Betmiga

Substancja czynna: mirabegron
Nazwa zwyczajowa: mirabegron
Kod ATC: G04BD12
Podmiot odpowiedzialny: Astellas Pharma Europe B.V.
Substancja czynna: mirabegron
Stan: Autoryzowany
Data autoryzacji: 2012-12-20
Obszar terapeutyczny: Pęcherz moczowy, nadczynność
Grupa farmakoterapeutyczna: Urologiczne

Wskazanie do stosowania

Objawowe leczenie parcia naglącego.

Zwiększona częstość oddawania moczu i/lub naglące nietrzymanie moczu, jakie może wystąpiću dorosłych pacjentów z zespołem nadreaktywnego pęcherza moczowego.

Co to jest Betmiga?

Betmiga to lek zawierający substancję czynną mirabegron.Jest dostępny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu (25 mg, 50 mg).„O przedłużonym uwalnianiu” oznacza, że mirabegron jest powoli uwalniany z tabletki w ciągu kilku godzin.

W jakim celu stosuje się lek Betmiga?

Betmiga stosuje się u osób dorosłych z zespołem pęcherza nadreaktywnego.Stosuje się go w leczeniu niektórych objawów tej choroby: parcia na mocz (nagła potrzeba oddania moczu), zwiększonej częstotliwości oddawania moczu (potrzeba częstego oddawania moczu) i nietrzymania moczu naglącego (mimowolne wyciekanie moczu z pęcherza w przypadku nagłej, silnej potrzeby oddania moczu)..

Lek wydawany jest wyłącznie na receptę.

Jak stosować lek Betmiga?

Zalecana dawka leku Betmiga to 50 mg raz na dobę.U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby może być konieczne przepisanie przez lekarza mniejszej dawki leku Betmiga lub uniknięcie stosowania leku Betmiga, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących niektóre inne leki.

W celu uzyskania szczegółowych informacji należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (równieżczęść EPAR).

Jak działa Betmiga?

Substancja czynna leku Betmiga, mirabegron, jest agonistą receptora beta-3-adrenergicznego.Działa poprzez przyłączenie się i aktywację receptorów beta-3 znajdujących się w komórkach mięśniowych pęcherza moczowego.

Badania eksperymentalne wykazały, że po aktywacji receptory beta-3 powodują rozluźnienie mięśni pęcherza.Uważa się, że prowadzi to do zwiększenia pojemności pęcherza i zmian w sposobie jego kurczenia się, co skutkuje mniejszą liczbą skurczów pęcherza, a co za tym idzie mniejszą liczbą niechcianych oddawania moczu.

Jak badano lek Betmiga?Betmiga oceniano w trzech badaniach głównych z udziałem 4611 pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego.Pacjenci otrzymywali lek Betmiga (25 mg, 50 mg lub 100 mg) lub placebo (leczenie pozorowane) codziennie przez 3 miesiące.Główną miarą skuteczności była zmiana liczby oddawania moczu i epizodów nietrzymania moczu na dzień po 3 miesiącach leczenia.

Jakie korzyści wykazała Betmiga w badaniach?

Leczenie 50Wykazano, że lek Betmiga w mg na dobę skutecznie zmniejsza liczbę epizodów oddawania moczu i nietrzymania moczu.Po 3 miesiącach leczenia Betmiga 50 mg zmniejszyła liczbę oddawania moczu średnio o 1,8 dziennie w porównaniu ze zmniejszeniem o 1,2 dziennie w przypadku placebo.Betmiga 50 mg spowodowała redukcję epizodów nietrzymania moczu o 1,5 dziennie w porównaniu ze zmniejszeniem o 1,1 epizodów nietrzymania moczu dziennie w przypadku placebo.

Jakie jest ryzyko związane ze stosowaniem Betmiga?

NajwiększeCzęstymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku Betmiga są tachykardia (szybkie bicie serca) obserwowana u nieco ponad 1 osoby na 100 oraz infekcja dróg moczowych (infekcja struktur, przez które przechodzi mocz) obserwowana u nieco mniej niż 3 osób na 100. Poważne, ale niezbyt częste działania niepożądane obejmują migotanie przedsionków(zaburzenia rytmu serca).Pełna lista wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Betmiga znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Betmiga nie wolno stosować u osób z nadciśnieniem (wysokim ciśnieniem krwi), które jest ciężkie i niekontrolowane.Pełna lista ograniczeń znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.

Dlaczego zatwierdzono lek Betmiga?

CHMP zauważył, że korzystne skutki obserwowane w przypadku stosowania leku Betmiga były skromne, ale porównywalne z korzyściami stosowania leku Betmigainne leki dopuszczone do leczenia tej choroby.Jeśli chodzi o bezpieczeństwo stosowania, większość działań niepożądanych jest porównywalna z działaniami niepożądanymi innych leków stosowanych w leczeniu zespołu pęcherza nadreaktywnego.Potencjalne ryzyko nadwrażliwości (reakcji alergicznych) i wpływu na serce zostało odpowiednio uwzględnione w informacji o produkcie.W związku z tym CHMP zdecydował, że korzyści ze stosowania preparatu Betmiga przewyższają ryzyko i zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Betmiga?

Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić możliwie najbezpieczniejsze stosowanie leku Betmiga.W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu i ulotce dla pacjenta leku Betmiga zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje o leku Betmiga

W dniu 20 grudnia 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Betmiga do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Inne leki

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.