BETNESOL 500 MICROGRAM SOLUBLE TABLETS

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore
Betnesol 500 microgrammi compresse solubili
Betametasone sodio fosfato








Betnesol è un medicinale steroideo, prescritto per molte condizioni diverse, comprese malattie gravi.
È necessario prenderlo regolarmente per ottenere il massimo beneficio.
Non interrompa l'assunzione di questo medicinale senza parlare con il medico: potrebbe essere necessario ridurre la dose
gradualmente.
Betnesol può causare effetti indesiderati in alcune persone (vedere paragrafo 4).Alcuni problemi come i cambiamenti di umore
(sentirsi depresso o “sballato”) o problemi di stomaco possono manifestarsi immediatamente.Se non ti senti bene in alcun modo,
continui a prendere il medicinale, ma consulti immediatamente il medico.
Alcuni effetti collaterali si verificano solo dopo settimane o mesi.Questi includono debolezza delle braccia e delle gambe o
sviluppare un viso più rotondo (vedere sezione 4).
Se lo prendi per più di tre settimane, riceverai una “carta degli steroidi” blu: tienila sempre con te e
mostratelo a qualsiasi medico o infermiere che vi cura.
Stai lontano da persone che hanno la varicella o l'herpes zoster, se non li hai mai avuti.Potrebbero influenzare
te gravemente.Se entri in contatto con la varicella o l'herpes zoster, consulta immediatamente il medico.

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni
informazioni per te.

Conservi questo foglio.Potrebbe essere necessario leggerlo di nuovo.

Se ha ulteriori domande, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

Questo medicinale è stato prescritto solo per te.Non trasmetterlo ad altri.Potrebbe danneggiarli, anche se
i loro segni di malattia sono gli stessi dei tuoi.

Se manifesta qualsiasi effetto collaterale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.Ciò include ogni possibile lato
effetti non elencati in questo foglio.Vedere la sezione 4.
In questo foglio, le compresse solubili di Betnesol da 500 microgrammi saranno chiamate Betnesol.
Cosa c'è in questo foglio illustrativo
1. Che cos'è Betnesol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Betnesol
3. Come prendere Betnesol
4. Possibili effetti collaterali
5. Come conservare Betnesol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Betnesol e a cosa serve
Betnesol appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati steroidi.Il loro nome completo è corticosteroidi.
Questi corticosteroidi sono presenti naturalmente nel corpo e aiutano a mantenere la salute e il benessere.Potenziare il tuo
corpo con corticosteroidi extra (come Betnesol) è un modo efficace per trattare varie malattie che coinvolgono
infiammazione nel corpo.Betnesol riduce questa infiammazione, che altrimenti potrebbe continuare a svilupparsi
condizione peggiore.È necessario assumere questo medicinale regolarmente per trarne il massimo beneficio.
Molte condizioni diverse possono essere migliorate con l’uso di corticosteroidi, poiché riducono l’infiammazione
(arrossamento, dolorabilità, calore e gonfiore) nel corpo.
Betnesol è usato per trattare:
 asma;
 gravi reazioni allergiche;
 artrite reumatoide;
 malattie autoimmuni come il lupus eritematoso sistemico (LES) e la poliarterite nodosa;
1

 condizioni infiammatorie della pelle, dei reni (come nefrite interstiziale acuta o alterazione minima
sindrome nefrosica), intestino (come colite ulcerosa e morbo di Crohn) e cuore;
 alcune malattie del tessuto connettivo;
 alcune condizioni del sangue;
 alcuni tipi di cancro, come il linfoma maligno.
I corticosteroidi vengono utilizzati anche per aiutare a prevenire il rigetto del trapianto d’organo dopo un intervento chirurgico di trapianto d’organo.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Betnesol
Non prenda Betnesol:
 se è allergico al betametasone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
 se ha un'infezione e non ha ancora iniziato a prendere medicinali (ad esempio antibiotici) per curarla.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Betnesol
 se ha mai avuto una depressione grave o una depressione maniacale (disturbo bipolare).Ciò include avere
ha avuto depressione in precedenza durante l'assunzione di medicinali steroidei come Betnesol;
 se qualcuno dei suoi parenti stretti ha avuto queste malattie;
 se ha o ha mai avuto la tubercolosi (TBC);
 se soffre di epilessia (convulsioni), grave malattia mentale, malattia cardiaca, ipertensione (pressione sanguigna alta),
ulcere allo stomaco o al duodeno;
 se soffre di osteoporosi (assottigliamento delle ossa).Le donne in post-menopausa sono particolarmente a rischio;
 se lei o qualcuno della sua famiglia ha mai avuto il glaucoma (aumento della pressione oculare);
 se ha avuto recentemente un attacco di cuore;
 se è stato recentemente in contatto con qualcuno che ha la varicella, l'herpes zoster o il morbillo o di recente
hai avuto la varicella, l'herpes zoster o il morbillo.Questo prodotto può causare varicella, fuoco di Sant'Antonio o morbillo
molto peggio;
 se tu o qualcuno della tua famiglia siete diabetici;
 se hai una ghiandola tiroidea ipoattiva;
 se soffre di miastenia grave (una malattia che causa debolezza muscolare);
 se ha mai sofferto di atrofia muscolare dovuta ai corticosteroidi;
 se ha malattie al fegato, ai reni o al cuore;
 se sei stato o stai per vaccinarti;
 se hai un'infezione;
 se è in gravidanza o sta allattando (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento” di seguito).
Altri medicinali e Betnesol
Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi i medicinali
ottenuto senza prescrizione medica.
 Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Betnesol e il medico potrebbe volerti monitorare
con attenzione se sta assumendo questi medicinali (compresi alcuni medicinali per l'HIV: ritonavir,
cobicistat.
 Insulina o farmaci antidiabetici orali.
 Medicinali per la pressione alta.
 Compresse d'acqua (diuretici).
 Medicinali per fluidificare il sangue, ad es.warfarin.
 Farmaci antinfiammatori non steroidei, ad es.ibuprofene.
 Salicilati, ad es.aspirina.
 Medicinali per la miastenia grave chiamati anticolinesterasici.
 Medicinali per il cuore chiamati glicosidi cardiaci.
 Acetazolamide (usata per trattare il glaucoma).
 Rifampicina e rifabutina (antibiotici per la tubercolosi) ed efedrina.
 Carbamazepina, fenitoina, primidone, fenobarbitale e aminoglutetimide per l'epilessia
2











Carbenoxolone (un farmaco per la guarigione dell'ulcera), teofillina (usata per trattare l'asma e altre patologie respiratorie).
difficoltà) e amfotericina B (antifungino).
Contraccettivo orale (la pillola).
Mifepristone (antiprogesterone).
Somatropina (ormone della crescita).
Vecuronio e altri miorilassanti.
Fluorochinoloni (usati per alcune infezioni).
Quetiapina (migliora i sintomi di alcune malattie mentali).
Tretinoina (usata per problemi della pelle come l'acne grave).
Qualsiasi altro medicinale, compresi quelli ottenuti senza prescrizione medica.

Betnesol può anche influenzare i risultati delle procedure radiografiche della cistifellea.
Problemi mentali durante l'assunzione di Betnesol
Durante l’assunzione di steroidi come Betnesol possono verificarsi problemi di salute mentale (vedere anche paragrafo 4).
 Queste malattie possono essere gravi
 Di solito iniziano entro pochi giorni o settimane dall'inizio del trattamento con il medicinale
 È più probabile che si verifichino a dosi elevate
 La maggior parte di questi problemi scompaiono se la dose viene ridotta o se si interrompe l'assunzione del medicinale.Tuttavia, se i problemi
succede che potrebbero aver bisogno di cure.
Rivolgiti a un medico se tu (o qualcuno che sta assumendo questo medicinale) mostra segni di problemi mentali.Questo è
particolarmente importante se è depresso o potrebbe pensare al suicidio.In alcuni casi, mentale
si sono verificati problemi quando le dosi sono state abbassate o interrotte.
Varicella, fuoco di Sant'Antonio o morbillo
Dovresti evitare il contatto con chiunque abbia la varicella, l'herpes zoster o il morbillo come potrebbe essere
estremamente grave se l'hai preso da loro.
Informi immediatamente il medico se sospetti di essere entrato in contatto con una persona che ne è affetta
varicella, fuoco di Sant'Antonio o morbillo.Tuttavia, non smetta di prendere le compresse, a meno che non glielo dica il medico.
Gravidanza e allattamento
Se sei incinta o stai allattando, pensi di essere incinta o stai pianificando di avere un bambino, chiedi al tuo
chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
L’assunzione di steroidi spesso o per un lungo periodo durante la gravidanza può rallentare o rallentare la crescita del bambino nell’utero
influenzare temporaneamente i movimenti del cuore e del corpo del bambino.
A volte il bambino può ricevere succhi digestivi che risalgono nel tubo che trasporta il cibo dalla bocca all'utero
stomaco.Il bambino può anche produrre meno steroidi dopo la nascita, ma ciò raramente causa problemi.Se
se rimani incinta mentre prendi questo medicinale, informi il medico ma NON interrompa il trattamento
compresse a meno che non gli venga detto di farlo (vedere paragrafo 3).
Allattamento al seno
Se stai allattando al seno, lo steroide può entrare nel bambino e abbassare i livelli ormonali, se lo stai assumendo
dosi elevate per lungo tempo.
Betnesol contiene sodio
Questo medicinale contiene 20,9 mg di sodio per compressa.Da tenere in considerazione dai pazienti su a
dieta a contenuto di sodio controllato.Informi il medico o il farmacista prima di prendere Betnesol se questo la riguarda.
3. Come prendere Betnesol

3

Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.Consulta il tuo medico o
farmacista se non è sicuro.
Importante:
Il medico sceglierà la dose giusta per te.La tua dose sarà mostrata chiaramente sull'etichetta
il tuo farmacista ti mette il medicinale.Se così non fosse o non sei sicuro, chiedi al tuo medico o
farmacista.
Potrebbe esserti stata consegnata una scheda degli steroidi che ti dice anche quante compresse assumere ogni giorno (vedere paragrafo
6).
Metodo di somministrazione:
Le compresse possono essere deglutite intere, ma è meglio assumerle come bevanda dopo averle lasciate sciogliere in un recipiente
bicchiere d'acqua.
Non superare la dose indicata.
Non interrompa improvvisamente l'assunzione delle compresse anche se si sente meglio, a meno che non glielo dica il medico
potrebbe ammalarsi.
La dose utilizzata dipenderà dalla malattia, dalla sua gravità e dalla rapidità con cui guarirai.Le dosi seguenti
sono solo una guida:
La dose raccomandata è
Adulti
Trattamento a breve termine:
 2000 - 3000 microgrammi (4-6 compresse) al giorno per i primi giorni, poi
 Il medico può ridurre la dose giornaliera di 250 - 500 microgrammi (1/2 o 1 compressa) ogni due-cinque giorni,
a seconda della risposta.
Artrite reumatoide:
 500 - 2000 microgrammi (1-4 compresse) al giorno.
 Per il trattamento a lungo termine la dose può essere inferiore.
La maggior parte delle altre condizioni:
 1500 - 5000 microgrammi (3-10 compresse) al giorno per una o tre settimane.
 Il medico potrà quindi ridurlo gradualmente a una dose inferiore.
 In caso di malattie miste del tessuto connettivo e di colite ulcerosa possono essere necessarie dosi maggiori.
Se devi prendere mezza compressa, spezzane una a metà.Utilizzare la linea di frattura su un lato della compressa per
aiutarti a scattarlo.
Uso nei bambini e negli adolescenti
 Può essere utilizzata una parte della dose per adulti.Il tuo medico ti consiglierà quanto.
Se hai domande sulla quantità di medicinale che ti è stato prescritto, chiedi al tuo medico.
Mentre sta prendendo questo medicinale, il medico potrebbe chiederle di sottoporsi a controlli.Questi servono per accertarsene
il medicinale funziona correttamente e che la dose che sta assumendo è giusta per lei.
Se prendi più Betnesol di quanto dovresti
Non prendere più Betnesol di quanto dovresti.Se accidentalmente ne prendi una quantità eccessiva, contatta immediatamente il
pronto soccorso dell'ospedale più vicino o dal medico.
Se dimentica di prendere Betnesol
Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.Prenda la dose successiva alla solita ora.
Se interrompe il trattamento con Betnesol
Non interrompere l'assunzione di Betnesol senza prima parlare con il medico.
4

È molto importante non interrompere improvvisamente l'assunzione di Betnesol, anche se ti senti meglio
malattia originale o soffre di un effetto collaterale, a meno che non glielo dica il medico.Se smetti di prendere il tuo
prendere il medicinale troppo improvvisamente, potresti soffrire dei seguenti sintomi: febbre, dolori articolari e muscolari, prurito
occhi, naso o pelle, cambiamenti di umore, perdita di peso, bassi livelli ormonali e bassa pressione sanguigna, sintomi di
che possono includere vertigini, mal di testa o svenimenti.In casi estremi, questo può essere fatale.Il tuo medico lo dirà
come smettere di prendere Betnesol.
Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
4. Possibili effetti collaterali
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti gravi: informi immediatamente il medico
Gli steroidi, incluso il betametasone, possono causare seri problemi di salute mentale.Questi sono comuni in entrambi
adulti e bambini.Possono colpire circa 5 persone su 100 che assumono medicinali come il betametasone.
 Sensazione di depressione, inclusa la possibilità di pensare al suicidio
 Sentirsi su e giù (mania) o stati d'animo che presentano alti e bassi
 Sentirsi ansiosi, avere problemi a dormire, difficoltà a pensare o essere confusi e perdere la testa
memoria
 Sentire, vedere o udire cose che non esistono.Avere pensieri strani e spaventosi,
cambiare il modo in cui ti comporti o provare la sensazione di essere solo.
Se nota uno di questi problemi si rivolga immediatamente al medico.
La maggior parte delle persone ritiene che l’uso di questo medicinale per un breve periodo non causi problemi.Se ha bisogno di prendere le compresse
per più di due settimane il medico prescriverà la dose più bassa possibile.
Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
Dosi elevate assunte per un lungo periodo o cicli brevi ripetuti possono portare a effetti collaterali come:
 bassi livelli di ormoni che possono causare periodi mestruali irregolari nelle donne, soppressione della crescita
adolescenti e bambini, variazioni dei livelli di zucchero nel sangue, sale o proteine, crescita eccessiva di peli e/o peso
guadagno, aumento della sudorazione o aumento dell’appetito
 aumento dei livelli di colesterolo nel sangue
 aumento della suscettibilità alle infezioni, compreso il peggioramento della tubercolosi (TBC) se questa è già presente
 atrofia muscolare, assottigliamento delle ossa (osteoporosi) o fratture, rottura dei tendini e
rottura dell'osso a causa della mancanza di afflusso di sangue
 ritenzione idrica (che può causare sensazione di gonfiore) o aumento della pressione sanguigna (i sintomi possono includere
mal di testa) o cambiamenti nella chimica del sangue dovuti alla perdita di potassio
 se ha avuto di recente un attacco di cuore, il betametasone a volte può causare una grave complicazione
cuore, per cui i tessuti possono essere colpiti da lacrime o rotture
 cambiamenti di umore, depressione, problemi di sonno o peggioramento dell'epilessia o della schizofrenia se già ne soffri
nessuno di questi problemi
 i bambini possono manifestare gonfiore e accumulo di liquidi vicino agli occhi e al cervello (questo può provocare a
mal di testa pulsante che può peggiorare al risveglio, tosse o movimenti improvvisi e irregolari
visione con punti ciechi e possibile mancanza di visione dei colori)
 aumento della pressione oculare (glaucoma), cataratta, peggioramento di malattie virali o fungine, assottigliamento
cornea o sclera (la membrana esterna dell'occhio) o altri problemi agli occhi (che possono causare mal di testa o
visione offuscata)
 bruciore di stomaco o indigestione, singhiozzo, nausea, gonfiore addominale, ulcere allo stomaco che possono sanguinare,
ulcera esofagea, mughetto in bocca o in gola o disturbi del pancreas
 lividi, difficoltà di guarigione delle ferite, ascessi, acne, eruzioni cutanee, assottigliamento della pelle, vene prominenti, alterazioni della
colore della pelle o formazione di vesciche su pelle, bocca, occhi e genitali
 coaguli di sangue o reazioni allergiche (che possono includere eruzioni cutanee, difficoltà respiratorie o shock), sangue
disturbi o insufficienza cardiaca

5

È necessario prestare particolare attenzione se questo medicinale viene somministrato a pazienti anziani, poiché gli effetti indesiderati potrebbero essere maggiori
serio.
Segnalazione degli effetti collaterali
Se manifesta qualche effetto collaterale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.Ciò include tutti i possibili effetti collaterali
non elencati in questo foglio illustrativo.Puoi anche segnalare gli effetti collaterali direttamente tramite lo Yellow Card Scheme all'indirizzo:
www.mhra.gov.uk/whitecard.Segnalando gli effetti collaterali puoi contribuire a fornire maggiori informazioni sul
sicurezza di questo medicinale.
5.

Come conservare Betnesol

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta.La data di scadenza si riferisce all'ultima
giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 25ºC.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.Chiedi al tuo farmacista come
buttare via i medicinali che non usi più.Queste misure contribuiranno a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Betnesol
- Il principio attivo è betametasone, sotto forma di betametasone sodio fosfato.

Ogni compressa contiene 500 microgrammi (0,5 mg) di betametasone come betametasone sodio fosfato
- Gli altri componenti sono sodio idrogeno carbonato (E500), sodio citrato acido, saccarina sodica,
povidone, eritrosina (E127) e sodio benzoato (E211).
Descrizione dell'aspetto di Betnesol e contenuto della confezione
Le compresse di Betnesol sono compresse solubili rotonde, rosa, incise su un lato e con inciso "Betnesol Evans" su
l'altro.Le compresse di Betnesol sono fornite in confezioni strip da 100 compresse.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Focus Pharmaceuticals Limited
Capital House, 85 King William Street, Londra EC4N 7BL, Regno Unito.
Produttore
Recipharm Limited, Vale of Bardsley, Ashton-under-Lyne, OL7 9RR, Regno Unito.
Portare con te la tua tessera per gli steroidi
 Se il medico ti chiede di portare con te una tessera per gli steroidi, assicurati di tenerla sempre con te.
 Mostralo a qualsiasi medico, dentista, infermiere, ostetrica o chiunque altro ti stia curando.
 Anche dopo la fine del trattamento informate qualsiasi medico, dentista, infermiere, ostetrica o chiunque altro lo sia
mentre ti sta dando un trattamento che hai avuto un trattamento con steroidi.
È possibile ottenere una tessera per gli steroidi dal medico, dal farmacista o dall'autorità locale del servizio sanitario familiare.In
Scozia, le carte sugli steroidi sono disponibili presso lo Scottish Office of Home and Health.
Questo foglio illustrativo è stato rivisto l'ultima volta nel febbraio 2017.

6