Betaferon

Werkzame stof: interferon beta-1b
Gemeenschappelijke naam: interferon bèta-1b
ATC-code: L03AB08
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Bayer AG
Werkzame stof: interferon bèta-1b
Status: Geautoriseerd
Autorisatiedatum: 30-11-1995
Therapeutisch gebied: Multiple sclerose
Farmacotherapeutische groep: Immunostimulantia

Therapeutische indicatie

Betaferon is geïndiceerd voor de behandeling van

patiënten met een enkele demyeliniserende gebeurtenismet een actief ontstekingsproces, als dit ernstig genoeg is om behandeling met intraveneuze corticosteroïden te rechtvaardigen, als alternatieve diagnoses zijn uitgesloten en als is vastgesteld dat zij een hoog risico lopen op het ontwikkelen van klinisch definitieve multiple sclerose;

patiëntenmet relapsing-remitting multiple sclerose en twee of meer recidieven in de afgelopen twee jaar;

patiënten met secundaire progressieve multiple sclerose met actieve ziekte, bewezen door recidieven.

Watis Betaferon?

Betaferon is een poeder en oplosmiddel waarvan een oplossing voor injectie wordt gemaakt.Het bevat 250 microgram (8 miljoen internationale eenheden - MIU) per milliliter van de werkzame stof interferon bèta-1b.

Waar wordt Betaferon voor gebruikt?

Betaferon wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiëntendie multiple sclerose (MS) hebben.MS is een zenuwziekte, waarbij een ontsteking de beschermende omhulling rond de zenuwen vernietigt.Dit heet 'demyelinisatie'.

Betaferon wordt gebruikt bij patiënten:

die voor het eerst de tekenen van MS hebben ervaren, en deze zijn ernstig genoeg om behandeling te rechtvaardigenmet geïnjecteerde corticosteroïden (ontstekingsremmende geneesmiddelen).Betaferon wordt gebruikt wanneer wordt aangenomen dat de patiënt een hoog risico loopt om MS te ontwikkelen.Voordat zij Betaferon gebruiken, moeten artsen andere oorzaken van de symptomen uitsluiten;

die MS hebben van het type dat bekend staat als 'relapsing-remitting', waarbij de patiënt aanvallen (recidieven) krijgt binnen perioden zonder symptomen (remissies).), bij patiënten met ten minste twee recidieven in de afgelopen twee jaar;

die secundair progressieve MS hebben (het type MS dat ontstaat na relapsing-remitting MS), wanneer hun ziekte actief is.

Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Betaferon gebruikt?

De behandeling met Betaferon moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met debehandeling van MS.De behandeling dient te beginnen met 62,5 microgram (een kwart van de dosis) om de andere dag, en geleidelijk te verhogen over 19 dagen om de aanbevolen dosis van 250 microgram (8 miljoen IE) om de andere dag te bereiken.

Betaferon wordt gegevendoor injectie onder de huid.De patiënten kunnen Betaferon zelf injecteren, op voorwaarde dat ze hiervoor zijn opgeleid.De behandeling met Betaferon moet worden stopgezet bij patiënten die niet reageren.

Hoe werkt Betaferon?

De werkzame stof in Betaferon, interferon bèta-1b, behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend staat alsinterferonen.Interferonen zijn natuurlijke stoffen die door het lichaam worden aangemaakt om aanvallen zoals infecties veroorzaakt door virussen te helpen bestrijden.De exacte manier waarop Betaferon werkt bij MS is nog niet bekend, maar bèta-interferon lijkt de activiteit van het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) te verminderen en het terugvallen van MS te voorkomen.

Interferon bèta-1b isgeproduceerd met behulp van een methode die bekend staat als 'recombinant-DNA-technologie'.Het interferon bèta-1b wordt gemaakt door een bacterie waarin een gen (DNA) is ingebracht, waardoor hij het kan produceren.Het vervangende interferon bèta-1b werkt op dezelfde manier als het natuurlijk geproduceerde interferon bèta.

Hoe is Betaferon onderzocht?

Betaferon werd gedurende een periode van twee jaar onderzocht bij 338 patiënten metrelapsing-remitting MS die zonder hulp konden lopen, waarbij de effectiviteit ervan werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de vermindering van het aantal recidieven.

Betaferon is ook onderzocht bij 1.657 patiënten in twee onderzoeken onder secundair progressieve MS-patiënten die konden lopen, waarbij het werd vergeleken met placebo.De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de vertraging in de progressie van de invaliditeit.

Betaferon werd ook onderzocht bij 487 patiënten met een enkele demyeliniserende gebeurtenis, die gedurende twee jaar Betaferon of placebo kregen.In het onderzoek werd gemeten hoe lang het duurde voordat een patiënt klinisch gedefinieerde MS ontwikkelde.

Welk voordeel bleek Betaferon tijdens de onderzoeken?

Bij patiënten met relapsing-remitting MS was Betaferon betereffectief dan placebo bij het terugdringen van het aantal jaarlijkse recidieven: patiënten die het geneesmiddel kregen, hadden gemiddeld 0,84 recidieven per jaar, terwijl patiënten die placebo kregen er 1,27 hadden.

Een van de twee onderzoeken bij patiënten met secundair progressieve MS toonde eenaanzienlijke vertraging in de tijd tot progressie van de invaliditeit (risicoreductie van 31% dankzij Betaferon) en in de tijd tot rolstoelgebondenheid (39%).In het tweede onderzoek werd geen vertraging in de tijd tot progressie van de invaliditeit waargenomen.In beide onderzoeken vertoonde Betaferon een vermindering van het aantal (30%) klinische recidieven.

In het onderzoek bij patiënten met een enkele demyeliniserende gebeurtenis bleek Betaferon het risico op het ontwikkelen van klinisch gedefinieerde MS te verminderen:28% van de patiënten die Betaferon kregen, ontwikkelde MS, vergeleken met 45% van degenen die een placebo kregen.

Wat is het risico dat gepaard gaat met Betaferon?

De meest voorkomende bijwerkingen van Betaferonzijn griepachtige symptomen (waaronder koorts, koude rillingen, artralgie (gewrichtspijn), malaise (zich niet lekker voelen), zweten, hoofdpijn en myalgie (spierpijn)) en reacties op de injectieplaats.Bijwerkingen komen vaak voor in het begin van de behandeling, maar nemen gewoonlijk af bij verdere behandeling.Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gemelde bijwerkingen van Betaferon.

Betaferon mag niet worden gebruikt bij mensen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid (allergie) voor natuurlijk of recombinant interferon bèta, humaan albumine ofeen van de andere ingrediënten.De behandeling met Betaferon mag niet gestart worden tijdens de zwangerschap.Als een vrouw zwanger wordt terwijl ze het geneesmiddel gebruikt, moet ze haar arts raadplegen.Betaferon mag niet worden gebruikt bij patiënten die momenteel aan een ernstige depressie lijden of zelfmoordgedachten hebben.Betaferon mag niet worden gebruikt bij patiënten met een gedecompenseerde leverziekte (wanneer de lever niet normaal functioneert).

Waarom is Betaferon goedgekeurd?

Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Betaferon groter zijndan de risico's ervan en heeft aanbevolen een vergunning voor het in de handel brengen van Betaferon te verlenen.

Overige informatie over Betaferon

De Europese Commissie heeft op 30 november 1995 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Betaferon verleend.

Lees voor meer informatie over de behandeling met Betaferon de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.

Andere medicijnen

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.