Bemfola

Діюча речовина: фолітропін альфа
Загальна назва: фолітропін альфа
Код ATC: G03GA05
Власник реєстраційного посвідчення: Gedeon Richter Plc.
Діюча речовина: фолітропін альфа
Статус: авторизовано
Дата авторизації: 27.03.2014
Терапевтична область: Ановуляція
Фармакотерапевтична група: Статеві гормони та модулятори статевої системи

Терапевтичні показання

У дорослих жінок:

ановуляція (включаючи полікістоз яєчників, PCOD) у жінок, які не реагували на лікування кломіфен цитратом;

стимуляція мультифолікулярного розвитку у пацієнток, які проходять суперовуляцію для допоміжних репродуктивних технологій (ДРТ), таких як in vitro запліднення (IVF), внутрішньоматкове перенесення гамет (GIFT) і внутрішньофаллопієве перенесення зиготи (ZIFT);

фолітропін альфа у поєднанні з препаратом лютеїнізуючого гормону (LH) рекомендовано для стимуляціїрозвиток фолікулів у жінок з важким дефіцитом ЛГ і ФСГ.У клінічних дослідженнях цих пацієнтів визначали за рівнем ендогенного сироваткового ЛГ < 1,2 МО/л.

У дорослих чоловіків:

фолітропін альфа показаний длястимуляція сперматогенезу у чоловіків із вродженим або набутим гіпогонадотропним гіпогонадизмом із супутньою терапією хоріонічним гонадотропіном людини (ХГЧ).

Що таке Бемфола та для чого його використовують?

Бемфола — лікарський засіб, що містить діючу речовину фолітропін альфа.Він використовується для лікування таких груп:

жінки, які не виробляють яйцеклітини та які не реагують на лікування кломіфен цитратом (інший лікарський засіб, що стимулює вироблення яйцеклітин яєчниками);

жінки, які проходять допоміжні репродуктивні методи (лікування безпліддя), такі як запліднення in vitro.Бемфола призначається для стимуляції яєчників виробляти більше ніж одну яйцеклітину одночасно;

жінки з серйозним дефіцитом (дуже низькими рівнями) лютеїнізуючого гормону (ЛГ) і фолікулостимулюючого гормону (ФСГ).Бемфола призначається разом із лікарським засобом, що містить ЛГ, для стимуляції дозрівання яйцеклітин в яєчниках;

чоловіки з гіпогонадотропним гіпогонадизмом (рідкісна гормональна недостатність).Бемфола використовується разом із терапією хоріонічним гонадотропіном людини (ХГЛ) для стимуляції виробництва сперми.

Бемфола — це «біоподібний препарат».Це означає, що Bemfola схожий на біологічний препарат (також відомий як «референтний препарат»), який уже дозволений у Європейському Союзі (ЄС).Референтним препаратом Бемфола є ГОНАЛ-ф.

Як застосовувати Бемфола?

Бемфола випускається у вигляді розчину для ін’єкцій у попередньо заповненій шприц-ручці.Ліки можна отримати лише за рецептом. Лікування слід розпочинати під наглядом лікаря, який має досвід лікування проблем із зачаттям.

Бемфола вводиться шляхом підшкірної ін’єкції один раз на день.Доза препарату Бемфола та частота його застосування залежать від причини його застосування та від реакції пацієнта на лікування.Після першої ін’єкції пацієнт або його партнер можуть робити ін’єкції самостійно, якщо вони добре мотивовані, пройшли навчання та мають доступ до порад експерта.

Для отримання додаткової інформації дивіться листівку-вкладиш.

Як діє Бемфола?

Діюча речовина Бемфоли, фолітропін альфа, є копією природного гормону ФСГ.В організмі ФСГ контролює репродуктивну функцію: у жінок він стимулює вироблення яйцеклітин в яєчниках;у чоловіків він стимулює вироблення сперми в яєчках.

Раніше ФСГ, який використовувався в ліках, витягували із сечі.Фолітропін альфа в Bemfola, а також у референтному продукті GONAL-f, виробляється за методом, відомим як «технологія рекомбінантної ДНК»: його виробляють клітини, в які введено ген (ДНК), що робить їх здатнимидля виробництва ФСГ людини.

Які переваги Bemfola продемонстрували дослідження?

Bemfola порівнювали з GONAL-f в одному основному дослідженні за участю 372 жінок, які проходили допоміжні репродуктивні методи.Основним показником ефективності була кількість зібраних яйцеклітин.

Бемфола була порівнянна з референтним препаратом ГОНАЛ-ф.Дослідження показало, що Bemfola був таким же ефективним, як GONAL-f, у стимулюванні яєчників під час допоміжних репродуктивних методів, оскільки в середньому 11 яйцеклітин було отримано за допомогою обох ліків.

Які ризики пов’язані з Bemfola?

Найпоширенішими побічними ефектами Bemfola (які можуть виникати більше ніж у 1 з 10 осіб) є реакції в місці ін’єкції (біль, почервоніння, синці, набряк або подразнення).У жінок кісти яєчників (мішечки рідини в яєчниках) і головний біль також спостерігаються більш ніж у 1 пацієнта з 10. Повний перелік усіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Bemfola, див. в інструкції для застосування.

Bemfola не слід застосовувати людям з підвищеною чутливістю (алергією) до фолітропіну альфа, FSH або будь-якого іншого інгредієнта.Його не можна застосовувати пацієнтам із пухлинами гіпофіза чи гіпоталамуса, раком молочної залози, матки чи яєчників.Його не можна застосовувати, якщо пацієнт не може отримати ефективну відповідь, наприклад, у пацієнтів, у яких не працюють яєчники або яєчка, або у жінок, які не повинні завагітніти з медичних причин.У жінок Bemfola не слід застосовувати, якщо є збільшення яєчника або кіста, спричинена чимось іншим, ніж полікістоз яєчників, або коли є незрозуміла кровотеча з піхви.Повний список обмежень наведено в листівці-вкладиші.

У деяких жінок яєчники можуть надмірно реагувати на стимуляцію.Це називається «синдромом гіперстимуляції яєчників».Лікарі та пацієнти повинні знати про таку можливість.Для отримання додаткової інформації, будь ласка, перегляньте інструкцію з упаковки.

Чому схвалено Bemfola?

Комітет Агентства з лікарських засобів для людини (CHMP) вирішив, що відповідно до вимог ЄС щодоБіоподібні лікарські засоби показали, що Бемфола має порівнянну якість, безпеку та ефективність з ГОНАЛ-ф.Таким чином, CHMP дійшов висновку, що, як і для GONAL-f, переваги Bemfola переважають виявлені ризики.Комітет рекомендував надати Bemfola дозвіл на продаж.

Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Bemfola?

Було розроблено план управління ризиками, щоб гарантувати, що Bemfolaвикористовується максимально безпечно.На основі цього плану інформацію про безпеку було включено до короткої характеристики препарату та листівки-вкладиші для Bemfola, включаючи відповідні запобіжні заходи, яких мають дотримуватися медичні працівники та пацієнти.

Інша інформація про Bemfola

27 березня 2014 року Європейська комісія надала дозвіл на продаж Bemfola, який діє на всій території Європейського Союзу.

Інші препарати

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.