Betmiga

Substance active : mirabegron
Nom commun : mirabegron
Code ATC : G04BD12
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Astellas Pharma Europe B.V.
Substance active : mirabegron
Statut : Autorisé
Date d'autorisation : 20/12/2012
Domaine thérapeutique : Vessie urinaire, hyperactive
Groupe pharmacothérapeutique : Urologiques

Indication thérapeutique

Traitement symptomatique de l'urgence.

Augmentation de la fréquence des mictions et/ou de l'incontinence par impériosité, selon le cas.chez les patients adultes atteints du syndrome d'hyperactivité vésicale.

Qu'est-ce que Betmiga ?

Betmiga est un médicament contenant le principe actif mirabegron.Il est disponible sous forme de comprimés à libération prolongée (25 mg, 50 mg).« Libération prolongée » signifie que le mirabegron est libéré lentement du comprimé sur quelques heures.

À quoi sert Betmiga ?

Betmiga est utilisé chez les adultes atteints du syndrome de la vessie hyperactive.Il est utilisé pour traiter certains symptômes de la maladie : impériosité (envie soudaine d'uriner), augmentation de la fréquence urinaire (besoin d'uriner fréquemment) et incontinence par impériosité (fuite involontaire d'urine de la vessie lorsqu'un fort besoin soudain d'uriner est ressenti)..

Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.

Comment Betmiga est-il utilisé ?

La dose recommandée de Betmiga est de 50 mg une fois par jour.Chez les patients présentant une fonction rénale ou hépatique réduite, le médecin devra peut-être prescrire une dose plus faible ou éviter l'utilisation de Betmiga, en particulier chez les patients prenant certains autres médicaments.

Pour plus de détails, voir la notice (égalementpartie de l'EPAR).

Comment agit Betmiga ?

Le principe actif de Betmiga, le mirabegron, est un agoniste des récepteurs bêta-3-adrénergiques.Il agit en se fixant et en activant les récepteurs bêta-3 présents dans les cellules musculaires de la vessie.

Des études expérimentales ont montré que, lorsqu'ils sont activés, les récepteurs bêta-3 provoquent un relâchement des muscles de la vessie.On pense que cela entraîne une augmentation de la capacité de la vessie et des changements dans la façon dont la vessie se contracte, ce qui entraîne moins de contractions de la vessie et donc moins de mictions indésirables.

Comment Betmiga a-t-il été étudié ?

Betmiga a été étudié dans le cadre de trois études principales portant sur 4 611 patients atteints du syndrome d'hyperactivité vésicale.Les patients ont reçu Betmiga (25 mg, 50 mg ou 100 mg) ou un placebo (un traitement fictif) chaque jour pendant 3 mois.Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la variation du nombre de mictions et d'épisodes d'incontinence par jour après 3 mois de traitement.

Quel bénéfice Betmiga a-t-il montré au cours des études ?

Traitement avec 50mg par jour de Betmiga s'est avéré efficace pour réduire le nombre d'épisodes de miction et d'incontinence.Après 3 mois de traitement, Betmiga 50 mg a réduit en moyenne le nombre de mictions de 1,8 par jour contre une réduction de 1,2 par jour pour le placebo.Betmiga 50 mg a entraîné une réduction de 1,5 épisodes d'incontinence par jour, contre une réduction de 1,1 épisodes d'incontinence par jour pour le placebo.

Quel est le risque associé à Betmiga ?

Le plusLes effets secondaires courants observés avec Betmiga sont la tachycardie (battements cardiaques rapides) observée chez un peu plus de 1 personne sur 100 et l'infection des voies urinaires (infection des structures qui transportent l'urine) observée chez un peu moins de 3 personnes sur 100. Les effets secondaires graves mais peu fréquents incluent la fibrillation auriculaire.(trouble du rythme cardiaque).Pour la liste complète de tous les effets secondaires rapportés avec Betmiga, consultez la notice.

Betmiga ne doit pas être utilisé chez les personnes souffrant d'hypertension (pression artérielle élevée) sévère et incontrôlée.Pour la liste complète des restrictions, voir la notice.

Pourquoi Betmiga a-t-il été approuvé ?

Le CHMP a noté que les effets bénéfiques observés avec Betmiga étaient modestes mais comparables aux bénéfices ded'autres médicaments autorisés pour cette affection.Concernant sa sécurité, la plupart des effets secondaires sont comparables à ceux d’autres médicaments utilisés pour traiter le syndrome de la vessie hyperactive.Le risque potentiel d'hypersensibilité (réactions allergiques) et d'effets sur le cœur a été correctement abordé dans les informations sur le produit.Le CHMP a donc décidé que les bénéfices de Betmiga sont supérieurs à ses risques et a recommandé qu'il obtienne une autorisation de mise sur le marché.

Quelles mesures sont prises pour garantir une utilisation sûre et efficace de Betmiga ?

Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir que Betmiga est utilisé de la manière la plus sûre possible.Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Betmiga, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de la santé et les patients.

Autres informations sur Betmiga

La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Betmiga le 20 décembre 2012.

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