Betmiga

Sostanza attiva: mirabegron
Nome comune: mirabegron
Codice ATC: G04BD12
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Astellas Pharma Europe B.V.
Principio attivo: mirabegron
Stato: autorizzato
Data di autorizzazione: 20-12-2012
Area Terapeutica: Vescica Urinaria, Iperattiva
Gruppo farmacoterapeutico: Urologici

Indicazione terapeutica

Trattamento sintomatico dell'urgenza.

Aumento della frequenza minzionale e/o incontinenza da urgenza che può verificarsiin pazienti adulti con sindrome della vescica iperattiva.

Che cos'è Betmiga?

Betmiga è un medicinale contenente il principio attivo mirabegron.È disponibile sotto forma di compresse a rilascio prolungato (25 mg, 50 mg)."A rilascio prolungato" significa che mirabegron viene rilasciato lentamente dalla compressa nell'arco di alcune ore.

Per cosa viene utilizzato Betmiga?

Betmiga è utilizzato negli adulti con sindrome della vescica iperattiva.È usato per trattare alcuni sintomi della condizione: urgenza (bisogno improvviso di urinare), aumento della frequenza urinaria (bisogno di urinare frequentemente) e incontinenza da urgenza (perdita involontaria di urina dalla vescica quando si avverte un improvviso e forte bisogno di urinare)..

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Betmiga?

La dose raccomandata di Betmiga è 50 mg una volta al giorno.Nei pazienti con funzionalità renale o epatica ridotta, il medico potrebbe dover prescrivere una dose più bassa o evitare l'uso di Betmiga, soprattutto nei pazienti che assumono alcuni altri medicinali.

Per i dettagli completi, consultare il foglio illustrativo (ancheparte dell'EPAR).

Come funziona Betmiga?

Il principio attivo di Betmiga, mirabegron, è un agonista dei recettori beta-3-adrenergici.Funziona legandosi e attivando i recettori beta-3 che si trovano nelle cellule muscolari della vescica.

Studi sperimentali hanno dimostrato che, quando attivati, i recettori beta-3 provocano il rilassamento dei muscoli della vescica.Si ritiene che ciò porti ad un aumento della capacità della vescica e a cambiamenti nel modo in cui la vescica si contrae, con conseguente minor numero di contrazioni della vescica e quindi meno minzioni indesiderate.

Come è stato studiato Betmiga?

Betmiga è stato esaminato in tre studi principali condotti su 4 611 pazienti affetti da sindrome della vescica iperattiva.I pazienti hanno ricevuto Betmiga (25 mg, 50 mg o 100 mg) o placebo (un trattamento fittizio) ogni giorno per 3 mesi.La principale misura dell'efficacia era la variazione del numero di minzioni e di episodi di incontinenza al giorno dopo 3 mesi di trattamento.

Quali benefici ha mostrato Betmiga nel corso degli studi?

Trattamento con 50mg al giorno di Betmiga si è dimostrato efficace nel ridurre il numero di episodi di minzione e di incontinenza.Dopo 3 mesi di trattamento, Betmiga 50 mg ha ridotto in media il numero di minzioni di 1,8 al giorno rispetto a una riduzione di 1,2 al giorno per il placebo.Betmiga 50 mg ha comportato una riduzione di 1,5 episodi di incontinenza al giorno rispetto a una riduzione di 1,1 episodi di incontinenza al giorno con il placebo.

Qual è il rischio associato a Betmiga?

Il rischio piùgli effetti indesiderati comuni di Betmiga sono tachicardia (battito cardiaco accelerato) osservata in poco più di 1 persona su 100 e infezione del tratto urinario (infezione delle strutture che trasportano l'urina) osservata in poco meno di 3 persone su 100. Effetti collaterali gravi ma non comuni includono fibrillazione atriale(disturbo del ritmo cardiaco).Per l'elenco completo di tutti gli effetti indesiderati rilevati con Betmiga, consultare il foglio illustrativo.

Betmiga non deve essere utilizzato in persone che soffrono di ipertensione (pressione sanguigna alta) grave e incontrollata.Per l'elenco completo delle restrizioni, consultare il foglio illustrativo.

Perché Betmiga è stato approvato?

Il CHMP ha osservato che gli effetti benefici osservati con Betmiga erano modesti ma paragonabili ai benefici dialtri medicinali autorizzati per questa condizione.Per quanto riguarda la sicurezza, la maggior parte degli effetti collaterali sono paragonabili a quelli di altri medicinali utilizzati per il trattamento della sindrome della vescica iperattiva.Il potenziale rischio di ipersensibilità (reazioni allergiche) e di effetti sul cuore è stato adeguatamente affrontato nelle informazioni sul prodotto.Il CHMP ha pertanto deciso che i benefici di Betmiga sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Quali misure si stanno adottando per garantire l'uso sicuro ed efficace di Betmiga?

È stato sviluppato un piano di gestione del rischio per garantire che Betmiga sia utilizzato nel modo più sicuro possibile.Sulla base di questo piano, le informazioni sulla sicurezza sono state incluse nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo di Betmiga, comprese le precauzioni appropriate che gli operatori sanitari e i pazienti devono seguire.

Altre informazioni su Betmiga

Il 20 dicembre 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Betmiga, valida in tutta l'Unione europea.

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