Betmiga

Substância Ativa: mirabegron
Nome Comum: mirabegron
Código ATC: G04BD12
Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Astellas Pharma Europe B.V.
Substância Ativa: mirabegron
Status: Autorizado
Data de Autorização: 20/12/2012
Área Terapêutica: Bexiga Urinária Hiperativa
Grupo Farmacoterapêutico: Urológicos

Indicação terapêutica

Tratamento sintomático de urgência.

Aumento da frequência de micção e/ou incontinência de urgência conforme pode ocorrerem pacientes adultos com síndrome da bexiga hiperativa.

O que é Betmiga?

Betmiga é um medicamento que contém a substância ativa mirabegron.Está disponível em comprimidos de liberação prolongada (25 mg, 50 mg).‘Liberação prolongada’ significa que o mirabegron é liberado lentamente do comprimido durante algumas horas.

Para que é usado o Betmiga?

O Betmiga é usado em adultos com síndrome da bexiga hiperativa.É utilizado para tratar certos sintomas da doença: urgência (vontade repentina de urinar), aumento da frequência urinária (necessidade de urinar frequentemente) e incontinência de urgência (perda involuntária de urina da bexiga quando se sente uma forte necessidade súbita de urinar)..

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como é utilizado o Betmiga?

A dose recomendada de Betmiga é de 50 mg uma vez ao dia.Em pacientes com função renal ou hepática reduzida, o médico pode precisar prescrever uma dose mais baixa ou evitar o uso de Betmiga, especialmente em pacientes que tomam outros medicamentos.

Para detalhes completos, consulte o folheto informativo (tambémparte do EPAR).

Como funciona o Betmiga?

A substância ativa do Betmiga, o mirabegron, é um agonista dos receptores beta-3-adrenérgicos.Funciona ligando-se e ativando os receptores beta-3 encontrados nas células musculares da bexiga.

Estudos experimentais demonstraram que, quando ativados, os receptores beta-3 provocam o relaxamento dos músculos da bexiga.Acredita-se que isso leve a um aumento na capacidade da bexiga e a alterações na forma como a bexiga se contrai, resultando em menos contrações da bexiga e, portanto, menos micções indesejadas.

Como o Betmiga foi estudado?

O Betmiga foi estudado em três estudos principais que incluíram 4.611 pacientes com síndrome da bexiga hiperativa.Os pacientes receberam Betmiga (25 mg, 50 mg ou 100 mg) ou placebo (um tratamento simulado) todos os dias durante 3 meses.O principal parâmetro de eficácia foi a alteração no número de micções e episódios de incontinência por dia após 3 meses de tratamento.

Qual o benefício demonstrado pelo Betmiga durante os estudos?

Tratamento com 50mg por dia de Betmiga demonstrou ser eficaz na redução do número de episódios de micção e incontinência.Após 3 meses de tratamento, em média, o Betmiga 50 mg reduziu o número de micções em 1,8 por dia, em comparação com uma redução de 1,2 por dia com o placebo.Betmiga 50 mg resultou em uma redução de 1,5 episódios de incontinência por dia em comparação com uma redução de 1,1 episódios de incontinência por dia com placebo.

Qual é o risco associado ao Betmiga?

O maisos efeitos colaterais comuns do Betmiga são taquicardia (batimento cardíaco acelerado), observada em pouco mais de 1 pessoa em 100, e infecção do trato urinário (infecção das estruturas que transportam a urina) observada em pouco menos de 3 pessoas em 100. Os efeitos colaterais graves, mas incomuns, incluem fibrilação atrial(distúrbio do ritmo cardíaco).Para a lista completa de todos os efeitos secundários comunicados relativamente ao Betmiga, consulte o folheto informativo.

O Betmiga não deve ser utilizado em pessoas com hipertensão (pressão arterial elevada) grave e não controlada.Para a lista completa de restrições, consulte o folheto informativo.

Por que o Betmiga foi aprovado?

O CHMP observou que os efeitos benéficos observados com o Betmiga foram modestos, mas comparáveis aos benefícios do Betmiga.outros medicamentos autorizados para esta condição.No que diz respeito à sua segurança, a maioria dos efeitos secundários são comparáveis aos de outros medicamentos utilizados no tratamento da síndrome da bexiga hiperativa.O risco potencial de hipersensibilidade (reações alérgicas) e efeitos no coração foi adequadamente abordado na informação do medicamento.O CHMP decidiu, portanto, que os benefícios do Betmiga são superiores aos seus riscos e recomendou que lhe fosse concedida uma autorização de introdução no mercado.

Que medidas estão a ser tomadas para garantir a utilização segura e eficaz do Betmiga?

Um plano de gerenciamento de risco foi desenvolvido para garantir que o Betmiga seja usado da forma mais segura possível.Com base neste plano, informações de segurança foram incluídas no resumo das características do produto e na bula do Betmiga, incluindo as precauções apropriadas a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pacientes.

Outras informações sobre o Betmiga

A Comissão Europeia concedeu uma autorização de comercialização válida em toda a União Europeia para o Betmiga em 20 de dezembro de 2012.

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