BETNESOL 4MG/ML INJECTION

Folheto informativo: Informação para o utilizador
Betnesol 4mg/mL solução injetável
Fosfato sódico de betametasona
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Betnesol Injection é um medicamento esteróide, prescrito para muitas condições diferentes,
incluindo doenças graves.
Você precisa usá-lo regularmente para obter o máximo benefício.
Não pare de utilizar este medicamento sem falar com o seu médico - pode ser necessário
reduza a dose gradualmente.
A injeção de Betnesol pode causar efeitos colaterais em algumas pessoas (ver seção 4).Alguns
problemas como alterações de humor (sensação de depressão ou “alto”) ou problemas de estômago
pode acontecer imediatamente.Se você se sentir mal de alguma forma, continue usando o medicamento, mas
consulte seu médico imediatamente.
Alguns efeitos colaterais só acontecem depois de semanas ou meses.Estes incluem fraqueza de
braços e pernas ou desenvolver um rosto mais redondo (ver secção 4).
Se você usá-lo por mais de 3 semanas, receberá um ‘cartão de esteróide’ azul: mantenha sempre
leve-o consigo e mostre-o a qualquer médico ou enfermeiro que o esteja a tratar.
Mantenha-se afastado de pessoas que tenham varicela ou herpes zoster, se você nunca teve
eles.Eles podem afetá-lo gravemente.Se você entrar em contato com varicela ou
herpes zoster, consulte seu médico imediatamente.

Leia com atenção todo este folheto antes de lhe administrar este medicamento porque contém
informações importantes para você.
 Guarde este folheto.Talvez você precise lê-lo novamente.
 Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
 Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou enfermeiro.Isto inclui qualquer lado possível
efeitos não listados neste folheto.Consulte a seção 4.
Neste folheto, a solução injetável de Betnesol 4 mg / mL será chamada de injeção de Betnesol.
O que há neste folheto
1.
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3.
4.
5.
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O que é Betnesol Injetável e para que é utilizado
O que você precisa saber antes de receber Betnesol Injeção
Como você receberá a injeção de Betnesol
Possíveis efeitos colaterais
Como armazenar o Betnesol Injection
Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Betnesol Injetável e para que é utilizado

Betnesol Injection pertence a um grupo de medicamentos chamados esteróides.O nome completo deles é
corticosteróides.
Esses corticosteróides ocorrem naturalmente no corpo e ajudam a manter a saúde e o bem-estar.
Reforçar o seu corpo com corticosteróides extras (como a injeção de Betnesol) é uma forma eficaz
para tratar várias doenças que envolvem inflamação no corpo.A injeção de Betnesol reduz isso
inflamação, que de outra forma poderia piorar a sua condição.Você deve usar isso
medicamento regularmente para obter o máximo benefício dele.
Muitas condições diferentes podem ser melhoradas pelo uso de corticosteróides, pois reduzem
inflamação (vermelhidão, sensibilidade, calor e inchaço) no corpo.
A injeção de Betnesol é usada:
 para tratar a asma
 para tratar reações alérgicas graves, incluindo reações a medicamentos
 para tratar a inflamação local, por ex.das articulações, tendões ou do olho
 como substituto dos hormônios corticosteróides que ocorrem naturalmente no corpo quando estes são
reduzido ou ausente
 para tratar choque grave (colapso) devido a cirurgia, lesão ou infecção grave.
Os corticosteróides também são usados ​​para ajudar a prevenir a rejeição de transplantes de órgãos após
cirurgia de transplante.
2. O que precisa de saber antes de receber Betnesol injetável
Não use injeção de Betnesol:
 se tem alergia à betametasona ou a qualquer outro componente deste medicamento (listado
na seção 6)
 se tiver uma infecção e ainda não tiver começado a tomar qualquer medicamento (por exemplo, antibióticos) para
trate isso.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrada a injeção de Betnesol
 Se alguma vez teve depressão grave ou depressão maníaca (transtorno bipolar).Esse
inclui ter tido depressão antes enquanto usava medicamentos esteróides como Betnesol
Injeção
 Se algum familiar próximo teve essas doenças
 Se você tem ou já teve tuberculose (TB)
 Se você tem epilepsia (convulsões), doença mental grave, doença cardíaca, hipertensão (nível elevado
pressão), úlceras estomacais ou duodenais, diverticulite (inflamação do intestino) ou
infecção por herpes no olho
 Se você tem osteoporose (afinamento dos ossos).As mulheres na pós-menopausa são particularmente
correndo esse risco.
 Se você ou alguém da sua família já teve glaucoma (aumento da pressão ocular)
 Se você teve recentemente um ataque cardíaco
 Se você teve um acidente vascular cerebral ou se há histórico de acidente vascular cerebral na sua família

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Se você sofreu recentemente um ferimento na cabeça
Se você esteve recentemente em contato com alguém que tenha varicela, herpes zoster ou
sarampo ou recentemente teve varicela, herpes zoster ou sarampo.Este produto pode fazer
varicela, herpes zoster ou sarampo muito pior.
Se você ou alguém da sua família é diabético
Se você tem uma glândula tireoide hipoativa
Se você tem miastenia gravis (uma doença que causa fraqueza muscular)
Se você já sofreu de perda muscular devido a corticosteróides
Se você tem doença hepática, renal ou cardíaca
Se você acabou de ser ou está prestes a ser imunizado
Se você tiver uma infecção
Se estiver grávida ou a amamentar (ver secção “Gravidez e amamentação” abaixo).

Outros medicamentos e injeção de Betnesol
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo
medicamentos obtidos sem receita médica.
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Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos da injeção de Betnesol e o seu médico pode desejar
monitorá-lo cuidadosamente se estiver tomando estes medicamentos (incluindo alguns medicamentos para
VIH: ritonavir, cobicistate)
Insulina ou medicamentos antidiabéticos orais
Medicamentos para pressão alta
Comprimidos de água (diuréticos)
Medicamentos para diluir o sangue, por ex.varfarina
Medicamentos anti-inflamatórios não esteróides, por ex.ibuprofeno
Salicilatos, por ex.aspirina
Medicamentos para miastenia gravis chamados anticolinesterásicos
Medicamentos para o coração chamados glicosídeos cardíacos
Acetazolamida (usada para tratar glaucoma)
Rifampicina e rifabutina (antibióticos para tuberculose) e efedrina
Carbamazepina, fenitoína, primidona, fenobarbital e aminoglutetimida para
epilepsia
Carbenoxolona (um medicamento para curar úlceras), teofilina (usada para tratar asma e outras
dificuldades respiratórias) e anfotericina B (antifúngico)
Contraceptivos orais (a pílula)
Mifepristona (antiprogesterona)
Somatropina (hormônio do crescimento)
Vecurônio e outros relaxantes musculares
Fluoroquinolonas (usadas para algumas infecções)
Quetiapina (melhora os sintomas de algumas doenças mentais)
Tretinoína (usada para problemas de pele, como acne grave)
Qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A injeção de Betnesol também pode afetar os resultados dos procedimentos de raios X da vesícula biliar.
Problemas mentais ao usar Betnesol Injection
Problemas de saúde mental podem ocorrer durante o uso de esteróides como a injeção de Betnesol (ver seção
4).
 Estas doenças podem ser graves
 Geralmente eles começam alguns dias ou semanas após o início do medicamento
 É mais provável que aconteçam em altas doses
 A maioria destes problemas desaparece se a dose for reduzida ou se o medicamento for interrompido.
No entanto, se ocorrerem problemas, eles podem precisar de tratamento.
Fale com um médico se você (ou alguém que esteja usando este medicamento) apresentar algum sinal de doença mental
problemas.Isto é particularmente importante se você estiver deprimido ou pensando em
suicídio.Em alguns casos, ocorreram problemas mentais quando as doses foram reduzidas ou
parou.
Varicela, herpes zoster ou sarampo
Você deve evitar o contato com qualquer pessoa que tenha varicela, herpes zoster ou sarampo, pois isso
pode ser extremamente sério se você pegar algum desses sintomas.
Informe imediatamente o seu médico se suspeitar que pode ter entrado em contacto com um
pessoa que tem varicela, herpes zoster ou sarampo.No entanto, não pare de usar isso
medicamento, a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia ter um
bebé, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Gravidez:
Tomar esteróides frequentemente ou por um longo período de tempo durante a gravidez pode retardar o desenvolvimento do bebê.
crescimento no útero ou pode afetar temporariamente o coração e os movimentos do corpo do bebê.
Às vezes, o bebê pode fazer com que os sucos digestivos subam para o tubo que transporta o alimento do
boca até o estômago.O bebê também pode produzir menos esteróides após o nascimento, mas isso
raramente causa problemas.Se engravidar enquanto estiver a utilizar este medicamento, informe
consulte o seu médico, mas NÃO interrompa o tratamento a menos que lhe seja dito para o fazer (ver secção 3).
Amamentação:
Se estiver a amamentar, o esteróide pode entrar no bebé e diminuir os seus níveis hormonais se
você está usando altas doses por um longo período de tempo.
A injeção de Betnesol contém metabissulfito de sódio e sódio
A injeção de Betnesol contém metabissulfito de sódio (0,1% p/v) como conservante, pode raramente
causar reações graves de hipersensibilidade e broncoespasmo.Este medicamento contém
menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 1 ml, ou seja, é essencialmente “isento de sódio”.Informe o seu médico ou
enfermeira antes de lhe ser administrada a injeção de Betnesol, se isto se aplicar a si.

3. Como você receberá a injeção de Betnesol
Utilize sempre este medicamento exatamente como o seu médico lhe recomendou.Verifique com seu médico se você
não tenho certeza.
Importante: O seu médico escolherá a dose certa para você.
Você pode ter recebido um cartão de esteróides que também informa quantas injeções você precisa
todos os dias (ver secção 6).
A dose utilizada dependerá da doença, da sua gravidade e da rapidez com que melhora.
A injeção de Betnesol não se destina ao uso a longo prazo.Os itens a seguir são apenas para orientação:
As doses recomendadas são:
Injeções locais (excluindo olhos):
Adultos: 4 – 8mg (1 – 2ml), repetidos até 3 vezes.
Uso em crianças e adolescentes:
As crianças podem receber uma dose menor

Injeções oculares:
Adultos e crianças: 2 – 4mg (0,5 – 1ml)
Outras injeções: Adultos: 4 – 20mg (1 – 5ml)
Uso em crianças e adolescentes:
Crianças de 6 a 12 anos: 4mg (1ml)
Crianças de 1 a 5 anos: 2 mg (0,5ml)
Crianças até 1 ano: 1mg (0,25ml)
Essas doses podem ser repetidas até 4 vezes ao dia.
Se você tiver alguma dúvida sobre a quantidade de medicamento que lhe foi prescrito, pergunte ao seu
doutor.
Enquanto estiver a utilizar este medicamento, o seu médico poderá pedir-lhe para fazer check-ups.Estes são para
certifique-se de que o seu medicamento está funcionando corretamente e que a dose que você está tomando é adequada para
você.
Método de administração:
A injeção de Betnesol pode ser administrada lentamente em uma veia, profundamente em um músculo ou localmente no local da injeção.
inflamação.Não deve ser injetado diretamente nos tendões.O seu médico decidirá onde,
quanto e com que frequência você deve receber a injeção de Betnesol.
Se lhe for administrado mais Betnesol injetável do que deveria

Se você acha que recebeu uma dose excessiva da injeção, informe imediatamente o seu médico ou
enfermeira.A dose pode ser reduzida lentamente ao longo do tempo para minimizar quaisquer efeitos.
Caso você tenha esquecido de usar Betnesol Injetável
Caso se esqueça de tomar uma dose, ou seja, falte à consulta médica;consulte seu médico assim que
possível.
Se você parar de usar a injeção de Betnesol
Não pare de usar Betnesol Injection sem primeiro falar com seu médico.
É muito importante que você não pare repentinamente de usar Betnesol Injection, mesmo que você
se sente melhor da sua doença original ou está sofrendo de um efeito colateral, a menos que seu
médico lhe diz para fazer isso.Se parar de utilizar o seu medicamento demasiado repentinamente, poderá sofrer de alguns
dos seguintes: febre, dores articulares e musculares, comichão nos olhos, nariz ou pele, alterações de humor, perda de
peso, níveis hormonais baixos ou pressão arterial baixa (os sintomas podem incluir
tonturas, dores de cabeça ou desmaios).Em casos extremos, isso pode ser fatal.Seu médico lhe dirá
como parar de usar a injeção de Betnesol.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos colaterais
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Efeitos graves: informe imediatamente um médico
Os esteróides, incluindo a betametasona, podem causar sérios problemas de saúde mental.Estes são
comum em adultos e crianças.Podem afetar até 1 em cada 10 pessoas que tomam medicamentos
como betametasona.
Se você notar algum dos seguintes problemas, fale imediatamente com um médico:
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Sentir-se deprimido, inclusive pensando em suicídio.
Reações alérgicas (que podem incluir erupções cutâneas, dificuldades respiratórias ou choque), sangue
distúrbios ou insuficiência cardíaca.
Alterações na cor da pele ou bolhas na pele, boca, olhos e órgãos genitais.
Sintomas de cólicas, vermelhidão, calor ou inchaço nos braços ou pernas ou
falta de ar.Estes podem ser um sinal de coágulo sanguíneo.
Sentir-se alto (mania) ou humor que sobe e desce.
Sentir-se ansioso, ter problemas para dormir, dificuldade em pensar ou ficar confuso
e perder a memória.
Piora da epilepsia ou esquizofrenia, se você já tiver algum destes
problemas.
Sentir, ver ou ouvir coisas que não existem.Tendo algo estranho e assustador
pensamentos, mudando a forma como você age ou tendo sentimentos de estar sozinho.

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As crianças podem apresentar inchaço e acúmulo de líquidos perto dos olhos e do cérebro (isso
pode resultar em dor de cabeça latejante que pode piorar ao acordar, tosse
ou movimento repentino e visão irregular com pontos cegos e possível falta de cor
visão).
Aumento da pressão ocular (glaucoma).
Úlceras na boca e/ou estômago, úlceras esofágicas (que podem sangrar)
Sintomas de dor intensa no estômago, náuseas e vómitos, diarreia, febre,
perda de apetite e amarelecimento da pele (icterícia).Estes podem ser um sinal de doença aguda
pancreatite.

A maioria das pessoas acha que usar este medicamento por um curto período de tempo não causa problemas.Se você precisar
tomar as injeções durante mais de 2 semanas, o seu médico irá prescrever a dose mais baixa possível.
Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
Altas doses tomadas por um longo período de tempo ou ciclos curtos repetidos podem levar a efeitos colaterais
como:
 Baixos níveis de hormônios, que podem causar períodos menstruais irregulares em mulheres,
supressão do crescimento em adolescentes e crianças, alterações no açúcar no sangue, sal ou proteínas
níveis, crescimento extra de pêlos e/ou ganho de peso, aumento da transpiração ou aumento do apetite.
 Aumento dos níveis de colesterol no sangue.
 Aumento da susceptibilidade à infecção, incluindo agravamento da tuberculose (TB), se esta for
já presente.
 Desperdício de músculos, enfraquecimento dos ossos (osteoporose) ou fraturas, ruptura de tendões
e ruptura do osso devido à falta de suprimento de sangue.
 Retenção de água (que pode causar sensação de inchaço), pressão arterial elevada (sintomas
pode incluir dores de cabeça) ou alterações na química do sangue devido à perda de potássio.
 Se você teve recentemente um ataque cardíaco, a betametasona pode, às vezes, causar um sério
complicação do coração, em que os tecidos podem ser afetados por rupturas ou rupturas.
 Catarata, agravamento de doenças virais ou fúngicas, adelgaçamento da córnea ou da esclera (a parte externa
membrana do olho) ou outros problemas oculares (que podem causar dores de cabeça ou turvação
visão).
 Azia ou indigestão, soluços, náuseas, distensão abdominal, candidíase na boca
ou garganta.
 Hematomas, má cicatrização de feridas, abscessos, acne, erupções cutâneas, adelgaçamento da pele,
veias.
Devem ser tomados cuidados adicionais se este medicamento for administrado a idosos, uma vez que os efeitos secundários podem ser
mais sério.
Notificação de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou enfermeiro.Isto inclui qualquer lado possível
efeitos não listados neste folheto.Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente através do Cartão Amarelo
Esquema em: www.mhra.gov.uk/yellowcard.Ao relatar efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer
mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Como conservar Betnesol Injetável
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo.O
a data de vencimento refere-se ao último dia daquele mês.
Não armazenar acima de 25°C.Conservar na embalagem original para proteger da luz.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.Pergunte ao seu farmacêutico
como jogar fora os medicamentos que não usa mais.Estas medidas ajudarão a proteger o
ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual contém a injeção de Betnesol
-A substância ativa é o fosfato sódico de betametasona.Cada ampola contém 5,3 mg de
Fosfato sódico de betametasona equivalente a 4 mg de betametasona em 1 ml de solução aquosa estéril
solução.
-Os outros componentes são edetato dissódico, metabissulfito de sódio, cloreto de sódio, sódio
hidróxido, ácido clorídrico e água para preparações injetáveis.
Qual o aspecto de Betnesol Injection e conteúdo da embalagem
Betnesol Injection é uma solução límpida, incolor ou amarelo pálido, fornecida em ampolas
contendo 1ml, em caixas de 5.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Focus Pharmaceuticals Ltd, Capital House, 85 King William Street, Londres EC4N 7BL, Reino Unido.
Fabricante
Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH, Herderstraße 2, D-83512 Wasserburg, Alemanha.
Carregando seu cartão de esteroides
Se o seu médico lhe pedir para levar um cartão de esteróides, certifique-se de mantê-lo sempre com você.
Mostre-o a qualquer médico, dentista, enfermeiro, parteira ou qualquer outra pessoa que esteja lhe administrando tratamento.
Mesmo após o término do tratamento, informe qualquer médico, dentista, enfermeiro, parteira ou qualquer outra pessoa
quem está lhe administrando tratamento que você fez tratamento com esteróides.
Um cartão de esteróides pode ser obtido com seu médico, enfermeiro ou Serviço de Saúde da Família local
Autoridade.Na Escócia, os cartões de esteróides estão disponíveis no Scottish Office of Home e
Saúde.
Este folheto foi revisado pela última vez em 02/2017.