Betmiga

Werkzame stof: mirabegron
Gemeenschappelijke naam: mirabegron
ATC-code: G04BD12
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Astellas Pharma Europe B.V.
Werkzame stof: mirabegron
Status: Geautoriseerd
Autorisatiedatum: 20-12-2012
Therapeutisch gebied: Urineblaas, overactief
Farmacotherapeutische groep: Urologie

Therapeutische indicatie

Symptomatische behandeling van urgentie.

Verhoogde mictiefrequentie en/of urgentie-incontinentie zoals kan voorkomenbij volwassen patiënten met het overactieve blaassyndroom.

Wat is Betmiga?

Betmiga is een geneesmiddel dat de werkzame stof mirabegron bevat.Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten met verlengde afgifte (25 mg, 50 mg).‘Verlengde afgifte’ betekent dat mirabegron langzaam over een paar uur uit de tablet wordt afgegeven.

Waar wordt Betmiga voor gebruikt?

Betmiga wordt gebruikt bij volwassenen met het overactieve blaassyndroom.Het wordt gebruikt om bepaalde symptomen van de aandoening te behandelen: aandrang (plotselinge aandrang om te plassen), verhoogde frequentie van plassen (de noodzaak om vaak te plassen) en aandrangincontinentie (onvrijwillig urineverlies uit de blaas wanneer een plotselinge sterke aandrang tot urineren wordt gevoeld)..

Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Betmiga gebruikt?

De aanbevolen dosis Betmiga is 50 mg eenmaal daags.Bij patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie kan het nodig zijn dat de arts een lagere dosis voorschrijft of het gebruik van Betmiga vermijdt, vooral bij patiënten die bepaalde andere geneesmiddelen gebruiken.

Zie voor volledige details de bijsluiter (ookonderdeel van het EPAR).

Hoe werkt Betmiga?

De werkzame stof in Betmiga, mirabegron, is een bèta-3-adrenerge receptoragonist.Het werkt door zich te hechten aan bèta-3-receptoren die in de spiercellen van de blaas worden aangetroffen en deze te activeren.

Experimentele studies hebben aangetoond dat bèta-3-receptoren, wanneer geactiveerd, ervoor zorgen dat de blaasspieren ontspannen.Er wordt aangenomen dat dit leidt tot een toename van de capaciteit van de blaas en veranderingen in de manier waarop de blaas samentrekt, wat resulteert in minder samentrekkingen van de blaas en dus minder ongewenst urineren.

Hoe is Betmiga onderzocht?

Betmiga is onderzocht in drie hoofdstudies onder 4 611 patiënten met het overactieve blaassyndroom.Patiënten kregen gedurende 3 maanden elke dag Betmiga (25 mg, 50 mg of 100 mg) of placebo (een schijnbehandeling).De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in het aantal urinelozingen en incontinentie-episodes per dag na 3 maanden behandeling.

Welk voordeel heeft Betmiga tijdens de onderzoeken laten zien?

Behandeling met 50mg Betmiga per dag bleek effectief te zijn bij het verminderen van het aantal plassen en incontinentie-episodes.Na 3 maanden behandeling verminderde Betmiga 50 mg het aantal urinelozingen gemiddeld met 1,8 per dag, vergeleken met een vermindering van 1,2 per dag voor placebo.Betmiga 50 mg resulteerde in een vermindering van 1,5 incontinentie-episodes per dag vergeleken met een vermindering van 1,1 incontinentie-episodes per dag voor placebo.

Wat is het risico dat gepaard gaat met Betmiga?

Het grootste risicoVaak voorkomende bijwerkingen van Betmiga zijn tachycardie (snelle hartslag), waargenomen bij iets meer dan 1 op de 100 personen, en urineweginfectie (infectie van de structuren die urine transporteren), waargenomen bij iets minder dan 3 op de 100 personen. Ernstige maar soms voorkomende bijwerkingen zijn onder meer atriumfibrilleren(hartritmestoornis).Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gemelde bijwerkingen van Betmiga.

Betmiga mag niet worden gebruikt bij mensen met hypertensie (hoge bloeddruk) die ernstig en ongecontroleerd is.Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.

Waarom is Betmiga goedgekeurd?

Het CHMP merkte op dat de gunstige effecten die bij Betmiga werden gezien bescheiden waren, maar vergelijkbaar met de voordelen vanandere geneesmiddelen die voor deze aandoening zijn goedgekeurd.Wat de veiligheid betreft, zijn de meeste bijwerkingen vergelijkbaar met die van andere geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van het overactieve blaassyndroom.Het potentiële risico op overgevoeligheid (allergische reacties) en effecten op het hart is adequaat behandeld in de productinformatie.Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Betmiga groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Betmiga.

Welke maatregelen worden genomen om het veilige en effectieve gebruik van Betmiga te garanderen?

Om een zo veilig mogelijk gebruik van Betmiga te garanderen, is een risicobeheerplan ontwikkeld.Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Betmiga, inclusief de passende voorzorgsmaatregelen die moeten worden gevolgd door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten.

Overige informatie over Betmiga

De Europese Commissie heeft op 20 december 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Betmiga verleend.

Andere medicijnen

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.