Betaferon

활성 물질: 인터페론 베타-1b
일반 이름: 인터페론 베타-1b
ATC 코드: L03AB08
마케팅 승인 보유자: Bayer AG
활성 물질: 인터페론 베타-1b
상태: 승인됨
승인 날짜: 1995-11-30
치료 분야: 다발성 경화증
약물치료 그룹: 면역자극제

치료적 적응증

베타페론은 단일 탈수초 사건이 발생한 환자의 치료에 사용됩니다.

활동성 염증 과정이 있고, 정맥 코르티코스테로이드 치료가 필요할 만큼 심각한 경우, 대체 진단이 배제된 경우, 임상적으로 확실한 다발성 경화증이 발생할 위험이 높은 것으로 판단되는 경우

환자재발-완화형 다발성 경화증이 있고 지난 2년 이내에 2회 이상 재발한 경우

재발로 입증되는 활동성 질환이 있는 2차 진행성 다발성 경화증 환자

무엇베타페론이란?

베타페론은 분말 및 용제로서 주사용 용액으로 만들어집니다.이 제품에는 활성 물질인 인터페론 베타-1b가 밀리리터당 250마이크로그램(800만 국제 단위 - MIU)으로 함유되어 있습니다.

베타페론은 어떤 용도로 사용됩니까?

베타페론은 성인 환자 치료에 사용됩니다.다발성 경화증(MS)이 있는 사람.MS는 염증이 신경 주변의 보호막을 파괴하는 신경 질환입니다.이것을 '탈수초화'라고 합니다.

베타페론은 다음 환자에게 사용됩니다.

처음으로 다발성 경화증의 징후를 경험했으며 치료가 필요할 만큼 심각한 환자코르티코스테로이드(항염증제)를 주사한 경우.베타페론은 환자가 MS 발병 위험이 높다고 간주될 때 사용됩니다.Betaferon을 사용하기 전에 의사는 증상에 대한 다른 원인을 배제해야 합니다.

'재발 완화'라고 알려진 유형의 MS를 앓고 있는 환자가 증상이 없는 기간(완화) 내에 발작(재발)이 있는 경우), 지난 2년 이내에 최소 2번의 재발이 발생한 환자

질병이 활성 상태일 때 2차 진행성 MS(재발 완화형 MS 이후에 발생하는 MS 유형)가 있는 환자.

약은 처방이 있어야만 구할 수 있습니다.

베타페론은 어떻게 사용하나요?

베타페론 치료는 해당 분야에 경험이 있는 의사에 의해 시작되어야 합니다.MS 치료.치료는 격일로 62.5마이크로그램(용량의 1/4)으로 시작하여 19일에 걸쳐 점진적으로 늘려 격일로 제공되는 권장 용량인 250마이크로그램(8 MIU)에 도달해야 합니다.

베타페론을 투여합니다.피부 아래 주사로.환자는 교육을 받은 경우 스스로 베타페론을 주사할 수 있습니다.반응이 없는 환자에서는 베타페론 치료를 중단해야 합니다.

베타페론은 어떻게 작용하나요?

베타페론의 활성 물질인 인터페론 베타-1b는 다음과 같이 알려진 약물군에 속합니다.인터페론.인터페론은 바이러스로 인한 감염과 같은 공격에 맞서 싸우기 위해 신체에서 생성되는 천연 물질입니다.베타페론이 MS에서 작용하는 정확한 방식은 아직 알려지지 않았지만 베타-인터페론은 면역체계(신체의 자연 방어) 활동을 감소시키고 MS의 재발을 예방하는 것으로 보입니다.

인터페론 베타-1b는'재조합 DNA 기술'로 알려진 방법으로 생산됩니다.인터페론 베타-1b는 유전자(DNA)를 받아 이를 생산할 수 있는 박테리아에 의해 만들어집니다.대체 인터페론 베타-1b는 자연적으로 생성된 인터페론 베타와 동일한 방식으로 작용합니다.

베타페론은 어떻게 연구되었습니까?

베타페론은 다음과 같은 환자 338명을 대상으로 2년에 걸쳐 연구되었습니다.도움 없이 걸을 수 있는 재발 완화형 다발성 경화증 환자를 대상으로 그 효과를 위약(모조 치료)과 비교했습니다.유효성에 대한 주요 척도는 재발 횟수의 감소였습니다.

베타페론은 또한 걸을 수 있는 2차 진행성 다발성 경화증 환자를 대상으로 한 2건의 연구에서 1,657명의 환자를 대상으로 연구되었으며, 위약과 비교되었습니다.유효성에 대한 주요 척도는 장애 진행의 지연이었습니다.

또한 베타페론은 탈수초 현상이 발생한 487명의 환자를 대상으로 연구되었으며, 이들은 2년 동안 베타페론이나 위약을 투여받았습니다.이 연구에서는 환자가 임상적으로 정의된 MS가 발생하는 데 걸리는 시간을 측정했습니다.

연구 중에 Betaferon은 어떤 이점을 나타냈습니까?

재발 완화형 MS 환자의 경우 Betaferon은 더 많은 이점을 제공했습니다.연간 재발 횟수를 줄이는 데 위약보다 효과적입니다. 이 약을 투여받은 환자는 연간 평균 0.84건의 재발을 보인 반면, 위약을 투여한 환자는 1.27건이었습니다.

2차 진행성 다발성 경화증 환자를 대상으로 한 두 연구 중 하나에서는 다음과 같은 결과가 나타났습니다.장애 진행 시간의 상당한 지연(베타페론으로 인한 위험 감소 31%)과 휠체어 사용 시간(39%)이 크게 지연되었습니다.두 번째 시험에서는 장애 진행 시간이 지연되는 것이 확인되지 않았습니다.두 시험 모두에서 베타페론은 임상적 재발의 수(30%)를 감소시키는 것으로 나타났습니다.

단일 탈수초 사건이 발생한 환자를 대상으로 한 연구에서 베타페론은 임상적으로 정의된 다발성 경화증 발병 위험을 줄이는 것으로 나타났습니다.베타페론을 투여받은 환자의 28%에서 MS가 발생한 반면, 위약을 투여받은 환자에서는 45%가 발생했습니다.

베타페론과 관련된 위험은 무엇입니까?

베타페론에서 가장 빈번한 부작용독감 유사 증상(발열, 오한, 관절통(관절통), 권태감(몸이 불편함), 발한, 두통 및 근육통(근육통) 포함) 및 주사 부위의 반응입니다.부작용은 치료 초기에는 흔히 발생하지만 치료를 계속할수록 감소하는 경우가 많습니다.Betaferon으로 보고된 모든 부작용의 전체 목록을 보려면 패키지 전단지를 참조하십시오.

Betaferon은 천연 또는 재조합 인터페론 베타, 인간 알부민 또는 인간 알부민에 과민증(알레르기) 병력이 있는 사람에게 사용해서는 안 됩니다.다른 성분 중 하나.임신 중에는 베타페론 치료를 시작해서는 안 됩니다.여성이 약을 복용하는 동안 임신하게 되면 의사와 상담해야 합니다.현재 심각한 우울증을 앓고 있거나 자살을 생각하고 있는 환자에게는 베타페론을 사용해서는 안 됩니다.베타페론은 보상되지 않은 간 질환(간이 정상적으로 기능하지 않는 경우)이 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다.

베타페론이 승인된 이유는 무엇입니까?

CHMP는 베타페론의 이점이 더 크다고 결정했습니다.

Betaferon에 대한 기타 정보

유럽연합 집행위원회는 1995년 11월 30일에 유럽 연합 전역에서 Betaferon에 대해 유효한 판매 허가를 승인했습니다.

베타페론 치료에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(또한 EPAR의 일부)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하세요.

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