Betmiga

활성 물질: 미라베그론
일반 이름: 미라베그론
ATC 코드: G04BD12
마케팅 승인 보유자: Astellas Pharma Europe B.V.
활성 물질: 미라베그론
상태: 승인됨
승인 날짜: 2012-12-20
치료 부위: 요로 방광, 과잉 활동
약물치료 그룹: 비뇨기과

치료 적응증

긴박성의 대증 치료.

배뇨 빈도 증가 및/또는 발생할 수 있는 절박성 요실금과민성 방광 증후군이 있는 성인 환자의 경우.

베트미가란 무엇입니까?

베트미가는 활성 물질인 미라베그론을 함유한 약품입니다.장기간 방출 정제(25mg, 50mg)로 제공됩니다.'장기 방출'이란 미라베그론이 몇 시간에 걸쳐 정제에서 서서히 방출된다는 의미입니다.

베트미가는 어떤 용도로 사용되나요?

베트미가는 과민성 방광 증후군이 있는 성인에게 사용됩니다.이는 절박뇨(갑자기 소변을 보고 싶은 충동), 빈뇨(자주 소변을 보고 싶은 욕구), 절박 요실금(갑자기 소변을 보고 싶은 강한 욕구가 느껴질 때 방광에서 비자발적으로 소변이 새는 현상) 등의 특정 증상을 치료하는 데 사용됩니다..

약은 처방이 있어야만 구할 수 있습니다.

베트미가는 어떻게 사용하나요?

베트미가의 권장 복용량은 1일 1회 50mg입니다.신장이나 간 기능이 저하된 환자의 경우 의사는 특히 다른 특정 약을 복용하는 환자의 경우 더 낮은 용량을 처방하거나 베트미가의 사용을 피해야 할 수도 있습니다.

자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하세요(또한EPAR의 일부).

Betmiga는 어떻게 작동하나요?

Betmiga의 활성 물질인 mirabegron은 베타-3-아드레날린 수용체 작용제입니다.이는 방광 근육 세포에서 발견되는 베타-3 수용체에 부착되어 활성화함으로써 작동합니다.

실험 연구에 따르면 베타-3 수용체가 활성화되면 방광 근육이 이완되는 것으로 나타났습니다.이는 방광의 용량을 늘리고 방광이 수축하는 방식을 변화시켜 방광 수축을 줄여 원치 않는 배뇨를 줄이는 것으로 생각됩니다.

Betmiga는 어떻게 연구되었나요?

Betmiga는 4,611명의 과민성 방광 증후군 환자를 대상으로 한 세 가지 주요 연구에서 연구되었습니다.환자들은 3개월 동안 매일 Betmiga(25mg, 50mg 또는 100mg) 또는 위약(모조 치료)을 받았습니다.효과에 대한 주요 척도는 치료 3개월 후 일일 배뇨 횟수 및 요실금 횟수의 변화였습니다.

연구 기간 동안 Betmiga는 어떤 이점을 나타냈습니까?

50으로 치료Betmiga를 하루 mg 투여하면 배뇨 및 요실금 횟수를 줄이는 데 효과적인 것으로 나타났습니다.3개월간 치료 후 평균적으로 베트미가 50mg 투여군은 배뇨 횟수를 하루 1.8회 감소시켰는데 비해 위약 투여군은 하루 1.2회 감소했다.Betmiga 50mg은 위약의 경우 하루 1.1회 감소한 반면, Betmiga 50mg은 하루 1.5회 감소한 것으로 나타났습니다.

Betmiga와 관련된 위험은 무엇입니까?

가장 많은Betmiga의 일반적인 부작용은 100명 중 1명 이상이 나타나는 빈맥(빠른 심장 박동)과 100명 중 3명 미만이 보이는 요로 감염(소변을 운반하는 구조의 감염)입니다. 심각하지만 흔하지 않은 부작용으로는 심방세동이 있습니다.(심장 리듬 장애).Betmiga로 보고된 모든 부작용의 전체 목록을 보려면 패키지 전단지를 참조하세요.

Betmiga는 심각하고 조절되지 않는 고혈압(고혈압)이 있는 사람에게 사용해서는 안 됩니다.제한 사항 전체 목록을 보려면 패키지 전단지를 참조하세요.

Betmiga가 승인된 이유는 무엇입니까?

CHMP는 Betmiga에서 나타난 유익한 효과는 미미하지만 다음의 이점과 비슷하다고 언급했습니다.이 상태에 대해 승인된 다른 의약품.안전성과 관련하여 대부분의 부작용은 과민성 방광 증후군 치료에 사용되는 다른 약물의 부작용과 비슷합니다.과민증(알레르기 반응) 및 심장에 대한 영향의 잠재적 위험이 제품 정보에 적절하게 설명되어 있습니다.따라서 CHMP는 Betmiga의 이점이 위험보다 더 크다고 판단하고 판매 허가를 받을 것을 권고했습니다.

Betmiga의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있나요?

Betmiga를 최대한 안전하게 사용할 수 있도록 위험 관리 계획이 개발되었습니다.이 계획에 따라 의료 전문가와 환자가 따라야 할 적절한 주의 사항을 포함하여 제품 특성 요약과 Betmiga의 패키지 전단지에 안전 정보가 포함되었습니다.

Betmiga에 대한 기타 정보

유럽연합 집행위원회는 2012년 12월 20일 Betmiga에 대해 유럽 연합 전역에서 유효한 마케팅 승인을 부여했습니다.

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