Betaferon

Δραστική ουσία: ιντερφερόνη βήτα-1b
Κοινή ονομασία: ιντερφερόνη βήτα-1b
Κωδικός ATC: L03AB08
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Bayer AG
Δραστική ουσία: ιντερφερόνη βήτα-1b
Κατάσταση: Εξουσιοδοτημένο
Ημερομηνία έγκρισης: 1995-11-30
Θεραπευτική περιοχή: Σκλήρυνση κατά πλάκας
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσοδιεγερτικά

Θεραπευτική ένδειξη

Το Betaferon ενδείκνυται για τη θεραπεία

ασθενών με ένα μόνο απομυελινωτικό επεισόδιομε ενεργή φλεγμονώδη διαδικασία, εάν είναι αρκετά σοβαρή ώστε να δικαιολογεί θεραπεία με ενδοφλέβια κορτικοστεροειδή, εάν έχουν αποκλειστεί εναλλακτικές διαγνώσεις και εάν διαπιστωθεί ότι διατρέχουν υψηλό κίνδυνο να αναπτύξουν κλινικά σαφή σκλήρυνση κατά πλάκας·

ασθενείς.με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας και δύο ή περισσότερες υποτροπές τα τελευταία δύο χρόνια·

ασθενείς με δευτεροπαθή προϊούσα πολλαπλή σκλήρυνση με ενεργό νόσο, που αποδεικνύεται από υποτροπές.

Τι.είναι το Betaferon;

Το Betaferon είναι σκόνη και διαλύτης που παρασκευάζονται σε ενέσιμο διάλυμα.Περιέχει 250 μικρογραμμάρια (8 εκατομμύρια διεθνείς μονάδες - MIU) ανά χιλιοστόλιτρο της δραστικής ουσίας ιντερφερόνη βήτα-1b.

Σε τι χρησιμοποιείται το Betaferon;

Το Betaferon χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών.που πάσχουν από σκλήρυνση κατά πλάκας (ΣΚΠ).Η ΣΚΠ είναι μια ασθένεια των νεύρων, κατά την οποία η φλεγμονή καταστρέφει το προστατευτικό περίβλημα γύρω από τα νεύρα.Αυτό ονομάζεται «απομυελίνωση».

Το Betaferon χρησιμοποιείται σε ασθενείς:

που έχουν εμφανίσει τα σημάδια της ΣΚΠ για πρώτη φορά και αυτά είναι αρκετά σοβαρά ώστε να δικαιολογούν τη θεραπείαμε ενέσιμα κορτικοστεροειδή (αντιφλεγμονώδη φάρμακα).Το Betaferon χρησιμοποιείται όταν ο ασθενής θεωρείται ότι διατρέχει υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης ΣΚΠ.Πριν από τη χρήση του Betaferon, οι γιατροί πρέπει να αποκλείσουν άλλες αιτίες για τα συμπτώματα·

που έχουν ΣΚΠ του τύπου που είναι γνωστός ως «υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα», όταν ο ασθενής έχει κρίσεις (υποτροπές) μέσα σε περιόδους χωρίς συμπτώματα (υφέσεις), σε ασθενείς με τουλάχιστον δύο υποτροπές τα τελευταία δύο χρόνια·

που έχουν δευτερογενή προϊούσα ΣΚΠ (τον τύπο της ΠΣ που εμφανίζεται μετά την υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα ΣΚΠ), όταν η νόσος τους είναι ενεργή.

Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Betaferon;

Η θεραπεία με Betaferon θα πρέπει να ξεκινά από γιατρό με εμπειρία στηνθεραπεία της ΣΚΠ.Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά με 62,5 μικρογραμμάρια (το ένα τέταρτο της δόσης) κάθε δεύτερη μέρα, αυξάνοντας προοδευτικά σε διάστημα 19 ημερών για να επιτευχθεί η συνιστώμενη δόση των 250 μικρογραμμαρίων (8 MIU) που χορηγείται κάθε δεύτερη μέρα.

Χορηγείται το Betaferon.με ένεση κάτω από το δέρμα.Οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση Betaferon, υπό την προϋπόθεση ότι έχουν εκπαιδευτεί.Η θεραπεία με Betaferon θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται.

Πώς δρα το Betaferon;

Η δραστική ουσία του Betaferon, η ιντερφερόνη βήτα-1b, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που είναι γνωστά ωςιντερφερόνες.Οι ιντερφερόνες είναι φυσικές ουσίες που παράγονται από τον οργανισμό για να τον βοηθήσουν να καταπολεμήσει επιθέσεις όπως λοιμώξεις που προκαλούνται από ιούς.Ο ακριβής τρόπος δράσης του Betaferon στη σκλήρυνση κατά πλάκας δεν είναι ακόμη γνωστός, αλλά η βήτα-ιντερφερόνη φαίνεται να μειώνει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος (φυσικές άμυνες του οργανισμού) και προλαμβάνει τις υποτροπές της ΣΚΠ.

Η ιντερφερόνη βήτα-1b είναιπου παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA».Η ιντερφερόνη βήτα-1b παράγεται από ένα βακτήριο που έχει λάβει ένα γονίδιο (DNA), το οποίο το καθιστά ικανό να το παράγει.Η ιντερφερόνη βήτα-1b αντικατάστασης δρα με τον ίδιο τρόπο όπως η φυσικώς παραγόμενη ιντερφερόνη βήτα.

Πώς μελετήθηκε το Betaferon;

Το Betaferon μελετήθηκε για μια περίοδο δύο ετών σε 338 ασθενείς μευποτροπιάζουσα-διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας που ήταν σε θέση να περπατούν χωρίς βοήθεια, όπου η αποτελεσματικότητά της συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση του αριθμού των υποτροπών.

Το Betaferon έχει επίσης μελετηθεί σε 1.657 ασθενείς σε δύο μελέτες ασθενών με δευτερογενή προϊούσα σκλήρυνση κατά πλάκας που ήταν σε θέση να περπατήσουν, όπου συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο.Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η καθυστέρηση στην εξέλιξη της αναπηρίας.

Το Betaferon μελετήθηκε επίσης σε 487 ασθενείς με ένα μόνο απομυελινωτικό επεισόδιο, οι οποίοι έλαβαν είτε Betaferon είτε εικονικό φάρμακο για δύο χρόνια.Η μελέτη μέτρησε τον χρόνο που χρειάστηκε για να αναπτύξει ένας ασθενής κλινικά καθορισμένη σκλήρυνση κατά πλάκας.

Ποιο όφελος έδειξε το Betaferon κατά τη διάρκεια των μελετών;

Σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας, το Betaferon ήταν περισσότερο.αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση του αριθμού των ετήσιων υποτροπών: οι ασθενείς που έλαβαν το φάρμακο είχαν κατά μέσο όρο 0,84 υποτροπές ετησίως, ενώ οι ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο είχαν 1,27.

Μία από τις δύο μελέτες σε ασθενείς με δευτερογενή προϊούσα ΣΚΠ έδειξεσημαντική καθυστέρηση στον χρόνο εξέλιξης της αναπηρίας (μείωση κινδύνου 31% λόγω Betaferon) και στον χρόνο καθήλωσης σε αναπηρικό αμαξίδιο (39%).Στη δεύτερη δοκιμή, δεν παρατηρήθηκε καθυστέρηση στον χρόνο εξέλιξης της αναπηρίας.Και στις δύο δοκιμές, το Betaferon έδειξε μείωση στον αριθμό (30%) των κλινικών υποτροπών.

Στη μελέτη ασθενών με ένα μόνο απομυελινωτικό επεισόδιο, το Betaferon έδειξε ότι μειώνει τον κίνδυνο εμφάνισης κλινικά καθορισμένης ΣΚΠ:Το 28% των ασθενών που έλαβαν Betaferon ανέπτυξαν ΣΚΠ, σε σύγκριση με το 45% αυτών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.

Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Betaferon;

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Betaferon.είναι συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη (συμπεριλαμβανομένου πυρετού, ρίγους, αρθραλγίας (πόνος στις αρθρώσεις), κακουχία (αίσθημα αδιαθεσίας), εφίδρωση, κεφαλαλγία και μυαλγία (μυϊκός πόνος)) και αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης.Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συχνές στην αρχή της θεραπείας αλλά συνήθως μειώνονται με περαιτέρω θεραπεία.Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Betaferon, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το Betaferon δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που έχουν ιστορικό υπερευαισθησίας (αλλεργίας) στη φυσική ή ανασυνδυασμένη ιντερφερόνη βήτα, στην ανθρώπινη λευκωματίνη ήοποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά.Η θεραπεία με Betaferon δεν πρέπει να ξεκινά κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.Εάν μια γυναίκα μείνει έγκυος ενώ παίρνει το φάρμακο, θα πρέπει να συμβουλευτεί το γιατρό της.Το Betaferon δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που επί του παρόντος πάσχουν από σοβαρή κατάθλιψη ή έχουν σκέψεις αυτοκτονίας.Το Betaferon δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που έχουν μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο (όταν το ήπαρ δεν λειτουργεί κανονικά).

Γιατί εγκρίθηκε το Betaferon;

Η CHMP αποφάσισε ότι τα οφέλη του Betaferon είναι μεγαλύτερα.πέρα από τους κινδύνους του και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Betaferon.

Άλλες πληροφορίες για το Betaferon

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση για το Betaferon, στις 30 Νοεμβρίου 1995.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Betaferon, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Άλλα φάρμακα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.