Betmiga

Sustancia activa: mirabegron
Nombre común: mirabegrón
Código ATC: G04BD12
Titular de la autorización de comercialización: Astellas Pharma Europe B.V.
Sustancia activa: mirabegrón
Estado: Autorizado
Fecha de autorización: 2012-12-20
Área Terapéutica: Vejiga Urinaria Hiperactiva
Grupo farmacoterapéutico: Urológicos

Indicación terapéutica

Tratamiento sintomático de la urgencia.

Aumento de la frecuencia miccional y/o incontinencia de urgencia que pueda ocurriren pacientes adultos con síndrome de vejiga hiperactiva.

¿Qué es Betmiga?

Betmiga es un medicamento que contiene el principio activo mirabegrón.Está disponible en comprimidos de liberación prolongada (25 mg, 50 mg).“Liberación prolongada” significa que mirabegrón se libera lentamente del comprimido a lo largo de unas pocas horas.

¿Para qué se utiliza Betmiga?

Betmiga se utiliza en adultos con síndrome de vejiga hiperactiva.Se utiliza para tratar ciertos síntomas de la afección: urgencia (necesidad repentina de orinar), aumento de la frecuencia urinaria (necesidad de orinar con frecuencia) e incontinencia urgente (pérdida involuntaria de orina de la vejiga cuando se siente una fuerte y repentina necesidad de orinar)..

El medicamento sólo se podrá dispensar con receta médica.

¿Cómo se usa Betmiga?

La dosis recomendada de Betmiga es de 50 mg una vez al día.En pacientes con función renal o hepática reducida, es posible que el médico deba prescribir una dosis más baja o evitar el uso de Betmiga, especialmente en pacientes que toman otros medicamentos determinados.

Para obtener más información, consulte el prospecto (tambiénparte del EPAR).

¿Cómo actúa Betmiga?

El principio activo de Betmiga, mirabegrón, es un agonista de los receptores beta-3-adrenérgicos.Funciona uniéndose y activando los receptores beta-3 que se encuentran en las células musculares de la vejiga.

Estudios experimentales han demostrado que, cuando se activan, los receptores beta-3 hacen que los músculos de la vejiga se relajen.Se cree que esto conduce a un aumento en la capacidad de la vejiga y cambios en la forma en que se contrae, lo que resulta en menos contracciones de la vejiga y, por lo tanto, menos micciones no deseadas.

¿Cómo se ha estudiado Betmiga?

Betmiga se ha estudiado en tres estudios principales en los que participaron 4.611 pacientes con síndrome de vejiga hiperactiva.Los pacientes recibieron Betmiga (25 mg, 50 mg o 100 mg) o placebo (un tratamiento ficticio) todos los días durante 3 meses.La principal medida de eficacia fue el cambio en el número de micciones y episodios de incontinencia por día después de 3 meses de tratamiento.

¿Qué beneficio ha mostrado Betmiga durante los estudios?

Tratamiento con 50mg al día de Betmiga demostró ser eficaz para reducir el número de episodios de micción y de incontinencia.Después de 3 meses de tratamiento, en promedio Betmiga 50 mg redujo el número de micciones en 1,8 por día en comparación con una reducción de 1,2 por día con el placebo.Betmiga 50 mg produjo una reducción de 1,5 episodios de incontinencia por día en comparación con una reducción de 1,1 episodios de incontinencia por día con placebo.

¿Cuál es el riesgo asociado con Betmiga?

El másLos efectos secundarios comunes de Betmiga son taquicardia (latidos cardíacos rápidos) que se observa en poco más de 1 persona de cada 100, e infección del tracto urinario (infección de las estructuras que transportan la orina) que se observa en poco menos de 3 personas de cada 100. Los efectos secundarios graves pero poco comunes incluyen fibrilación auricular.(trastorno del ritmo cardíaco).Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Betmiga, consulte el prospecto.

Betmiga no debe usarse en personas que tengan hipertensión (presión arterial alta) grave y no controlada.Para obtener la lista completa de restricciones, consulte el prospecto.

¿Por qué se aprobó Betmiga?

El CHMP señaló que los efectos beneficiosos observados con Betmiga fueron modestos pero comparables a los beneficios deotros medicamentos autorizados para esta afección.En cuanto a su seguridad, la mayoría de los efectos secundarios son comparables a los de otros medicamentos utilizados para tratar el síndrome de vejiga hiperactiva.El riesgo potencial de hipersensibilidad (reacciones alérgicas) y efectos en el corazón se ha abordado adecuadamente en la información del producto.Por lo tanto, el CHMP decidió que los beneficios de Betmiga son mayores que sus riesgos y recomendó que se le concediera autorización de comercialización.

¿Qué medidas se están tomando para garantizar el uso seguro y eficaz de Betmiga?

Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Betmiga se utilice de la forma más segura posible.En base a este plan, se ha incluido información de seguridad en el resumen de características del producto y en el prospecto de Betmiga, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.

Otra información sobre Betmiga

La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Betmiga el 20 de diciembre de 2012.

Otras drogas

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