Betaferon

Substance active : interféron bêta-1b
Nom commun : interféron bêta-1b
Code ATC : L03AB08
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Bayer AG
Substance active : interféron bêta-1b
Statut : Autorisé
Date d'autorisation : 1995-11-30
Domaine thérapeutique : Sclérose en plaques
Groupe pharmacothérapeutique : Immunostimulants

Indication thérapeutique

Betaferon est indiqué pour le traitement

des patients présentant un seul événement démyélinisantprésentant un processus inflammatoire actif, s'il est suffisamment grave pour justifier un traitement par corticostéroïdes intraveineux, si d'autres diagnostics ont été exclus et s'il est déterminé qu'ils présentent un risque élevé de développer une sclérose en plaques cliniquement définie ;

les patientsatteints de sclérose en plaques rémittente et au moins deux rechutes au cours des deux dernières années ;

les patients atteints de sclérose en plaques secondairement progressive avec une maladie active, mise en évidence par des rechutes.

Qu'est-ce quequ'est-ce que Betaferon ?

Betaferon est une poudre et un solvant transformés en une solution injectable.Il contient 250 microgrammes (8 millions d'unités internationales - MUI) par millilitre de la substance active interféron bêta-1b.

À quoi sert Betaferon ?

Betaferon est utilisé pour traiter les patients adultes.qui souffrent de sclérose en plaques (SEP).La SEP est une maladie des nerfs dans laquelle l'inflammation détruit la gaine protectrice autour des nerfs.C'est ce qu'on appelle la « démyélinisation ».

Betaferon est utilisé chez les patients :

qui ont présenté des signes de SEP pour la première fois et qui sont suffisamment graves pour justifier un traitement.avec des corticostéroïdes injectés (médicaments anti-inflammatoires).Betaferon est utilisé lorsque le patient est considéré comme présentant un risque élevé de développer une SEP.Avant d'utiliser Betaferon, les médecins doivent exclure d'autres causes des symptômes ;

qui souffrent de SEP du type dit « récurrent-rémittent », lorsque le patient présente des crises (rechutes) au cours de périodes sans symptômes (rémissions).), chez les patients ayant subi au moins deux rechutes au cours des deux dernières années ;

qui souffrent de SEP progressive secondaire (le type de SEP qui survient après une SEP cyclique), lorsque leur maladie est active.Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.

Comment Betaferon est-il utilisé ?

Le traitement par Betaferon doit être instauré par un médecin expérimenté dans le domainetraitement de la SEP.Le traitement doit commencer avec 62,5 microgrammes (un quart de la dose) tous les deux jours, en augmentant progressivement sur 19 jours pour atteindre la dose recommandée de 250 microgrammes (8 MUI) administrés tous les deux jours.

Betaferon est administrépar injection sous la peau.Les patients peuvent s'injecter Betaferon eux-mêmes, à condition d'avoir été formés.Le traitement par Betaferon doit être arrêté chez les patients qui ne répondent pas.

Comment Betaferon agit-il ?

Le principe actif de Betaferon, l'interféron bêta-1b, appartient à un groupe de médicaments appelésles interférons.Les interférons sont des substances naturelles produites par l’organisme pour l’aider à lutter contre les agressions telles que les infections provoquées par des virus.La manière exacte dont Betaferon agit dans la SEP n'est pas encore connue, mais l'interféron bêta semble réduire l'activité du système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme) et prévenir les rechutes de la SEP.

L'interféron bêta-1b estproduit par une méthode connue sous le nom de « technologie de l'ADN recombinant ».L'interféron bêta-1b est fabriqué par une bactérie qui a reçu un gène (ADN) qui la rend capable de le produire.L'interféron bêta-1b de remplacement agit de la même manière que l'interféron bêta produit naturellement.

Comment Betaferon a-t-il été étudié ?

Betaferon a été étudié sur une période de deux ans chez 338 patients atteints deatteints de SEP récurrente-rémittente qui étaient capables de marcher sans aide, dont l'efficacité a été comparée à un placebo (un traitement fictif).Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la réduction du nombre de rechutes.

Betaferon a également été étudié chez 1 657 patients dans deux études portant sur des patients atteints de SEP secondairement progressive et capables de marcher, où il a été comparé à un placebo.Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le retard dans la progression du handicap.

Betaferon a également été étudié chez 487 patients présentant un seul événement démyélinisant, qui ont reçu soit Betaferon, soit un placebo pendant deux ans.L'étude a mesuré le temps nécessaire à un patient pour développer une SEP cliniquement définie.

Quel bénéfice Betaferon a-t-il démontré au cours des études ?

Chez les patients atteints de SEP cyclique, Betaferon a été plus efficace.efficace que le placebo pour réduire le nombre de rechutes annuelles : les patients recevant le médicament avaient en moyenne 0,84 rechute par an, contre 1,27 pour les patients sous placebo.

L'une des deux études portant sur des patients atteints de SEP secondairement progressive a montré uneretard significatif dans le délai de progression du handicap (réduction du risque de 31 % grâce à Betaferon) et dans le délai nécessaire pour se rendre en fauteuil roulant (39 %).Dans le deuxième essai, aucun retard dans le délai de progression du handicap n’a été observé.Dans les deux essais, Betaferon a montré une réduction du nombre (30 %) de rechutes cliniques.

Dans l'étude portant sur des patients présentant un seul événement démyélinisant, Betaferon a montré une réduction du risque de développer une SEP cliniquement définie :28 % des patients ayant reçu Betaferon ont développé une SEP, contre 45 % de ceux ayant reçu un placebo.

Quel est le risque associé à Betaferon ?

Les effets secondaires les plus fréquents sous Betaferonsont des symptômes pseudo-grippaux (incluant fièvre, frissons, arthralgie (douleurs articulaires), malaise (malaise), transpiration, maux de tête et myalgie (douleurs musculaires)) et des réactions au site d'injection.Les effets secondaires sont fréquents au début du traitement mais diminuent généralement avec la suite du traitement.Pour la liste complète de tous les effets secondaires rapportés avec Betaferon, voir la notice.

Betaferon ne doit pas être utilisé chez les personnes ayant des antécédents d'hypersensibilité (allergie) à l'interféron bêta naturel ou recombinant, à l'albumine humaine oul'un des autres ingrédients.Le traitement par Betaferon ne doit pas être débuté pendant la grossesse.Si une femme tombe enceinte pendant qu'elle prend ce médicament, elle doit consulter son médecin.Betaferon ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant actuellement de dépression sévère ou ayant des pensées suicidaires.Betaferon ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une maladie hépatique décompensée (lorsque le foie ne fonctionne pas normalement).

Pourquoi Betaferon a-t-il été approuvé ?

Le CHMP a décidé que les bénéfices de Betaferon sont plus importants.que ses risques et a recommandé que Betaferon reçoive une autorisation de mise sur le marché.

Autres informations sur Betaferon

La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Betaferon le 30 novembre 1995.

Pour plus d'informations sur le traitement par Betaferon, lisez la notice (qui fait également partie de l'EPAR) ou contactez votre médecin ou votre pharmacien.

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