Bemfola

Etkin Madde: follitropin alfa
Ortak Ad: follitropin alfa
ATC Kodu: G03GA05
Pazarlama Yetki Sahibi: Gedeon Richter Plc.
Etkin Madde: follitropin alfa
Durum: Yetkili
Yetkilendirme Tarihi: 2014-03-27
Terapötik Alan: Anovülasyon
Farmakoterapötik Grup: Seks hormonları ve genital sistem modülatörleri

Terapötik endikasyon

Yetişkin kadınlarda:

  • anovülasyon (klomifen sitrat tedavisine yanıt vermeyen kadınlarda polikistik over hastalığı, PCOD dahil);
  • in vitro
    • gibi yardımcı üreme teknolojileri (ART) için süperovülasyon uygulanan hastalarda multifoliküler gelişimin uyarılmasıem>döllenme (IVF), gamet fallop içi transfer (GIFT) ve zigot intra-fallop transferi (ZIFT);
  • Follitropin alfanın bir luteinize edici hormon (LH) preparatı ile birlikte kullanılması tavsiye edilir.Şiddetli LH ve FSH eksikliği olan kadınlarda foliküler gelişim.Klinik çalışmalarda bu hastalar endojen serum LH düzeyi < 1,2 IU/l olarak tanımlanmıştır.

    • Yetişkin erkeklerde:

  • follitropin alfa aşağıdakiler için endikedir:Konjenital veya edinsel hipogonadotropik hipogonadizmi olan erkeklerde spermatogenezin uyarılması ve eş zamanlı insan Koryonik Gonadotropin (hCG) tedavisi.

    • Bemfola nedir ve ne için kullanılır?

    Bemfola, aktif madde follitropin alfa içeren bir ilaçtır.Aşağıdaki grupların tedavisinde kullanılır:

  • Yumurta üretmeyen ve klomifen sitrat (yumurtalıkların yumurta üretmesini uyaran başka bir ilaç) tedavisine yanıt vermeyen kadınlar;
  • tüp bebek gibi yardımcı üreme teknikleri (doğurganlık tedavisi) gören kadınlar.Bemfola, yumurtalıkların aynı anda birden fazla yumurta üretmesini teşvik etmek için verilir;
  • luteinize edici hormon (LH) ve folikül uyarıcı hormon (FSH) ciddi eksikliği (çok düşük seviyeler) olan kadınlara.Bemfola, hipogonadotropik hipogonadizm (nadir bir hormon eksikliği hastalığı) olan erkeklere, yumurtaların yumurtalıklarda olgunlaşmasını uyarmak için LH içeren bir ilaçla birlikte verilir.Bemfola, sperm üretimini uyarmak için insan koryonik gonadotropin (hCG) tedavisiyle birlikte kullanılır.

    • Bemfola bir 'biyobenzer ilaçtır'.Bu, Bemfola'nın Avrupa Birliği'nde (AB) halihazırda izin verilen biyolojik bir ilaca ("referans ilaç" olarak da bilinir) benzer olduğu anlamına gelir.Bemfola'nın referans ilacı GONAL-f'dir.

    Bemfola nasıl kullanılır?

    Bemfola, önceden doldurulmuş kalemde enjeksiyonluk bir çözelti olarak mevcuttur.İlaç ancak reçeteyle alınabilir ve tedaviye doğurganlık sorunlarının tedavisinde deneyimli bir doktor gözetiminde başlanmalıdır.

    Bemfola günde bir kez deri altına enjeksiyon yoluyla verilir.Bemfola'nın dozu ve ne sıklıkta verildiği, neden kullanıldığına ve hastanın tedaviye yanıtına bağlıdır.İlk enjeksiyondan sonra hasta veya partneri, eğer motive olmuşlarsa, eğitim almışlarsa ve uzman tavsiyesine erişimleri varsa enjeksiyonları kendileri yapabilirler.

    Daha fazla bilgi için prospektüse bakın.

    p>

    Bemfola nasıl çalışır?

    Bemfola'daki aktif madde, follitropin alfa, doğal FSH hormonunun bir kopyasıdır.FSH vücutta üreme fonksiyonunu kontrol eder: kadınlarda yumurtalıklarda yumurta üretimini uyarır;erkeklerde testislerde sperm üretimini uyarır.

    Daha önce ilaçlarda kullanılan FSH idrardan elde ediliyordu.Bemfola'daki ve referans ürün GONAL-f'deki follitropin alfa, 'rekombinant DNA teknolojisi' olarak bilinen bir yöntemle üretilir: İçine bir genin (DNA) eklendiği hücreler tarafından yapılır, bu da onları mümkün kılar.insan FSH'si üretmek.

    Çalışmalarda Bemfola'nın ne gibi yararları gösterildi?

    Yardımla üreme teknikleri uygulanan 372 kadını kapsayan bir ana çalışmada Bemfola, GONAL-f ile karşılaştırıldı.Etkinliğin ana ölçüsü toplanan yumurta sayısıydı.

    Bemfola'nın referans ilaç GONAL-f ile karşılaştırılabilir olduğu gösterilmiştir.Çalışma, her iki ilaçla da ortalama 11 yumurta elde edildiğinden, Bemfola'nın yardımla üreme teknikleri sırasında yumurtalıkları uyarma konusunda GONAL-f kadar etkili olduğunu gösterdi.

    Bemfola ile ilişkili riskler nelerdir?

    h2>

    Bemfola'nın en sık görülen yan etkileri (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir) enjeksiyon yerindeki reaksiyonlardır (ağrı, kızarıklık, morarma, şişlik veya tahriş).Kadınlarda yumurtalık kistleri (yumurtalıkların içinde sıvı keseleri) ve baş ağrısı da 10 hastada 1'den fazlasında görülür. Bemfola ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için kullanma talimatına bakın.

    Bemfola, follitropin alfa, FSH veya diğer bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır.Hipofiz bezi veya hipotalamus tümörleri veya meme, rahim veya yumurtalık kanseri olan hastalarda kullanılmamalıdır.Yumurtalıkları veya testisleri çalışmayan hastalarda veya tıbbi nedenlerle hamile kalmaması gereken kadınlarda olduğu gibi hastanın etkili bir yanıt almasının mümkün olmadığı durumlarda kullanılmamalıdır.Kadınlarda, yumurtalıklarda büyüme veya polikistik yumurtalık hastalığı dışındaki bir nedenden kaynaklanan kist olduğunda veya vajinadan açıklanamayan kanama olduğunda Bemfola kullanılmamalıdır.Kısıtlamaların tam listesi için paket broşürüne bakın.

    Bazı kadınlarda yumurtalıklar uyarılara aşırı yanıt verebilir.Buna 'yumurtalık hiperstimülasyon sendromu' denir.Doktorların ve hastaların bu olasılığın farkında olması gerekir.Daha fazla bilgi için lütfen ambalaj broşürüne bakın.

    Bemfola neden onaylandı?

    Ajans'ın Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), AB gereksinimlerine uygun olarak karar verdi.biyobenzer ilaçlar olan Bemfola'nın GONAL-f ile karşılaştırılabilir bir kalite, güvenlik ve etkinliğe sahip olduğu gösterilmiştir.Bu nedenle CHMP'nin görüşü, GONAL-f'de olduğu gibi Bemfola'nın faydalarının belirlenen risklerden daha ağır bastığı yönündeydi.Komite, Bemfola'ya pazarlama izni verilmesini önerdi.

    Bemfola'nın güvenli ve etkili kullanımını sağlamak için hangi önlemler alınıyor?

    Bemfola'nın güvenli ve etkili bir şekilde kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetimi planı geliştirildi.Mümkün olduğunca güvenli bir şekilde kullanılır.Bu plana dayanarak, Bemfola'nın ürün özellikleri özetine ve ambalaj broşürüne, sağlık çalışanları ve hastaların uyması gereken uygun önlemleri de içeren güvenlik bilgileri dahil edilmiştir.

    Bemfola hakkında diğer bilgiler

    Avrupa Komisyonu, 27 Mart 2014 tarihinde Bemfola için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama izni verdi.


    Diğer uyuşturucular

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler