Betaferon

Účinná látka: interferon beta-1b
Obecný název: interferon beta-1b
Kód ATC: L03AB08
Držitel rozhodnutí o registraci: Bayer AG
Účinná látka: interferon beta-1b
Stav: Autorizováno
Datum autorizace: 1995-11-30
Terapeutická oblast: Roztroušená skleróza
Farmakoterapeutická skupina: Imunostimulanty

Terapeutická indikace

Betaferon je indikován k léčbě

pacientů s jednou demyelinizační příhodous aktivním zánětlivým procesem, pokud je natolik závažný, že vyžaduje léčbu intravenózními kortikosteroidy, pokud byly vyloučeny alternativní diagnózy a pokud je zjištěno, že u nich existuje vysoké riziko rozvoje klinicky definitivní roztroušené sklerózy;

pacientis relabující-remitující roztroušenou sklerózou a dvěma nebo více recidivami během posledních dvou let;

pacienti se sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou s aktivním onemocněním, prokázaným relapsy.

Coje Betaferon?

Betaferon je prášek a rozpouštědlo, ze kterých se připravuje injekční roztok.Obsahuje 250 mikrogramů (8 milionů mezinárodních jednotek – MIU) na mililitr léčivé látky interferonu beta-1b.

K čemu se Betaferon používá?

Betaferon se používá k léčbě dospělých pacientůkteří mají roztroušenou sklerózu (RS).RS je onemocnění nervů, při kterém zánět ničí ochranný obal kolem nervů.Toto se nazývá „demyelinizace“.

Betaferon se používá u pacientů:

kteří poprvé zaznamenali příznaky RS a ty jsou dostatečně závažné, aby ospravedlnily léčbus injekčními kortikosteroidy (protizánětlivé léky).Betaferon se používá, pokud je pacient považován za pacienta s vysokým rizikem rozvoje RS.Před použitím Betaferonu musí lékaři vyloučit jiné příčiny příznaků;

kteří mají RS typu známého jako „recidivující-remitující“, kdy pacient má záchvaty (relapsy) během období bez příznaků (remise), u pacientů s alespoň dvěma relapsy během posledních dvou let;

kteří mají sekundárně progresivní RS (typ RS, který přichází po relaps-remitující RS), když je jejich onemocnění aktivní.

Lék je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se Betaferon používá?

Léčbu Betaferonem by měl zahájit lékař, který má zkušenosti sléčba RS.Léčba by měla začínat dávkou 62,5 mikrogramů (čtvrtina dávky) každý druhý den a postupně se zvyšovat během 19 dnů, aby se dosáhlo doporučené dávky 250 mikrogramů (8 MIU) podávané každý druhý den.

Podává se Betaferon.injekcí pod kůži.Pacienti si mohou Betaferon aplikovat sami, pokud byli proškoleni.Léčba Betaferonem by měla být ukončena u pacientů, kteří nereagují.

Jak Betaferon působí?

Léčivá látka v Betaferonu, interferon beta-1b, patří do skupiny léků známých jakointerferony.Interferony jsou přirozené látky produkované tělem, které mu pomáhají bojovat proti útokům, jako jsou infekce způsobené viry.Přesný způsob, jakým Betaferon působí u RS, není dosud znám, ale zdá se, že beta-interferon snižuje aktivitu imunitního systému (přirozená obrana těla) a zabraňuje relapsům RS.

Interferon beta-1b jevyrobeno metodou známou jako „technologie rekombinantní DNA“.Interferon beta-1b je vytvářen bakterií, do které byl vložen gen (DNA), díky kterému je schopna jej produkovat.Náhradní interferon beta-1b působí stejným způsobem jako přirozeně produkovaný interferon beta.

Jak byl Betaferon zkoumán?

Betaferon byl zkoumán po dobu dvou let u 338 pacientů srelabující-remitující RS, kteří byli schopni chodit bez pomoci, kde byla její účinnost srovnávána s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení počtu relapsů.

Betaferon byl také zkoumán u 1 657 pacientů ve dvou studiích u pacientů se sekundárně progresivní RS, kteří byli schopni chodit, kde byl srovnáván s placebem.Hlavním měřítkem účinnosti bylo oddálení progrese postižení.

Betaferon byl zkoumán také u 487 pacientů s jednou demyelinizační příhodou, kteří dostávali buď Betaferon, nebo placebo po dobu dvou let.Studie měřila dobu, za kterou se u pacienta vyvinula klinicky definovaná RS.

Jaký přínos Betaferon prokázal v průběhu studií?

U pacientů s relaps-remitující RS byl Betaferon vyššíúčinnější než placebo při snižování počtu ročních relapsů: pacienti užívající tento lék měli v průměru 0,84 relapsů za rok, zatímco pacienti s placebem měli 1,27.

Jedna ze dvou studií u pacientů se sekundárně progresivní RS prokázalavýznamné zpoždění v době do progrese invalidity (31% snížení rizika díky Betaferonu) a v době upoutání na invalidní vozík (39 %).Ve druhé studii nebylo pozorováno žádné zpoždění v době do progrese postižení.V obou studiích Betaferon prokázal snížení počtu (30 %) klinických relapsů.

Ve studii u pacientů s jednou demyelinizační příhodou bylo prokázáno, že Betaferon snižuje riziko rozvoje klinicky definované RS:RS se rozvinula u 28 % pacientů, kteří dostávali Betaferon, ve srovnání se 45 % pacientů, kteří dostávali placebo.

Jaká jsou rizika spojená s Betaferonem?

Nejčastější nežádoucí účinky Betaferonujsou příznaky podobné chřipce (včetně horečky, zimnice, artralgie (bolesti kloubů), malátnosti (nepocitu), pocení, bolesti hlavy a myalgie (bolest svalů)) a reakce v místě vpichu.Nežádoucí účinky jsou časté na začátku léčby, ale obvykle se snižují s další léčbou.Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Betaferon je uveden v příbalové informaci.

Betaferon nesmí užívat osoby, které mají v anamnéze přecitlivělost (alergii) na přirozený nebo rekombinantní interferon beta, lidský albumin nebokteroukoli z dalších složek.Léčba Betaferonem nesmí být zahájena během těhotenství.Pokud žena během užívání léku otěhotní, měla by se poradit se svým lékařem.Betaferon nesmí užívat pacienti, kteří v současnosti trpí těžkou depresí nebo mají sebevražedné myšlenky.Betaferon nesmí užívat pacienti s dekompenzovaným onemocněním jater (kdy játra nefungují normálně).

Proč byl Betaferon schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přínosy Betaferonu jsou většínež jeho rizika a doporučil, aby Betaferonu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o Betaferonu

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci Betaferonu platné v celé Evropské unii dne 30. listopadu 1995.

Další informace o léčbě přípravkem Betaferon naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Jiné drogy

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.