Betaferon

Substanță activă: interferon beta-1b
Nume comun: interferon beta-1b
Cod ATC: L03AB08
Deținătorul autorizației de introducere pe piață: Bayer AG
Substanță activă: interferon beta-1b
Stare: Autorizat
Data autorizarii: 1995-11-30
Zona terapeutică: Scleroza Multiplă
Grupul farmacoterapeutic: Imunostimulante

Indicație terapeutică

Betaferon este indicat pentru tratamentul

pacienților cu un singur eveniment demielinizantcu un proces inflamator activ, dacă este suficient de sever pentru a justifica tratamentul cu corticosteroizi intravenos, dacă au fost excluse diagnostice alternative și dacă se stabilește că aceștia prezintă un risc ridicat de a dezvolta scleroză multiplă clinic definită;

pacienți;cu scleroză multiplă recidivantă-remisiva și două sau mai multe recidive în ultimii doi ani;

pacienți cu scleroză multiplă progresivă secundară cu boală activă, evidențiată prin recăderi.

Ceeste Betaferon?

Betaferon este o pulbere și un solvent care se transformă într-o soluție injectabilă.Conține 250 de micrograme (8 milioane de unități internaționale - MIU) pe mililitru de substanță activă interferon beta-1b.

Pentru ce se utilizează Betaferon?

Betaferon este utilizat pentru a trata pacienții adulțicare suferă de scleroză multiplă (SM).SM este o boală a nervilor, în care inflamația distruge învelișul protector din jurul nervilor.Aceasta se numește „demielinizare”.

Betaferon este utilizat la pacienții:

care au prezentat semne de SM pentru prima dată, iar acestea sunt suficient de severe pentru a justifica tratamentulcu corticosteroizi injectați (medicamente antiinflamatoare).Betaferon este utilizat atunci când pacientul este considerat a fi cu risc crescut de a dezvolta SM.Înainte de a utiliza Betaferon, medicii trebuie să excludă alte cauze ale simptomelor;

care au SM de tipul cunoscut sub denumirea de „recădere-remisiva”, atunci când pacientul are atacuri (recăderi) în perioade fără simptome (remisiuni).), la pacienții cu cel puțin două recidive în ultimii doi ani;

care au SM secundar progresivă (tipul de SM care vine după SM recidivantă-remisiva), când boala lor este activă.

Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.

Cum se utilizează Betaferon?

Tratamentul cu Betaferon trebuie început de un medic cu experiență întratamentul SM.Tratamentul trebuie să înceapă cu 62,5 micrograme (un sfert din doză) la două zile, crescând progresiv pe parcursul a 19 zile pentru a ajunge la doza recomandată de 250 micrograme (8 MUI) administrată la două zile.

Betaferon este administrat.prin injectare sub piele.Pacienții se pot injecta ei înșiși Betaferon, cu condiția să fi fost instruiți.Tratamentul cu Betaferon trebuie întrerupt la pacienții care nu răspund.

Cum acționează Betaferon?

Substanța activă din Betaferon, interferonul beta-1b, aparține unui grup de medicamente cunoscut sub numele deinterferonii.Interferonii sunt substanțe naturale produse de organism pentru a-l ajuta să lupte împotriva atacurilor precum infecțiile cauzate de viruși.Modul exact în care acționează Betaferon în SM nu este încă cunoscut, dar beta-interferonul pare să reducă activitatea sistemului imunitar (apărările naturale ale organismului) și previne recidivele SM.

Interferonul beta-1b esteprodus printr-o metodă cunoscută sub numele de „tehnologia ADN-ului recombinant”.Interferonul beta-1b este produs de o bacterie care a primit o genă (ADN), care o face capabilă să o producă.Interferonul beta-1b de înlocuire acționează în același mod ca interferonul beta produs în mod natural.

Cum a fost studiat Betaferon?

Betaferon a fost studiat pe o perioadă de doi ani la 338 de pacienți cuSM recurent-remisivă care au putut să meargă fără ajutor, în cazul în care eficacitatea sa a fost comparată cu placebo (un tratament inactiv).Principala măsură a eficacității a fost reducerea numărului de recăderi.

Betaferon a fost, de asemenea, studiat la 1657 de pacienți în două studii pe pacienți cu SM secundar progresivă care au putut să meargă, în cazul în care a fost comparat cu placebo.Principala măsură a eficacității a fost întârzierea progresiei dizabilității.

Betaferon a fost, de asemenea, studiat la 487 de pacienți cu un singur eveniment demielinizant, cărora li sa administrat fie Betaferon, fie placebo timp de doi ani.Studiul a măsurat timpul necesar unui pacient pentru a dezvolta SM definită clinic.

Ce beneficii a arătat Betaferon în timpul studiilor?

La pacienții cu SM recidivantă-remisiva, Betaferon a fost mai multeficient decât placebo în reducerea numărului de recăderi anuale: pacienții care au primit medicamentul au avut în medie 0,84 recăderi pe an, când pacienții tratați cu placebo au avut 1,27.

Unul dintre cele două studii la pacienții cu SM secundar progresivă a arătat oîntârziere semnificativă a timpului până la progresia dizabilității (reducerea riscului cu 31% datorită Betaferon) și a timpului până la devenirea în scaun cu rotile (39%).În al doilea studiu, nu a fost observată nicio întârziere în timpul până la progresia dizabilității.În ambele studii, Betaferon a arătat o reducere a numărului (30%) de recăderi clinice.

În studiul pacienților cu un singur eveniment demielinizant, s-a demonstrat că Betaferon reduce riscul de a dezvolta SM definită clinic:28% dintre pacienții care au primit Betaferon au dezvoltat SM, comparativ cu 45% dintre cei care au primit placebo.

Care este riscul asociat cu Betaferon?

Cele mai frecvente reacții adverse ale Betaferonsunt simptome asemănătoare gripei (inclusiv febră, frisoane, artralgii (dureri articulare), stare de rău (senzație de bine), transpirații, dureri de cap și mialgii (dureri musculare)) și reacții la locul injectării.Efectele secundare sunt frecvente la începutul tratamentului, dar de obicei scad odată cu continuarea tratamentului.Pentru lista completă a tuturor reacțiilor adverse raportate la Betaferon, consultați prospectul.

Betaferon nu trebuie utilizat la persoanele care au antecedente de hipersensibilitate (alergie) la interferonul beta natural sau recombinant, albumina umană sauoricare dintre celelalte ingrediente.Tratamentul cu Betaferon nu trebuie început în timpul sarcinii.Dacă o femeie rămâne însărcinată în timp ce ia medicamentul, trebuie să-și consulte medicul.Betaferon nu trebuie utilizat la pacienții care suferă în prezent de depresie severă sau au gânduri de sinucidere.Betaferon nu trebuie utilizat la pacienții cu boală hepatică decompensată (când ficatul nu funcționează normal).

De ce a fost aprobat Betaferon?

CHMP a decis că beneficiile Betaferon sunt mai mari.decât riscurile sale și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Betaferon.

Alte informații despre Betaferon

La 30 noiembrie 1995, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Betaferon, valabilă în întreaga Uniune Europeană.

Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Betaferon, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.

Alte medicamente

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.