BETNESOL 500 MICROGRAM SOLUBLE TABLETS

Prospect: Informații pentru utilizator
Betnesol 500 micrograme comprimate solubile
Betametazonă fosfat de sodiu








Betnesol este un medicament steroid, prescris pentru multe afecțiuni diferite, inclusiv boli grave.
Trebuie să o luați în mod regulat pentru a obține beneficiul maxim.
Nu încetați să luați acest medicament fără a discuta cu medicul dumneavoastră – poate fi necesar să reduceți doza
treptat.
Betnesolul poate provoca reacţii adverse la unele persoane (vezi pct. 4).Unele probleme, cum ar fi schimbările de dispoziție
(senzație de depresie sau „în stare de mare”) sau probleme cu stomacul pot apărea imediat.Dacă te simți rău în vreun fel,
continuați să vă luați medicamentul, dar consultați imediat medicul dumneavoastră.
Unele reacții adverse apar numai după săptămâni sau luni.Acestea includ slăbiciune a brațelor și picioarelor sau
dezvoltarea unei fețe mai rotunjite (vezi secțiunea 4).
Dacă o luați mai mult de trei săptămâni, veți primi un „card de steroizi” albastru: țineți-l întotdeauna cu tine și
arătați-o oricărui medic sau asistent medical care vă tratează.
Țineți departe de persoanele care au varicela sau zona zoster, dacă nu le-ați avut niciodată.Ele ar putea afecta
tu sever.Dacă intrați în contact cu varicela sau zona zoster, consultați imediat medicul dumneavoastră.

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține elemente importante
informatii pentru tine.

Păstrați acest prospect.Este posibil să fie nevoie să-l citiți din nou.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.Nu-l transmite altora.Le poate dăuna, chiar dacă
semnele lor de boală sunt aceleași cu ale tale.

Dacă manifestați orice reacție adversă, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei.Aceasta include orice parte posibilă
efecte care nu sunt enumerate în acest prospect.Vezi secțiunea 4.
În acest prospect, Betnesol 500 micrograme comprimate solubile se va numi Betnesol.
Ce este în acest prospect
1. Ce este Betnesol și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Betnesol
3. Cum să luați Betnesol
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Betnesol
6. Conținutul ambalajului și alte informații
1. Ce este Betnesol și pentru ce se utilizează
Betnesolul aparține unui grup de medicamente numite steroizi.Numele lor complet este corticosteroizi.
Acești corticosteroizi apar în mod natural în organism și ajută la menținerea sănătății și a bunăstării.Îmbunătățirea dvs
organismul cu corticosteroizi suplimentari (cum ar fi Betnesol) este o modalitate eficientă de a trata diferite boli care implică
inflamație în organism.Betnesol reduce această inflamație, care altfel ar putea continua să vă facă
starea mai proasta.Trebuie să luați acest medicament în mod regulat pentru a obține beneficii maxime de pe urma acestuia.
Multe afecțiuni diferite pot fi îmbunătățite prin utilizarea corticosteroizilor, deoarece reduc inflamația
(roșeață, sensibilitate, căldură și umflare) în organism.
Betnesol este utilizat pentru a trata:
 astm;
 reacții alergice severe;
 artrită reumatoidă;
 boli autoimune precum lupusul eritematos sistemic (LES) și poliarterita nodoasă;
1

 afectiuni inflamatorii ale pielii, rinichilor (cum ar fi nefrita interstitiala acuta sau modificarea minima
sindrom nefrotic), intestine (cum ar fi colita ulceroasă și boala Crohn) și inimă;
 unele boli ale țesutului conjunctiv;
 anumite afecţiuni ale sângelui;
 unele tipuri de cancer, cum ar fi limfomul malign.
Corticosteroizii sunt, de asemenea, utilizați pentru a ajuta la prevenirea respingerii transplantului de organe după operația de transplant de organe.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Betnesol
Nu luați Betnesol:
 dacă sunteţi alergic la betametazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
 dacă aveți o infecție și nu ați început încă să luați medicamente (de exemplu, antibiotice) pentru a o trata.
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a lua Betnesol
 dacă aţi avut vreodată depresie severă sau depresie maniacal (tulburare bipolară).Aceasta include a avea
a avut depresie înainte în timp ce luați medicamente cu steroizi precum Betnesol;
 dacă cineva din familia dumneavoastră apropiată a avut aceste boli;
 dacă aveți sau ați avut vreodată tuberculoză (TB);
 dacă aveți epilepsie (crize), boală mintală severă, boli de inimă, hipertensiune arterială (tensiune arterială crescută),
ulcer gastric sau duodenal;
 dacă aveţi osteoporoză (subţierea oaselor).Femeile aflate la menopauză sunt în mod deosebit expuse riscului de acest lucru;
 dacă dumneavoastră sau oricare dintre membrii familiei dumneavoastră aţi avut vreodată glaucom (presiunea oculară crescută);
 dacă aţi avut recent un atac de cord;
 dacă ați intrat recent în contact cu cineva care are varicela, zona zoster sau rujeolă sau recent
ați avut chiar varicela, zona zoster sau rujeolă.Acest produs poate produce varicela, zona zoster sau rujeola
mult mai rău;
 dacă dumneavoastră sau oricare dintre membrii familiei dumneavoastră sunteţi diabetic;
 dacă aveți o glanda tiroidă subactivă;
 dacă aveţi miastenia gravis (o boală care provoacă slăbiciune musculară);
 dacă aţi suferit vreodată de pierdere musculară din cauza corticosteroizilor;
 dacă aveți boală de ficat, rinichi sau inimă;
 dacă tocmai aţi fost sau sunteţi pe cale să fiţi imunizat;
 dacă aveți o infecție;
 dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi (vezi secţiunea „Sarcina şi alăptarea” de mai jos).
Alte medicamente și Betnesol
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente
obținut fără prescripție medicală.
 Unele medicamente pot crește efectele Betnesol și medicul dumneavoastră poate dori să vă monitorizeze
cu atenție dacă luați aceste medicamente (inclusiv unele medicamente pentru HIV: ritonavir,
cobicistat.
 Insulină sau medicamente antidiabetice orale.
 Medicamente pentru hipertensiune arterială.
 Tablete de apă (diuretice).
 Medicamente pentru subțierea sângelui de ex.warfarină.
 Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene de ex.ibuprofen.
 Salicilați de ex.aspirină.
 Medicamente pentru miastenia gravis numite anticolinesteraze.
 Medicamente pentru inimă numite glicozide cardiace.
 Acetazolamidă (utilizată pentru tratarea glaucomului).
 Rifampicina si rifabutina (antibiotice pentru tuberculoza) si efedrina.
 Carbamazepină, fenitoină, primidonă, fenobarbitonă și aminoglutetimidă pentru epilepsie
2











Carbenoxolonă (un medicament pentru vindecarea ulcerului), teofilină (folosită pentru a trata astmul și alte tipuri de respirație
dificultăți) și amfotericină B (antifungică).
Contraceptiv oral (pilula).
Mifepristonă (anti-progesteron).
Somatropină (hormon de creștere).
Vecuronium și alte relaxante musculare.
Fluorochinolone (utilizate pentru unele infecții).
Quetiapină (ameliorează simptomele unor boli mintale).
Tretinoin (utilizat pentru probleme ale pielii, cum ar fi acneea).
Orice alt medicament, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală.

Betnesolul poate afecta, de asemenea, rezultatele procedurilor cu raze X ale vezicii biliare.
Probleme mentale în timpul tratamentului cu Betnesol
Probleme de sănătate mintală pot apărea în timpul tratamentului cu steroizi precum Betnesol (vezi și pct. 4).
 Aceste boli pot fi grave
 De obicei, acestea încep în câteva zile sau săptămâni de la începerea tratamentului
 Este mai probabil să apară la doze mari
 Majoritatea acestor probleme dispar dacă doza este redusă sau dacă medicamentul este oprit.Cu toate acestea, dacă probleme
se întâmplă că ar putea avea nevoie de tratament.
Discutați cu un medic dacă dumneavoastră (sau cineva care ia acest medicament) prezentați semne de probleme mentale.Aceasta este
deosebit de important dacă sunteți deprimat sau s-ar putea să vă gândiți la sinucidere.În câteva cazuri, mental
au apărut probleme atunci când dozele sunt reduse sau oprite.
Varicela, zona zoster sau rujeola
Ar trebui să evitați contactul cu oricine are varicelă, zona zoster sau rujeolă, după cum ar putea fi
extrem de grav dacă l-ai prins de la ei.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă bănuiți că ați intrat în contact cu o persoană care a avut
varicela, zona zoster sau rujeola.Cu toate acestea, nu încetați să luați comprimatele, decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți însărcinată sau alăptați, credeți că ați putea fi însărcinată sau intenționați să aveți un copil, întrebați
medicul sau farmacistul pentru sfaturi înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Luarea des sau pentru o perioadă lungă de timp a steroizilor în timpul sarcinii poate încetini creșterea copilului în uter sau poate
afectează temporar inima și mișcările corpului copilului.
Uneori, copilul poate primi sucuri digestive care urcă în tubul care transportă alimentele de la gură la
stomac.De asemenea, copilul poate produce mai puțin steroizi după naștere, dar acest lucru cauzează rareori probleme.Dacă
rămâneți gravidă în timp ce luați acest medicament, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră, dar NU încetați să luați medicamentul
comprimate, cu excepția cazului în care i se spune să facă acest lucru (vezi secțiunea 3).
Alăptarea
Dacă alăptați, steroidul poate pătrunde în copil și poate reduce nivelul hormonilor acestuia, dacă luați
doze mari pentru o lungă perioadă de timp.
Betnesol conține sodiu
Acest medicament conține 20,9 mg sodiu pe comprimat.Pentru a fi luate în considerare de către pacienții pe a
dieta controlată cu sodiu.Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Betnesol dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră.
3. Cum să luați Betnesol

3

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.Consultați-vă cu medicul dumneavoastră sau
farmacist dacă nu sunteți sigur.
Important:
Medicul dumneavoastră va alege doza potrivită pentru dumneavoastră.Doza dumneavoastră va fi afișată clar pe eticheta care
farmacistul îți pune medicamentul.Dacă nu este sau nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau
farmacist.
Este posibil să fi primit un card cu steroizi care vă spune, de asemenea, câte comprimate să luați în fiecare zi (vezi secțiunea
6).
Mod de administrare:
Comprimatele dumneavoastră pot fi înghițite întregi, dar cel mai bine sunt luate ca băutură după ce le-ați lăsat să se dizolve într-un
pahar cu apă.
Nu depășiți doza menționată.
Nu încetați brusc să luați comprimatele, chiar dacă vă simțiți mai bine decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să - dumneavoastră
s-ar putea îmbolnăvi.
Doza utilizată va depinde de boală, de severitatea acesteia și de cât de repede vă ameliorați.Următoarele doze
sunt doar un ghid:
Doza recomandată este
Adulti
Tratament pe termen scurt:
 2000 - 3000 micrograme (4-6 comprimate) zilnic în primele zile, apoi
 Medicul dumneavoastră poate reduce doza zilnică cu 250 - 500 micrograme (1/2 sau 1 comprimat) la fiecare două până la cinci zile,
in functie de raspuns.
Artrita reumatoida:
 500 - 2000 micrograme (1-4 comprimate) zilnic.
 Pentru tratamentul pe termen lung, doza poate fi mai mică.
Cele mai multe alte condiții:
 1500 - 5000 micrograme (3-10 comprimate) zilnic timp de una până la trei săptămâni.
 Medicul dumneavoastră poate reduce treptat aceasta la o doză mai mică.
 Pot fi necesare doze mai mari pentru bolile mixte ale țesutului conjunctiv și colita ulceroasă.
Dacă trebuie să luați o jumătate de comprimat, trebuie să spargeți unul în jumătate.Utilizați linia de întrerupere de pe o parte a tabletei pentru a
te ajută să-l rup.
Utilizare la copii și adolescenți
 Poate fi utilizată o proporţie din doza pentru adulţi.Medicul dumneavoastră vă va sfătui cât de mult.
Dacă aveți întrebări cu privire la cantitatea de medicament care vi s-a prescris, adresați-vă medicului dumneavoastră.
În timp ce luați acest medicament, medicul dumneavoastră vă poate cere să faceți controale.Acestea sunt pentru a ne asigura că
medicamentul dumneavoastră funcționează corect și că doza pe care o luați este potrivită pentru dumneavoastră.
Dacă luați mai mult Betnesol decât trebuie
Nu luați mai mult Betnesol decât ar trebui.Dacă luați din greșeală prea mult, contactați imediat
cel mai apropiat departament de urgență al spitalului sau medicul dumneavoastră.
Dacă uitați să luați Betnesol
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.Luați următoarea doză la ora obișnuită.
Dacă încetați să luați Betnesol
Nu încetați să luați Betnesol fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
4

Este foarte important să nu încetați brusc să luați Betnesol, chiar dacă vă simțiți mai bine
boală inițială sau suferiți de un efect secundar, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune acest lucru.Dacă încetați să luați dumneavoastră
medicament prea brusc, este posibil să suferiți de unele dintre următoarele: febră, dureri articulare și musculare, mâncărime
ochi, nas sau piele, modificări ale dispoziției, scădere în greutate, niveluri hormonale scăzute și tensiune arterială scăzută, simptome de
care pot include amețeli, dureri de cap sau leșin.În cazuri extreme, acest lucru poate fi fatal.Medicul dumneavoastră vă va spune
cum să încetați să luați Betnesol.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Efecte grave: spuneți imediat medicului
Steroizii, inclusiv betametazona, pot provoca probleme grave de sănătate mintală.Acestea sunt comune în ambele
adulti si copii.Acestea pot afecta aproximativ 5 din 100 de persoane care iau medicamente precum betametazona.
 Senzație de depresie, inclusiv gândirea la sinucidere
 Senzație de mare (manie) sau dispoziții care urcă și coboară
 Senzație de anxietate, probleme cu somnul, dificultăți de gândire sau confuz și pierderea ta
memorie
 A simți, a vedea sau auzi lucruri care nu există.Având gânduri ciudate și înfricoșătoare,
schimbând modul în care acționați sau simțiți că sunteți singur.
Dacă observați oricare dintre aceste probleme, discutați imediat cu un medic.
Majoritatea oamenilor consideră că utilizarea acestui medicament pentru o perioadă scurtă de timp nu cauzează probleme.Dacă trebuie să luați comprimatele
pentru mai mult de două săptămâni medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză cât mai mică posibil.
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Dozele mari luate pentru o perioadă lungă de timp sau cure scurte repetate pot duce la reacții adverse precum:
 niveluri scăzute de hormoni care pot cauza perioade menstruale neregulate la femei, suprimarea creșterii în
adolescenți și copii, modificări ale nivelului de zahăr din sânge, sare sau proteine, creșterea suplimentară a părului și/sau greutate
creșterea, transpirația crescută sau creșterea apetitului
 niveluri crescute de colesterol în sânge
 sensibilitate crescută la infecții, inclusiv agravarea tuberculozei (TB), dacă aceasta este deja prezentă
 pierderea mușchilor, subțierea oaselor (osteoporoză) sau fracturi, ruperea tendoanelor și
deteriorarea osului din cauza lipsei de aport de sânge
 retenție de apă (care poate provoca o senzație de balonare) sau tensiune arterială crescută (simptomele pot include
dureri de cap) sau modificări ale chimiei sângelui din cauza pierderii de potasiu
 dacă aţi avut recent un atac de cord, betametazona poate provoca uneori o complicaţie gravă a bolii
inima, prin care țesuturile pot fi afectate de lacrimi sau rupturi
 schimbări de dispoziție, depresie, probleme de somn sau agravarea epilepsiei sau schizofreniei dacă aveți deja
oricare dintre aceste probleme
 copiii pot prezenta umflare și acumulare de lichid în apropierea ochilor și a creierului (acest lucru poate duce la o
durere de cap pulsantă care se poate agrava la trezire, tuse sau mișcare bruscă și neregulată
vedere cu pete oarbe și posibilă lipsă de vedere a culorilor)
 presiune crescută la nivelul ochiului (glaucom), cataractă, agravarea bolilor virale sau fungice, subțierea
corneea sau sclera (membrana exterioară a ochiului) sau alte probleme oculare (care pot provoca dureri de cap sau
vedere încețoșată)
 arsuri la stomac sau indigestie, sughiţ, greaţă, balonare a abdomenului, ulcere gastrice care pot sângera,
ulcer esofagian, afte în gură sau gât sau tulburări ale pancreasului
 vânătăi, vindecare slabă a rănilor, abcese, acnee, erupții cutanate, subțierea pielii, vene proeminente, modificări ale
culoarea pielii sau vezicule ale pielii, gurii, ochilor și organelor genitale
 cheaguri de sânge sau reacții alergice (care pot include erupții cutanate, dificultăți de respirație sau șoc), sânge
tulburări sau insuficiență cardiacă

5

Trebuie acordată atenție suplimentară dacă acest medicament este administrat pacienților vârstnici, deoarece reacțiile adverse pot fi mai mari
serios.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacție adversă, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei.Aceasta include orice posibile efecte secundare
nu sunt enumerate în acest prospect.De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului Yellow Card la:
www.mhra.gov.uk/yellowcard.Prin raportarea reacțiilor adverse puteți ajuta la furnizarea de mai multe informații despre
siguranța acestui medicament.
5.

Cum se păstrează Betnesol

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă.Data de expirare se referă la ultima
ziua acelei luni.
A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei reziduale sau a reziduurilor menajere.Întrebați-vă farmacistul cum
să arunci medicamentele pe care nu le mai folosești.Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Betnesol
- Substanța activă este betametazona, sub formă de betametazonă fosfat de sodiu.

Fiecare comprimat conține 500 micrograme (0,5 mg) betametazonă sub formă de betametazonă fosfat de sodiu
- Celelalte componente sunt carbonat acid de sodiu (E500), citrat acid de sodiu, zaharină sodică,
povidonă, eritrozină (E127) și benzoat de sodiu (E211).
Cum arată Betnesol și conținutul ambalajului
Comprimatele Betnesol sunt comprimate solubile rotunde, roz, marcate pe o parte și cu „Betnesol Evans” gravat pe
celelalte.Comprimatele Betnesol sunt furnizate în cutii de 100 de comprimate.
Deținătorul autorizației de introducere pe piață
Focus Pharmaceuticals Limited
Capital House, 85 King William Street, Londra EC4N 7BL, Marea Britanie.
Producător
Recipharm Limited, Vale of Bardsley, Ashton-under-Lyne, OL7 9RR, Marea Britanie.
Purtați cardul de steroizi
 Dacă medicul dumneavoastră vă cere să aveți un card cu steroizi, asigurați-vă că îl țineți întotdeauna la dumneavoastră.
 Arată-l oricărui medic, stomatolog, asistent medical sau moașă sau oricărei alte persoane care vă oferă tratament.
 Chiar și după terminarea tratamentului, spuneți oricărui medic, dentist, asistentă, moașă sau oricui altcineva care este
oferindu-vă tratament că ați avut tratament cu steroizi.
Un card de steroizi poate fi obținut de la medicul dumneavoastră, farmacistul sau autoritatea locală a serviciului de sănătate a familiei.În
Scoția, cardurile cu steroizi sunt disponibile de la Biroul Scoțian pentru Acasă și Sănătate.
Acest prospect a fost revizuit ultima dată în februarie 2017.

6