BETNESOL 4MG/ML INJECTION

Prospect: Informații pentru utilizator
Betnesol 4 mg/ml soluție injectabilă
Betametazonă fosfat de sodiu









Betnesol Injection este un medicament steroid, prescris pentru multe afecțiuni diferite,
inclusiv boli grave.
Trebuie să îl utilizați în mod regulat pentru a obține beneficii maxime.
Nu încetați să utilizați acest medicament fără a discuta cu medicul dumneavoastră - poate fi necesar
reduce treptat doza.
Injectarea cu Betnesol poate provoca reacții adverse la unele persoane (vezi pct. 4).Unele
probleme cum ar fi schimbările de dispoziție (senzație de depresie sau „înăbușit”) sau probleme cu stomacul
se poate întâmpla imediat.Dacă vă simțiți rău în vreun fel, continuați să utilizați medicamentul, dar
consultați imediat medicul dumneavoastră.
Unele reacții adverse apar numai după săptămâni sau luni.Acestea includ slăbiciune de
brațele și picioarele sau dezvoltarea unei fețe rotunjite (vezi secțiunea 4).
Dacă îl folosiți mai mult de 3 săptămâni, veți primi un „card de steroizi” albastru: păstrați întotdeauna
cu tine și arată-l oricărui medic sau asistent medical care te tratează.
Țineți departe de persoanele care au varicela sau zona zoster, dacă nu ați avut niciodată
ei.Ele te pot afecta grav.Dacă intrați în contact cu varicela sau
zona zoster, consultați imediat medicul dumneavoastră.

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conține
informatii importante pentru tine.
 Păstraţi acest prospect.Este posibil să fie nevoie să-l citiți din nou.
 Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei.
 Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei.Aceasta include orice parte posibilă
efecte care nu sunt enumerate în acest prospect.Vezi secțiunea 4.
În acest prospect, Betnesol 4 mg/ml soluție injectabilă va fi numit Betnesol injectabil.
Ce este în acest prospect
1.
2.
3.
4.
5.
6.

Ce este Betnesol injectabil și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Betnesol injectabil
Cum vi se va administra Betnesol injectabil
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Betnesol injectabil
Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este Betnesol Injectabil și pentru ce se utilizează

Betnesol Injectabil aparține unui grup de medicamente numite steroizi.Numele lor complet este
corticosteroizi.
Acești corticosteroizi apar în mod natural în organism și ajută la menținerea sănătății și a bunăstării.
Îmbunătățirea organismului cu corticosteroizi suplimentari (cum ar fi injecția cu Betnesol) este o modalitate eficientă
pentru a trata diferite boli care implică inflamații în organism.Injectarea cu Betnesol reduce acest lucru
inflamație, care altfel ar putea continua să vă agraveze starea.Trebuie să folosești asta
medicament în mod regulat pentru a obține beneficii maxime de pe urma acestuia.
Multe condiții diferite pot fi îmbunătățite prin utilizarea corticosteroizilor, deoarece aceștia reduc
inflamație (roșeață, sensibilitate, căldură și umflare) în organism.
Injectarea cu Betnesol se utilizează:
 pentru a trata astmul
 pentru a trata reacţiile alergice severe, inclusiv reacţiile la medicamente
 pentru a trata inflamația locală de ex.a articulațiilor, tendoanelor sau a ochiului
 ca înlocuitor pentru hormonii corticosteroizi naturali ai organismului, atunci când aceștia sunt
redus sau absent
 pentru a trata șoc sever, (colaps) din cauza unei intervenții chirurgicale, răni sau infecții copleșitoare.
Corticosteroizii sunt, de asemenea, utilizați pentru a ajuta la prevenirea respingerii transplantului de organe după organ
operatie de transplant.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Betnesol injectabil
Nu utilizați Betnesol injectabil:
 dacă sunteţi alergic la betametazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate
în secțiunea 6)
 dacă aveți o infecție și nu ați început încă să luați niciun medicament (de exemplu, antibiotice).
tratați-l.
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de a vi se administra Betnesol injectabil
 Dacă aţi avut vreodată depresie severă sau depresie maniacal (tulburare bipolară).Acest
include să fi avut depresie înainte în timpul utilizării medicamentelor cu steroizi precum Betnesol
Injectare
 Dacă cineva din familia dumneavoastră apropiată a avut aceste boli
 Dacă aveți sau ați avut vreodată tuberculoză (TB)
 Dacă aveți epilepsie (crize), boală mintală severă, boli de inimă, hipertensiune arterială (sânge crescut).
presiune), ulcer gastric sau duodenal, diverticulită (inflamația intestinului) sau o
infecția cu herpes a ochiului
 Dacă aveți osteoporoză (subțierea oaselor).Femeile aflate la menopauză sunt în special
cu riscul acestui lucru.
 Dacă dumneavoastră sau oricare dintre membrii familiei dumneavoastră ați avut vreodată glaucom (presiunea oculară crescută)
 Dacă aţi avut recent un atac de cord
 Dacă aţi avut un accident vascular cerebral sau dacă există antecedente de accident vascular cerebral în familia dumneavoastră













Dacă ați avut recent o accidentare la cap
Dacă ați fost recent în contact cu cineva care are varicela, zona zoster sau
rujeola sau ati avut recent varicela, zona zoster sau rujeola.Acest produs poate face
varicela, zona zoster sau rujeola mult mai rău.
Dacă dumneavoastră sau oricare dintre membrii familiei dumneavoastră sunteți diabetic
Dacă aveți o glanda tiroidă subactivă
Dacă aveți miastenia gravis (o boală care provoacă slăbiciune musculară)
Dacă ați suferit vreodată de pierderea musculară din cauza corticosteroizilor
Dacă aveți boli de ficat, rinichi sau inimă
Dacă tocmai ați fost sau sunteți pe cale să fiți imunizat
Dacă aveți o infecție
Dacă sunteți gravidă sau alăptați (vezi secțiunea „Sarcina și alăptarea” de mai jos).

Alte medicamente și Betnesol injectabil
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv
medicamentele obținute fără prescripție medicală.























Unele medicamente pot crește efectele injectării cu Betnesol și medicul dumneavoastră poate dori
pentru a vă monitoriza cu atenție dacă luați aceste medicamente (inclusiv unele medicamente pentru
HIV: ritonavir, cobicistat)
Insulină sau medicamente antidiabetice orale
Medicamente pentru hipertensiune arterială
Tablete de apă (diuretice)
Medicamente pentru subțierea sângelui de ex.warfarină
Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene de ex.ibuprofen
Salicilații de ex.aspirină
Medicamente pentru miastenia gravis numite anticolinesteraze
Medicamente pentru inimă numite glicozide cardiace
Acetazolamidă (utilizată pentru tratarea glaucomului)
Rifampicina si rifabutina (antibiotice pentru tuberculoza) si efedrina
Carbamazepină, fenitoină, primidonă, fenobarbitonă și aminoglutetimidă pentru
epilepsie
Carbenoxolonă (un medicament pentru vindecarea ulcerului), teofilină (utilizată pentru tratarea astmului și a altor
dificultăți de respirație) și amfotericină B (antifungică)
Contraceptive orale (pilula)
Mifepristonă (anti-progesteron)
Somatropină (hormon de creștere)
Vecuronium și alte relaxante musculare
Fluorochinolone (utilizate pentru unele infecții)
Quetiapină (ameliorează simptomele unor boli mintale)
Tretinoin (utilizat pentru probleme ale pielii, cum ar fi acneea)
Orice alt medicament, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală.

Injectarea cu Betnesol poate afecta, de asemenea, rezultatele procedurilor cu raze X ale vezicii biliare.
Probleme mentale în timpul utilizării Betnesol Injection
Problemele de sănătate mintală pot apărea în timpul utilizării steroizilor cum ar fi Betnesol injectabil (vezi secțiunea
4).
 Aceste boli pot fi grave
 De obicei, acestea încep în câteva zile sau săptămâni de la începerea tratamentului
 Este mai probabil să apară la doze mari
 Majoritatea acestor probleme dispar dacă doza este redusă sau dacă medicamentul este oprit.
Cu toate acestea, dacă apar probleme, acestea pot avea nevoie de tratament.
Discutați cu un medic dacă dumneavoastră (sau cineva care utilizează acest medicament) prezentați semne de tulburare mentală
probleme.Acest lucru este deosebit de important dacă sunteți deprimat sau s-ar putea să vă gândiți
sinucidere.În câteva cazuri, probleme mentale au apărut atunci când dozele sunt scăzute sau
oprit.
Varicela, zona zoster sau rujeola
Ar trebui să evitați contactul cu oricine are varicelă, zona zoster sau rujeolă
ar putea fi extrem de grav dacă ai prins oricare dintre acestea de la ei.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă bănuiți că ați intrat în contact cu a
persoana care are varicela, zona zoster sau rujeola.Cu toate acestea, nu încetați să utilizați acest lucru
medicament, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți însărcinată sau alăptați, credeți că ați putea fi însărcinată sau intenționați să aveți o
bebeluș, cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
Sarcina:
Luarea de steroizi des sau pentru o perioadă lungă de timp în timpul sarcinii poate încetini apariția copilului
creșterea în uter sau poate afecta temporar inima și mișcările corpului copilului.
Uneori, copilul poate primi sucuri digestive care urcă în tubul care transportă hrana din
gura la stomac.De asemenea, copilul poate produce mai puțin steroizi după naștere, dar asta
rareori cauzează probleme.Dacă rămâneți gravidă în timp ce utilizați acest medicament, vă rugăm să spuneți
medicul dumneavoastră, dar NU întrerupeţi tratamentul decât dacă este recomandat să faceţi acest lucru (vezi pct. 3).
Alăptarea:
Dacă alăptați, steroidul poate pătrunde în copil și îi poate scădea nivelul hormonilor dacă
utilizați doze mari pentru o perioadă lungă de timp.
Injectarea Betnesol conține metabisulfit de sodiu și sodiu
Injectarea Betnesol conține metabisulfit de sodiu (0,1% g/v) ca conservant, poate rareori
provoacă reacții severe de hipersensibilitate și bronhospasm.Acest medicament conține
mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per 1 ml, adică practic „fără sodiu”.Spuneți medicului dumneavoastră sau
asistenta medicala inainte sa vi se administreze Betnesol injectabil daca acest lucru este valabil in cazul dumneavoastra.

3. Cum vi se va administra Betnesol injectabil
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.Verificați cu medicul dumneavoastră dacă aveți
nu sunt sigur.
Important: medicul dumneavoastră va alege doza potrivită pentru dumneavoastră.
Este posibil să fi primit un card cu steroizi care vă spune, de asemenea, de câte injecții aveți nevoie
în fiecare zi (vezi pct. 6).
Doza utilizată va depinde de boală, de severitatea acesteia și de cât de repede vă ameliorați.
Injectarea Betnesol nu este destinată utilizării pe termen lung.Următoarele sunt doar orientative:
Dozele recomandate sunt:
Injecții locale (cu excepția ochilor):
Adulti: 4 – 8 mg (1 – 2 ml), repetate de pana la 3 ori.
Utilizare la copii și adolescenți:
Copiii pot primi o doză mai mică

Injecții oculare:
Adulți și copii: 2 – 4 mg (0,5 – 1 ml)
Alte injecții: Adulti: 4 – 20 mg (1 – 5 ml)
Utilizare la copii și adolescenți:
Copii 6 – 12 ani: 4 mg (1 ml)
Copii 1 – 5 ani: 2 mg (0,5 ml)
Copii până la 1 an: 1 mg (0,25 ml)
Aceste doze pot fi repetate de până la 4 ori pe zi.
Dacă aveți întrebări despre cantitatea de medicament care vi s-a prescris, întrebați-vă
doctor.
În timp ce utilizați acest medicament, medicul dumneavoastră vă poate cere să faceți controale.Acestea sunt pentru
asigurați-vă că medicamentul dumneavoastră funcționează corect și că doza pe care o luați este potrivită
tu.
Mod de administrare:
Betnesol Injectabil poate fi administrat lent într-o venă, adânc într-un mușchi sau local la locul
inflamaţie.Nu trebuie injectat direct în tendoane.Medicul dumneavoastră va decide unde,
cât și cât de des trebuie să vi se administreze Betnesol injectabil.
Dacă vi se administrează mai mult Betnesol injectabil decât trebuie

Dacă credeți că vi s-a administrat o cantitate prea mare de injecție, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau
asistenta medicala.Doza poate fi redusă lent în timp pentru a minimiza orice efecte.
Dacă uitați să utilizați Betnesol injectabil
Dacă uitați să luați o doză, adică pierdeți programarea la medic;consultați-vă medicul de îndată ce
posibil.
Dacă încetați să utilizați Betnesol injectabil
Nu încetați să utilizați Betnesol Injectabil fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Este foarte important să nu încetați brusc să utilizați Betnesol Injectabil, chiar dacă dumneavoastră
vă simțiți mai bine din cauza bolii inițiale sau suferiți de un efect secundar, cu excepția cazului în care dvs
doctorul iti spune.Dacă încetați să utilizați medicamentul prea brusc, este posibil să suferiți de unele
dintre următoarele: febră, dureri articulare și musculare, mâncărimi ale ochilor, nasului sau pielii, modificări ale dispoziției, pierderea
greutate, niveluri hormonale scăzute sau tensiune arterială scăzută (care pot include simptome
amețeli, dureri de cap sau leșin).În cazuri extreme, acest lucru poate fi fatal.Medicul dumneavoastră vă va spune
cum să încetați să utilizați Betnesol Injection.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei.

4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Efecte grave: spuneți imediat medicului
Steroizii, inclusiv betametazona, pot provoca probleme grave de sănătate mintală.Acestea sunt
frecventă atât la adulți, cât și la copii.Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane care iau medicamente
precum betametazona.
Dacă observați oricare dintre următoarele probleme, discutați imediat cu un medic:









Senzație de depresie, inclusiv gândirea la sinucidere.
Reacții alergice (care pot include erupții cutanate, dificultăți de respirație sau șoc), sânge
tulburări sau insuficiență cardiacă.
Modificări ale culorii pielii sau vezicule ale pielii, gurii, ochilor și organelor genitale.
Simptome de durere prin crampe, roșeață, căldură sau umflare în brațe sau picioare sau
dificultăți de respirație.Acestea ar putea fi un semn al unui cheag de sânge.
Senzație de mare (manie) sau dispoziții care urcă și coboară.
Senzație de anxietate, probleme cu somnul, dificultăți de gândire sau confuz
și pierderea memoriei.
Înrăutățirea epilepsiei sau a schizofreniei, dacă aveți deja oricare dintre acestea
probleme.
Să simt, să văd sau să auzi lucruri care nu există.Având ciudat și înfricoșător
gânduri, schimbarea modului în care acționați sau sentimentul de a fi singur.







Copiii pot prezenta umflare și acumulare de lichid în apropierea ochilor și a creierului (aceasta
poate duce la o durere de cap pulsatilă care se poate agrava la trezire, tuse
sau mișcare bruscă și vedere neregulată cu pete oarbe și posibilă lipsă de culoare
viziune).
Creșterea presiunii oculare (glaucom).
Ulcere bucale și/sau stomacale, ulcere esofagiene (care pot sângera)
Simptome de durere severă în stomac, greață și vărsături, diaree, febră,
pierderea poftei de mâncare și îngălbenirea pielii (icter).Acestea ar putea fi un semn de acută
pancreatită.

Majoritatea oamenilor consideră că utilizarea acestui medicament pentru o perioadă scurtă de timp nu cauzează probleme.Dacă trebuie
luați injecțiile mai mult de 2 săptămâni, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză cât mai mică.
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Dozele mari luate pentru o perioadă lungă de timp sau cure scurte repetate pot duce la efecte secundare
ca:
 Niveluri scăzute de hormoni, care pot cauza perioade menstruale neregulate la femei,
suprimarea creșterii la adolescenți și copii, modificări ale zahărului din sânge, sare sau proteine
niveluri, creșterea suplimentară a părului și/sau creșterea în greutate, transpirație crescută sau creșterea apetitului.
 Niveluri crescute de colesterol în sânge.
 Susceptibilitate crescută la infecții, inclusiv agravarea tuberculozei (TB), dacă aceasta este
deja prezent.
 Pierderea mușchilor, subțierea oaselor (osteoporoză) sau fracturi, ruperea tendoanelor
și defalcarea osului din cauza lipsei de alimentare cu sânge.
 Retenție de apă (care poate provoca o senzație de balonare), tensiune arterială crescută (simptome
poate include dureri de cap) sau modificări ale chimiei sângelui din cauza pierderii de potasiu.
 Dacă aţi avut recent un atac de cord, betametazona poate provoca uneori o afecţiune gravă
complicație a inimii, prin care țesuturile pot fi afectate de lacrimi sau rupturi.
 Cataractă, agravarea bolilor virale sau fungice, subțierea corneei sau sclerei (partea exterioară
membrana ochiului) sau alte probleme oculare (care pot provoca dureri de cap sau încețoșare).
viziune).
 Arsuri la stomac sau indigestie, sughiț, greață, balonare a abdomenului, afte în gură
sau gat.
 Echimoze, vindecare slabă a rănilor, abcese, acnee, erupții cutanate, subțierea pielii, proeminentă
venelor.
Trebuie acordată atenție suplimentară dacă acest medicament este administrat persoanelor în vârstă, deoarece pot fi reacții adverse
mai serios.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei.Aceasta include orice parte posibilă
efecte care nu sunt enumerate în acest prospect.De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul Cartonașului galben
Schema la: www.mhra.gov.uk/yellowcard.Prin raportarea reacțiilor adverse puteți contribui la furnizare
mai multe informații despre siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Betnesol Injectabil
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și etichetă.The
data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei reziduale sau a reziduurilor menajere.Întrebați-vă farmacistul
cum să arunci medicamentele pe care nu le mai folosești.Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediu.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Betnesol Injecție
-Substanța activă este betametazonă fosfat de sodiu.Fiecare fiolă conține 5,3 mg de
betametazonă fosfat de sodiu echivalent cu 4 mg betametazonă în 1 ml de apă sterilă
soluţie.
- Celelalte componente sunt edetat disodic, metabisulfit de sodiu, clorură de sodiu, sodiu
hidroxid, acid clorhidric și apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Betnesol injectabil și conținutul ambalajului
Betnesol Injectabil este o soluție limpede, incoloră sau galben pal, furnizată în fiole
conţinând 1 ml, în cutii de 5.
Deținătorul autorizației de introducere pe piață
Focus Pharmaceuticals Ltd, Capital House, 85 King William Street, Londra EC4N 7BL, Marea Britanie.
Producător
Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH, Herderstraße 2, D-83512 Wasserburg, Germania.
Purtați cardul de steroizi
Dacă medicul dumneavoastră vă cere să aveți un card cu steroizi, asigurați-vă că îl țineți întotdeauna la dumneavoastră.
Arată-l oricărui medic, stomatolog, asistent medical, moașă sau oricui altcineva care îți oferă tratament.
Chiar și după terminarea tratamentului, spuneți oricărui medic, dentist, asistentă, moașă sau oricui altcineva
care vă oferă tratament că ați avut tratament cu steroizi.
Un card de steroizi poate fi obținut de la medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau serviciul local de sănătate a familiei
Autoritate.În Scoția, cardurile cu steroizi sunt disponibile de la Scottish Office of Home și
Sănătate.
Acest prospect a fost revizuit ultima dată în 02/2017.