Bemfola

Активное вещество: фоллитропин альфа
Общее название: фоллитропин альфа.
Код АТС: G03GA05
Владелец регистрационного удостоверения: Gedeon Richter Plc.
Активное вещество: фоллитропин альфа.
Статус: Разрешено
Дата авторизации: 27 марта 2014 г.
Область терапии: ановуляция
Фармакотерапевтическая группа: Половые гормоны и модуляторы половой системы

Терапевтические показания

У взрослых женщин:

ановуляция (включая поликистоз яичников, СПКЯ) у женщин, не реагирующих на лечение кломифенцитратом;

стимуляция мультифолликулярного развития у пациенток, подвергающихся суперовуляции для вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), таких как in vitro оплодотворение (ЭКО), внутриматочный перенос гамет (GIFT) и внутриматочный перенос зиготы (ZIFT);

фоллитропин альфа в сочетании с препаратом лютеинизирующего гормона (ЛГ) рекомендуется для стимуляцииразвитие фолликулов у женщин с тяжелым дефицитом ЛГ и ФСГ.В клинических исследованиях у этих пациентов определялся уровень эндогенного сывороточного ЛГ < 1,2 МЕ/л.

У взрослых мужчин:

фоллитропин альфа показан длястимуляция сперматогенеза у мужчин с врожденным или приобретенным гипогонадотропным гипогонадизмом при сопутствующей терапии хорионическим гонадотропином человека (ХГЧ).

Что такое Бемфола и для чего он применяется?

Бемфола – лекарственное средство, содержащее активное вещество фоллитропин альфа.Он используется для лечения следующих групп:

женщин, которые не производят яйцеклетки и которые не реагируют на лечение кломифена цитратом (еще одно лекарство, которое стимулирует яичники производить яйцеклетки);

женщины, которые проходят вспомогательные репродуктивные технологии (лечение бесплодия), такие как экстракорпоральное оплодотворение.Бемфола назначают для стимуляции яичников для производства более одной яйцеклетки за раз;

женщинам с тяжелым дефицитом (очень низким уровнем) лютеинизирующего гормона (ЛГ) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ).Бемфола назначают вместе с лекарством, содержащим ЛГ, для стимуляции созревания яйцеклеток в яичниках;

мужчинам с гипогонадотропным гипогонадизмом (редкое заболевание, связанное с недостаточностью гормонов).Бемфола используется вместе с терапией хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) для стимуляции выработки спермы.

Бемфола является «биоподобным лекарством».Это означает, что Бемфола аналогичен биологическому лекарству (также известному как «референтное лекарство»), которое уже разрешено в Европейском Союзе (ЕС).Эталонным лекарством для Бемфола является ГОНАЛ-ф.

Как используется Бемфола?

Бемфола доступен в виде раствора для инъекций в предварительно заполненной шприц-ручке.Лекарство можно получить только по рецепту, а лечение следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения проблем с фертильностью.

Бемфола вводится подкожно один раз в день.Доза Бемфола и частота ее применения зависят от причины его применения и от реакции пациента на лечение.После первой инъекции пациент или его партнер могут делать инъекции самостоятельно, если они хорошо мотивированы, прошли обучение и имеют доступ к советам экспертов.

Для получения дополнительной информации см. буклет на упаковке.

Как действует Бемфола?

Активное вещество Бемфола, фоллитропин альфа, является копией природного гормона ФСГ.В организме ФСГ контролирует репродуктивную функцию: у женщин стимулирует выработку яйцеклеток в яичниках;у мужчин он стимулирует выработку спермы в яичках.

Раньше ФСГ, используемый в лекарствах, извлекался из мочи.Фоллитропин альфа в препарате Бемфола, как и в референтном препарате ГОНАЛ-ф, производится методом, известным как «технология рекомбинантной ДНК»: его производят клетки, в которые был введен ген (ДНК), который делает их способнымидля производства человеческого ФСГ.

Какие преимущества бемфола были показаны в исследованиях?

Бемфола сравнивали с ГОНАЛ-ф в одном основном исследовании с участием 372 женщин, проходивших вспомогательные репродуктивные технологии.Основным показателем эффективности было количество собранных яиц.

Бемфола оказалась сравнима с эталонным препаратом ГОНАЛ-ф.Исследование показало, что Бемфола был столь же эффективен, как и ГОНАЛ-ф, при стимуляции яичников во время вспомогательных репродуктивных технологий, поскольку с помощью обоих препаратов было получено в среднем 11 яйцеклеток.

Каковы риски, связанные с Бемфолой?

Наиболее распространенными побочными эффектами бемфола (которые могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек) являются реакции в месте инъекции (боль, покраснение, синяки, отек или раздражение).У женщин кисты яичников (мешочки с жидкостью внутри яичников) и головная боль также наблюдаются более чем у 1 пациента из 10. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось при приеме Бемфола, см. В листке-вкладыше.

Бемфола не следует применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к фоллитропину альфа, ФСГ или любому из других ингредиентов.Его нельзя применять у пациентов с опухолями гипофиза или гипоталамуса, а также раком молочной железы, матки или яичников.Его нельзя использовать, когда у пациента невозможно добиться эффективного ответа, например, у пациентов, у которых не работают яичники или яички, или у женщин, которым не следует беременеть по медицинским показаниям.У женщин Бемфолу нельзя применять при увеличении яичника или кисте, вызванных чем-либо, кроме поликистозных яичников, или при необъяснимом кровотечении из влагалища.Полный список ограничений см. в буклете на упаковке.

У некоторых женщин яичники могут слишком бурно реагировать на стимуляцию.Это называется «синдром гиперстимуляции яичников».Врачи и пациенты должны знать об этой возможности.Для получения дополнительной информации см. листовку на упаковке.

Почему одобрен Бемфола?

Комитет Агентства по лекарственным препаратам для человеческого применения (CHMP) решил, что в соответствии с требованиями ЕС поБыло показано, что биоподобные лекарственные средства Бемфола имеют качество, безопасность и эффективность, сравнимые с ГОНАЛ-ф.Таким образом, по мнению CHMP, что касается GONAL-f, преимущества Bemfola перевешивают выявленные риски.Комитет рекомендовал получить разрешение на продажу Бемфола.

Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Бемфола?

Был разработан план управления рисками, чтобы гарантировать, что Бемфолаиспользуется максимально безопасно.На основании этого плана информация о безопасности была включена в краткое описание характеристик продукта и листовку на упаковке Бемфолы, включая соответствующие меры предосторожности, которые должны соблюдать медицинские работники и пациенты.

Другая информация о Бемфоле

27 марта 2014 года Европейская комиссия выдала регистрационное удостоверение на препарат Бемфола, действующее на всей территории Европейского Союза.

Другие препараты

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.