BETNESOL 4MG/ML INJECTION

Příbalový leták: Informace pro uživatele
Betnesol 4 mg/ml injekční roztok
Betamethason fosforečnan sodný









Betnesol Injection je steroidní lék předepisovaný pro mnoho různých stavů,
včetně závažných onemocnění.
Abyste dosáhli maximálního účinku, musíte jej používat pravidelně.
Nepřestávejte používat tento lék, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem – možná budete muset
postupně snižujte dávku.
Betnesol Injection může u některých lidí způsobit nežádoucí účinky (viz bod 4).Nějaký
problémy, jako jsou změny nálady (pocit deprese nebo „povznesené nálady“) nebo žaludeční potíže
se může stát okamžitě.Pokud se jakkoli necítíte dobře, pokračujte v užívání svého léku, ale
navštivte ihned svého lékaře.
Některé nežádoucí účinky se objevují až po týdnech nebo měsících.Patří mezi ně slabost
paží a nohou nebo vytvoření kulatějšího obličeje (viz bod 4).
Pokud ji používáte déle než 3 týdny, dostanete modrou „steroidní kartu“: vždy si ji uschovejte
ji s sebou a ukažte ji jakémukoli lékaři nebo sestře, která vás ošetřuje.
Držte se dál od lidí, kteří mají plané neštovice nebo pásový opar, pokud jste nikdy neměli
jim.Mohou vás vážně ovlivnit.Pokud se přece jen dostanete do kontaktu s planými neštovicemi popř
pásový opar, navštivte ihned svého lékaře.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje
důležité informace pro vás.
 Ponechte si tuto příbalovou informaci.Možná si to budete muset přečíst znovu.
 Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
 Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.To zahrnuje všechny možné strany
účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.Viz část 4.
V této příbalové informaci bude Betnesol 4 mg/ml injekční roztok nazýván Betnesol injekční roztok.
Co je v tomto letáku
1.
2.
3.
4.
5.
6.

Co je Betnesol Injection a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán Betnesol Injection
Jak Vám bude podáván Betnesol Injection
Možné vedlejší účinky
Jak Betnesol Injection uchovávat
Obsah balení a další informace

1. Co je Betnesol Injection a k čemu se používá

Betnesol Injection patří do skupiny léků nazývaných steroidy.Jejich celé jméno je
kortikosteroidy.
Tyto kortikosteroidy se přirozeně vyskytují v těle a pomáhají udržovat zdraví a pohodu.
Posílit své tělo extra kortikosteroidy (jako je Betnesol Injection) je účinný způsob
k léčbě různých onemocnění zahrnujících zánět v těle.Betnesol Injection toto snižuje
zánět, který by jinak mohl váš stav dále zhoršovat.Musíte použít toto
lék pravidelně, abyste z něj měli maximální užitek.
Mnoho různých stavů může být zlepšeno použitím kortikosteroidů, protože snižují
zánět (zarudnutí, citlivost, teplo a otok) v těle.
Betnesol Injection se používá:
 k léčbě astmatu
 k léčbě závažných alergických reakcí včetně reakcí na léky
 k léčbě lokálního zánětu, např.kloubů, šlach nebo oka
 jako náhrada tělu přirozeně se vyskytujících kortikosteroidních hormonů, pokud jsou
snížena nebo chybí
 k léčbě těžkého šoku (kolapsu) v důsledku chirurgického zákroku, zranění nebo silné infekce.
Kortikosteroidy se také používají k prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu po orgánu
transplantační chirurgie.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán Betnesol Injection
Nepoužívejte Betnesol Injection:
 jestliže jste alergický(á) na betamethason nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v seznamu).
v sekci 6)
 jestliže máte infekci a ještě jste nezačali užívat žádné léky (např. antibiotika).
léčit to.
Varování a bezpečnostní opatření
Před podáním přípravku Betnesol Injection se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou
 Jestliže jste někdy měl(a) těžkou depresi nebo maniodepresi (bipolární porucha).Tento
zahrnuje depresi v minulosti při užívání steroidních léků, jako je Betnesol
Injekce
 Jestliže někdo z vaší blízké rodiny měl tato onemocnění
 Jestliže máte nebo jste někdy měl(a) tuberkulózu (TBC)
 Jestliže máte epilepsii (záchvaty), závažné duševní onemocnění, srdeční onemocnění, hypertenzi (vysokou krevní tlak
tlak), žaludeční nebo dvanáctníkové vředy, divertikulitida (zánět střev) nebo
herpetická infekce oka
 Jestliže máte osteoporózu (řídnutí kostí).Zejména ženy po menopauze
tímto ohroženi.
 Jestliže jste Vy nebo někdo z Vaší rodiny měl někdy glaukom (zvýšený oční tlak)
 Jestliže jste nedávno prodělal(a) srdeční infarkt
 Jestliže jste prodělal/a cévní mozkovou příhodu nebo pokud se ve Vaší rodině vyskytla cévní mozková příhoda













Pokud jste nedávno utrpěl(a) poranění hlavy
Pokud jste byli v poslední době v kontaktu s někým, kdo má plané neštovice, pásový opar nebo
spalničky nebo jste nedávno měli plané neštovice, pásový opar nebo spalničky.Tento produkt může vyrobit
plané neštovice, pásový opar nebo spalničky mnohem horší.
Pokud jste vy nebo někdo z vaší rodiny diabetik
Pokud máte sníženou činnost štítné žlázy
Jestliže máte myasthenia gravis (onemocnění způsobující svalovou slabost)
Pokud jste někdy trpěli úbytkem svalů v důsledku kortikosteroidů
Jestliže máte onemocnění jater, ledvin nebo srdce
Pokud jste právě byli nebo se chystáte očkovat
Pokud máte infekci
Jestliže jste těhotná nebo kojíte (viz bod „Těhotenství a kojení“ níže).

Další léčivé přípravky a Betnesol Injection
Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, včetně
léky dostupné bez lékařského předpisu.























Některé léky mohou zvýšit účinky přípravku Betnesol Injection a Váš lékař si to možná přeje
aby vás pečlivě sledoval, pokud užíváte tyto léky (včetně některých léků na léčbu
HIV: ritonavir, kobicistat)
Inzulin nebo perorální antidiabetika
Léky na vysoký krevní tlak
Tablety na odvodnění (diuretika)
Léky na ředění krve, např.warfarin
Nesteroidní protizánětlivé léky, např.ibuprofen
Salicyláty např.aspirin
Léky na myasthenia gravis nazývané anticholinesterázy
Léky na srdce zvané srdeční glykosidy
Acetazolamid (používaný k léčbě glaukomu)
Rifampicin a rifabutin (antibiotika na tuberkulózu) a efedrin
Karbamazepin, fenytoin, primidon, fenobarbiton a aminoglutethimid pro
epilepsie
Karbenoxolon (lék na hojení vředů), teofylin (používaný k léčbě astmatu a další
dýchací potíže) a amfotericin B (proti plísním)
Perorální antikoncepce (pilulky)
Mifepriston (anti-progesteron)
Somatropin (růstový hormon)
Vecuronium a další svalové relaxancia
Fluorochinolony (používané při některých infekcích)
kvetiapin (zlepšuje příznaky některých duševních chorob)
Tretinoin (používaný při kožních problémech, jako je špatné akné)
Jakékoli jiné léky, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu.

Betnesol Injection může také ovlivnit výsledky rentgenového vyšetření žlučníku.
Psychické problémy při používání injekce Betnesol
Problémy s duševním zdravím se mohou objevit při užívání steroidů, jako je Betnesol Injection (viz část
4).
 Tato onemocnění mohou být vážná
 Obvykle začnou během několika dnů nebo týdnů po zahájení léčby
 Je pravděpodobnější, že k nim dojde při vysokých dávkách
 Většina těchto problémů odezní, pokud se dávka sníží nebo se lék vysadí.
Pokud se však objeví problémy, mohou vyžadovat léčbu.
Promluvte si s lékařem, pokud vy (nebo někdo, kdo užívá tento lék) vykazuje jakékoli známky duševního zdraví
problémy.To je zvláště důležité, pokud jste v depresi nebo o tom můžete přemýšlet
sebevražda.V několika případech došlo k psychickým problémům při snižování dávek resp
zastavil.
Plané neštovice, pásový opar nebo spalničky
Měli byste se vyhnout kontaktu s kýmkoli, kdo má plané neštovice, pásový opar nebo spalničky
může být extrémně vážné, pokud od nich chytíte něco z toho.
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte podezření, že jste mohli přijít do kontaktu s a
osoba, která má plané neštovice, pásový opar nebo spalničky.Toto však nepřestávejte používat
lék, pokud vám to lékař neřekne.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že byste mohla být těhotná, nebo plánujete otěhotnět
miminko, požádejte o radu svého lékaře, než začnete tento lék používat.
Těhotenství:
Užívání steroidů často nebo po dlouhou dobu během těhotenství může zpomalit stav dítěte
růst v děloze nebo může dočasně ovlivnit srdce a pohyby těla dítěte.
Někdy může dítě dostat trávicí šťávy stoupající do trubice, která nese potravu z
ústy do žaludku.Dítě může také po narození produkovat méně vlastního steroidu, ale toto
zřídka způsobuje nějaké problémy.Pokud během užívání tohoto léku otěhotníte, řekněte to
svého lékaře, ale NEUKONČUJTE léčbu, pokud k tomu nebudete vyzváni (viz bod 3).
Kojení:
Pokud kojíte, steroid se může dostat do dítěte a snížit jeho hormonální hladiny
užíváte vysoké dávky po dlouhou dobu.
Betnesol Injection obsahuje disiřičitan sodný a sodík
Betnesol Injection obsahuje disiřičitan sodný (0,1 % w/v) jako konzervační prostředek, může vzácně
způsobit těžké hypersenzitivní reakce a bronchospasmus.Tento léčivý přípravek obsahuje
méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na 1 ml, tj. v podstatě „bez sodíku“.Informujte svého lékaře popř
sestrou dříve, než vám bude podána injekce Betnesol, pokud se vás to týká.

3. Jak Vám bude podán Betnesol Injection
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.Pokud ano, poraďte se se svým lékařem
nejsou si jisti.
Důležité: Váš lékař zvolí dávku, která je pro Vás vhodná.
Možná jste dostali steroidní kartu, která vám také říká, kolik injekcí potřebujete
každý den (viz bod 6).
Použitá dávka bude záviset na onemocnění, jeho závažnosti a na tom, jak rychle se budete zlepšovat.
Betnesol Injection není určen k dlouhodobému užívání.Následující jsou pouze orientační:
Doporučené dávky jsou:
Lokální injekce (kromě očních):
Dospělí: 4 – 8 mg (1 – 2 ml), opakujte až 3krát.
Použití u dětí a dospívajících:
Děti mohou mít menší dávku

Oční injekce:
Dospělí a děti: 2 – 4 mg (0,5 – 1 ml)
Další injekce: Dospělí: 4 – 20 mg (1 – 5 ml)
Použití u dětí a dospívajících:
Děti 6–12 let: 4 mg (1 ml)
Děti 1–5 let: 2 mg (0,5 ml)
Děti do 1 roku: 1 mg (0,25 ml)
Tyto dávky lze opakovat až 4krát denně.
Máte-li jakékoli dotazy ohledně množství léku, které vám bylo předepsáno, zeptejte se svého
lékař.
Během užívání tohoto léku vás lékař může požádat o kontroly.Tyto jsou k
ujistěte se, že váš lék funguje správně a že dávka, kterou užíváte, je správná
Vy.
Způsob podání:
Betnesol Injection může být podáván pomalu do žíly, hluboko do svalu nebo lokálně v místě
zánět.Neměl by být aplikován přímo do šlach.Váš lékař rozhodne, kde
kolik a jak často by vám měl být podáván Betnesol Injection.
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Betnesol Injection, než jste měl

Pokud si myslíte, že jste dostali příliš mnoho injekce, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo
zdravotní sestra.Dávku lze v průběhu času pomalu snižovat, aby se minimalizovaly jakékoli účinky.
Jestliže jste zapomněl(a) použít Betnesol Injection
Pokud si zapomenete vzít dávku, tj. zmeškáte návštěvu lékaře;navštivte svého lékaře co nejdříve
možné.
Jestliže přestanete používat Betnesol Injection
Nepřestávejte používat Betnesol Injection bez předchozí konzultace se svým lékařem.
Je velmi důležité, abyste náhle nepřestali používat Betnesol Injection, i když ano
cítíte se lépe po své původní nemoci nebo trpíte vedlejšími účinky, pokud nemáte
doktor ti to říká.Pokud přestanete užívat svůj lék příliš náhle, můžete některými trpět
z následujících: horečka, bolest kloubů a svalů, svědění očí, nosu nebo kůže, změny nálady, ztráta
hmotnost, nízké hladiny hormonů nebo nízký krevní tlak (jejichž příznaky mohou zahrnovat
závratě, bolesti hlavy nebo mdloby).V extrémních případech to může být fatální.Váš lékař vám to řekne
jak přestat používat Betnesol Injection.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

4. Možné vedlejší účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Závažné účinky: Ihned informujte lékaře
Steroidy včetně betamethasonu mohou způsobit vážné problémy s duševním zdravím.Toto jsou
časté jak u dospělých, tak u dětí.Mohou postihnout až 1 z 10 lidí užívajících léky
jako betamethason.
Pokud zaznamenáte některý z následujících problémů, okamžitě se poraďte s lékařem:









Pocit deprese, včetně myšlenek na sebevraždu.
Alergické reakce (které mohou zahrnovat vyrážky, dýchací potíže nebo šok), krev
poruchy nebo srdeční selhání.
Změny barvy kůže nebo puchýře na kůži, ústech, očích a genitáliích.
Příznaky křečovité bolesti, zarudnutí, teplo nebo otoky paží nebo nohou nebo
dušnost.Mohou to být příznaky krevní sraženiny.
Pocit povznesení (mánie) nebo nálady, které jdou nahoru a dolů.
Pocit úzkosti, problémy se spánkem, potíže s myšlením nebo zmatenost
a ztrátu paměti.
Zhoršení epilepsie nebo schizofrenie, pokud již některou z nich máte
problémy.
Cítit, vidět nebo slyšet věci, které neexistují.Mít zvláštní a děsivé
myšlenky, změnu toho, jak jednáte, nebo pocit, že jste sami.







Děti mohou zaznamenat otoky a nahromadění tekutiny v blízkosti očí a mozku (toto
může mít za následek pulzující bolest hlavy, která se může zhoršit po probuzení, kašel
nebo náhlý pohyb a nerovnoměrné vidění se slepými skvrnami a možným nedostatkem barvy
vidění).
Zvýšený oční tlak (glaukom).
Vředy v ústech a/nebo žaludeční vředy, vředy jícnu (které mohou krvácet)
Příznaky silné bolesti žaludku, nevolnost a zvracení, průjem, horečka,
ztráta chuti k jídlu a zežloutnutí kůže (žloutenka).Mohou to být příznaky akutního stavu
zánět slinivky břišní.

Většina lidí zjistí, že užívání tohoto léku na krátkou dobu nezpůsobuje žádné problémy.Pokud potřebujete
užívejte injekce déle než 2 týdny, Váš lékař Vám předepíše co nejnižší dávku.
Není známo (z dostupných údajů nelze určit četnost)
Vysoké dávky užívané po dlouhou dobu nebo opakované krátké kúry mohou vést k nežádoucím účinkům
jako například:
 nízké hladiny hormonů, které mohou u žen způsobit nepravidelnou menstruaci,
potlačení růstu u dospívajících a dětí, změny krevního cukru, soli nebo bílkovin
hladiny, extra růst vlasů a/nebo přírůstek hmotnosti, zvýšené pocení nebo zvýšená chuť k jídlu.
 Zvýšené hladiny cholesterolu v krvi.
 Zvýšená náchylnost k infekci, včetně zhoršení tuberkulózy (TB), pokud je
již přítomný.
 Ubývání svalů, řídnutí kostí (osteoporóza) nebo zlomeniny, lámání šlach
a rozpad kosti v důsledku nedostatku krevního zásobení.
 Zadržování vody (což může způsobit pocit nadýmání), vyšší krevní tlak (příznaky
může zahrnovat bolesti hlavy) nebo změny v chemickém složení krve v důsledku ztráty draslíku.
 Pokud jste nedávno prodělali srdeční infarkt, betamethason může někdy způsobit vážný
srdeční komplikace, kdy mohou být tkáně postiženy slzami nebo zlomeninami.
 Katarakta, zhoršení virových nebo plísňových onemocnění, ztenčení rohovky nebo skléry (vnější
oční membrána) nebo jiné oční problémy (které mohou způsobit bolesti hlavy nebo rozmazané oči).
vidění).
 Pálení žáhy nebo poruchy trávení, škytavka, nevolnost, nadýmání břicha, soor v ústech
nebo hrdla.
 Modřiny, špatné hojení ran, abscesy, akné, vyrážky, ztenčení kůže, výrazné
žíly.
Pokud je tento lék podáván starším osobám, je třeba věnovat zvýšenou pozornost, protože mohou mít vedlejší účinky
vážnější.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.To zahrnuje všechny možné strany
účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím žluté karty
Schéma na: www.mhra.gov.uk/yellowcard.Hlášením nežádoucích účinků můžete pomoci zajistit
více informací o bezpečnosti tohoto léku.

5. Jak přípravek Betnesol Injection uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku.The
datum expirace se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25°C.Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu.Zeptejte se svého lékárníka
jak vyhodit léky, které již nepoužíváte.Tato opatření pomohou chránit
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Betnesol Injection obsahuje
-Léčivou látkou je betamethasonfosfát sodný.Jedna ampule obsahuje 5,3 mg
betamethason fosforečnan sodný ekvivalentní 4 mg betamethasonu v 1 ml sterilního vodného
řešení.
- Pomocnými látkami jsou edetát disodný, disiřičitan sodný, chlorid sodný, sodík
hydroxid, kyselina chlorovodíková a voda na injekci.
Jak Betnesol Injection vypadá a co obsahuje toto balení
Betnesol Injection je čirý, bezbarvý nebo světle žlutý roztok, dodávaný v ampulích
obsah 1 ml, v krabičce po 5.
Držitel rozhodnutí o registraci
Focus Pharmaceuticals Ltd, Capital House, 85 King William Street, Londýn EC4N 7BL, UK.
Výrobce
Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH, Herderstraße 2, D-83512 Wasserburg, Německo.
Nošení steroidní karty
Pokud vás lékař požádá, abyste nosili steroidní kartu, mějte ji vždy u sebe.
Ukažte jej jakémukoli lékaři, zubaři, zdravotní sestře, porodní asistentce nebo komukoli jinému, kdo vás léčí.
I po ukončení léčby informujte kteréhokoli lékaře, zubaře, zdravotní sestru, porodní asistentku nebo kohokoli jiného
kdo vám dává léčbu, že jste podstoupil léčbu steroidy.
Steroidní kartu můžete získat od svého lékaře, zdravotní sestry nebo místní zdravotní služby pro rodinu
Autorita.Ve Skotsku jsou steroidní karty k dispozici u Skotského úřadu pro domácí a
Zdraví.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 02/2017.