Betaferon

Substância ativa: interferon beta-1b
Nome comum: interferon beta-1b
Código ATC: L03AB08
Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Bayer AG
Substância Ativa: interferon beta-1b
Status: Autorizado
Data de autorização: 30/11/1995
Área Terapêutica: Esclerose Múltipla
Grupo Farmacoterapêutico: Imunoestimulantes

Indicação terapêutica

Betaferon é indicado para o tratamento de

pacientes com um único evento desmielinizantecom um processo inflamatório ativo, se for grave o suficiente para justificar o tratamento com corticosteróides intravenosos, se diagnósticos alternativos tiverem sido excluídos e se for determinado que eles apresentam alto risco de desenvolver esclerose múltipla clinicamente definida;

pacientescom esclerose múltipla recorrente-remitente e duas ou mais recidivas nos últimos dois anos;

pacientes com esclerose múltipla secundária progressiva com doença ativa, evidenciada por recidivas.

O queé Betaferon?

Betaferon é um pó e solvente que são transformados em uma solução injetável.Contém 250 microgramas (8 milhões de unidades internacionais - MIU) por mililitro da substância activa interferão beta-1b.

Para que é utilizado Betaferon?

Betaferon é utilizado para tratar pacientes adultosque têm esclerose múltipla (EM).A EM é uma doença dos nervos, na qual a inflamação destrói a camada protetora que envolve os nervos.Isto é chamado de 'desmielinização'.

Betaferon é utilizado em pacientes:

que apresentaram sinais de EM pela primeira vez e estes são suficientemente graves para justificar o tratamentocom corticosteróides injectados (medicamentos anti-inflamatórios).Betaferon é utilizado quando o paciente é considerado de alto risco de desenvolver EM.Antes de usar Betaferon, os médicos precisam excluir outras causas para os sintomas;

quem tem EM do tipo conhecido como 'recorrente-remitente', quando o paciente tem ataques (recaídas) dentro de períodos sem sintomas (remissões).), em pacientes com pelo menos duas recidivas nos últimos dois anos;

que têm EM secundária progressiva (o tipo de EM que surge após a EM remitente-recorrente), quando a doença está ativa.O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como se utiliza Betaferon?

O tratamento com Betaferon deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento.tratamento da EM.O tratamento deve começar com 62,5 microgramas (um quarto da dose) em dias alternados, aumentando progressivamente ao longo de 19 dias até atingir a dose recomendada de 250 microgramas (8 MUI) administrada em dias alternados.

Betaferon é administradopor injeção sob a pele.Os próprios pacientes podem injetar Betaferon, desde que tenham recebido formação.O tratamento com Betaferon deve ser interrompido em doentes que não respondam.

Como funciona o Betaferon?

A substância activa do Betaferon, o interferão beta-1b, pertence a um grupo de medicamentos conhecido comointerferons.Os interferons são substâncias naturais produzidas pelo organismo para ajudá-lo a combater ataques como infecções causadas por vírus.A forma exacta como o Betaferon actua na EM ainda não é conhecida, mas o interferão beta parece reduzir a actividade do sistema imunitário (as defesas naturais do corpo) e previne as recaídas da EM.

O interferão beta-1b éproduzido por um método conhecido como “tecnologia de DNA recombinante”.O interferon beta-1b é produzido por uma bactéria que recebeu um gene (DNA) que a torna capaz de produzi-lo.O interferon beta-1b de reposição atua da mesma forma que o interferon beta produzido naturalmente.

Como foi estudado o Betaferon?

O Betaferon foi estudado durante um período de dois anos em 338 pacientes comEM remitente-recorrente que conseguiam andar sem ajuda, cuja eficácia foi comparada com um placebo (um tratamento simulado).O principal parâmetro de eficácia foi a redução do número de recidivas.

Betaferon também foi estudado em 1.657 doentes em dois estudos de doentes com EM secundária progressiva que conseguiam andar, onde foi comparado com um placebo.O principal parâmetro de eficácia foi o atraso na progressão da incapacidade.

O Betaferon foi também estudado em 487 doentes com um único acontecimento desmielinizante, que receberam Betaferon ou placebo durante dois anos.O estudo mediu o tempo que um paciente levou para desenvolver EM clinicamente definida.

Qual o benefício demonstrado pelo Betaferon durante os estudos?

Em pacientes com EM remitente-recorrente, o Betaferon foi maiseficaz do que o placebo na redução do número de recidivas anuais: os pacientes que receberam o medicamento tiveram em média 0,84 recidivas por ano, enquanto os pacientes que receberam placebo tiveram 1,27.

Um dos dois estudos em pacientes com EM secundária progressiva mostrou umaatraso significativo no tempo até à progressão da incapacidade (31% de redução do risco devido ao Betaferon) e no tempo até à adaptação à cadeira de rodas (39%).No segundo ensaio, não foi observado atraso no tempo até à progressão da incapacidade.Em ambos os ensaios, Betaferon demonstrou uma redução no número (30%) de recidivas clínicas.

No estudo de pacientes com um único evento desmielinizante, Betaferon demonstrou reduzir o risco de desenvolver EM clinicamente definida:28% dos pacientes que receberam Betaferon desenvolveram EM, em comparação com 45% daqueles que receberam placebo.

Qual é o risco associado ao Betaferon?

Os efeitos colaterais mais frequentes com Betaferonsão sintomas semelhantes aos da gripe (incluindo febre, calafrios, artralgia (dor nas articulações), mal-estar (mal-estar), sudorese, dor de cabeça e mialgia (dor muscular)) e reações no local da injeção.Os efeitos colaterais são comuns no início do tratamento, mas geralmente diminuem com a continuação do tratamento.Para a lista completa de todos os efeitos secundários comunicados relativamente ao Betaferon, consulte o Folheto Informativo.

Betaferon não deve ser utilizado em pessoas com antecedentes de hipersensibilidade (alergia) ao interferão beta natural ou recombinante, à albumina humana ouqualquer um dos outros ingredientes.O tratamento com Betaferon não deve ser iniciado durante a gravidez.Se uma mulher engravidar enquanto estiver tomando o medicamento, ela deverá consultar o seu médico.O Betaferon não deve ser utilizado em doentes que sofram actualmente de depressão grave ou que tenham pensamentos suicidas.O Betaferon não deve ser utilizado em doentes com doença hepática descompensada (quando o fígado não funciona normalmente).

Por que foi aprovado o Betaferon?

O CHMP concluiu que os benefícios do Betaferon são superioresdo que os seus riscos e recomendou que fosse concedida uma autorização de introdução no mercado ao Betaferon.

Outras informações sobre o Betaferon

A Comissão Europeia concedeu uma autorização de introdução no mercado válida em toda a União Europeia para o Betaferon em 30 de Novembro de 1995.

Para mais informações sobre o tratamento com o Betaferon, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

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