Betaferon

有効物質: インターフェロンベータ 1b
一般名: インターフェロンベータ-1b
ATC コード: L03AB08
販売承認保有者: Bayer AG
有効物質: インターフェロンベータ-1b
ステータス: 承認済み
認可日: 1995-11-30
治療領域: 多発性硬化症
薬物療法グループ: 免疫賦活剤

治療適応

ベータフェロンは、

単一の脱髄事象を有する患者の治療に適応されます。活動性の炎症過程がある場合、静脈内コルチコステロイドによる治療が必要なほど重症である場合、代替診断が除外されている場合、および臨床的に明確な多発性硬化症を発症するリスクが高いと判断される場合。

患者再発寛解型多発性硬化症があり、過去 2 年以内に 2 回以上再発している患者。

再発によって証明される活動性の疾患を伴う二次進行性多発性硬化症の患者。

内容ベタフェロンとは何ですか?

ベタフェロンは、注射用の溶液に作られた粉末と溶媒です。有効成分インターフェロンベータ 1b が 1 ミリリットルあたり 250 マイクログラム (800 万国際単位 - MIU) 含まれています。

ベータフェロンは何に使用されますか?

ベータフェロンは成人患者の治療に使用されます。多発性硬化症（MS）を患っている人。MS は神経の病気であり、炎症により神経の周囲の保護鞘が破壊されます。これは「脱髄」と呼ばれます。

ベタフェロンは、以下の患者に使用されます。

MS の兆候を初めて経験し、治療が正当化されるほど重篤な患者コルチコステロイド（抗炎症薬）を注射します。ベータフェロンは、患者が MS を発症するリスクが高いと考えられる場合に使用されます。ベタフェロンを使用する前に、医師は症状の他の原因を除外する必要があります。

症状のない期間（寛解）の間に発作（再発）が起こる「再発寛解型」として知られるタイプの MS 患者）、過去 2 年間に少なくとも 2 回再発した患者。

二次進行型 MS（再発寛解型 MS の後に起こるタイプの MS）で、疾患が活動性の場合。

この薬は処方箋がなければ入手できません。

ベタフェロンはどのように使用されますか?

ベタフェロン治療は、治療の経験がある医師によって開始される必要があります。MSの治療。治療は、1 日おきに 62.5 マイクログラム (用量の 4 分の 1) から開始し、1 日おきに投与される推奨用量の 250 マイクログラム (8 MIU) に達するまで、19 日間かけて徐々に増量する必要があります。

ベータフェロンが投与されます。皮下注射による。訓練を受けていれば、患者は自分でベータフェロンを注射することができます。反応が見られない患者には、ベータフェロン治療を中止する必要があります。

ベータフェロンはどのように作用しますか?

ベータフェロンの有効成分であるインターフェロンベータ-1b は、として知られる医薬品グループに属します。インターフェロン。インターフェロンは、ウイルスによる感染症などの攻撃と戦うのを助けるために体によって生成される天然物質です。ベータフェロンが MS にどのように作用するかはまだ不明ですが、ベータインターフェロンは免疫系 (身体の自然防御) の活動を低下させ、MS の再発を防ぐようです。

インターフェロンベータ 1b は「組換えDNA技術」として知られる方法で作られています。インターフェロンベータ 1b は、遺伝子 (DNA) を受け取った細菌によって作られ、それを生産できるようになります。代替インターフェロンベータ 1b は、天然に生成されたインターフェロンベータと同じように作用します。

ベータフェロンはどのように研究されていますか?

ベータフェロンは、338 人の患者を対象に 2 年間にわたって研究されました。自力歩行が可能な再発寛解型MSを対象に、その有効性をプラセボ（ダミー治療）と比較した。有効性の主な尺度は再発数の減少でした。

ベータフェロンは、歩行可能な二次進行型 MS 患者を対象とした 2 件の研究で 1,657 人の患者を対象に研究され、プラセボと比較されました。有効性の主な尺度は、障害の進行の遅延でした。

ベータフェロンは、ベータフェロンまたはプラセボのいずれかを 2 年間投与された、単一の脱髄事象を有する 487 人の患者でも研究されました。この研究では、患者が臨床的に定義された MS を発症するまでにかかる時間を測定しました。

研究中にベータフェロンはどのような利点を示しましたか?

再発寛解型 MS の患者において、ベータフェロンはより効果的でした。年間再発数を減らすのにプラセボよりも効果的です。薬を投与されている患者の年間再発数は平均 0.84 件でしたが、プラセボ投与患者の再発数は 1.27 件でした。

二次進行性 MS 患者を対象とした 2 件の研究のうち 1 件では、障害が進行するまでの時間（ベータフェロンによりリスクが31％減少）と車椅子生活になるまでの時間（39％）が大幅に遅れました。2 回目の試験では、障害が進行するまでの時間の遅れは見られませんでした。どちらの試験でも、ベータフェロンは臨床再発の数 (30%) の減少を示しました。

単一の脱髄事象を起こした患者を対象とした研究で、ベータフェロンは臨床的に定義された MS の発症リスクを軽減することが示されました。ベータフェロンを投与された患者の 28% が MS を発症しましたが、プラセボを投与された患者では 45% でした。

ベータフェロンに関連するリスクは何ですか?

ベータフェロンで最も頻繁に起こる副作用インフルエンザのような症状（発熱、悪寒、関節痛（関節痛）、倦怠感（体調不良）、発汗、頭痛、筋肉痛（筋肉痛）など）および注射部位の反応です。副作用は治療の開始時によく見られますが、通常は治療を続けるにつれて軽減されます。ベータフェロンで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。

ベータフェロンは、天然または組換えインターフェロンベータ、ヒトアルブミン、またはそれらに対する過敏症 (アレルギー) の病歴がある人には使用してはなりません。他の成分のいずれか。ベタフェロン治療は妊娠中に開始してはなりません。女性が薬の服用中に妊娠した場合は、医師に相談する必要があります。ベータフェロンは、現在重度のうつ病に苦しんでいる患者、または自殺を考えている患者には使用してはなりません。ベータフェロンは、非代償性肝疾患（肝臓が正常に機能していない場合）の患者には使用してはなりません。

なぜベータフェロンが承認されたのですか?

CHMP は、ベータフェロンの利点がより大きいと判断しました。

ベタフェロンに関するその他の情報

欧州委員会は、1995 年 11 月 30 日にベタフェロンに対して欧州連合全体で有効な販売承認を付与しました。

ベータフェロンによる治療の詳細については、パッケージのリーフレット (これも EPAR の一部) を読むか、医師または薬剤師にお問い合わせください。

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