Betaferon

Wirkstoff: Interferon beta-1b
Allgemeiner Name: Interferon Beta-1b
ATC-Code: L03AB08
Zulassungsinhaber: Bayer AG
Wirkstoff: Interferon beta-1b
Status: Autorisiert
Autorisierungsdatum: 30.11.1995
Therapiegebiet: Multiple Sklerose
Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunstimulanzien

Therapeutische Indikation

Betaferon ist für die Behandlung von

Patienten mit einem einzelnen demyelinisierenden Ereignis indiziertmit einem aktiven Entzündungsprozess, wenn dieser schwerwiegend genug ist, um eine Behandlung mit intravenösen Kortikosteroiden zu rechtfertigen, wenn alternative Diagnosen ausgeschlossen wurden und wenn festgestellt wird, dass bei ihnen ein hohes Risiko für die Entwicklung einer klinisch gesicherten Multiplen Sklerose besteht;

Patientenmit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose und zwei oder mehr Schüben innerhalb der letzten zwei Jahre;

Patienten mit sekundär progredienter Multipler Sklerose mit aktiver Erkrankung, erkennbar durch Schübe.

Wasist Betaferon?

Betaferon ist ein Pulver und ein Lösungsmittel, die zu einer Injektionslösung verarbeitet werden.Es enthält 250 Mikrogramm (8 Millionen internationale Einheiten – MIU) pro Milliliter des Wirkstoffs Interferon Beta-1b.

Wofür wird Betaferon angewendet?

Betaferon wird zur Behandlung erwachsener Patienten eingesetztdie an Multipler Sklerose (MS) leiden.MS ist eine Erkrankung der Nerven, bei der eine Entzündung die Schutzhülle um die Nerven zerstört.Dies wird „Demyelinisierung“ genannt.

Betaferon wird bei Patienten angewendet:

bei denen zum ersten Mal Anzeichen von MS aufgetreten sind und diese schwerwiegend genug sind, um eine Behandlung zu rechtfertigenmit injizierten Kortikosteroiden (entzündungshemmenden Arzneimitteln).Betaferon wird angewendet, wenn bei dem Patienten ein hohes Risiko für die Entwicklung von MS besteht.Vor der Anwendung von Betaferon müssen Ärzte andere Ursachen für die Symptome ausschließen;

die an MS der sogenannten „schubförmig-remittierenden“ Form leiden, bei der der Patient innerhalb von Zeiträumen ohne Symptome (Remissionen) Anfälle (Schübe) hat), bei Patienten mit mindestens zwei Rückfällen innerhalb der letzten zwei Jahre;

die an sekundär progredienter MS (der Art von MS, die nach schubförmig-remittierender MS auftritt) leiden, wenn ihre Krankheit aktiv ist.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Betaferon angewendet?

Die Behandlung mit Betaferon sollte von einem Arzt begonnen werden, der Erfahrung in der Behandlung hatBehandlung von MS.Die Behandlung sollte mit 62,5 Mikrogramm (einem Viertel der Dosis) jeden zweiten Tag beginnen und über 19 Tage schrittweise gesteigert werden, um die empfohlene Dosis von 250 Mikrogramm (8 Mio. IE) jeden zweiten Tag zu erreichen.

Betaferon wird verabreichtdurch Injektion unter die Haut.Die Patienten können sich Betaferon selbst spritzen, sofern sie entsprechend geschult wurden.Bei Patienten, die nicht darauf ansprechen, sollte die Behandlung mit Betaferon abgebrochen werden.

Wie wirkt Betaferon?

Der Wirkstoff in Betaferon, Interferon beta-1b, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als bekannt sindInterferone.Interferone sind natürliche Substanzen, die der Körper produziert, um ihn bei der Abwehr von Angriffen wie beispielsweise durch Viren verursachten Infektionen zu unterstützen.Die genaue Wirkungsweise von Betaferon bei MS ist noch nicht bekannt, aber Beta-Interferon scheint die Aktivität des Immunsystems (der natürlichen Abwehrkräfte des Körpers) zu reduzieren und die Rückfälle von MS zu verhindern.

Interferon beta-1b isthergestellt durch eine Methode, die als „rekombinante DNA-Technologie“ bekannt ist.Das Interferon Beta-1b wird von einem Bakterium hergestellt, das ein Gen (DNA) erhalten hat, das es zur Produktion befähigt.Das Ersatz-Interferon Beta-1b wirkt auf die gleiche Weise wie natürlich produziertes Interferon Beta.

Wie wurde Betaferon untersucht?

Betaferon wurde über einen Zeitraum von zwei Jahren an 338 Patienten mit untersuchtPatienten mit schubförmig remittierender MS, die ohne Hilfe gehen konnten, wobei die Wirksamkeit mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen wurde.Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verringerung der Anzahl von Rückfällen.

Betaferon wurde außerdem an 1.657 Patienten in zwei Studien mit gehfähigen Patienten mit sekundär progredienter MS untersucht und mit Placebo verglichen.Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verzögerung des Fortschreitens der Behinderung.

Betaferon wurde außerdem an 487 Patienten mit einem einzelnen demyelinisierenden Ereignis untersucht, die zwei Jahre lang entweder Betaferon oder Placebo erhielten.In der Studie wurde die Zeit gemessen, die ein Patient brauchte, um eine klinisch definierte MS zu entwickeln.

Welchen Nutzen hat Betaferon während der Studien gezeigt?

Bei Patienten mit schubförmig remittierender MS war Betaferon längerwirksamer als Placebo bei der Verringerung der Anzahl jährlicher Schübe: Patienten, die das Arzneimittel erhielten, hatten durchschnittlich 0,84 Schübe pro Jahr, während es bei Patienten unter Placebo 1,27 waren.

Eine der beiden Studien an Patienten mit sekundär progredienter MS zeigte aerhebliche Verzögerung der Zeit bis zum Fortschreiten der Behinderung (31 % Risikoreduktion durch Betaferon) und der Zeit bis zur Rollstuhlbindung (39 %).Im zweiten Versuch wurde keine Verzögerung der Zeit bis zum Fortschreiten der Behinderung festgestellt.In beiden Studien zeigte Betaferon eine Verringerung der Anzahl (30 %) klinischer Rückfälle.

In der Studie an Patienten mit einem einzelnen demyelinisierenden Ereignis wurde gezeigt, dass Betaferon das Risiko der Entwicklung einer klinisch definierten MS verringert:28 % der Patienten, die Betaferon erhielten, entwickelten MS, verglichen mit 45 % derjenigen, die Placebo erhielten.

Welches Risiko ist mit Betaferon verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Betaferonsind grippeähnliche Symptome (einschließlich Fieber, Schüttelfrost, Arthralgie (Gelenkschmerzen), Unwohlsein, Schwitzen, Kopfschmerzen und Myalgie (Muskelschmerzen)) und Reaktionen an der Injektionsstelle.Nebenwirkungen treten zu Beginn der Behandlung häufig auf, nehmen aber im Laufe der weiteren Behandlung meist ab.Die vollständige Liste aller im Zusammenhang mit Betaferon gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Betaferon darf nicht bei Personen angewendet werden, bei denen in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit (Allergie) gegen natürliches oder rekombinantes Beta-Interferon, menschliches Albumin oder anderes aufgetreten isteine der anderen Zutaten.Die Behandlung mit Betaferon darf nicht während der Schwangerschaft begonnen werden.Wenn eine Frau während der Einnahme des Arzneimittels schwanger wird, sollte sie ihren Arzt konsultieren.Betaferon darf nicht bei Patienten angewendet werden, die derzeit an einer schweren Depression leiden oder Selbstmordgedanken haben.Betaferon darf nicht bei Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung (wenn die Leber nicht normal funktioniert) angewendet werden.

Warum wurde Betaferon zugelassen?

Der CHMP kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Betaferon größer istals seine Risiken und empfahl die Erteilung einer Marktzulassung für Betaferon.

Weitere Informationen zu Betaferon

Die Europäische Kommission erteilte am 30. November 1995 eine Marktzulassung für Betaferon in der gesamten Europäischen Union.

Weitere Informationen zur Behandlung mit Betaferon finden Sie in der Packungsbeilage (auch Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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