Betmiga

Δραστική ουσία: mirabegron
Κοινό όνομα: mirabegron
Κωδικός ATC: G04BD12
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Astellas Pharma Europe B.V.
Δραστική ουσία: mirabegron
Κατάσταση: Εξουσιοδοτημένο
Ημερομηνία εξουσιοδότησης: 20-12-2012
Θεραπευτική περιοχή: Ουροδόχος κύστη, υπερδραστήρια
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ουρολογικά

Θεραπευτική ένδειξη

Συμπτωματική αντιμετώπιση της επείγουσας ανάγκης.

Αυξημένη συχνότητα ούρησης ή/και επείγουσα ακράτεια όπως μπορεί να εμφανιστεί.σε ενήλικες ασθενείς με σύνδρομο υπερδραστήριας κύστης.

Τι είναι το Betmiga;

Το Betmiga είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία mirabegron.Διατίθεται ως δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης (25 mg, 50 mg).Η «παρατεταμένη αποδέσμευση» σημαίνει ότι το mirabegron απελευθερώνεται αργά από το δισκίο μέσα σε λίγες ώρες.

Σε τι χρησιμοποιείται το Betmiga;

Το Betmiga χρησιμοποιείται σε ενήλικες με σύνδρομο υπερδραστήριας κύστης.Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων συμπτωμάτων της πάθησης: επείγουσα ανάγκη (αιφνίδια ανάγκη για ούρηση), αυξημένη συχνουρία (ανάγκη για συχνή ούρηση) και επείγουσα ακράτεια (ακούσια διαρροή ούρων από την ουροδόχο κύστη όταν αισθάνεται ξαφνική έντονη ανάγκη για ούρηση).

Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Betmiga;

Η συνιστώμενη δόση του Betmiga είναι 50 mg μία φορά την ημέρα.Σε ασθενείς που έχουν μειωμένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία, ο γιατρός μπορεί να χρειαστεί να συνταγογραφήσει χαμηλότερη δόση ή να αποφύγει τη χρήση του Betmiga, ειδικά σε ασθενείς που λαμβάνουν ορισμένα άλλα φάρμακα.

Για πλήρεις λεπτομέρειες, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσηςμέρος της EPAR).

Πώς δρα το Betmiga;

Η δραστική ουσία του Betmiga, το mirabegron, είναι ένας αγωνιστής των βήτα-3-αδρενεργικών υποδοχέων.Λειτουργεί με την προσκόλληση και την ενεργοποίηση των υποδοχέων βήτα-3 που βρίσκονται στα μυϊκά κύτταρα της ουροδόχου κύστης.

Πειραματικές μελέτες έχουν δείξει ότι, όταν ενεργοποιούνται, οι υποδοχείς βήτα-3 προκαλούν χαλάρωση των μυών της ουροδόχου κύστης.Αυτό πιστεύεται ότι οδηγεί σε αύξηση της χωρητικότητας της ουροδόχου κύστης και αλλαγές στον τρόπο συστολής της κύστης, με αποτέλεσμα λιγότερες συσπάσεις της ουροδόχου κύστης και συνεπώς λιγότερες ανεπιθύμητες ουρήσεις.

Πώς έχει μελετηθεί το Betmiga;

Το Betmiga έχει μελετηθεί σε τρεις κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 4.611 ασθενείς με σύνδρομο υπερδραστήριας κύστης.Οι ασθενείς έλαβαν Betmiga (25 mg, 50 mg ή 100 mg) ή εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) κάθε μέρα για 3 μήνες.Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στον αριθμό των ουρήσεων και των επεισοδίων ακράτειας ανά ημέρα μετά από 3 μήνες θεραπείας.

Ποιο όφελος έδειξε το Betmiga κατά τις μελέτες;

Η θεραπεία με 50mg Betmiga την ημέρα αποδείχθηκε ότι είναι αποτελεσματικό στη μείωση του αριθμού των επεισοδίων ούρησης και ακράτειας.Μετά από 3 μήνες θεραπείας, κατά μέσο όρο το Betmiga 50 mg μείωσε τον αριθμό των ουρήσεων κατά 1,8 την ημέρα σε σύγκριση με μείωση 1,2 την ημέρα για το εικονικό φάρμακο.Το Betmiga 50 mg οδήγησε σε μείωση 1,5 επεισοδίων ακράτειας ημερησίως σε σύγκριση με μείωση 1,1 επεισοδίων ακράτειας την ημέρα για το εικονικό φάρμακο.

Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Betmiga;

Ο μεγαλύτεροςσυχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Betmiga είναι η ταχυκαρδία (ταχυπαλμία) που παρατηρείται σε λίγο περισσότερο από 1 άτομο στα 100 και η ουρολοίμωξη (λοίμωξη των δομών που μεταφέρουν τα ούρα) που παρατηρείται σε λιγότερο από 3 άτομα στα 100. Σοβαρές αλλά ασυνήθιστες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν κολπική μαρμαρυγή(διαταραχή του καρδιακού ρυθμού).Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Betmiga, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το Betmiga δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που έχουν υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση) που είναι σοβαρή και μη ελεγχόμενη.Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Γιατί εγκρίθηκε το Betmiga;

Η CHMP σημείωσε ότι τα ευεργετικά αποτελέσματα που παρατηρήθηκαν με το Betmiga ήταν μέτρια αλλά συγκρίσιμα με τα οφέλη τουάλλα φάρμακα εγκεκριμένα για αυτήν την πάθηση.Όσον αφορά την ασφάλειά του, οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συγκρίσιμες με εκείνες άλλων φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του συνδρόμου υπερδραστήριας κύστης.Ο πιθανός κίνδυνος υπερευαισθησίας (αλλεργικές αντιδράσεις) και επιδράσεων στην καρδιά έχει αντιμετωπιστεί επαρκώς στις πληροφορίες του προϊόντος.Ως εκ τούτου, η CHMP αποφάσισε ότι τα οφέλη της Betmiga υπερτερούν των κινδύνων της και συνέστησε να της χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για να διασφαλιστεί η ασφαλής και αποτελεσματική χρήση του Betmiga;

Έχει αναπτυχθεί ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι η Betmiga χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν ασφαλέστερα.Βάσει αυτού του σχεδίου, οι πληροφορίες ασφάλειας έχουν συμπεριληφθεί στη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης για την Betmiga, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από επαγγελματίες υγείας και ασθενείς.

Άλλες πληροφορίες για το Betmiga

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Betmiga στις 20 Δεκεμβρίου 2012.

Άλλα φάρμακα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.