Betmiga

Substanță activă: mirabegron
Nume comun: mirabegron
Cod ATC: G04BD12
Deținătorul autorizației de punere pe piață: Astellas Pharma Europe B.V.
Substanță activă: mirabegron
Stare: Autorizat
Data autorizarii: 20.12.2012
Zona terapeutică: vezica urinară, hiperactivă
Grupul farmacoterapeutic: Urologici

Indicație terapeutică

Tratamentul simptomatic al urgenței.

Frecvența micțională crescută și/sau incontinență de urgență după cum poate apăreala pacienții adulți cu sindrom de vezică hiperactivă.

Ce este Betmiga?

Betmiga este un medicament care conține substanța activă mirabegron.Este disponibil sub formă de comprimate cu eliberare prelungită (25 mg, 50 mg).„Eliberare prelungită” înseamnă că mirabegronul este eliberat lent din comprimat timp de câteva ore.

Pentru ce se utilizează Betmiga?

Betmiga este utilizat la adulții cu sindrom de vezică hiperactivă.Se utilizează pentru a trata anumite simptome ale afecțiunii: urgență (dorința bruscă de a urina), frecvența urinară crescută (nevoia de a urina frecvent) și incontinența urgentă (scurgerea involuntară de urină din vezică atunci când se simte o nevoie bruscă și puternică de a urina).

Medicamentul se poate obține numai pe bază de rețetă.

Cum se utilizează Betmiga?

Doza recomandată de Betmiga este de 50 mg o dată pe zi.La pacienții cu funcție renală sau hepatică redusă, medicul poate fi nevoit să prescrie o doză mai mică sau să evite utilizarea Betmiga, în special la pacienții care iau anumite alte medicamente.

Pentru detalii complete, consultați prospectul (de asemenea,parte a EPAR).

Cum acționează Betmiga?

Substanța activă din Betmiga, mirabegron, este un agonist al receptorilor beta-3-adrenergici.Funcționează prin atașarea și activarea receptorilor beta-3 care se găsesc în celulele musculare ale vezicii urinare.

Studiile experimentale au arătat că, atunci când sunt activați, receptorii beta-3 determină relaxarea mușchilor vezicii urinare.Se crede că acest lucru duce la o creștere a capacității vezicii urinare și la modificări ale modului în care se contractă vezica urinară, rezultând mai puține contracții ale vezicii urinare și, prin urmare, mai puține urinări nedorite.

Cum a fost studiat Betmiga?

Betmiga a fost studiat în trei studii principale care au implicat 4611 pacienţi cu sindrom de vezică hiperactivă.Pacienții au primit Betmiga (25 mg, 50 mg sau 100 mg) sau placebo (un tratament inactiv) în fiecare zi, timp de 3 luni.Principala măsură a eficacității a fost modificarea numărului de urinare și a episoadelor de incontinență pe zi după 3 luni de tratament.

Ce beneficii a arătat Betmiga în timpul studiilor?

Tratament cu 50mg pe zi de Betmiga sa dovedit a fi eficient în reducerea numărului de episoade de urinare și de incontinență.După 3 luni de tratament, în medie, Betmiga 50 mg a redus numărul de urinare cu 1,8 pe zi, comparativ cu o reducere de 1,2 pe zi pentru placebo.Betmiga 50 mg a dus la o reducere de 1,5 episoade de incontinență pe zi, comparativ cu o reducere de 1,1 episoade de incontinență pe zi pentru placebo.

Care este riscul asociat cu Betmiga?

Cel mai multreacțiile adverse frecvente la Betmiga sunt tahicardia (bătăi rapide ale inimii) observată la puțin peste 1 persoană din 100 și infecția tractului urinar (infecția structurilor care transportă urina) observată la puțin sub 3 persoane din 100. Reacțiile adverse grave, dar mai puțin frecvente includ fibrilația atrială(tulburare de ritm cardiac).Pentru lista completă a tuturor reacțiilor adverse raportate cu Betmiga, consultați prospectul.

Betmiga nu trebuie utilizat la persoanele care au hipertensiune arterială (tensiune arterială crescută) severă și necontrolată.Pentru lista completă a restricțiilor, consultați prospectul.

De ce a fost aprobat Betmiga?

CHMP a remarcat că efectele benefice observate cu Betmiga au fost modeste, dar comparabile cu beneficiilealte medicamente autorizate pentru această afecțiune.În ceea ce privește siguranța sa, majoritatea reacțiilor adverse sunt comparabile cu cele ale altor medicamente utilizate pentru tratarea sindromului vezicii urinare hiperactive.Riscul potențial de hipersensibilitate (reacții alergice) și efecte asupra inimii a fost abordat în mod adecvat în informațiile despre produs.Prin urmare, CHMP a decis că beneficiile Betmiga sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat să i se acorde autorizație de introducere pe piață.

Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Betmiga?

A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru a se asigura că Betmiga este utilizat cât mai sigur posibil.Pe baza acestui plan, în rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Betmiga au fost incluse informații despre siguranță, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie urmate de profesioniștii din domeniul sănătății și de pacienți.

Alte informații despre Betmiga

Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață valabilă în întreaga Uniune Europeană pentru Betmiga la 20 decembrie 2012.

Alte medicamente

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.