Betmiga

Wirkstoff: Mirabegron
Gebräuchlicher Name: Mirabegron
ATC-Code: G04BD12
Inhaber der Marktzulassung: Astellas Pharma Europe B.V.
Wirkstoff: Mirabegron
Status: Autorisiert
Autorisierungsdatum: 20.12.2012
Therapiegebiet: Harnblase, überaktiv
Pharmakotherapeutische Gruppe: Urologische Arzneimittel

Therapeutische Indikation

Symptomatische Behandlung von Harndrang.

Erhöhte Miktionshäufigkeit und/oder Dranginkontinenz können auftretenbei erwachsenen Patienten mit Syndrom der überaktiven Blase.

Was ist Betmiga?

Betmiga ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Mirabegron enthält.Es ist als Retardtabletten (25 mg, 50 mg) erhältlich.„Verzögerte Freisetzung“ bedeutet, dass Mirabegron langsam über einige Stunden aus der Tablette freigesetzt wird.

Wofür wird Betmiga angewendet?

Betmiga wird bei Erwachsenen mit dem Syndrom der überaktiven Blase angewendet.Es wird zur Behandlung bestimmter Symptome der Erkrankung eingesetzt: Harndrang (plötzlicher Harndrang), erhöhte Harndrang (häufiger Harndrang) und Dranginkontinenz (unwillkürlicher Harndrang aus der Blase, wenn plötzlich ein starker Harndrang verspürt wird)..

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Betmiga angewendet?

Die empfohlene Dosis von Betmiga beträgt 50 mg einmal täglich.Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion muss der Arzt möglicherweise eine niedrigere Dosis verschreiben oder die Anwendung von Betmiga vermeiden, insbesondere bei Patienten, die bestimmte andere Arzneimittel einnehmen.

Ausführliche Informationen finden Sie in der Packungsbeilage (auch).Teil des EPAR).

Wie wirkt Betmiga?

Der Wirkstoff in Betmiga, Mirabegron, ist ein Beta-3-adrenerger Rezeptor-Agonist.Es bindet an Beta-3-Rezeptoren in den Muskelzellen der Blase und aktiviert diese.

Experimentelle Studien haben gezeigt, dass Beta-3-Rezeptoren bei Aktivierung eine Entspannung der Blasenmuskulatur bewirken.Es wird angenommen, dass dies zu einer Vergrößerung der Blasenkapazität und zu Veränderungen in der Art und Weise führt, wie sich die Blase zusammenzieht, was zu weniger Blasenkontraktionen und damit zu weniger unerwünschtem Wasserlassen führt.

Wie wurde Betmiga untersucht?

Betmiga wurde in drei Hauptstudien mit 4.611 Patienten mit überaktivem Blasensyndrom untersucht.Die Patienten erhielten 3 Monate lang täglich Betmiga (25 mg, 50 mg oder 100 mg) oder Placebo (eine Scheinbehandlung).Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Anzahl des Wasserlassens und der Inkontinenzepisoden pro Tag nach dreimonatiger Behandlung.

Welchen Nutzen hat Betmiga während der Studien gezeigt?

Behandlung mit 50Es wurde gezeigt, dass mg Betmiga pro Tag die Anzahl der Harndrang- und Inkontinenzepisoden wirksam reduziert.Nach dreimonatiger Behandlung reduzierte Betmiga 50 mg die Anzahl der Urinausscheidungen im Durchschnitt um 1,8 pro Tag, verglichen mit einer Reduzierung um 1,2 pro Tag unter Placebo.Betmiga 50 mg führte zu einer Reduzierung von 1,5 Inkontinenzepisoden pro Tag, verglichen mit einer Reduzierung von 1,1 Inkontinenzepisoden pro Tag bei Placebo.

Welches Risiko ist mit Betmiga verbunden?

Am meistenHäufige Nebenwirkungen von Betmiga sind Tachykardie (Herzrasen), die bei etwas mehr als einer von 100 Personen auftritt, und Harnwegsinfektionen (Infektion der Strukturen, die den Urin transportieren), die bei knapp 3 von 100 Personen auftreten. Zu den schwerwiegenden, aber seltenen Nebenwirkungen gehört Vorhofflimmern(Herzrhythmusstörung).Die vollständige Liste aller im Zusammenhang mit Betmiga gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Betmiga darf nicht bei Personen mit schwerer und unkontrollierter Hypertonie (Bluthochdruck) angewendet werden.Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Warum wurde Betmiga zugelassen?

Der CHMP stellte fest, dass die positiven Auswirkungen von Betmiga bescheiden, aber mit den Vorteilen von Betmiga vergleichbar warenandere für diese Erkrankung zugelassene Arzneimittel.Hinsichtlich der Sicherheit sind die meisten Nebenwirkungen mit denen anderer Arzneimittel zur Behandlung des überaktiven Blasensyndroms vergleichbar.Das potenzielle Risiko einer Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen) und Auswirkungen auf das Herz wurde in den Produktinformationen ausreichend berücksichtigt.Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass die Vorteile von Betmiga gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Marktzulassung zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Betmiga zu gewährleisten?

Um sicherzustellen, dass Betmiga so sicher wie möglich verwendet wird, wurde ein Risikomanagementplan entwickelt.Basierend auf diesem Plan wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Produkteigenschaften und die Packungsbeilage für Betmiga aufgenommen, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von medizinischem Fachpersonal und Patienten zu befolgen sind.

Weitere Informationen über Betmiga

Die Europäische Kommission hat am 20. Dezember 2012 eine in der gesamten Europäischen Union gültige Marktzulassung für Betmiga erteilt.

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