Bemfola

Substancja czynna: folitropina alfa
Nazwa zwyczajowa: folitropina alfa
Kod ATC: G03GA05
Podmiot odpowiedzialny: Gedeon Richter Plc.
Substancja czynna: folitropina alfa
Stan: Autoryzowany
Data autoryzacji: 27.03.2014
Obszar terapeutyczny: Brak owulacji
Grupa farmakoterapeutyczna: Hormony płciowe i modulatory układu płciowego

Wskazanie do stosowania

U dorosłych kobiet:

brak owulacji (w tym policystyczna choroba jajników, PCOD) u kobiet, które nie reagowały na leczenie cytrynianem klomifenu;

stymulacja rozwoju wielopęcherzykowego u pacjentek poddawanych superowulacji w ramach technologii wspomaganego rozrodu (ART), takich jak in vitrozapłodnienie (IVF), dojajowodowy transfer gamet (GIFT) i dojajowodowy transfer zygoty (ZIFT);

folitropina alfa w połączeniu z preparatem hormonu luteinizującego (LH) jest zalecana w celu stymulacjirozwój pęcherzyków u kobiet z ciężkim niedoborem LH i FSH.W badaniach klinicznych tych pacjentów zdefiniowano na podstawie endogennego poziomu LH w surowicy < 1,2 jm/l.

U dorosłych mężczyzn:

folitropina alfa jest wskazana w leczeniustymulacja spermatogenezy u mężczyzn z wrodzonym lub nabytym hipogonadyzmem hipogonadotropowym podczas jednoczesnego leczenia ludzką gonadotropiną kosmówkową (hCG).

Co to jest lek Bemfola i w jakim celu się go stosuje?

Bemfola to lek zawierający substancję czynną folitropinę alfa.Stosuje się go w leczeniu następujących grup pacjentów:

kobiety, które nie produkują komórek jajowych i które nie reagują na leczenie cytrynianem klomifenu (inny lek stymulujący jajniki do wytwarzania komórek jajowych);

kobiety poddawane technikom wspomaganego rozrodu (leczeniu niepłodności), takim jak zapłodnienie in vitro.Lek Bemfola podaje się w celu stymulacji jajników do wytwarzania więcej niż jednego jaja na raz

kobietom z ciężkim niedoborem (bardzo niskim poziomem) hormonu luteinizującego (LH) i hormonu folikulotropowego (FSH).Lek Bemfola podaje się razem z lekiem zawierającym LH w celu stymulacji dojrzewania komórek jajowych w jajnikach u mężczyzn z hipogonadyzmem hipogonadotropowym (rzadką chorobą związaną z niedoborem hormonów).Lek Bemfola stosuje się w skojarzeniu z terapią ludzką gonadotropiną kosmówkową (hCG) w celu stymulacji wytwarzania nasienia.

Bemfola to „lek biopodobny”.Oznacza to, że lek Bemfola jest podobny do leku biologicznego (znanego również jako „lek referencyjny”), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).Lekiem referencyjnym dla leku Bemfola jest GONAL-f.

Jak stosować lek Bemfola?

Bemfola jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu.Lek wydaje się wyłącznie na receptę, a leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zaburzeń płodności.

Bemfola podaje się we wstrzyknięciu podskórnym raz dziennie.Dawka leku Bemfola i częstotliwość jego podawania zależą od powodu stosowania leku i reakcji pacjenta na leczenie.Po pierwszym wstrzyknięciu pacjent lub jego partner mogą samodzielnie wykonać zastrzyki, jeśli mają odpowiednią motywację, zostali przeszkoleni i mają dostęp do porad ekspertów.

Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.

Więcej informacji można znaleźć w ulotce dołączonej do opakowania.

Jak działa lek Bemfola?

Substancja czynna leku Bemfola, folitropina alfa, jest kopią naturalnego hormonu FSH.W organizmie FSH kontroluje funkcje rozrodcze: u kobiet stymuluje produkcję komórek jajowych w jajnikach;u mężczyzn stymuluje produkcję nasienia w jądrach.

Wcześniej FSH stosowany w lekach ekstrahowano z moczu.Folitropina alfa zawarta w leku Bemfola, a także w produkcie referencyjnym GONAL-f, jest wytwarzana metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA”: jest wytwarzana przez komórki, do których wprowadzono gen (DNA), umożliwiający im zdolnośćdo wytwarzania ludzkiego FSH.

Jakie korzyści ze stosowania leku Bemfola wykazano w badaniach?

Bemfolę porównywano z lekiem GONAL-f w jednym badaniu głównym z udziałem 372 kobiet poddawanych technikom wspomaganego rozrodu.Główną miarą skuteczności była liczba zebranych jaj.

Wykazano, że lek Bemfola jest porównywalny z lekiem referencyjnym GONAL-f.Badanie wykazało, że lek Bemfola był równie skuteczny jak preparat GONAL-f w stymulowaniu jajników podczas technik wspomaganego rozrodu, ponieważ przy zastosowaniu obu leków udało się uzyskać średnio 11 komórek jajowych.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Bemfola?

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Bemfola?
h2>
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Bemfola (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, zasinienie, obrzęk lub podrażnienie).U kobiet torbiele jajników (worki płynne w jajnikach) i ból głowy występują także u więcej niż 1 na 10 pacjentek. Pełna lista wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Bemfola znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Leku Bemfola nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na folitropinę alfa, FSH lub którykolwiek składnik preparatu.Leku nie wolno stosować u pacjentów z nowotworami przysadki mózgowej lub podwzgórza, rakiem piersi, macicy lub jajnika.Leku nie należy stosować, jeśli nie byłoby możliwe uzyskanie skutecznej odpowiedzi u pacjenta, np. u pacjentek, u których jajniki lub jądra nie działają lub u kobiet, które ze względów medycznych nie powinny zajść w ciążę.U kobiet leku Bemfola nie wolno stosować w przypadku powiększenia jajnika lub torbieli spowodowanego czymś innym niż policystyczna choroba jajników lub w przypadku niewyjaśnionego krwawienia z pochwy.Pełna lista ograniczeń znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
U niektórych kobiet jajniki mogą nadmiernie reagować na stymulację.Nazywa się to „zespołem hiperstymulacji jajników”.Lekarze i pacjenci muszą być świadomi tej możliwości.Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.

Dlaczego lek Bemfola został zatwierdzony?

Komitet Agencji ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zdecydował, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymiW przypadku leków biopodobnych wykazano, że jakość, bezpieczeństwo i skuteczność leku Bemfola są porównywalne z lekiem GONAL-f.Dlatego też zdaniem CHMP, podobnie jak w przypadku preparatu GONAL-f, korzyści ze stosowania leku Bemfola przewyższają zidentyfikowane ryzyko.Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Bemfola do obrotu.

Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Bemfola?

Opracowano plan zarządzania ryzykiem w celu zapewnienia, że lek Bemfolajest używany tak bezpiecznie, jak to możliwe.W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta leku Bemfola zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje o leku Bemfola

W dniu 27 marca 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Bemfola do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Inne leki

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.