BETNESOL 4MG/ML INJECTION

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore
Betnesol 4 mg/ml soluzione iniettabile
Betametasone sodio fosfato
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Betnesol Injection è un medicinale steroideo, prescritto per molte condizioni diverse,
comprese le malattie gravi.
È necessario utilizzarlo regolarmente per ottenere il massimo beneficio.
Non interrompa l'uso di questo medicinale senza parlare con il medico: potrebbe essere necessario
ridurre gradualmente la dose.
Betnesol Injection può causare effetti indesiderati in alcune persone (vedere paragrafo 4).Alcuni
problemi come cambiamenti di umore (sensazione di depressione o di “euforia”) o problemi di stomaco
può succedere subito.Se non ti senti bene in alcun modo, continua a usare il medicinale ma
consultare immediatamente il medico.
Alcuni effetti collaterali si verificano solo dopo settimane o mesi.Questi includono la debolezza di
braccia e gambe o sviluppare un viso più rotondo (vedere paragrafo 4).
Se lo usi per più di 3 settimane, riceverai una “carta steroide” blu: conservala sempre
portatelo con voi e mostratelo a qualsiasi medico o infermiere che vi abbia in cura.
Stai lontano da persone che hanno la varicella o l'herpes zoster, se non ne hai mai avuto
loro.Potrebbero influenzarti gravemente.Se entri in contatto con la varicella o
herpes zoster, consultare immediatamente il medico.

Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per te.
 Conservi questo foglio.Potrebbe essere necessario leggerlo di nuovo.
 Se avete ulteriori domande, chiedete al vostro medico o infermiere.
 Se si manifestano effetti collaterali, si rivolga al medico o all'infermiere.Ciò include ogni possibile lato
effetti non elencati in questo foglio.Vedere la sezione 4.
In questo foglio Betnesol 4 mg/ml soluzione iniettabile verrà chiamato Betnesol iniettabile.
Cosa c'è in questo foglio illustrativo
1.
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6.

Che cos'è Betnesol Injection e a cosa serve
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Betnesol Injection
Come le verrà somministrato Betnesol Injection
Possibili effetti collaterali
Come conservare Betnesol iniettabile
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Betnesol Injection e a cosa serve

Betnesol Injection appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati steroidi.Il loro nome completo è
corticosteroidi.
Questi corticosteroidi sono presenti naturalmente nel corpo e aiutano a mantenere la salute e il benessere.
Potenziare il tuo corpo con corticosteroidi extra (come Betnesol Injection) è un modo efficace
per trattare varie malattie che comportano infiammazioni nel corpo.Betnesol Injection riduce questo
infiammazione, che altrimenti potrebbe peggiorare la sua condizione.Devi usare questo
assumere regolarmente il medicinale per trarne il massimo beneficio.
Molte condizioni diverse possono essere migliorate con l'uso di corticosteroidi, poiché li riducono
infiammazione (arrossamento, dolorabilità, calore e gonfiore) nel corpo.
Betnesol iniettabile viene utilizzato:
 per trattare l'asma
 per il trattamento di reazioni allergiche gravi, comprese le reazioni ai farmaci
 per trattare l'infiammazione locale, ad es.delle articolazioni, dei tendini o dell'occhio
 in sostituzione degli ormoni corticosteroidi presenti naturalmente nell'organismo, quando presenti
ridotto o assente
 per il trattamento di shock grave (collasso) dovuto a intervento chirurgico, lesioni o infezioni gravi.
I corticosteroidi vengono utilizzati anche per aiutare a prevenire il rigetto del trapianto d'organo successivo
intervento chirurgico di trapianto.
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Betnesol Injection
Non utilizzare Betnesol iniezione:
 se è allergico al betametasone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati).
nella sezione 6)
 se ha un'infezione e non ha ancora iniziato a prendere alcun medicinale (ad esempio antibiotici).
trattalo.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all'infermiere prima che le venga somministrato Betnesol Injection
 Se ha mai avuto una depressione grave o una depressione maniacale (disturbo bipolare).Questo
include l'aver avuto depressione in precedenza durante l'utilizzo di medicinali steroidei come Betnesol
Iniezione
 Se qualcuno dei tuoi familiari stretti ha avuto queste malattie
 Se ha o ha mai avuto la tubercolosi (TBC)
 Se soffre di epilessia (attacchi), gravi malattie mentali, malattie cardiache, ipertensione (alta pressione sanguigna
pressione), ulcere dello stomaco o del duodeno, diverticolite (infiammazione dell'intestino) o a
infezione da herpes dell'occhio
 Se soffre di osteoporosi (assottigliamento delle ossa).Le donne in post-menopausa lo sono in particolare
a rischio di questo.
 Se tu o qualcuno della tua famiglia avete mai avuto il glaucoma (aumento della pressione oculare)
 Se ha avuto recentemente un attacco di cuore
 Se avete avuto un ictus o se c'è una storia di ictus nella vostra famiglia

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Se hai avuto recentemente un trauma cranico
Se sei stato recentemente in contatto con qualcuno che ha la varicella, l'herpes zoster o
il morbillo o ha avuto recentemente la varicella, l’herpes zoster o il morbillo.Questo prodotto può fare
varicella, fuoco di Sant'Antonio o morbillo molto peggio.
Se tu o qualcuno della tua famiglia siete diabetici
Se hai una ghiandola tiroidea ipoattiva
Se soffre di miastenia grave (una malattia che causa debolezza muscolare)
Se hai mai sofferto di atrofia muscolare a causa dei corticosteroidi
Se hai malattie al fegato, ai reni o al cuore
Se sei stato appena vaccinato o stai per esserlo
Se hai un'infezione
Se è in gravidanza o sta allattando (vedere la sezione “Gravidanza e allattamento” di seguito).

Altri medicinali e Betnesol iniettabile
Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, incluso
medicinali ottenuti senza prescrizione medica.
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Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Betnesol Injection e il medico potrebbe desiderarlo
per monitorarla attentamente se sta assumendo questi medicinali (compresi alcuni medicinali per
HIV: ritonavir, cobicistat)
Insulina o farmaci antidiabetici orali
Medicinali per la pressione alta
Compresse per urinare (diuretici)
Medicinali per fluidificare il sangue, ad es.warfarin
Farmaci antinfiammatori non steroidei, ad es.ibuprofene
Salicilati ad es.aspirina
Medicinali per la miastenia grave chiamati anticolinesterasici
Medicinali per il cuore chiamati glicosidi cardiaci
Acetazolamide (usata per trattare il glaucoma)
Rifampicina e rifabutina (antibiotici per la tubercolosi) ed efedrina
Carbamazepina, fenitoina, primidone, fenobarbitale e aminoglutetimide per
epilessia
Carbenoxolone (un farmaco per la guarigione dell'ulcera), teofillina (usata per il trattamento dell'asma e altri
difficoltà respiratorie) e amfotericina B (antifungino)
Contraccettivi orali (la pillola)
Mifepristone (antiprogesterone)
Somatropina (ormone della crescita)
Vecuronio e altri miorilassanti
Fluorochinoloni (usati per alcune infezioni)
Quetiapina (migliora i sintomi di alcune malattie mentali)
Tretinoina (usata per problemi della pelle come l'acne grave)
Qualsiasi altro medicinale, compresi quelli ottenuti senza prescrizione medica.

Betnesol Injection può anche influenzare i risultati delle procedure radiografiche della cistifellea.
Problemi mentali durante l'utilizzo di Betnesol Injection
Possono verificarsi problemi di salute mentale durante l'uso di steroidi come Betnesol Injection (vedere paragrafo
4).
 Queste malattie possono essere gravi
 Di solito iniziano entro pochi giorni o settimane dall'inizio del trattamento con il medicinale
 È più probabile che si verifichino a dosi elevate
 La maggior parte di questi problemi scompaiono se la dose viene ridotta o se si interrompe l'assunzione del medicinale.
Tuttavia, se si verificano problemi, potrebbe essere necessario un trattamento.
Parlate con un medico se voi (o qualcuno che sta usando questo medicinale) mostrate segni di disturbi mentali
problemi.Ciò è particolarmente importante se sei depresso o stai pensando
suicidio.In alcuni casi, si sono verificati problemi mentali quando le dosi venivano abbassate o
fermato.
Varicella, fuoco di Sant'Antonio o morbillo
Dovresti evitare il contatto con chiunque abbia la varicella, l'herpes zoster o il morbillo
potrebbe essere estremamente serio se prendessi qualcuno di questi da loro.
Informi immediatamente il medico se sospetti di essere entrato in contatto con a
persona che ha la varicella, l'herpes zoster o il morbillo.Tuttavia non smettere di usarlo
medicinale, a meno che non glielo dica il medico.
Gravidanza e allattamento
Se sei incinta o stai allattando, pensi di poter essere incinta o stai pianificando una gravidanza
tesoro, chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Gravidanza:
L’assunzione di steroidi spesso o per un lungo periodo di tempo durante la gravidanza può rallentare la crescita del bambino
crescita nel grembo materno o può influenzare temporaneamente i movimenti del cuore e del corpo del bambino.
A volte il bambino può ricevere succhi digestivi che salgono nel tubo che trasporta il cibo dal
bocca allo stomaco.Il bambino può anche produrre meno steroidi dopo la nascita, ma questo
raramente causa problemi.Se rimane incinta mentre usa questo medicinale, lo informi
medico ma NON interrompa il trattamento a meno che non gli venga detto di farlo (vedere paragrafo 3).
Allattamento al seno:
Se stai allattando al seno, lo steroide può entrare nel bambino e abbassarne i livelli ormonali
stai usando dosi elevate per un lungo periodo di tempo.
Betnesol Injection contiene metabisolfito di sodio e sodio
Betnesol Injection contiene metabisolfito di sodio (0,1% p/v) come conservante, raramente può
causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.Questo medicinale contiene
meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 1 ml, cioè essenzialmente “privo di sodio”.Informi il medico o
infermiere prima che le venga somministrato Betnesol Injection se questo la riguarda.

3. Come le verrà somministrato Betnesol Iniezione
Usi sempre questo medicinale esattamente come le ha detto il medico.Consulta il tuo medico se
non sono sicuro.
Importante: il medico sceglierà la dose adatta a te.
Potrebbe esserti stata data una scheda degli steroidi che ti dice anche quante iniezioni hai bisogno
ogni giorno (vedere sezione 6).
La dose utilizzata dipenderà dalla malattia, dalla sua gravità e dalla rapidità con cui guarirai.
Betnesol Injection non è destinato all'uso a lungo termine.Quanto segue è puramente indicativo:
Le dosi consigliate sono:
Iniezioni locali (escluso l'occhio):
Adulti: 4 – 8 mg (1 – 2 ml), ripetuti fino a 3 volte.
Uso nei bambini e negli adolescenti:
I bambini possono avere una dose più piccola

Iniezioni oculari:
Adulti e bambini: 2 – 4 mg (0,5 – 1 ml)
Altre iniezioni: Adulti: 4 – 20 mg (1 – 5 ml)
Uso nei bambini e negli adolescenti:
Bambini da 6 a 12 anni: 4 mg (1 ml)
Bambini da 1 a 5 anni: 2 mg (0,5 ml)
Bambini fino a 1 anno: 1 mg (0,25 ml)
Queste dosi possono essere ripetute fino a 4 volte al giorno.
Se hai domande sulla quantità di medicinale che ti è stato prescritto, chiedi al tuo
medico.
Mentre stai usando questo medicinale, il medico potrebbe chiederti di sottoporti a controlli.Questi sono
assicurati che il medicinale funzioni correttamente e che la dose che stai assumendo sia corretta
Voi.
Metodo di somministrazione:
Betnesol Injection può essere somministrato lentamente in una vena, in profondità nel muscolo o localmente nel sito di
infiammazione.Non deve essere iniettato direttamente nei tendini.Il tuo medico deciderà dove,
quanto e con quale frequenza deve esserle somministrato Betnesol Injection.
Se le viene somministrata più Betnesol Injection di quanto deve

Se pensa che le sia stata somministrata una quantità eccessiva dell'iniezione, informi immediatamente il medico o
infermiera.La dose può essere ridotta lentamente nel tempo per ridurre al minimo eventuali effetti.
Se dimentica di usare Betnesol Injection
Se dimentica di prendere una dose, cioè salta l’appuntamento dal medico;consultare il medico al più presto
possibile.
Se interrompe il trattamento con Betnesol Injection
Non interrompa l'uso di Betnesol Injection senza prima parlare con il medico.
È molto importante non interrompere improvvisamente l'uso di Betnesol Injection, anche se tu
sentirsi meglio a causa della malattia originaria o soffrire di un effetto collaterale a meno che il tuo
te lo dice il medico.Se smetti di usare il medicinale troppo improvvisamente, potresti soffrire di alcuni
dei seguenti: febbre, dolori articolari e muscolari, prurito agli occhi, al naso o alla pelle, cambiamenti di umore, perdita di
peso, bassi livelli ormonali o bassa pressione sanguigna (i cui sintomi possono includere
vertigini, mal di testa o svenimenti).In casi estremi questo può essere fatale.Il tuo medico te lo dirà
come smettere di usare Betnesol Injection.
Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti collaterali
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti gravi: informi immediatamente il medico
Gli steroidi, incluso il betametasone, possono causare seri problemi di salute mentale.Questi sono
comune sia negli adulti che nei bambini.Possono interessare fino a 1 persona su 10 che assume medicinali
come il betametasone.
Se nota uno dei seguenti problemi, si rivolga immediatamente al medico:
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Sentirsi depresso, compreso pensare al suicidio.
Reazioni allergiche (che possono includere eruzioni cutanee, difficoltà respiratorie o shock), sangue
disturbi o insufficienza cardiaca.
Cambiamenti nel colore della pelle o formazione di vesciche su pelle, bocca, occhi e genitali.
Sintomi di crampi, dolore, arrossamento, calore o gonfiore alle braccia o alle gambe o
fiato corto.Questi potrebbero essere un segno di un coagulo di sangue.
Sentirsi su e giù (mania) o stati d'animo che presentano alti e bassi.
Sensazione di ansia, difficoltà a dormire, difficoltà a pensare o confusione
e perdere la memoria.
Peggioramento dell'epilessia o della schizofrenia, se già soffri di una di queste condizioni
problemi.
Sentire, vedere o udire cose che non esistono.Avere strano e spaventoso
pensieri, cambiare il modo in cui ti comporti o provare la sensazione di essere solo.

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I bambini possono manifestare gonfiore e accumulo di liquidi vicino agli occhi e al cervello (questo
può provocare un mal di testa pulsante che può peggiorare al risveglio o tossendo
o movimento improvviso e visione irregolare con punti ciechi e possibile mancanza di colore
visione).
Aumento della pressione oculare (glaucoma).
Ulcere alla bocca e/o allo stomaco, ulcere esofagee (che possono sanguinare)
Sintomi di forte dolore allo stomaco, nausea e vomito, diarrea, febbre,
perdita di appetito e ingiallimento della pelle (ittero).Questi potrebbero essere un segno di acuta
pancreatite.

La maggior parte delle persone ritiene che l’uso di questo medicinale per un breve periodo non causi problemi.Se ne hai bisogno
prenda le iniezioni per più di 2 settimane, il medico prescriverà la dose più bassa possibile.
Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
Dosi elevate assunte per un lungo periodo di tempo o cicli brevi ripetuti possono portare a effetti collaterali
ad esempio:
 Bassi livelli di ormoni, che possono causare periodi mestruali irregolari nelle donne,
soppressione della crescita negli adolescenti e nei bambini, alterazioni dello zucchero nel sangue, del sale o delle proteine
livelli, crescita extra di peli e/o aumento di peso, aumento della sudorazione o aumento dell’appetito.
 Aumento dei livelli di colesterolo nel sangue.
 Aumento della suscettibilità alle infezioni, compreso il peggioramento della tubercolosi (TBC), se presente
già presente.
 Deperimento muscolare, assottigliamento delle ossa (osteoporosi) o fratture, rottura dei tendini
e rottura dell'osso a causa della mancanza di afflusso di sangue.
 Ritenzione idrica (che può causare sensazione di gonfiore), aumento della pressione sanguigna (sintomi
può includere mal di testa) o cambiamenti nella chimica del sangue dovuti alla perdita di potassio.
 Se ha avuto di recente un attacco di cuore, il betametasone può talvolta causare un attacco cardiaco grave
complicazione del cuore, per cui i tessuti possono essere colpiti da lacerazioni o rotture.
 Cataratta, peggioramento di malattie virali o fungine, assottigliamento della cornea o della sclera (la parte esterna
membrana dell'occhio) o altri problemi agli occhi (che possono causare mal di testa o offuscamento
visione).
 Bruciore di stomaco o indigestione, singhiozzo, nausea, gonfiore addominale, mughetto in bocca
o gola.
 Lividi, difficoltà di guarigione delle ferite, ascessi, acne, eruzioni cutanee, assottigliamento della pelle, prominente
vene.
È necessario prestare particolare attenzione se questo medicinale viene somministrato agli anziani, poiché potrebbero verificarsi effetti collaterali
più serio.
Segnalazione degli effetti collaterali
Se si manifestano effetti collaterali, si rivolga al medico o all'infermiere.Ciò include ogni possibile lato
effetti non elencati in questo foglio.Puoi anche segnalare gli effetti collaterali direttamente tramite il cartellino giallo
Schema su: www.mhra.gov.uk/whitecard.Segnalando gli effetti collaterali puoi contribuire a fornirli
maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Betnesol iniettabile
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sull'etichetta.IL
la data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.Chiedi al tuo farmacista
come eliminare i medicinali che non usi più.Queste misure contribuiranno a proteggere il
ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Betnesol iniettabile
-Il principio attivo è betametasone sodio fosfato.Ogni fiala contiene 5,3 mg di
betametasone sodio fosfato equivalente a 4 mg di betametasone in 1 ml di soluzione acquosa sterile
soluzione.
-Gli altri componenti sono disodio edetato, sodio metabisolfito, sodio cloruro, sodio
idrossido, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell'aspetto di Betnesol Injection e contenuto della confezione
Betnesol Injection è una soluzione limpida, incolore o giallo pallido, fornita in fiale
contenente 1 ml, in scatole da 5.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Focus Pharmaceuticals Ltd, Capital House, 85 King William Street, Londra EC4N 7BL, Regno Unito.
Produttore
Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH, Herderstraße 2, D-83512 Wasserburg, Germania.
Portare con te la tua tessera di steroidi
Se il medico ti chiede di portare con te una tessera per gli steroidi, assicurati di tenerla sempre con te.
Mostralo a qualsiasi medico, dentista, infermiere, ostetrica o chiunque altro ti stia curando.
Anche dopo la fine del trattamento, informa qualsiasi medico, dentista, infermiere, ostetrica o chiunque altro
chi ti sta curando che hai avuto un trattamento con steroidi.
È possibile ottenere una tessera per gli steroidi dal medico, dall'infermiere o dal servizio sanitario familiare locale
Autorità.In Scozia, le carte per gli steroidi sono disponibili presso lo Scottish Office of Home e
Salute.
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l'ultima volta nel 02/2017.