Betaferon

Bahan Aktif: interferon beta-1b
Nama Biasa: interferon beta-1b
Kod ATC: L03AB08
Pemegang Kebenaran Pemasaran: Bayer AG
Bahan Aktif: interferon beta-1b
Status: Diizinkan
Tarikh Kebenaran: 1995-11-30
Kawasan Terapeutik: Sklerosis Berbilang
Kumpulan Farmakoterapeutik: Imunostimulan

Petunjuk terapeutik

Betaferon ditunjukkan untuk rawatan

pesakit dengan satu peristiwa penyahmielinandengan proses keradangan yang aktif, jika ia cukup teruk untuk memerlukan rawatan dengan kortikosteroid intravena, jika diagnosis alternatif telah dikecualikan, dan jika mereka bertekad untuk berisiko tinggi untuk membangunkan sklerosis berbilang klinikal;

pesakitdengan multiple sclerosis yang berulang-remit dan dua atau lebih berulang dalam tempoh dua tahun yang lalu;

pesakit dengan sklerosis berbilang progresif sekunder dengan penyakit aktif, dibuktikan dengan kambuh.

Apakahadakah Betaferon?

Betaferon ialah serbuk dan pelarut yang dijadikan larutan untuk suntikan.Ia mengandungi 250 mikrogram (8 juta unit antarabangsa - MIU) setiap mililiter bahan aktif interferon beta-1b.

Apakah kegunaan Betaferon?

Betaferon digunakan untuk merawat pesakit dewasayang mempunyai multiple sclerosis (MS).MS adalah penyakit saraf, di mana keradangan memusnahkan sarung pelindung di sekeliling saraf.Ini dipanggil 'demyelination'.

Betaferon digunakan pada pesakit:

yang pertama kali mengalami tanda-tanda MS, dan ini cukup teruk untuk mewajarkan rawatandengan kortikosteroid yang disuntik (ubat anti-radang).Betaferon digunakan apabila pesakit dianggap berisiko tinggi untuk mengembangkan MS.Sebelum menggunakan Betaferon, doktor perlu mengecualikan sebab-sebab lain untuk gejala;

yang mempunyai MS jenis yang dikenali sebagai 'relapsing-remitting', apabila pesakit mengalami serangan (relaps) dalam tempoh tanpa gejala (remisi), pada pesakit yang mengalami sekurang-kurangnya dua kambuh dalam tempoh dua tahun lepas;

yang mempunyai MS progresif sekunder (jenis MS yang datang selepas MS yang berulang-remit), apabila penyakit mereka aktif.

Ubat hanya boleh diperolehi dengan preskripsi.

Bagaimana Betaferon digunakan?

Rawatan Betaferon harus dimulakan oleh doktor yang berpengalaman dalamrawatan MS.Rawatan harus bermula dengan 62.5 mikrogram (suku daripada dos) setiap hari, meningkat secara progresif selama 19 hari untuk mencapai dos yang disyorkan sebanyak 250 mikrogram (8 MIU) yang diberikan setiap hari.

Betaferon diberikanmelalui suntikan di bawah kulit.Pesakit boleh menyuntik Betaferon sendiri, dengan syarat mereka telah dilatih.Rawatan Betaferon harus dihentikan pada pesakit yang gagal bertindak balas.

Bagaimana Betaferon berfungsi?

Bahan aktif dalam Betaferon, interferon beta-1b, tergolong dalam kumpulan ubat yang dikenali sebagaiinterferon.Interferon adalah bahan semulajadi yang dihasilkan oleh badan untuk membantu melawan serangan seperti jangkitan yang disebabkan oleh virus.Cara tepat Betaferon bekerja dalam MS belum diketahui tetapi beta-interferon nampaknya mengurangkan aktiviti sistem imun (pertahanan semula jadi badan) dan menghalang kambuhan MS.

Interferon beta-1b ialahdihasilkan dengan kaedah yang dikenali sebagai 'teknologi DNA rekombinan'.Interferon beta-1b dibuat oleh bakteria yang telah menerima gen (DNA), yang menjadikannya mampu menghasilkannya.Penggantian interferon beta-1b bertindak dengan cara yang sama seperti interferon beta yang dihasilkan secara semula jadi.

Bagaimanakah Betaferon telah dikaji?

Betaferon telah dikaji dalam tempoh dua tahun dalam 338 pesakit denganMS yang relapsing-remitting yang mampu berjalan tanpa bantuan, di mana keberkesanannya dibandingkan dengan plasebo (rawatan tiruan).Ukuran utama keberkesanan ialah pengurangan bilangan kambuh semula.

Betaferon juga telah dikaji dalam 1,657 pesakit dalam dua kajian pesakit MS progresif menengah yang boleh berjalan, di mana ia dibandingkan dengan plasebo.Ukuran utama keberkesanan adalah kelewatan kepada perkembangan hilang upaya.

Betaferon juga dikaji dalam 487 pesakit dengan satu kejadian demielinasi, yang menerima sama ada Betaferon atau plasebo selama dua tahun.Kajian itu mengukur masa yang diambil untuk pesakit membangunkan MS yang ditakrifkan secara klinikal.

Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Betaferon semasa kajian?

Pada pesakit dengan MS yang berulang-remit, Betaferon lebihberkesan daripada plasebo dalam mengurangkan bilangan kambuh tahunan: pesakit yang menerima ubat itu mempunyai purata 0.84 kambuh setahun, apabila pesakit pada plasebo mempunyai 1.27.

Salah satu daripada dua kajian pada pesakit dengan MS progresif sekunder menunjukkankelewatan yang ketara dalam masa untuk perkembangan hilang upaya (pengurangan risiko 31% disebabkan oleh Betaferon) dan dalam masa untuk menjadi berkerusi roda (39%).Dalam percubaan kedua, tiada kelewatan dalam masa untuk perkembangan hilang upaya dilihat.Dalam kedua-dua ujian, Betaferon menunjukkan pengurangan dalam bilangan (30%) kambuh klinikal.

Dalam kajian pesakit dengan satu kejadian penyahmielinan, Betaferon ditunjukkan dapat mengurangkan risiko mengembangkan MS yang ditakrifkan secara klinikal:28% daripada pesakit yang menerima Betaferon mengembangkan MS, berbanding dengan 45% daripada mereka yang menerima plasebo.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Betaferon?

Kesan sampingan yang paling kerap berlaku dengan Betaferonadalah simptom seperti selesema (termasuk demam, menggigil, arthralgia (sakit sendi), rasa tidak sihat (rasa tidak sihat), berpeluh, sakit kepala dan myalgia (sakit otot)) dan tindak balas di tempat suntikan.Kesan sampingan adalah biasa pada permulaan rawatan tetapi biasanya berkurangan dengan rawatan lanjut.Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Betaferon, lihat risalah pakej.

Betaferon tidak boleh digunakan pada orang yang mempunyai sejarah hipersensitiviti (alahan) kepada interferon beta semula jadi atau rekombinan, albumin manusia ataumana-mana bahan lain.Rawatan betaferon tidak boleh dimulakan semasa kehamilan.Sekiranya seorang wanita hamil semasa mengambil ubat, dia harus berjumpa doktor.Betaferon tidak boleh digunakan pada pesakit yang sedang mengalami kemurungan yang teruk atau mempunyai pemikiran untuk membunuh diri.Betaferon tidak boleh digunakan pada pesakit yang mengalami penyakit hati dekompensasi (apabila hati tidak berfungsi secara normal).

Mengapa Betaferon telah diluluskan?

CHMP memutuskan bahawa faedah Betaferon adalah lebih besardaripada risikonya dan mengesyorkan Betaferon diberikan kebenaran pemasaran.

Maklumat lain tentang Betaferon

Suruhanjaya Eropah memberikan kebenaran pemasaran yang sah di seluruh Kesatuan Eropah untuk Betaferon pada 30 November 1995.

Untuk mendapatkan maklumat lanjut tentang rawatan dengan Betaferon, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.

Ubat lain

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.