij volwassen mannen:

  • follitropine alfa is geïndiceerd voor destimulatie van de spermatogenese bij mannen met congenitaal of verworven hypogonadotroop hypogonadisme bij gelijktijdige behandeling met humaan choriongonadotrofine (hCG).

    • Wat is Bemfola en waarvoor wordt het gebruikt?

    Bemfola is een geneesmiddel dat de werkzame stof follitropine alfa bevat.Het wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende groepen:

  • vrouwen die geen eicellen produceren en die niet reageren op een behandeling met clomifeencitraat (een ander geneesmiddel dat de eierstokken stimuleert om eicellen te produceren);
  • vrouwen die kunstmatige voortplantingstechnieken ondergaan (vruchtbaarheidsbehandeling), zoals in vitro fertilisatie.Bemfola wordt gegeven om de eierstokken te stimuleren om meer dan één eicel tegelijk te produceren;
  • vrouwen met een ernstig tekort (zeer lage concentraties) aan luteïniserend hormoon (LH) en follikelstimulerend hormoon (FSH).Bemfola wordt samen met een geneesmiddel dat LH bevat, toegediend om de rijping van de eicellen in de eierstokken te stimuleren;
  • mannen die lijden aan hypogonadotroop hypogonadisme (een zeldzame ziekte door hormoontekort).Bemfola wordt samen met therapie met humaan choriongonadotrofine (hCG) gebruikt om de spermaproductie te stimuleren.

    • Bemfola is een ‘biosimilar geneesmiddel’.Dit betekent dat Bemfola gelijkwaardig is aan een biologisch geneesmiddel (ook wel het ‘referentiegeneesmiddel’ genoemd) dat al is toegelaten in de Europese Unie (EU).Het referentiegeneesmiddel voor Bemfola is GONAL-f.

    Hoe wordt Bemfola gebruikt?

    Bemfola is verkrijgbaar als oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van vruchtbaarheidsproblemen.

    Bemfola wordt eenmaal per dag via een injectie onder de huid toegediend.De dosis Bemfola en hoe vaak het wordt toegediend, zijn afhankelijk van de reden waarom het wordt gebruikt en van de reactie van de patiënt op de behandeling.Na de eerste injectie mag de patiënt of zijn/haar partner de injecties zelf toedienen, als hij of zij goed gemotiveerd is, getraind is en toegang heeft tot deskundig advies.

    Zie voor meer informatie de bijsluiter.

    p>

    Hoe werkt Bemfola?

    De werkzame stof in Bemfola, follitropine alfa, is een kopie van het natuurlijke hormoon FSH.In het lichaam controleert FSH de voortplantingsfunctie: bij vrouwen stimuleert het de productie van eicellen in de eierstokken;bij mannen stimuleert het de aanmaak van sperma in de testikels.

    Voorheen werd het in medicijnen gebruikte FSH uit de urine gehaald.Follitropine alfa in Bemfola, evenals in het referentieproduct GONAL-f, wordt geproduceerd met behulp van een methode die bekend staat als 'recombinant-DNA-technologie': het wordt gemaakt door cellen waarin een gen (DNA) is ingebracht, waardoor ze in staat zijnom menselijk FSH te produceren.

    Welke voordelen van Bemfola zijn in onderzoeken aangetoond?

    Bemfola werd vergeleken met GONAL-f in één hoofdonderzoek onder 372 vrouwen die kunstmatige voortplantingstechnieken ondergingen.De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal verzamelde eieren.

    Het is aangetoond dat Bemfola vergelijkbaar is met het referentiegeneesmiddel, GONAL-f.Uit het onderzoek bleek dat Bemfola even effectief was als GONAL-f bij het stimuleren van de eierstokken tijdens geassisteerde voortplantingstechnieken, aangezien met beide geneesmiddelen gemiddeld 11 eicellen werden teruggevonden.

    Wat zijn de risico's verbonden aan Bemfola?

    h2>

    De meest voorkomende bijwerkingen van Bemfola (die bij meer dan 1 op de 10 mensen kunnen optreden) zijn reacties op de injectieplaats (pijn, roodheid, blauwe plekken, zwelling of irritatie).Bij vrouwen worden ook cysten in de eierstokken (vochtzakjes in de eierstokken) en hoofdpijn waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gemelde bijwerkingen van Bemfola.

    Bemfola mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor follitropine alfa, FSH of voor enig ander bestanddeel van het middel.Het mag niet worden gebruikt bij patiënten met tumoren van de hypofyse of hypothalamus, of kanker van de borst, baarmoeder of eierstokken.Het mag niet worden gebruikt als het voor de patiënt niet mogelijk is om een ​​effectieve reactie te krijgen, zoals bij patiënten bij wie de eierstokken of testikels niet werken of bij vrouwen die om medische redenen niet zwanger mogen worden.Bij vrouwen mag Bemfola niet worden gebruikt als er sprake is van een vergroting van een eierstok of een cyste die wordt veroorzaakt door iets anders dan polycysteuze ovariumziekte, of als er sprake is van onverklaarbare bloeding uit de vagina.Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.

    Bij sommige vrouwen kunnen de eierstokken overmatig reageren op stimulatie.Dit wordt ‘ovarieel hyperstimulatiesyndroom’ genoemd.Artsen en patiënten moeten zich bewust zijn van deze mogelijkheid.Raadpleeg de bijsluiter voor meer informatie.

    Waarom is Bemfola goedgekeurd?

    Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft besloten dat, in overeenstemming met de EU-vereisten voorbiosimilar-geneesmiddelen is aangetoond dat Bemfola een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als GONAL-f.Daarom was het CHMP van mening dat, net als bij GONAL-f, de voordelen van Bemfola groter zijn dan de vastgestelde risico's.Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Bemfola.

    Welke maatregelen worden er genomen om het veilige en effectieve gebruik van Bemfola te garanderen?

    Er is een risicobeheerplan ontwikkeld om ervoor te zorgen dat Bemfolawordt zo veilig mogelijk gebruikt.Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Bemfola, inclusief de passende voorzorgsmaatregelen die moeten worden gevolgd door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten.

    Overige informatie over Bemfola

    De Europese Commissie heeft op 27 maart 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Bemfola verleend.


    Andere medicijnen

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire trefwoorden