Betaferon

Sostanza attiva: interferone beta-1b
Nome comune: interferone beta-1b
Codice ATC: L03AB08
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Bayer AG
Principio attivo: interferone beta-1b
Stato: autorizzato
Data di autorizzazione: 30-11-1995
Area Terapeutica: Sclerosi Multipla
Gruppo farmacoterapeutico: Immunostimolanti

Indicazione terapeutica

Betaferon è indicato per il trattamento di

pazienti con un singolo evento demielinizzantecon un processo infiammatorio attivo, se è sufficientemente grave da giustificare un trattamento con corticosteroidi per via endovenosa, se sono state escluse diagnosi alternative e se si ritiene che siano ad alto rischio di sviluppare sclerosi multipla clinicamente definita;

pazienticon sclerosi multipla recidivante-remittente e due o più recidive negli ultimi due anni;

pazienti con sclerosi multipla secondariamente progressiva con malattia attiva, evidenziata da recidive.

Cosacos'è Betaferon?

Betaferon è una polvere e un solvente trasformati in una soluzione iniettabile.Contiene 250 microgrammi (8 milioni di unità internazionali - MIU) per millilitro del principio attivo interferone beta-1b.

A cosa serve Betaferon?

Betaferon è usato per trattare pazienti adultiche hanno la sclerosi multipla (SM).La SM è una malattia dei nervi, in cui l'infiammazione distrugge la guaina protettiva attorno ai nervi.Questa operazione è chiamata "demielinizzazione".

Betaferon è usato nei pazienti:

che hanno manifestato i segni della SM per la prima volta e che sono abbastanza gravi da giustificare il trattamentocon corticosteroidi iniettati (medicinali antinfiammatori).Betaferon viene utilizzato quando il paziente è considerato ad alto rischio di sviluppare la SM.Prima di usare Betaferon, i medici devono escludere altre cause dei sintomi;

che soffrono di SM del tipo noto come "recidivante-remittente", quando il paziente presenta attacchi (ricadute) in periodi senza sintomi (remissioni), in pazienti con almeno due recidive negli ultimi due anni;

che soffrono di SM secondariamente progressiva (il tipo di SM che segue la SM recidivante-remittente), quando la loro malattia è attiva.Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Betaferon?

Il trattamento con Betaferon deve essere iniziato da un medico esperto nel settoretrattamento della SM.Il trattamento deve iniziare con 62,5 microgrammi (un quarto della dose) a giorni alterni, aumentando progressivamente nell'arco di 19 giorni fino a raggiungere la dose raccomandata di 250 microgrammi (8 MUI) somministrata a giorni alterni.

Betaferon viene somministratomediante iniezione sottocutanea.I pazienti possono iniettarsi Betaferon da soli, a condizione che abbiano ricevuto una formazione adeguata.Il trattamento con Betaferon deve essere interrotto nei pazienti che non rispondono.

Come agisce Betaferon?

Il principio attivo di Betaferon, interferone beta-1b, appartiene a un gruppo di medicinali noti comeinterferoni.Gli interferoni sono sostanze naturali prodotte dall'organismo per aiutarlo a combattere attacchi come le infezioni causate da virus.Il modo esatto in cui Betaferon agisce nella SM non è ancora noto, ma l'interferone beta sembra ridurre l'attività del sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) e previene le ricadute della SM.

L'interferone beta-1b èprodotto con un metodo noto come “tecnologia del DNA ricombinante”.L'interferone beta-1b è prodotto da un batterio che ha ricevuto un gene (DNA) che lo rende capace di produrlo.L'interferone beta-1b sostitutivo agisce allo stesso modo dell'interferone beta prodotto naturalmente.

Come è stato studiato Betaferon?

Betaferon è stato studiato per un periodo di due anni su 338 pazienti conSM recidivante-remittente che erano in grado di camminare senza aiuto, dove la sua efficacia è stata confrontata con il placebo (un trattamento fittizio).La principale misura dell'efficacia era la riduzione del numero di recidive.

Betaferon è stato studiato anche su 1 657 pazienti in due studi condotti su pazienti con SM secondariamente progressiva in grado di camminare, in cui è stato confrontato con placebo.La principale misura dell'efficacia era il ritardo nella progressione della disabilità.

Betaferon è stato studiato anche su 487 pazienti con un singolo evento demielinizzante, che hanno ricevuto Betaferon o placebo per due anni.Lo studio ha misurato il tempo impiegato da un paziente per sviluppare una SM clinicamente definita.

Quali benefici ha mostrato Betaferon nel corso degli studi?

Nei pazienti con SM recidivante-remittente, Betaferon è stato piùefficace del placebo nel ridurre il numero di recidive annuali: i pazienti trattati con il medicinale hanno avuto in media 0,84 recidive all'anno, mentre i pazienti trattati con placebo ne hanno avute 1,27.

Uno dei due studi su pazienti con SM secondariamente progressiva ha mostrato unritardo significativo nel tempo necessario alla progressione della disabilità (riduzione del rischio del 31% grazie a Betaferon) e nel tempo necessario per diventare costretto su una sedia a rotelle (39%).Nel secondo studio non è stato osservato alcun ritardo nel tempo necessario alla progressione della disabilità.In entrambi gli studi, Betaferon ha mostrato una riduzione del numero (30%) di recidive cliniche.

Nello studio su pazienti con un singolo evento demielinizzante, Betaferon ha dimostrato di ridurre il rischio di sviluppare SM clinicamente definita:Il 28% dei pazienti che hanno ricevuto Betaferon ha sviluppato SM, rispetto al 45% di quelli che hanno ricevuto placebo.

Qual è il rischio associato a Betaferon?

Gli effetti collaterali più frequenti con Betaferonsono sintomi simil-influenzali (inclusi febbre, brividi, artralgia (dolore articolare), malessere (sensazione di malessere), sudorazione, mal di testa e mialgia (dolore muscolare)) e reazioni nel sito di iniezione.Gli effetti collaterali sono comuni all’inizio del trattamento ma solitamente diminuiscono con il proseguimento del trattamento.Per l'elenco completo di tutti gli effetti indesiderati rilevati con Betaferon, consultare il foglio illustrativo.

Betaferon non deve essere utilizzato in persone con una storia di ipersensibilità (allergia) all'interferone beta naturale o ricombinante, all'albumina umana ouno qualsiasi degli altri ingredienti.Il trattamento con Betaferon non deve essere iniziato durante la gravidanza.Se una donna rimane incinta mentre assume il medicinale, deve consultare il proprio medico.Betaferon non deve essere utilizzato in pazienti che attualmente soffrono di grave depressione o che hanno pensieri suicidi.Betaferon non deve essere utilizzato in pazienti affetti da malattia epatica scompensata (quando il fegato non funziona normalmente).

Perché Betaferon è stato approvato?

Il CHMP ha deciso che i benefici di Betaferon sono maggioririspetto ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Betaferon.

Altre informazioni su Betaferon

Il 30 novembre 1995 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Betaferon, valida in tutta l'Unione europea.

Per maggiori informazioni sulla terapia con Betaferon, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.

Altri farmaci

Disclaimer

È stato fatto ogni sforzo per garantire che le informazioni fornite da Drugslib.com siano accurate, aggiornate -datati e completi, ma non viene fornita alcuna garanzia in tal senso. Le informazioni sui farmaci qui contenute potrebbero essere sensibili al fattore tempo. Le informazioni su Drugslib.com sono state compilate per l'uso da parte di operatori sanitari e consumatori negli Stati Uniti e pertanto Drugslib.com non garantisce che l'uso al di fuori degli Stati Uniti sia appropriato, se non diversamente indicato. Le informazioni sui farmaci di Drugslib.com non sostengono farmaci, né diagnosticano pazienti né raccomandano terapie. Le informazioni sui farmaci di Drugslib.com sono una risorsa informativa progettata per assistere gli operatori sanitari autorizzati nella cura dei propri pazienti e/o per servire i consumatori che considerano questo servizio come un supplemento e non come un sostituto dell'esperienza, dell'abilità, della conoscenza e del giudizio dell'assistenza sanitaria professionisti.

L'assenza di un'avvertenza per un determinato farmaco o combinazione di farmaci non deve in alcun modo essere interpretata come indicazione che il farmaco o la combinazione di farmaci sia sicura, efficace o appropriata per un dato paziente. Drugslib.com non si assume alcuna responsabilità per qualsiasi aspetto dell'assistenza sanitaria amministrata con l'aiuto delle informazioni fornite da Drugslib.com. Le informazioni contenute nel presente documento non intendono coprire tutti i possibili usi, indicazioni, precauzioni, avvertenze, interazioni farmacologiche, reazioni allergiche o effetti avversi. Se hai domande sui farmaci che stai assumendo, consulta il tuo medico, infermiere o farmacista.