Betmiga

有効物質: ミラベグロン
一般名: ミラベグロン
ATC コード: G04BD12
製造販売承認取得者: Astellas Pharma Europe B.V.
有効物質: ミラベグロン
ステータス: 承認済み
承認日: 2012-12-20
治療領域: 膀胱、過活動
薬物療法グループ: 泌尿器科

治療適応

尿意切迫感の対症療法。

排尿頻度の増加および/または切迫性尿失禁が発生する場合があります。

ベットミガとは何ですか?

ベットミガは、有効成分ミラベグロンを含む薬です。徐放性錠剤 (25 mg、50 mg) として入手できます。「長期放出」とは、ミラベグロンが数時間かけて錠剤からゆっくりと放出されることを意味します。

ベットミガは何に使用されますか?

ベットミガは過活動膀胱症候群の成人に使用されます。症状の特定の症状の治療に使用されます：尿意切迫感（突然の尿意）、頻尿（頻繁に排尿する必要性）、切迫性失禁（突然の強い尿意を感じたときに膀胱から無意識に尿が漏れる）

この薬は処方箋がないと入手できません。

ベットミガはどのように使用されますか?

ベットミガの推奨用量は 1 日 1 回 50 mg です。腎臓または肝機能が低下している患者、特に他の特定の薬を服用している患者の場合、医師はベトミガの用量を減らして処方するか、または使用を避ける必要がある場合があります。

詳細については、パッケージのリーフレットを参照してください (また、

Betmiga はどのように作用しますか?

Betmiga の有効成分であるミラベグロンは、ベータ 3 アドレナリン受容体作動薬です。膀胱の筋細胞にあるベータ 3 受容体に結合して活性化することで作用します。

実験研究により、ベータ 3 受容体が活性化されると膀胱の筋肉が弛緩することが示されました。これにより、膀胱の容量が増加し、膀胱の収縮方法が変化し、その結果、膀胱の収縮が減り、結果として不要な排尿が減少すると考えられています。

Betmiga はどのように研究されていますか?

Betmiga は、過活動膀胱症候群の患者 4,611 人を対象とした 3 つの主要な研究で研究されています。患者は、Betmiga (25 mg、50 mg、または 100 mg) またはプラセボ (ダミー治療) を 3 か月間毎日投与されました。有効性の主な尺度は、3 か月の治療後の 1 日あたりの排尿回数と失禁エピソードの変化でした。

研究中に Betmiga はどのような利点を示しましたか?

50 回の治療1日あたりのBetmigaのmgは、排尿と失禁の回数を減らすのに効果的であることが示されました。3か月の治療後、平均して、Betmiga 50 mgは1日あたりの排尿回数を1.8回減少させたのに対し、プラセボでは1日あたり1.2回の排尿回数が減少しました。Betmiga 50 mg では、プラセボでは 1 日あたり 1.1 回の失禁エピソードが減少したのに対し、Betmiga 50 mg では 1 日あたり 1.5 回の失禁エピソードが減少しました。

Betmiga に関連するリスクは何ですか?

ベットミガの一般的な副作用は、100 人に 1 人強で見られる頻脈 (心拍数の上昇) と、100 人に 3 人弱で見られる尿路感染症 (尿を運ぶ構造の感染) です。重篤だがまれな副作用には、心房細動が含まれます。（心拍リズム障害）。ベットミガで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。

ベットミガは、重度でコントロールされていない高血圧症の人には使用しないでください。制限の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。

なぜ Betmiga が承認されたのですか?

CHMP は、Betmiga で見られた有益な効果は控えめではあるが、Betmiga の利点に匹敵すると指摘しました。この症状に対して認可されている他の医薬品。安全性に関しては、ほとんどの副作用は過活動膀胱症候群の治療に使用される他の薬と同等です。過敏症 (アレルギー反応) や心臓への影響の潜在的なリスクについては、製品情報で適切に対処されています。したがって、CHMP は Betmiga の利点がリスクよりも大きいと判断し、販売許可を与えるよう勧告しました。

Betmiga の安全かつ効果的な使用を確保するためにどのような対策が講じられていますか?

Betmiga を可能な限り安全に使用できるように、リスク管理計画が作成されています。この計画に基づいて、製品特性の概要とベットミガのパッケージリーフレットには、医療従事者や患者が従うべき適切な予防措置などの安全性情報が記載されています。

ベットミガに関するその他の情報

欧州委員会は、2012 年 12 月 20 日に Betmiga に対して欧州連合全体で有効な販売承認を付与しました。

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