Bemfola

Substanță activă: folitropină alfa
Denumire comună: folitropină alfa
Cod ATC: G03GA05
Deținătorul autorizației de introducere pe piață: Gedeon Richter Plc.
Substanță activă: folitropină alfa
Stare: Autorizat
Data autorizarii: 27-03-2014
Zona terapeutică: Anovulație
Grupul farmacoterapeutic: Hormoni sexuali și modulatori ai sistemului genital

Indicație terapeutică

La femeile adulte:

anovulație (inclusiv boala ovarelor polichistice, PCOD) la femeile care nu au răspuns la tratamentul cu citrat de clomifen;

stimularea dezvoltării multifoliculare la pacienții supuși superovulației pentru tehnologii de reproducere asistată (ART), cum ar fi in vitro fertilizarea (FIV), transferul intra-fallopian de gameți (GIFT) și transferul intra-fallopian zigot (ZIFT);

folitropina alfa în asociere cu un preparat cu hormon luteinizant (LH) este recomandată pentru stimulareadezvoltarea foliculară la femeile cu deficit sever de LH și FSH.În studiile clinice, acești pacienți au fost definiți printr-un nivel seric endogen de LH < 1,2 UI/l.

La bărbații adulți:

folitropina alfa este indicată pentrustimularea spermatogenezei la bărbații care au hipogonadism hipogonadotrofic congenital sau dobândit cu terapie concomitentă cu gonadotrofină corionică umană (hCG).

Ce este Bemfola și pentru ce se utilizează?

Bemfola este un medicament care conține substanța activă folitropină alfa.Se utilizează pentru tratarea următoarelor grupuri:

femei care nu produc ovule și care nu răspund la tratamentul cu citrat de clomifen (un alt medicament care stimulează ovarele să producă ouă);

femeile care urmează tehnici de reproducere asistată (tratament de fertilitate), cum ar fi fertilizarea in vitro.Bemfola este administrat pentru a stimula ovarele să producă mai mult de un ou simultan;

femeile cu deficiență severă (niveluri foarte scăzute) de hormon luteinizant (LH) și hormon de stimulare a foliculilor (FSH).Bemfola se administrează împreună cu un medicament care conține LH pentru a stimula ovulul să se maturizeze în ovare;

bărbați care au hipogonadism hipogonadotrofic (o boală rară a deficitului de hormoni).Bemfola este utilizat împreună cu terapia cu gonadotropină corionică umană (hCG) pentru a stimula producția de spermă.

Bemfola este un „medicament biosimilar”.Aceasta înseamnă că Bemfola este similar cu un medicament biologic (cunoscut și ca „medicament de referință”) care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).Medicamentul de referință pentru Bemfola este GONAL-f.

Cum se utilizează Bemfola?

Bemfola este disponibil sub formă de soluție injectabilă într-un stilou injector (pen) preumplut.Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă și tratamentul trebuie început sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul problemelor de fertilitate

Bemfola se administrează prin injecție sub piele o dată pe zi.Doza de Bemfola și cât de des este administrată depind de motivul pentru care este utilizat și de răspunsul pacientului la tratament.După prima injecție, pacientul sau partenerul său pot administra singuri injecțiile, dacă sunt bine motivați, au fost instruiți și au acces la sfatul experților.

Pentru informații suplimentare, consultați prospectul.

Cum acționează Bemfola?

Substanța activă din Bemfola, folitropina alfa, este o copie a hormonului natural FSH.În organism, FSH controlează funcția de reproducere: la femei, stimulează producția de ouă în ovare;la bărbați, stimulează producția de spermă în testicule.

Anterior, FSH-ul folosit în medicamente era extras din urină.Folitropina alfa din Bemfola, precum și în produsul de referință GONAL-f, este produsă printr-o metodă cunoscută sub numele de „tehnologia ADN recombinant”: este produsă de celule în care a fost introdusă o genă (ADN), ceea ce le face capabile.pentru a produce FSH uman.

Ce beneficii ale Bemfola au fost demonstrate în studii?

Bemfola a fost comparată cu GONAL-f într-un studiu principal care a implicat 372 de femei care urmau tehnici de reproducere asistată.Principala măsură a eficacității a fost numărul de ouă colectate.

Bemfola s-a dovedit a fi comparabilă cu medicamentul de referință, GONAL-f.Studiul a arătat că Bemfola a fost la fel de eficient ca GONAL-f în stimularea ovarelor în timpul tehnicilor de reproducere asistată, deoarece au fost extrase în medie 11 ouă cu ambele medicamente.

Care sunt riscurile asociate cu Bemfola?

Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Bemfola (care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt reacțiile la locul injectării (durere, roșeață, vânătăi, umflare sau iritare).La femei, chisturile ovariene (sacurile de lichid din ovare) și durerea de cap sunt, de asemenea, observate la mai mult de 1 pacient din 10. Pentru lista completă a tuturor reacțiilor adverse raportate cu Bemfola, consultați prospectul.

Bemfola nu trebuie utilizat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la folitropină alfa, FSH sau la oricare dintre celelalte ingrediente.Nu trebuie utilizat la pacienții cu tumori ale glandei pituitare sau hipotalamus sau cancer de sân, uter sau ovar.Nu trebuie utilizat atunci când nu ar fi posibil ca pacienta să aibă un răspuns eficient, cum ar fi la pacientele ale căror ovare sau testicule nu funcționează sau la femeile care nu ar trebui să rămână însărcinate din motive medicale.La femei, Bemfola nu trebuie utilizat atunci când există o mărire a unui ovar sau a unui chist care este cauzată de altceva decât boala ovarelor polichistice sau când există sângerare inexplicabilă din vagin.Pentru lista completă a restricțiilor, consultați prospectul.

La unele femei, ovarele pot răspunde excesiv la stimulare.Acesta se numește „sindrom de hiperstimulare ovariană”.Medicii și pacienții trebuie să fie conștienți de această posibilitate.Pentru mai multe informații, vă rugăm să consultați prospectul.

De ce este aprobat Bemfola?

Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenției a decis că, în conformitate cu cerințele UE pentrumedicamente biosimilare, s-a demonstrat că Bemfola are o calitate, siguranță și eficacitate comparabile cu GONAL-f.Prin urmare, opinia CHMP a fost că, ca și în cazul GONAL-f, beneficiile Bemfola depășesc riscurile identificate.Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Bemfola.

Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Bemfola?

A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru a se asigura că Bemfolaeste folosit cât mai sigur posibil.Pe baza acestui plan, în rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Bemfola au fost incluse informații despre siguranță, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie urmate de profesioniștii din domeniul sănătății și de pacienți.

Alte informații despre Bemfola

Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață valabilă în întreaga Uniune Europeană pentru Bemfola la 27 martie 2014.

Alte medicamente

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.