Bemfola

Substância Ativa: folitropina alfa
Nome comum: folitropina alfa
Código ATC: G03GA05
Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Gedeon Richter Plc.
Substância Ativa: folitropina alfa
Status: Autorizado
Data de Autorização: 27/03/2014
Área Terapêutica: Anovulação
Grupo Farmacoterapêutico: Hormônios sexuais e moduladores do sistema genital

Indicação terapêutica

Em mulheres adultas:

anovulação (incluindo doença dos ovários policísticos, PCOD) em mulheres que não responderam ao tratamento com citrato de clomifeno;

estimulação do desenvolvimento multifolicular em pacientes submetidas a superovulação para tecnologias de reprodução assistida (TARV), como in vitro fertilização (FIV), transferência intrafalópica de gametas (GIFT) e transferência intrafalópica de zigoto (ZIFT);

folitropina alfa em associação com uma preparação de hormônio luteinizante (LH) é recomendada para a estimulação dedesenvolvimento folicular em mulheres com deficiência grave de LH e FSH.Em ensaios clínicos, estes pacientes foram definidos por um nível sérico endógeno de LH < 1,2 UI/l.

Em homens adultos:

a folitropina alfa é indicada para oestimulação da espermatogênese em homens com hipogonadismo hipogonadotrófico congênito ou adquirido com terapia concomitante com gonadotrofina coriônica humana (hCG).

O que é Bemfola e para que é usado?

O Bemfola é um medicamento que contém a substância ativa folitropina alfa.É utilizado no tratamento dos seguintes grupos:

mulheres que não produzem óvulos e que não respondem ao tratamento com citrato de clomifeno (outro medicamento que estimula os ovários a produzir óvulos);

mulheres submetidas a técnicas de reprodução assistida (tratamento de fertilidade), como fertilização in vitro.Bemfola é administrado para estimular os ovários a produzirem mais de um óvulo por vez;

mulheres com deficiência grave (níveis muito baixos) de hormônio luteinizante (LH) e hormônio folículo estimulante (FSH).Bemfola é administrado juntamente com um medicamento contendo LH para estimular a maturação dos óvulos nos ovários;

homens que têm hipogonadismo hipogonadotrófico (uma doença rara por deficiência hormonal).Bemfola é utilizado em conjunto com a terapêutica com gonadotrofina coriónica humana (hCG) para estimular a produção de esperma.

Bemfola é um “medicamento biossimilar”.Isto significa que o Bemfola é semelhante a um medicamento biológico (também conhecido como «medicamento de referência») já autorizado na União Europeia (UE).O medicamento de referência para o Bemfola é o GONAL-f.

Como é utilizado o Bemfola?

O Bemfola está disponível como solução injetável numa caneta pré-cheia.O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de problemas de fertilidade.

Bemfola é administrado por injeção sob a pele, uma vez ao dia.A dose de Bemfola e a frequência com que é administrada dependem da razão pela qual está a ser utilizado e da resposta do doente ao tratamento.Após a primeira injeção, o paciente ou o seu parceiro podem administrar as injeções eles próprios, se estiverem bem motivados, tiverem sido treinados e tiverem acesso a aconselhamento especializado.

Para mais informações, consulte o folheto informativo.

Como funciona o Bemfola?

A substância ativa do Bemfola, a folitropina alfa, é uma cópia do hormônio natural FSH.No corpo, o FSH controla a função reprodutiva: nas mulheres, estimula a produção de óvulos nos ovários;nos homens, estimula a produção de espermatozoides nos testículos.

Anteriormente, o FSH usado em medicamentos era extraído da urina.A folitropina alfa contida no Bemfola, bem como no medicamento de referência GONAL-f, é produzida através de um método conhecido como “tecnologia de ADN recombinante”: é produzida por células nas quais foi introduzido um gene (ADN), que as torna capazespara produzir FSH humano.

Quais os benefícios do Bemfola foram demonstrados nos estudos?

O Bemfola foi comparado com o GONAL-f num estudo principal que incluiu 372 mulheres submetidas a técnicas de reprodução assistida.O principal parâmetro de eficácia foi o número de óvulos recolhidos.

O Bemfola demonstrou ser comparável ao medicamento de referência, o GONAL-f.O estudo demonstrou que o Bemfola foi tão eficaz como o GONAL-f na estimulação dos ovários durante técnicas de reprodução assistida, uma vez que foram obtidos em média 11 óvulos com ambos os medicamentos.

Quais são os riscos associados ao Bemfola?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Bemfola (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são reações no local da injeção (dor, vermelhidão, nódoas negras, inchaço ou irritação).Nas mulheres, cistos ovarianos (bolsas de líquido dentro dos ovários) e dor de cabeça também são observados em mais de 1 em cada 10 pacientes. Para a lista completa de todos os efeitos colaterais relatados com Bemfola, consulte o folheto informativo.

O Bemfola não deve ser utilizado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à folitropina alfa, FSH ou a qualquer outro componente do medicamento.Não deve ser utilizado em doentes com tumores da glândula pituitária ou do hipotálamo, ou cancro da mama, útero ou ovário.Não deve ser utilizado quando não for possível ao doente obter uma resposta eficaz, como em doentes cujos ovários ou testículos não funcionam ou em mulheres que não devem engravidar por razões médicas.Nas mulheres, Bemfola não deve ser utilizado quando houver aumento de volume de um ovário ou de um cisto causado por algo que não seja doença do ovário policístico, ou quando houver sangramento inexplicável da vagina.Para a lista completa de restrições, consulte o folheto informativo.

Em algumas mulheres, os ovários podem responder excessivamente à estimulação.Isto é chamado de “síndrome de hiperestimulação ovariana”.Médicos e pacientes devem estar atentos a esta possibilidade.Para mais informações, consulte o folheto informativo.

Por que é aprovado o Bemfola?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que, em conformidade com os requisitos da UE paramedicamentos biossimilares, o Bemfola demonstrou ter qualidade, segurança e eficácia comparáveis ao GONAL-f.Por conseguinte, a opinião do CHMP foi que, tal como para o GONAL-f, os benefícios do Bemfola são superiores aos riscos identificados.O Comité recomendou que fosse concedida uma autorização de introdução no mercado de Bemfola.

Que medidas estão a ser tomadas para garantir a utilização segura e eficaz de Bemfola?

Foi desenvolvido um plano de gestão de riscos para garantir que Bemfolaé usado da forma mais segura possível.Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Bemfola, incluindo as precauções apropriadas a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pacientes.

Outras informações sobre Bemfola

A Comissão Europeia concedeu uma autorização de introdução no mercado válida em toda a União Europeia para o Bemfola em 27 de março de 2014.

Outras drogas

Isenção de responsabilidade

Todos os esforços foram feitos para garantir que as informações fornecidas por Drugslib.com sejam precisas, atualizadas -date e completo, mas nenhuma garantia é feita nesse sentido. As informações sobre medicamentos aqui contidas podem ser sensíveis ao tempo. As informações do Drugslib.com foram compiladas para uso por profissionais de saúde e consumidores nos Estados Unidos e, portanto, o Drugslib.com não garante que os usos fora dos Estados Unidos sejam apropriados, a menos que especificamente indicado de outra forma. As informações sobre medicamentos do Drugslib.com não endossam medicamentos, diagnosticam pacientes ou recomendam terapia. As informações sobre medicamentos do Drugslib.com são um recurso informativo projetado para ajudar os profissionais de saúde licenciados a cuidar de seus pacientes e/ou para atender os consumidores que veem este serviço como um complemento, e não um substituto, para a experiência, habilidade, conhecimento e julgamento dos cuidados de saúde. profissionais.

A ausência de uma advertência para um determinado medicamento ou combinação de medicamentos não deve de forma alguma ser interpretada como indicação de que o medicamento ou combinação de medicamentos é seguro, eficaz ou apropriado para qualquer paciente. Drugslib.com não assume qualquer responsabilidade por qualquer aspecto dos cuidados de saúde administrados com a ajuda das informações fornecidas por Drugslib.com. As informações aqui contidas não se destinam a cobrir todos os possíveis usos, instruções, precauções, advertências, interações medicamentosas, reações alérgicas ou efeitos adversos. Se você tiver dúvidas sobre os medicamentos que está tomando, consulte seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.