BETAHISTINE 16 MG TABLETS

δισκία Betahistine 8 mg
Δισκία Betahistine 16 mg
Δισκία Betahistine 24 mg
Διυδροχλωρική βηταιστίνη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να το παίρνετε
φάρμακο επειδή περιέχει σημαντικές πληροφορίες για εσάς.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις, ρωτήστε το γιατρό σας ή
φαρμακοποιός.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε μόνο για εσάς.Μην το προσπεράσετε
σε άλλους.Μπορεί να τους βλάψει, ακόμα κι αν υπάρχουν τα σημάδια της ασθένειάς τους
το ίδιο με το δικό σου.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Αυτό περιλαμβάνει οποιεσδήποτε πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Δείτε την ενότητα 4.
Τι περιλαμβάνεται σε αυτό το φυλλάδιο
1. Τι είναι το Betahistine και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Betahistine
3. Πώς να πάρετε το Betahistine
4. Πιθανές παρενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το Betahistine
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες
1. Τι είναι το Betahistine και ποια είναι η χρήση του
Η βηταιστίνη είναι ένας τύπος φαρμάκου που ονομάζεται «ανάλογο ισταμίνης».
Η Betahistine χρησιμοποιείται για:
Νόσος Ménière – τα σημάδια αυτής περιλαμβάνουν:
·
αίσθημα ζάλης (ίλιγγος)
·
βουητό στα αυτιά (εμβοές)
·
απώλεια ακοής ή δυσκολία ακοής
Αυτό το φάρμακο δρα βελτιώνοντας τη ροή του αίματος στο εσωτερικό αυτί.Αυτό
μειώνει τη συσσώρευση πίεσης.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Betahistine
Μην πάρετε το Betahistine
·
εάν είστε αλλεργικοί στη βεταϊστίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο
συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην ενότητα 6)
·
εάν έχετε φαιοχρωμοκύτωμα, έναν σπάνιο όγκο των επινεφριδίων
αδένας
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
·
εάν έχετε έλκος στομάχου (πεπτικό έλκος)
·
εάν έχετε άσθμα
·
εάν έχετε εξάνθημα από τσουκνίδα, δερματικό εξάνθημα ή κρυολόγημα στη μύτη
από αλλεργία, καθώς αυτά τα παράπονα μπορεί να επιδεινωθούν.
·
εάν έχετε χαμηλή αρτηριακή πίεση
Εάν πάσχετε από οποιαδήποτε από τις παραπάνω καταστάσεις, συμβουλευτείτε το γιατρό σας
σχετικά με το εάν μπορείτε να πάρετε τα δισκία Betahistine.
Αυτές οι ομάδες ασθενών θα πρέπει να παρακολουθούνται από γιατρό κατά τη διάρκεια
θεραπεία.
Παιδιά
Η Betahistine δεν συνιστάται για άτομα κάτω των 18 ετών.
Άλλα φάρμακα και Bethisitine
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα
ή μπορεί να πάρει άλλα φάρμακα.
Ειδικότερα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε κάποιο από αυτά
τα ακόλουθα φάρμακα:
Αντιισταμινικά – Αυτό συμβαίνει επειδή θεωρητικά η βηταιστίνη μπορεί να μην είναι
λειτουργούν σωστά.Επίσης, η βεταϊστίνη μπορεί να μειώσει την επίδραση των αντιισταμινικών.

P150

P150

Δισκία Betahistine

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Δισκία Betahistine

Η θέση του φαρμακοποιού μπορεί να αλλάξει σύμφωνα με την απαίτηση m/c του Προμηθευτή και επιπλέον
μικρός κωδικός φαρμακείου μπορεί να εμφανιστεί στο μπροστινό / πίσω πλαίσιο

Λήψη Betahistine με τροφές και ποτά
Η βηταιστίνη μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.Ωστόσο, Betahistine
μπορεί να προκαλέσει ήπια προβλήματα στο στομάχι (αναφέρονται στην ενότητα 4).Λήψη
Η βεταϊστίνη με τα τρόφιμα μπορεί να βοηθήσει στη μείωση των προβλημάτων του στομάχου.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός και γονιμότητα
Μην πάρετε δισκία διυδροχλωρικής βεταϊστίνης εάν είστε έγκυος
εκτός εάν ο γιατρός σας έχει αποφασίσει ότι είναι απολύτως απαραίτητο.Παρακαλώ
το γιατρό σας για συμβουλές.
Μη θηλάζετε όταν χρησιμοποιείτε διυδροχλωρική βεταϊστίνη
εκτός εάν σας το δώσει ο γιατρός σας.Δεν είναι γνωστό εάν η βεταϊστίνη
περνά στο μητρικό γάλα.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Η Betahistine δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε εργαλεία ή
μηχανήματα.
Ωστόσο, να θυμάστε ότι η ασθένεια για την οποία είστε
η θεραπεία με Betahistine (νόσος Ménière) μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε
ζάλη ή άρρωστος και μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανές.
3. Πώς να πάρετε το Betahistine
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως έχει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας
σου είπε.Συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε σίγουροι.
·
Ο γιατρός σας θα προσαρμόσει τη δόση σας, ανάλογα με την πρόοδό σας.
·
Συνεχίστε να παίρνετε το φάρμακό σας.Το φάρμακο μπορεί να πάρει λίγο χρόνο για να
αρχίσουν να δουλεύουν.
Πώς να πάρετε το Betahistine
·
Καταπιείτε τα δισκία με νερό.
·
Πάρτε το δισκίο με ή μετά το γεύμα.Ωστόσο, η Betahistine μπορεί
προκαλούν ήπια στομαχικά προβλήματα (αναφέρονται στην Ενότητα 4).Λήψη
Η βηταιστίνη με τα τρόφιμα μπορεί να βοηθήσει στη μείωση των προβλημάτων του στομάχου.
Πόσο Betahistine να πάρετε
Ακολουθείτε πάντα τις οδηγίες του γιατρού σας γιατί μπορεί ο γιατρός σας
προσαρμόστε τη δόση σας.
Η συνήθης δόση είναι:
Ενήλικες
Η συνήθης δόση είναι 24 mg έως 48 mg την ημέρα.Δισκία 8 mg: ένα ή δύο
δισκία τρεις φορές την ημέρα.
Δισκία 16 mg: μισό ή ένα δισκίο τρεις φορές την ημέρα.
Εάν παίρνετε περισσότερα από ένα δισκία κάθε μέρα, απλώστε τα δισκία σας
ομοιόμορφα κατά τη διάρκεια της ημέρας.Για παράδειγμα, πάρτε ένα δισκίο το πρωί,
ένα το μεσημέρι και ένα το βράδυ.
Προσπαθήστε να παίρνετε το δισκίο σας την ίδια ώρα κάθε μέρα.Αυτό θα κάνει
βεβαιωθείτε ότι υπάρχει σταθερή ποσότητα του φαρμάκου στο σώμα σας.
Η ταυτόχρονη λήψη θα σας βοηθήσει επίσης να θυμηθείτε να πάρετε το δικό σας
δισκία.Η Betahistine δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Betahistine από την κανονική
Εάν εσείς ή κάποιος άλλος πάρει πάρα πολλά δισκία Betahistine (ένα
υπερδοσολογία), μπορεί να αισθανθείτε αδιαθεσία (ναυτία), υπνηλία ή στομάχι
πόνος.Μιλήστε με έναν γιατρό ή πηγαίνετε αμέσως σε νοσοκομείο.Πάρτε το
Πακέτο Betahistine μαζί σας.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Betahistine
Περιμένετε μέχρι να χρειαστεί να πάρετε την επόμενη δόση σας.Μην πάρετε διπλό
δόση για να αναπληρώσετε ένα δισκίο που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε Betahistine
Συνεχίστε να παίρνετε τα δισκία σας μέχρι ο γιατρός σας να σας πει να σταματήσετε.
Ακόμη και όταν αρχίσετε να αισθάνεστε καλύτερα, ο γιατρός σας μπορεί να το θέλει
συνεχίστε να παίρνετε τα δισκία για κάποιο χρονικό διάστημα για να βεβαιωθείτε ότι
η ιατρική έχει λειτουργήσει πλήρως.
Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
4. Πιθανές Παρενέργειες

Αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ) – χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης
ή τη νόσο του Πάρκινσον.Αυτά μπορεί να αυξήσουν την έκθεση σε
βεταϊστίνη.

Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και
δεν τα παίρνουν όλοι.Έχουν σημειωθεί πολύ λίγες ανεπιθύμητες ενέργειες
αναφέρθηκε με betahistine.

Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή δεν είστε σίγουροι), μιλήστε με το δικό σας
γιατρό ή φαρμακοποιό πριν πάρετε το Betahistine.

Οι ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με
Βηταιστίνη:

Μαύρος

Αλλεργικές αντιδράσεις:
·
ένα κόκκινο ή ογκώδες δερματικό εξάνθημα ή φλεγμονή με φαγούρα στο δέρμα
·
πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού σας
·
πτώση της αρτηριακής σας πίεσης
·
απώλεια συνείδησης
·
δυσκολία στην αναπνοή
Εάν εμφανιστεί κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, θα πρέπει να σταματήσετε τη θεραπεία
αμέσως και επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Άλλες παρενέργειες περιλαμβάνουν:
Συχνές (επηρεάζει λιγότερο από 1 στα 10 άτομα):
·
αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)
·
δυσπεψία (δυσπεψία)
·
πονοκέφαλο.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με τη χρήση του
βεταϊστίνη
Ήπια προβλήματα στο στομάχι όπως αδιαθεσία (έμετος), στομάχι
πόνος, οίδημα στομάχου (κοιλιακή διάταση) και φούσκωμα.Λήψη
Η βεταϊστίνη με τα τρόφιμα μπορεί να βοηθήσει στη μείωση των προβλημάτων του στομάχου.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τη νοσοκόμα σας.
Αυτό περιλαμβάνει οποιεσδήποτε πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.Εσείς
μπορεί επίσης να αναφέρει απευθείας ανεπιθύμητες ενέργειες (δείτε λεπτομέρειες παρακάτω).Με
αναφέροντας παρενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με το
ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Μάλτα
Το Ηνωμένο Βασίλειο
Αναφορά ADR
Σχέδιο κίτρινων καρτών
Η Αρχή Φαρμάκων
Δικτυακός τόπος:
Διεύθυνση Μετα-Αδειοδότησης
www.mhra.gov.uk/yellowcard
203 Επίπεδο 3, Rue D'Argens
GŻR-1368 Gżira
Ιστοσελίδα: www.medicinesauthority.gov.mt
e-mail: [email protected]
5. Πώς να φυλάσσετε το Betahistine
Φυλάξτε αυτό το φάρμακο σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το προσεγγίζουν τα παιδιά.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδική φύλαξη
συνθήκες.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στις
η ετικέτα, το κουτί, η φιάλη μετά το (ΛΗΞΗ). Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην
τελευταία ημέρα εκείνου του μήνα.
Μην πετάτε κανένα φάρμακο στο νερό της αποχέτευσης ή στο σπίτι
απόβλητα.Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα όχι
μεγαλύτερη χρήση.Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει η Betahistine
Η δραστική ουσία είναι η διυδροχλωρική βεταϊστίνη.
Κάθε δισκίο περιέχει 8 mg διυδροχλωρικής βεταϊστίνης.
Κάθε δισκίο περιέχει 16 mg διυδροχλωρικής βεταϊστίνης.
Κάθε δισκίο περιέχει 24 mg διυδροχλωρικής βεταϊστίνης.
-

Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, μαννιτόλη,
ποβιδόνη, κροσποβιδόνη, κιτρικό οξύ άνυδρο, κολλοειδές
άνυδρο πυρίτιο, τάλκη και στεατικό οξύ.

Εμφάνιση του Betahistine και το περιεχόμενο της συσκευασίας
Δισκίο.
Δισκία Betahistine 8 mg
Λευκά έως υπόλευκα στρογγυλά, επίπεδα μη επικαλυμμένα δισκία με χαραγμένο το 'Χ' επάνω
από τη μία πλευρά και το '87' από την άλλη πλευρά.
Δισκία Betahistine 16 mg
Λευκά έως υπόλευκα στρογγυλά μη επικαλυμμένα δισκία με χαραγμένο το «Χ» και το α
γραμμή διακοπής στη μία πλευρά και «88» στην άλλη πλευρά.
Το δισκίο μπορεί να χωριστεί σε ίσες δόσεις.

Δισκία Betahistine 24 mg
Λευκά έως υπόλευκα στρογγυλά μη επικαλυμμένα δισκία με χαραγμένο το «Χ» και το α
γραμμή διακοπής στη μία πλευρά και «89» στην άλλη πλευρά.
Το δισκίο μπορεί να χωριστεί σε ίσες δόσεις.
Τα δισκία Betahistine είναι διαθέσιμα σε:
Κυψέλες από πολυαμίδιο/ αλουμίνιο/ PVC/ αλουμίνιο:
8 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 84, 90, 100 & 120 δισκία
16 mg: 10, 20, 30, 60, 84 & 90 δισκία
24 mg: 10, 20, 30, 50, 60 & 90 δισκία
Λευκό αδιαφανές στρογγυλό μπουκάλι HDPE με κλείσιμο από πολυπροπυλένιο
που περιέχει βαμβακερό πηνίο: 30 και 1000 ταμπλέτες.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
ΗΝΩΜΕΝΟ ΒΑΣΙΛΕΙΟ_
Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park
West End Road
Ruislip HA4 6QD
Ηνωμένο Βασίλειο
MT_

Aurobindo Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Επίπεδο 2, Valletta Waterfront
Floriana FRN 1913
Μάλτα

Κατασκευαστής
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Μάλτα
ή
Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park
West End Road
Ruislip HA4 6QD
Ηνωμένο Βασίλειο
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά τον 11/2016.