Betaferon

Substancja czynna: interferon beta-1b
Nazwa zwyczajowa: interferon beta-1b
Kod ATC: L03AB08
Podmiot odpowiedzialny: Bayer AG  
Substancja czynna: interferon beta-1b
Stan: Autoryzowany
Data autoryzacji: 30.11.1995
Obszar terapeutyczny: stwardnienie rozsiane
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunostymulujące

Wskazanie do stosowania

Betaferon jest wskazany w leczeniu

  • pacjentów z pojedynczym zdarzeniem demielinizacyjnymz aktywnym procesem zapalnym, jeśli jest on na tyle poważny, że wymaga leczenia dożylnymi kortykosteroidami, jeśli wykluczono alternatywne rozpoznania i jeśli stwierdzono, że u tych pacjentów występuje wysokie ryzyko rozwoju klinicznie określonego stwardnienia rozsianego;
  • pacjenciz rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego i dwoma lub więcej nawrotami w ciągu ostatnich dwóch lat;
  • pacjenci z wtórnie postępującą stwardnieniem rozsianym z aktywną chorobą, potwierdzoną nawrotami.

    • Coto jest Betaferon?

    Betaferon to proszek i rozpuszczalnik, z których sporządza się roztwór do wstrzykiwań.Zawiera 250 mikrogramów (8 milionów jednostek międzynarodowych – MIU) na mililitr substancji czynnej interferon beta-1b.

    W jakim celu stosuje się Betaferon?

    Betaferon stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentówktórzy chorują na stwardnienie rozsiane (SM).Stwardnienie rozsiane jest chorobą nerwów, w której stan zapalny niszczy osłonę ochronną wokół nerwów.Nazywa się to „demielinizacją”.

    Betaferon stosuje się u pacjentów:

  • u których po raz pierwszy wystąpiły objawy stwardnienia rozsianego, które są na tyle poważne, że uzasadniają leczeniez wstrzykniętymi kortykosteroidami (lekami przeciwzapalnymi).Betaferon stosuje się u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka rozwoju stwardnienia rozsianego.Przed zastosowaniem leku Betaferon lekarze muszą wykluczyć inne przyczyny objawów;
  • osoby ze stwardnieniem rozsianym typu określanego jako „nawracająco-remisyjne”, gdy u pacjenta występują ataki (nawroty) w okresach bezobjawowych (remisje).), u pacjentów, u których w ciągu ostatnich dwóch lat wystąpiły co najmniej dwa nawroty;
  • u których występuje wtórnie postępujące stwardnienie rozsiane (rodzaj stwardnienia rozsianego występującego po stwardnieniu rozsianym rzutowo-remisyjnym), gdy ich choroba jest aktywna.Lek wydawany jest wyłącznie na receptę.

    Jak stosować lek Betaferon?

    Leczenie lekiem Betaferon powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leku Betaferonleczenie stwardnienia rozsianego.Leczenie należy rozpocząć od dawki 62,5 mikrogramów (jedna czwarta dawki) podawanej co drugi dzień, zwiększając ją stopniowo przez 19 dni, aż do osiągnięcia zalecanej dawki 250 mikrogramów (8 mln j.m.) podawanej co drugi dzień.

    Podawany jest lek Betaferon.poprzez wstrzyknięcie pod skórę.Pacjenci mogą samodzielnie wstrzykiwać lek Betaferon, pod warunkiem, że zostali przeszkoleni.Leczenie lekiem Betaferon należy przerwać u pacjentów, którzy nie reagują.

    Jak działa lek Betaferon?

    Substancja czynna leku Betaferon, interferon beta-1b, należy do grupy leków zwanych tzw.interferony.Interferony to naturalne substancje wytwarzane przez organizm w celu wspomagania go w walce z atakami, takimi jak infekcje wywołane przez wirusy.Dokładny sposób działania leku Betaferon w leczeniu stwardnienia rozsianego nie jest jeszcze znany, ale wydaje się, że beta-interferon zmniejsza aktywność układu odpornościowego (naturalnych mechanizmów obronnych organizmu) i zapobiega nawrotom stwardnienia rozsianego.

    Interferon beta-1b jest lekiemwytwarzany metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA”.Interferon beta-1b jest wytwarzany przez bakterię, która otrzymała gen (DNA) umożliwiający jej wytwarzanie.Zastępczy interferon beta-1b działa w taki sam sposób, jak naturalnie wytwarzany interferon beta.

    Jak badano lek Betaferon?

    Betaferon badano przez okres dwóch lat u 338 pacjentów znawracająco-remisyjnego stwardnienia rozsianego, którzy byli w stanie chodzić bez pomocy, a jego skuteczność porównano z placebo (leczenie obojętne).Główną miarą skuteczności było zmniejszenie liczby nawrotów.

    Betaferon badano także u 1657 pacjentów w dwóch badaniach z udziałem pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego, którzy byli w stanie chodzić, i porównano go z placebo.Główną miarą skuteczności było opóźnienie postępu niepełnosprawności.

    Betaferon badano także u 487 pacjentów z pojedynczym zdarzeniem demielinizacyjnym, którzy otrzymywali Betaferon lub placebo przez dwa lata.W badaniu mierzono czas potrzebny do rozwinięcia się u pacjenta klinicznie zdefiniowanego stwardnienia rozsianego.

    Jakie korzyści ze stosowania leku Betaferon wykazał w badaniach?

    U pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego lek Betaferon był bardziej skutecznyskuteczniejsze niż placebo w zmniejszaniu liczby rocznych nawrotów: u pacjentów otrzymujących lek występowało średnio 0,84 nawrotów rocznie, podczas gdy u pacjentów przyjmujących placebo 1,27.

    Jedno z dwóch badań z udziałem pacjentów z wtórnie postępującym stwardnieniem rozsianym wykazałoznaczne opóźnienie w progresji niepełnosprawności (redukcja ryzyka o 31% dzięki stosowaniu leku Betaferon) oraz w czasie do poruszania się na wózku inwalidzkim (39%).W drugim badaniu nie zaobserwowano opóźnienia w czasie do progresji niepełnosprawności.W obu badaniach lek Betaferon wykazał zmniejszenie liczby (30%) nawrotów klinicznych.

    W badaniu pacjentów z pojedynczym zdarzeniem demielinizacyjnym wykazano, że lek Betaferon zmniejsza ryzyko rozwoju klinicznie zdefiniowanego stwardnienia rozsianego:U 28% pacjentów, którzy otrzymali Betaferon, rozwinęło się stwardnienie rozsiane, w porównaniu z 45% pacjentów, którzy otrzymali placebo.

    Jakie jest ryzyko związane ze stosowaniem Betaferon?

    Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem Betaferonsą objawy grypopodobne (w tym gorączka, dreszcze, ból stawów (ból stawów), złe samopoczucie (złe samopoczucie), pocenie się, ból głowy i ból mięśni (ból mięśni)) oraz reakcje w miejscu wstrzyknięcia.Działania niepożądane są częste na początku leczenia, ale zwykle ustępują w trakcie dalszego leczenia.Pełna lista wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Betaferon znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.

    Nie wolno stosować leku Betaferon u osób, u których w przeszłości występowała nadwrażliwość (alergia) na naturalny lub rekombinowany interferon beta, albuminę ludzką lubktórykolwiek z pozostałych składników.Nie wolno rozpoczynać leczenia lekiem Betaferon w czasie ciąży.Jeżeli kobieta w trakcie stosowania leku zajdzie w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem.Leku Betaferon nie wolno stosować u pacjentów, którzy obecnie cierpią na ciężką depresję lub mają myśli samobójcze.Leku Betaferon nie wolno stosować u pacjentów z niewyrównaną chorobą wątroby (kiedy wątroba nie funkcjonuje prawidłowo).

    Dlaczego lek Betaferon został zatwierdzony?

    CHMP zdecydował, że korzyści ze stosowania leku Betaferon są większeniż ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Betaferon do obrotu.

    Inne informacje o leku Betaferon

    Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie leku Betaferon do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej w dniu 30 listopada 1995 r.

    W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia lekiem Betaferon należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (również częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
     


    Inne leki

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe