Betmiga

Účinná látka: mirabegron
Obecný název: mirabegron
Kód ATC: G04BD12
Držitel rozhodnutí o registraci: Astellas Pharma Europe B.V.
Účinná látka: mirabegron
Stav: Autorizováno
Datum autorizace: 20. 12. 2012
Terapeutická oblast: Močový měchýř, hyperaktivní
Farmakoterapeutická skupina: Urologové

Terapeutická indikace

Symptomatická léčba urgence.

Možná zvýšená frekvence močení a/nebo urgentní inkontinenceu dospělých pacientů se syndromem hyperaktivního močového měchýře.

Co je Betmiga?

Betmiga je léčivý přípravek obsahující léčivou látku mirabegron.Je dostupný ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním (25 mg, 50 mg).„Prodloužené uvolňování“ znamená, že mirabegron se z tablety uvolňuje pomalu během několika hodin.

K čemu se Betmiga používá?

Betmiga se používá u dospělých se syndromem hyperaktivního močového měchýře.Používá se k léčbě určitých příznaků onemocnění: urgence (náhlé nutkání močit), zvýšená frekvence močení (potřeba často močit) a urgentní inkontinence (nedobrovolný únik moči z močového měchýře při náhlé silné potřebě močit)..

Lék je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se Betmiga používá?

Doporučená dávka Betmigy je 50 mg jednou denně.U pacientů se sníženou funkcí ledvin nebo jater může být nutné, aby lékař předepsal nižší dávku nebo se vyhnul užívání přípravku Betmiga, zejména u pacientů užívajících některé další léky.

Úplné podrobnosti naleznete v příbalové informaci (takéčást zprávy EPAR).

Jak přípravek Betmiga působí?

Léčivá látka v přípravku Betmiga, mirabegron, je agonista beta-3-adrenergních receptorů.Funguje tak, že se naváže na beta-3 receptory, které se nacházejí ve svalových buňkách močového měchýře, a aktivuje je.

Experimentální studie ukázaly, že při aktivaci beta-3 receptorů způsobí uvolnění svalů močového měchýře.Předpokládá se, že to vede ke zvýšení kapacity močového měchýře a změnám ve způsobu, jakým se močový měchýř stahuje, což má za následek méně kontrakcí močového měchýře, a tím méně nežádoucích močení.

Jak byla Betmiga zkoumána?

Betmiga byla zkoumána ve třech hlavních studiích zahrnujících 4 611 pacientů se syndromem hyperaktivního močového měchýře.Pacienti dostávali Betmigu (25 mg, 50 mg nebo 100 mg) nebo placebo (léčbu neúčinným přípravkem) každý den po dobu 3 měsíců.Hlavním měřítkem účinnosti byla změna v počtu močení a epizod inkontinence za den po 3 měsících léčby.

Jaký přínos přípravek Betmiga prokázal v průběhu studií?

Léčba 50mg denně Betmigy bylo prokázáno jako účinné při snižování počtu epizod močení a inkontinence.Po 3 měsících léčby Betmiga 50 mg snížila počet močení v průměru o 1,8 za den ve srovnání se snížením o 1,2 za den u placeba.Betmiga 50 mg vedla ke snížení o 1,5 epizody inkontinence za den ve srovnání se snížením o 1,1 epizody inkontinence za den u placeba.

Jaká rizika jsou spojena s Betmigou?

Největšíčasté vedlejší účinky přípravku Betmiga jsou tachykardie (zrychlený srdeční tep) pozorovaná u více než 1 osoby ze 100 a infekce močových cest (infekce struktur, které přenášejí moč) pozorovaná u méně než 3 osob ze 100. Mezi závažné, ale méně časté nežádoucí účinky patří fibrilace síní(porucha srdečního rytmu).Úplný seznam všech vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Betmiga je uveden v příbalové informaci.

Betmiga nesmějí užívat osoby s hypertenzí (vysokým krevním tlakem), která je závažná a nekontrolovaná.Úplný seznam omezení naleznete v příbalové informaci.

Proč byl přípravek Betmiga schválen?

Výbor CHMP poznamenal, že příznivé účinky pozorované u přípravku Betmiga byly mírné, ale srovnatelné s přínosy přípravku Betmigajiné léky povolené pro tento stav.Pokud jde o jeho bezpečnost, většina nežádoucích účinků je srovnatelná s účinky jiných léků používaných k léčbě syndromu hyperaktivního močového měchýře.Potenciální riziko přecitlivělosti (alergické reakce) a účinky na srdce bylo odpovídajícím způsobem pojednáno v informacích o přípravku.Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Betmiga převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Betmiga?

Byl vyvinut plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že Betmiga bude používána co nejbezpečněji.Na základě tohoto plánu byly informace o bezpečnosti zahrnuty do souhrnu charakteristik produktu a příbalové informace pro Betmiga, včetně příslušných opatření, která mají zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat.

Další informace o Betmize

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Betmiga platné v celé Evropské unii dne 20. prosince 2012.

Jiné drogy

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.