BETNESOL 500 MICROGRAM SOLUBLE TABLETS

Příbalový leták: Informace pro uživatele
Betnesol 500 mikrogramů rozpustné tablety
Betamethason fosforečnan sodný








Betnesol je steroidní lék předepisovaný pro mnoho různých stavů, včetně závažných onemocnění.
Musíte jej užívat pravidelně, abyste dosáhli maximálního účinku.
Nepřestávejte užívat tento lék bez porady se svým lékařem – možná budete muset snížit dávku
postupně.
Betnesol může u některých lidí způsobit nežádoucí účinky (viz bod 4).Některé problémy, jako jsou změny nálady
(pocit deprese nebo „povznesené nálady“) nebo žaludeční potíže se mohou objevit okamžitě.Pokud se jakkoli necítíte dobře,
pokračujte v užívání léků, ale ihned navštivte svého lékaře.
Některé nežádoucí účinky se objevují až po týdnech nebo měsících.Patří mezi ně slabost paží a nohou popř
vytvoření kulatějšího obličeje (viz část 4).
Pokud ji budete užívat déle než tři týdny, dostanete modrou ‚steroidní kartu‘: mějte ji vždy u sebe a
ukažte jej jakémukoli lékaři nebo sestře, která vás ošetřuje.
Držte se dál od lidí, kteří mají plané neštovice nebo pásový opar, pokud jste je nikdy neměli.Mohly by ovlivnit
ty vážně.Pokud se dostanete do kontaktu s planými neštovicemi nebo pásovým oparem, navštivte ihned svého lékaře.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje důležité
informace pro vás.

Uschovejte si tuto příbalovou informaci.Možná si to budete muset přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán pouze Vám.Nepřenášejte to na ostatní.Může jim ublížit, i když
jejich příznaky nemoci jsou stejné jako ty vaše.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.To zahrnuje všechny možné strany
účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.Viz část 4.
V této příbalové informaci bude přípravek Betnesol 500 mikrogramů rozpustné tablety nazýván Betnesol.
Co je v tomto letáku
1. Co je Betnesol a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Betnesol užívat
3. Jak se Betnesol užívá
4. Možné vedlejší účinky
5. Jak Betnesol uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Betnesol a k čemu se používá
Betnesol patří do skupiny léků nazývaných steroidy.Jejich celý název je kortikosteroidy.
Tyto kortikosteroidy se přirozeně vyskytují v těle a pomáhají udržovat zdraví a pohodu.Posílení vašeho
tělo s extra kortikosteroidy (jako je Betnesol) je účinný způsob, jak léčit různá onemocnění zahrnující
zánět v těle.Betnesol zmírňuje tento zánět, který by jinak mohl pokračovat
stav horší.Tento lék musíte užívat pravidelně, abyste z něj měli maximální užitek.
Použitím kortikosteroidů lze zlepšit mnoho různých stavů, protože snižují zánět
(zarudnutí, citlivost, teplo a otok) v těle.
Betnesol se používá k léčbě:
 astma;
 závažné alergické reakce;
 revmatoidní artritida;
 autoimunitní onemocnění, jako je systémový lupus erythematodes (SLE) a polyarteritis nodosa;
1

 zánětlivé stavy kůže, ledvin (jako je akutní intersticiální nefritida nebo minimální změny
nefrotický syndrom), střeva (jako je ulcerózní kolitida a Crohnova choroba) a srdce;
 některá onemocnění pojivové tkáně;
 určité stavy krve;
 některé typy rakoviny, jako je maligní lymfom.
Kortikosteroidy se také používají k prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu po transplantaci orgánu.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Betnesol užívat
Neužívejte Betnesol:
 jestliže jste alergický(á) na betamethason nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
 jestliže máte infekci a ještě jste nezačali užívat léky (např. antibiotika) k její léčbě.
Varování a bezpečnostní opatření
Před užitím přípravku Betnesol se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou
 jestliže jste někdy měl(a) těžkou depresi nebo maniodepresi (bipolární porucha).To zahrnuje mít
měl předtím depresi při užívání steroidních léků, jako je Betnesol;
 pokud někdo z vaší blízké rodiny měl tato onemocnění;
 jestliže máte nebo jste někdy měl/a tuberkulózu (TBC);
 jestliže máte epilepsii (záchvaty), závažné duševní onemocnění, srdeční onemocnění, hypertenzi (vysoký krevní tlak),
žaludeční nebo dvanáctníkové vředy;
 jestliže máte osteoporózu (řídnutí kostí).Zvláště jsou tímto ohroženy ženy po menopauze;
 jestliže jste Vy nebo někdo z Vaší rodiny někdy měl glaukom (zvýšený oční tlak);
 jestliže jste nedávno prodělal(a) srdeční záchvat;
 jestliže jste byl nedávno nebo nedávno v kontaktu s někým, kdo má plané neštovice, pásový opar nebo spalničky
sám měl plané neštovice, pásový opar nebo spalničky.Tento produkt může způsobit plané neštovice, pásový opar nebo spalničky
mnohem horší;
 jestliže jste vy nebo někdo z vaší rodiny diabetik;
 jestliže máte sníženou činnost štítné žlázy;
 jestliže máte myasthenia gravis (onemocnění způsobující svalovou slabost);
 jestliže jste někdy trpěli úbytkem svalů v důsledku kortikosteroidů;
 jestliže máte onemocnění jater, ledvin nebo srdce;
 jestliže jste právě byl(a) nebo se chystáte(a) očkovat;
 jestliže máte infekci;
 jestliže jste těhotná nebo kojíte (viz bod „Těhotenství a kojení“ níže).
Další léčivé přípravky a Betnesol
Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, včetně léků
získat bez lékařského předpisu.
 Některé léky mohou zvyšovat účinky Betnesolu a Váš lékař Vás může chtít sledovat
opatrně, pokud užíváte tyto léky (včetně některých léků na HIV: ritonavir,
kobicistat.
 Inzulin nebo perorální antidiabetika.
 Léky na vysoký krevní tlak.
 Odvodňovací tablety (diuretika).
 Léky na ředění krve, např.warfarin.
 Nesteroidní protizánětlivé léky, např.ibuprofen.
 Salicyláty např.aspirin.
 Léky na myasthenia gravis nazývané anticholinesterázy.
 Léky na srdce nazývané srdeční glykosidy.
 Acetazolamid (používaný k léčbě glaukomu).
 Rifampicin a rifabutin (antibiotika na tuberkulózu) a efedrin.
 Karbamazepin, fenytoin, primidon, fenobarbiton a aminoglutethimid pro epilepsii
2











Karbenoxolon (lék na hojení vředů), teofylin (používaný k léčbě astmatu a jiných dýchacích cest
obtíže) a amfotericin B (proti plísním).
Perorální antikoncepce (pilulka).
Mifepriston (anti-progesteron).
Somatropin (růstový hormon).
Vecuronium a další svalové relaxancia.
Fluorochinolony (používané při některých infekcích).
Kvetiapin (zlepšuje příznaky některých duševních chorob).
Tretinoin (používaný při kožních problémech, jako je špatné akné).
Jakékoli jiné léky, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu.

Betnesol může také ovlivnit výsledky rentgenových postupů žlučníku.
Psychické problémy při užívání Betnesolu
Při užívání steroidů, jako je Betnesol, se mohou objevit problémy s duševním zdravím (viz také bod 4).
 Tato onemocnění mohou být vážná
 Obvykle začnou během několika dnů nebo týdnů po zahájení léčby
 Je pravděpodobnější, že k nim dojde při vysokých dávkách
 Většina těchto problémů odezní, pokud se dávka sníží nebo se lék vysadí.Pokud však problémy
se stane, že mohou potřebovat léčbu.
Poraďte se s lékařem, pokud vy (nebo někdo, kdo užívá tento lék) vykazuje známky duševních problémů.Toto je
zvláště důležité, pokud jste v depresi nebo můžete přemýšlet o sebevraždě.V několika případech mentální
problémy nastaly, když byly dávky snižovány nebo zastaveny.
Plané neštovice, pásový opar nebo spalničky
Měli byste se vyhnout kontaktu s kýmkoli, kdo má plané neštovice, pásový opar nebo spalničky, jak by to mohlo být
extrémně vážné, pokud jste to od nich chytili.
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte podezření, že jste se mohli dostat do kontaktu s osobou, která se s ním setkala
plané neštovice, pásový opar nebo spalničky.Nepřestávejte však užívat tablety, pokud vám to neřekne lékař.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, zeptejte se svého
dříve než začnete tento přípravek užívat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Těhotenství
Užívání steroidů často nebo po dlouhou dobu během těhotenství může zpomalit růst dítěte v děloze nebo může
dočasně ovlivnit srdce a pohyby těla dítěte.
Někdy může dítě dostat trávicí šťávy stoupající do trubice, která nese jídlo z úst do úst
žaludek.Dítě může také po narození produkovat méně vlastního steroidu, ale to jen zřídka způsobuje nějaké problémy.Li
otěhotníte během užívání tohoto léku, informujte o tom svého lékaře, ale NEPŘESTAVUJTE užívání
tablety, pokud tak není uvedeno (viz bod 3).
Kojení
Pokud kojíte, steroid se může dostat do dítěte a snížit jeho hladiny hormonů, pokud užíváte
vysoké dávky po dlouhou dobu.
Betnesol obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje 20,9 mg sodíku v jedné tabletě.Je třeba vzít v úvahu pacienty na a
kontrolovaná sodíková dieta.Informujte svého lékaře nebo lékárníka dříve, než začnete Betnesol užívat, pokud se Vás to týká.
3. Jak se Betnesol užívá

3

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.Informujte se u svého lékaře popř
lékárníka, pokud si nejste jistý.
Důležité:
Váš lékař zvolí dávku, která je pro vás správná.Vaše dávka bude jasně uvedena na štítku
lék vám nasadí lékárník.Pokud ne nebo si nejste jistý, zeptejte se svého lékaře popř
farmaceut.
Možná jste dostali steroidní kartu, na které je také uvedeno, kolik tablet máte každý den užít (viz bod
6).
Způsob podání:
Vaše tablety lze spolknout celé, ale nejlépe je užívat jako nápoj poté, co je necháte rozpustit v a
sklenici vody.
Nepřekračujte uvedenou dávku.
Nepřestávejte náhle užívat tablety, i když se cítíte lépe, pokud vám to neřekne lékař
mohl onemocnět.
Použitá dávka bude záviset na onemocnění, jeho závažnosti a na tom, jak rychle se budete zlepšovat.Následující dávky
jsou pouze vodítkem:
Doporučená dávka je
Dospělí
Krátkodobá léčba:
 2000 - 3000 mikrogramů (4-6 tablet) denně po dobu prvních několika dnů, poté
 Váš lékař může snížit denní dávku o 250 - 500 mikrogramů (1/2 nebo 1 tableta) každé dva až pět dní,
v závislosti na reakci.
Revmatoidní artritida:
 500 - 2000 mikrogramů (1-4 tablety) denně.
 Při dlouhodobé léčbě může být dávka nižší.
Většina ostatních podmínek:
 1500 - 5000 mikrogramů (3-10 tablet) denně po dobu jednoho až tří týdnů.
 Váš lékař může tuto dávku postupně snižovat na nižší dávku.
 Větší dávky mohou být zapotřebí u smíšených onemocnění pojivové tkáně a ulcerózní kolitidy.
Pokud potřebujete užít polovinu tablety, rozlomte jednu na polovinu.Použijte dělicí čáru na jedné straně tablety
pomozte vám to natočit.
Použití u dětí a dospívajících
 Lze použít poměrnou část dávky pro dospělé.Váš lékař vám poradí, kolik.
Máte-li jakékoli dotazy ohledně množství léku, které vám bylo předepsáno, zeptejte se svého lékaře.
Během užívání tohoto léku vás lékař může požádat o kontroly.To mají zajistit
váš lék funguje správně a že dávka, kterou užíváte, je pro vás správná.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Betnesol, než jste měl(a).
Neužívejte více přípravku Betnesol, než jste měl.Pokud si náhodou vezmete příliš mnoho, okamžitě kontaktujte
nejbližší pohotovostní oddělení nemocnice nebo svého lékaře.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Betnesol
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.Užijte další dávku v obvyklou dobu.
Jestliže přestanete užívat Betnesol
Nepřestávejte užívat Betnesol bez předchozí konzultace se svým lékařem.
4

Je velmi důležité, abyste náhle nepřestali užívat Betnesol, i když se cítíte lépe
původní onemocnění nebo trpíte nežádoucím účinkem, pokud vám to lékař neřekne.Pokud přestanete brát své
lék příliš náhle, můžete trpět některým z následujících: horečkou, bolestí kloubů a svalů, svěděním
oči, nos nebo kůže, změny nálady, ztráta hmotnosti, nízké hladiny hormonů a nízký krevní tlak, příznaky
které mohou zahrnovat závratě, bolesti hlavy nebo mdloby.V extrémních případech to může být smrtelné.Váš lékař vám to řekne
jak přestat užívat Betnesol.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
4. Možné vedlejší účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Závažné účinky: Ihned informujte lékaře
Steroidy včetně betamethasonu mohou způsobit vážné problémy s duševním zdravím.Ty jsou společné v obou
dospělí a děti.Mohou postihnout asi 5 ze 100 lidí užívajících léky jako betamethason.
 Pocit deprese, včetně myšlenek na sebevraždu
 Pocit povznesení (mánie) nebo nálady, které jdou nahoru a dolů
 Pocit úzkosti, problémy se spánkem, potíže s myšlením nebo zmatenost a ztráta sebe sama
paměť
 Cítění, vidění nebo slyšení věcí, které neexistují.S podivnými a děsivými myšlenkami,
změna vašeho chování nebo pocit, že jste sami.
Pokud zaznamenáte některý z těchto problémů, okamžitě kontaktujte lékaře.
Většina lidí zjistí, že užívání tohoto léku na krátkou dobu nezpůsobuje žádné problémy.Pokud potřebujete užít tablety
po dobu delší než dva týdny Vám lékař předepíše co nejnižší dávku.
Není známo (z dostupných údajů nelze určit četnost)
Vysoké dávky užívané po dlouhou dobu nebo opakované krátké kúry mohou vést k nežádoucím účinkům, jako jsou:
 nízké hladiny hormonů, které mohou způsobit nepravidelnou menstruaci u žen, potlačení růstu v
dospívajících a dětí, změny hladiny cukru v krvi, hladiny soli nebo bílkovin, nadměrný růst vlasů a/nebo hmotnost
přírůstek, zvýšené pocení nebo zvýšená chuť k jídlu
 zvýšené hladiny cholesterolu v krvi
 zvýšená náchylnost k infekci, včetně zhoršení tuberkulózy (TBC), pokud je již přítomna
 ochabování svalů, řídnutí kostí (osteoporóza) nebo zlomeniny, lámání šlach a
rozpad kosti v důsledku nedostatečného zásobování krví
 zadržování vody (což může způsobit pocit nadýmání) nebo vyšší krevní tlak (příznaky mohou zahrnovat
bolesti hlavy) nebo změny chemického složení krve v důsledku ztráty draslíku
 pokud jste nedávno prodělali srdeční infarkt, betamethason může někdy způsobit závažnou komplikaci
srdce, přičemž tkáně mohou být postiženy slzami nebo zlomeninami
 změny nálady, deprese, problémy se spánkem nebo zhoršení epilepsie nebo schizofrenie, pokud již máte
některý z těchto problémů
 děti mohou pociťovat otoky a hromadění tekutiny v blízkosti očí a mozku (to může mít za následek a
pulzující bolest hlavy, která se může zhoršit po probuzení, kašel nebo náhlý pohyb a nepravidelná
vidění se slepými skvrnami a možný nedostatek barevného vidění)
 zvýšený tlak v oku (glaukom), šedý zákal, zhoršení virových nebo plísňových onemocnění, ztenčení
rohovka nebo skléra (vnější membrána oka) nebo jiné oční problémy (které mohou způsobit bolesti hlavy nebo
rozmazané vidění)
 pálení žáhy nebo poruchy trávení, škytavka, nevolnost, nadýmání břicha, žaludeční vředy, které mohou krvácet,
jícnový vřed, soor v ústech nebo krku nebo poruchy slinivky břišní
 modřiny, špatné hojení ran, abscesy, akné, vyrážky, ztenčení kůže, výrazné žíly, změny
barva kůže nebo puchýře na kůži, v ústech, očích a genitáliích
 krevní sraženiny nebo alergické reakce (které mohou zahrnovat vyrážku, dýchací potíže nebo šok), krev
poruchy nebo srdeční selhání

5

Pokud je tento lék podáván starším pacientům, je třeba dbát zvýšené opatrnosti, protože nežádoucích účinků může být více
vážné.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.To zahrnuje všechny možné vedlejší účinky
nejsou uvedeny v tomto letáku.Nežádoucí účinky můžete také hlásit přímo prostřednictvím schématu žluté karty na adrese:
www.mhra.gov.uk/yellowcard.Nahlášením nežádoucích účinků můžete pomoci poskytnout více informací o
bezpečnost tohoto léku.
5.

Jak Betnesol uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku.Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu
den daného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25ºC.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu.Zeptejte se svého lékárníka jak
vyhodit léky, které již nepoužíváte.Tato opatření pomohou chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Betnesol obsahuje
- Léčivou látkou je betamethason, jako natrium-fosfát betamethason.

Jedna tableta obsahuje 500 mikrogramů (0,5 mg) betamethasonum jako betamethason natrium phosphas
- Pomocnými látkami jsou hydrogenuhličitan sodný (E500), kyselý citronan sodný, sodná sůl sacharinu,
povidon, erythrosin (E127) a benzoát sodný (E211).
Jak Betnesol vypadá a co obsahuje toto balení
Tablety Betnesol jsou kulaté, růžové rozpustné tablety s půlicí rýhou na jedné straně a s vyrytým „Betnesol Evans“
ostatní.Tablety Betnesol se dodávají v balení po 100 tabletách.
Držitel rozhodnutí o registraci
Focus Pharmaceuticals Limited
Capital House, 85 King William Street, Londýn EC4N 7BL, Spojené království.
Výrobce
Recipharm Limited, Vale of Bardsley, Ashton-under-Lyne, OL7 9RR, Spojené království.
Nosit steroidní kartu
 Pokud vás lékař požádá, abyste nosili steroidní kartu, mějte ji vždy u sebe.
 Ukažte jej jakémukoli lékaři, zubaři, zdravotní sestře nebo porodní asistentce nebo komukoli jinému, kdo vás léčí.
 I po ukončení léčby informujte kteréhokoli lékaře, zubaře, zdravotní sestru, porodní asistentku nebo kohokoli jiného
při léčbě, že jste podstoupil(a) léčbu steroidy.
Steroidní kartu můžete získat od svého lékaře, lékárníka nebo místního úřadu rodinné zdravotní služby.V
Skotsko, steroidní karty jsou k dispozici u Skotského úřadu pro domácnost a zdraví.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována v únoru 2017.

6