Betmiga

Bahan Aktif: mirabegron
Nama Umum: mirabegron
Kode ATC: G04BD12
Pemegang Otorisasi Pemasaran: Astellas Pharma Europe B.V.
Bahan Aktif: mirabegron
Status: Diotorisasi
Tanggal Otorisasi: 20-12-2012
Area Terapi: Kandung Kemih, Terlalu Aktif
Kelompok Farmakoterapi: Urologi

Indikasi terapeutik

Pengobatan gejala urgensi.

Peningkatan frekuensi berkemih dan/atau inkontinensia urgensi yang mungkin terjadipada pasien dewasa dengan sindrom kandung kemih terlalu aktif.

Apa itu Betmiga?

Betmiga adalah obat yang mengandung zat aktif mirabegron.Ini tersedia dalam bentuk tablet pelepasan berkepanjangan (25 mg, 50 mg).'Pelepasan berkepanjangan' berarti mirabegron dilepaskan secara perlahan dari tablet selama beberapa jam.

Untuk apa Betmiga digunakan?

Betmiga digunakan pada orang dewasa dengan sindrom kandung kemih terlalu aktif.Ini digunakan untuk mengobati gejala-gejala tertentu dari kondisi ini: urgensi (keinginan tiba-tiba untuk buang air kecil), peningkatan frekuensi buang air kecil (keinginan untuk sering buang air kecil) dan urgensi inkontinensia (kebocoran urin yang tidak disengaja dari kandung kemih ketika ada keinginan kuat untuk buang air kecil secara tiba-tiba)..

Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.

Bagaimana cara penggunaan Betmiga?

Dosis Betmiga yang dianjurkan adalah 50 mg sekali sehari.Pada pasien yang mengalami penurunan fungsi ginjal atau hati dokter mungkin perlu meresepkan dosis yang lebih rendah atau menghindari penggunaan Betmiga, terutama pada pasien yang mengonsumsi obat-obatan tertentu lainnya.

Untuk detail selengkapnya, lihat brosur paket (jugabagian dari EPAR).

Bagaimana cara kerja Betmiga?

Zat aktif dalam Betmiga, mirabegron, adalah agonis reseptor beta-3-adrenergik.Ia bekerja dengan menempel dan mengaktifkan reseptor beta-3 yang ditemukan di sel otot kandung kemih.

Studi eksperimental menunjukkan bahwa, ketika diaktifkan, reseptor beta-3 menyebabkan otot kandung kemih menjadi rileks.Hal ini diperkirakan menyebabkan peningkatan kapasitas kandung kemih dan perubahan cara kontraksi kandung kemih, sehingga mengurangi kontraksi kandung kemih sehingga mengurangi buang air kecil yang tidak diinginkan.

Bagaimana Betmiga dipelajari?

Betmiga telah diteliti dalam tiga penelitian utama yang melibatkan 4.611 pasien dengan sindrom kandung kemih terlalu aktif.Pasien menerima Betmiga (25 mg, 50 mg atau 100 mg) atau plasebo (pengobatan tiruan) setiap hari selama 3 bulan.Ukuran utama efektivitasnya adalah perubahan jumlah buang air kecil dan episode inkontinensia per hari setelah 3 bulan pengobatan.

Apa manfaat yang ditunjukkan Betmiga selama penelitian?

Pengobatan dengan 50mg Betmiga sehari terbukti efektif dalam mengurangi jumlah episode buang air kecil dan inkontinensia.Setelah 3 bulan pengobatan, rata-rata Betmiga 50 mg mengurangi jumlah buang air kecil sebesar 1,8 per hari dibandingkan dengan pengurangan 1,2 per hari untuk plasebo.Betmiga 50 mg menghasilkan pengurangan 1,5 episode inkontinensia per hari dibandingkan dengan pengurangan 1,1 episode inkontinensia per hari untuk plasebo.

Apa risiko yang terkait dengan Betmiga?

Paling besarefek samping yang umum dengan Betmiga adalah takikardia (detak jantung cepat) yang terlihat pada lebih dari 1 dari 100 orang, dan infeksi saluran kemih (infeksi pada struktur yang membawa urin) terlihat pada kurang dari 3 orang dalam 100. Efek samping yang serius namun jarang terjadi termasuk fibrilasi atrium(gangguan irama jantung).Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Betmiga, lihat brosur paket.

Betmiga tidak boleh digunakan pada orang yang memiliki hipertensi (tekanan darah tinggi) yang parah dan tidak terkontrol.Untuk daftar lengkap batasannya, lihat brosur paket.

Mengapa Betmiga disetujui?

CHMP mencatat bahwa efek menguntungkan yang terlihat dari Betmiga tidak terlalu besar namun sebanding dengan manfaat dari Betmigaobat lain yang diizinkan untuk kondisi ini.Mengenai keamanannya, sebagian besar efek sampingnya sebanding dengan obat lain yang digunakan untuk mengobati sindrom kandung kemih terlalu aktif.Potensi risiko hipersensitivitas (reaksi alergi) dan efeknya pada jantung telah dibahas secara memadai dalam informasi produk.Oleh karena itu CHMP memutuskan bahwa manfaat Betmiga lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar Betmiga diberikan izin edar.

Langkah-langkah apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Betmiga secara aman dan efektif?

Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Betmiga digunakan seaman mungkin.Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah disertakan dalam ringkasan karakteristik produk dan brosur paket untuk Betmiga, termasuk tindakan pencegahan yang harus diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien.

Informasi lain tentang Betmiga

Komisi Eropa memberikan izin edar yang berlaku di seluruh Uni Eropa untuk Betmiga pada tanggal 20 Desember 2012.

Obat lain

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.