Betaferon

Sustancia activa: interferón beta-1b
Nombre común: interferón beta-1b
Código ATC: L03AB08
Titular de la autorización de comercialización: Bayer AG
Sustancia activa: interferón beta-1b
Estado: Autorizado
Fecha de autorización: 1995-11-30
Área Terapéutica: Esclerosis Múltiple
Grupo farmacoterapéutico: Inmunoestimulantes

Indicación terapéutica

Betaferon está indicado para el tratamiento de

pacientes con un único evento desmielinizantecon un proceso inflamatorio activo, si es lo suficientemente grave como para justificar el tratamiento con corticosteroides intravenosos, si se han excluido diagnósticos alternativos y si se determina que tienen un alto riesgo de desarrollar esclerosis múltiple clínicamente definida;

pacientescon esclerosis múltiple remitente-recidivante y dos o más recaídas en los últimos dos años;

pacientes con esclerosis múltiple secundaria progresiva con enfermedad activa, evidenciada por recaídas.

Qué¿Qué es Betaferon?

Betaferon es un polvo y un disolvente que se convierten en una solución inyectable.Contiene 250 microgramos (8 millones de unidades internacionales - MIU) por mililitro del principio activo interferón beta-1b.

¿Para qué se utiliza Betaferon?

Betaferon se utiliza para tratar a pacientes adultosque tienen esclerosis múltiple (EM).La EM es una enfermedad de los nervios en la que la inflamación destruye la vaina protectora que rodea los nervios.Esto se llama "desmielinización".

Betaferon se utiliza en pacientes:

que han experimentado los signos de EM por primera vez y estos son lo suficientemente graves como para justificar el tratamiento.con corticosteroides inyectados (medicamentos antiinflamatorios).Betaferon se utiliza cuando se considera que el paciente tiene un alto riesgo de desarrollar EM.Antes de usar Betaferon, los médicos deben excluir otras causas de los síntomas;

quienes tienen EM del tipo conocido como "recurrente-remitente", cuando el paciente tiene ataques (recaídas) dentro de períodos sin síntomas (remisiones), en pacientes con al menos dos recaídas en los últimos dos años;

que tienen EM secundaria progresiva (el tipo de EM que viene después de la EM remitente-recurrente), cuando su enfermedad está activa.

El medicamento sólo se podrá dispensar con receta médica.

¿Cómo se usa Betaferon?

El tratamiento con Betaferon debe iniciarlo un médico con experiencia en eltratamiento de la EM.El tratamiento debe comenzar con 62,5 microgramos (un cuarto de la dosis) en días alternos, aumentando progresivamente a lo largo de 19 días hasta alcanzar la dosis recomendada de 250 microgramos (8 MUI) administrada en días alternos.

Se administra Betaferonmediante inyección debajo de la piel.Los pacientes pueden inyectarse Betaferon ellos mismos, siempre que hayan recibido formación.El tratamiento con Betaferon debe interrumpirse en pacientes que no responden.

¿Cómo actúa Betaferon?

El principio activo de Betaferon, el interferón beta-1b, pertenece a un grupo de medicamentos conocidos comointerferones.Los interferones son sustancias naturales producidas por el cuerpo para ayudarlo a luchar contra ataques como las infecciones causadas por virus.Aún no se conoce la forma exacta en que actúa Betaferon en la EM, pero el interferón beta parece reducir la actividad del sistema inmunológico (las defensas naturales del cuerpo) y previene las recaídas de la EM.

El interferón beta-1b esproducido mediante un método conocido como "tecnología de ADN recombinante".El interferón beta-1b es producido por una bacteria que ha recibido un gen (ADN) que le permite producirlo.El interferón beta-1b de reemplazo actúa de la misma manera que el interferón beta producido naturalmente.

¿Cómo se ha estudiado Betaferon?

Betaferon se estudió durante un período de dos años en 338 pacientes conEM remitente-recurrente que podían caminar sin ayuda, donde se comparó su eficacia con un placebo (un tratamiento ficticio).La principal medida de eficacia fue la reducción del número de recaídas.

Betaferon también se estudió en 1.657 pacientes en dos estudios de pacientes con EM secundaria progresiva que podían caminar, donde se comparó con un placebo.La principal medida de eficacia fue el retraso en la progresión de la discapacidad.

Betaferon también se estudió en 487 pacientes con un único evento desmielinizante, que recibieron Betaferon o placebo durante dos años.El estudio midió el tiempo que tardaba un paciente en desarrollar EM clínicamente definida.

¿Qué beneficio ha demostrado Betaferon durante los estudios?

En pacientes con EM remitente-recurrente, Betaferon fue máseficaz que el placebo para reducir el número de recaídas anuales: los pacientes que recibieron el medicamento tuvieron en promedio 0,84 recaídas al año, mientras que los pacientes que recibieron placebo tuvieron 1,27.

Uno de los dos estudios en pacientes con EM secundaria progresiva mostró unaretraso significativo en el tiempo hasta la progresión de la discapacidad (31% de reducción del riesgo debido a Betaferon) y en el tiempo hasta quedar en silla de ruedas (39%).En el segundo ensayo, no se observó ningún retraso en el tiempo hasta la progresión de la discapacidad.En ambos ensayos, Betaferon mostró una reducción en el número (30%) de recaídas clínicas.

En el estudio de pacientes con un único evento desmielinizante, Betaferon demostró reducir el riesgo de desarrollar EM clínicamente definida:El 28 % de los pacientes que recibieron Betaferon desarrollaron EM, en comparación con el 45 % de los que recibieron placebo.

¿Cuál es el riesgo asociado con Betaferon?

Los efectos secundarios más frecuentes con Betaferonson síntomas similares a los de la gripe (que incluyen fiebre, escalofríos, artralgia (dolor en las articulaciones), malestar (sensación de malestar), sudoración, dolor de cabeza y mialgia (dolor muscular)) y reacciones en el lugar de la inyección.Los efectos secundarios son comunes al comienzo del tratamiento, pero generalmente disminuyen con el tratamiento posterior.Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Betaferon, consulte el prospecto.

Betaferon no debe usarse en personas que tengan antecedentes de hipersensibilidad (alergia) al interferón beta natural o recombinante, a la albúmina humana ocualquiera de los demás ingredientes.El tratamiento con Betaferon no debe iniciarse durante el embarazo.Si una mujer queda embarazada mientras toma el medicamento, debe consultar a su médico.Betaferon no debe utilizarse en pacientes que actualmente padecen depresión grave o tienen pensamientos suicidas.Betaferon no debe utilizarse en pacientes que tengan una enfermedad hepática descompensada (cuando el hígado no funciona normalmente).

¿Por qué se ha aprobado Betaferon?

El CHMP decidió que los beneficios de Betaferon son mayoresademás de sus riesgos y recomendó que se concediera la autorización de comercialización a Betaferon.

Otra información sobre Betaferon

La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Betaferon el 30 de noviembre de 1995.

Para más información sobre el tratamiento con Betaferon, lea el prospecto (también parte del EPAR) o contacte con su médico o farmacéutico.

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