BETNESOL-N EYE EAR AND NOSE DROPS

ملخص لخصائص المنتج

1

اسم المنتج الطبي
قطرات بيتنيسول-إن للعين والأذن والأنف

2

التركيب النوعي والكمي
بيتاميثازون فوسفات الصوديوم PhEur
(يعادل 0.1% وزن/حجم بيتاميثازون)

0.105% وزن/حجم.

كبريتات النيومايسين PhEur
(يعادل 0.385% وزن/حجم قاعدة نيومايسين)

0.5% وزن/حجم.

للحصول على القائمة الكاملة للسواغات، انظر القسم 6.1

3

الشكل الصيدلاني
قطرات الأذن / العين / الأنف، الحل
محلول عديم اللون إلى أصفر شاحب.

4

التفاصيل السريرية

4.1

المؤشرات العلاجية
عين
علاج قصير الأمد لحالات التهاب العين المستجيبة للستيرويد
عندما يكون العلاج بالمضادات الحيوية الوقائية مطلوبًا أيضًا، بعد استبعاد
وجود الأمراض الفيروسية والفطرية.
أذن
التهاب الأذن الخارجية أو غيرها من الحالات التي تستجيب للستيرويد حيث تكون وقائية
العلاج بالمضادات الحيوية مطلوب أيضًا.
أنف

الحالات الالتهابية المستجيبة للستيرويد حيث يُستخدم المضاد الحيوي الاتقائي
العلاج مطلوب أيضا.

4.2

علم الجرعات وطريقة الإدارة
يعتمد تكرار الجرعات على الاستجابة السريرية.إذا لم يكن هناك
الاستجابة السريرية خلال 7 أيام من العلاج، يجب إيقاف القطرات.
يجب أن يكون العلاج بأقل جرعة فعالة لأقصر وقت ممكن.
عادة، لا ينبغي إعطاء قطرات Betnesol-N لأكثر من 7 أيام، إلا في حالة حدوث ذلك
تحت إشراف الخبراء.بعد فترة علاج أطول (أكثر من 6 إلى 8 أسابيع)،
يجب سحب القطرات ببطء لتجنب الانتكاس.
عيون
يتم تطبيق قطرة أو قطرتين على كل عين متأثرة حتى ست مرات يوميًا حسب الحالة
الاستجابة السريرية.
آذان
تقطر نقطتان أو ثلاث قطرات في الأذن ثلاث أو أربع مرات يومياً.
أنف
يتم غرس 2 أو 3 قطرات في كل فتحة أنف مرتين أو ثلاث مرات يومياً.

4.3

موانع
الحالات الفيروسية أو الفطرية أو السلية أو القيحية للعين.الالتهابات الفطرية
من الأنف أو الأذن.يُمنع استخدامه في حالة وجود الجلوكوما أو الهربس
يعتبر التهاب القرنية (مثل القرحة الجذعية) احتمالا.استخدام موضعي
المنشطات في الحالة الأخيرة يمكن أن تؤدي إلى تمدد القرحة وتميزها
التدهور البصري.
لا ينبغي علاج التهاب الأذن الخارجية عندما تكون طبلة الأذن مثقوبة بسبب ذلك
خطر السمية الأذنية.
لا ينبغي استخدام الكورتيكوستيرويدات في المرضى الذين يعانون من ثقب الطبلة
غشاء.
فرط الحساسية لأي من مكونات التحضير.

4.4

تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام
ينبغي توفير نشرة معلومات المريض مع هذا المنتج.
لا ينبغي أبدًا إعطاء الكورتيكوستيرويدات الموضعية في حالة العين الحمراء غير المشخصة
الاستخدام غير المناسب قد يؤدي إلى العمى.
لا ينبغي أن يستمر العلاج بمجموعات الكورتيكوستيرويدات / المضادات الحيوية
لأكثر من 7 أيام في ظل عدم وجود أي تحسن سريري، منذ ذلك الحين
الاستخدام المطول قد يؤدي إلى انتشار غامض للعدوى بسبب الإخفاء
تأثير الستيرويد.قد يؤدي الاستخدام المطول أيضًا إلى حساسية الجلد
ظهور كائنات مقاومة.
لا ينبغي أن يكون علاج العيون باستخدام مستحضرات الكورتيكوستيرويد
متكررة أو طويلة دون مراجعة منتظمة لاستبعاد ارتفاع داخل العين
الضغط أو تكوين إعتام عدسة العين أو الالتهابات غير المتوقعة.
قد تسبب المضادات الحيوية أمينوغليكوزيد صممًا لا رجعة فيه أو جزئيًا أو كليًا
عندما يعطى جهازيا أو عندما يطبق موضعيا على الجروح المفتوحة أو
الجلد التالف.يرتبط هذا التأثير بالجرعة ويتم تعزيزه عن طريق الكلى أو الكبد
ضعف.على الرغم من أن هذا التأثير لم يتم الإبلاغ عنه بعد الموضعي
الاستخدام العيني، ينبغي أخذ الاحتمال بعين الاعتبار عند تناول جرعة عالية موضعيًا
يتم إعطاء العلاج للأطفال الصغار أو الرضع.
لا ينصح بإعطاء الكورتيكوستيرويدات عن طريق الأنف في حالة عدم علاج الأنف
وجود عدوى أو إذا كان المريض يعاني من مرض السل الرئوي أو ما يليه
جراحة الأنف (حتى يحدث الشفاء).
قد تحدث تأثيرات جهازية للكورتيكوستيرويدات الأنفية، خاصة عند تناول جرعات عالية
المقررة لفترات طويلة.من غير المرجح أن تحدث هذه التأثيرات
مقارنة بالكورتيكوستيرويدات الفموية وقد تختلف في المرضى الأفراد وبينهم
مستحضرات الكورتيكوستيرويد المختلفة.قد تشمل التأثيرات النظامية المحتملة
متلازمة كوشينغ، مظاهر كوشينويد، تثبيط الغدة الكظرية، النمو
التخلف العقلي عند الأطفال والمراهقين، وإعتام عدسة العين، والزرق، وفي حالات نادرة، أ
مجموعة من التأثيرات النفسية أو السلوكية بما في ذلك الحركية النفسية
فرط النشاط، اضطرابات النوم، القلق، الاكتئاب أو العدوان (خاصة
في الأطفال).

4.5

التفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
تحتوي قطرات Betnesol-N على كلوريد البنزالكونيوم كمادة حافظة
ولذلك لا ينبغي أن تستخدم كقطرات للعين لعلاج المرضى الذين يرتدون ملابس ناعمة
العدسات اللاصقة.

4.6

الحمل والرضاعة
لم يتم التأكد من سلامة استخدامه أثناء الحمل والرضاعة.هنالك
عدم كفاية الأدلة على السلامة في الحمل البشري.الإدارة الموضعية لل
الكورتيكوستيرويدات للحيوانات الحامل يمكن أن تسبب تشوهات للجنين
التطور بما في ذلك الحنك المشقوق وتأخر النمو داخل الرحم.هناك
ولذلك قد يكون خطر حدوث مثل هذه التأثيرات على الجنين البشري صغيرًا جدًا.
هناك خطر التسمم الأذني للجنين إذا كانت مستحضرات المضادات الحيوية أمينوغليكوزيد
تدار أثناء الحمل.

4.7

التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
قد يسبب تشوشًا عابرًا في الرؤية عند التقطير.يجب أن يكون المرضى
يُحذر من القيادة أو تشغيل الآلات الخطرة إلا إذا كانت الرؤية واضحة.

4.8

آثار غير مرغوب فيها
قد تحدث تفاعلات فرط الحساسية، عادة من النوع المتأخر، مما يؤدي إلى
تهيج، حرق، لاذع، حكة والتهاب الجلد.
قد يؤدي استخدام الكورتيكوستيرويد الموضعي إلى تقرح القرنية وزيادة داخل العين
الضغط مما يؤدي إلى تلف العصب البصري، وانخفاض حدة البصر وعيوب المجال البصري.
الاستخدام المكثف أو المطول للكورتيكوستيرويدات الموضعية قد يؤدي إلى تكوين
إعتام عدسة العين تحت المحفظة الخلفي.
في تلك الأمراض التي تسبب ترقق القرنية أو الصلبة، يمكن العلاج بالكورتيكوستيرويد
يؤدي إلى ترقق الكرة الأرضية مما يؤدي إلى ثقب.
كما تم الإبلاغ عن توسع الحدقة، وتدلي الجفون، والتهاب القرنية الظهاري المنقط، والزرق
بعد استخدام العيون للكورتيكوستيرويدات.
تم الإبلاغ عن حالات نادرة جدًا من تكلس القرنية المرتبطة بالمرض
استخدام قطرات عينية تحتوي على الفوسفات لدى بعض المرضى المصابين بأضرار كبيرة
القرنيات.
بعد تناول الدواء عن طريق الأنف، فإن التأثيرات الأكثر شيوعًا هي تهيج الأنف والتهابه
الجفاف، على الرغم من العطس، والصداع، والدوار، والشرى، والغثيان، والرعاف،
انتعاش الاحتقان، والربو القصبي، وانثقاب الحاجز الأنفي، وتقرح
الحاجز الأنفي، فقدان حاسة الشم، باروسميا واضطراب في حاسة التذوق
ذكرت.
قد تحدث تأثيرات جهازية للكورتيكوستيرويدات الأنفية، خاصة عند تناول جرعات عالية
المقررة لفترات طويلة.تم الإبلاغ عن تأخر النمو عند الأطفال
تلقي الكورتيكوستيرويدات الأنفية بجرعات مرخصة.
من المستحسن أن يكون ارتفاع الأطفال الذين يتلقون العلاج لفترة طويلة
تتم مراقبة الكورتيكوستيرويدات الأنفية بانتظام.إذا تباطأ النمو، ينبغي أن يكون العلاج
تمت مراجعته بهدف تقليل جرعة الكورتيكوستيرويد الأنفي، إن أمكن، إلى الحد الأقصى

أقل جرعة يتم عندها الحفاظ على السيطرة الفعالة على الأعراض.فضلاً عن ذلك،
وينبغي أيضًا النظر في إحالة المريض إلى طبيب أطفال متخصص.
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
يعد الإبلاغ عن التفاعلات الجانبية المشتبه بها بعد ترخيص المنتج الطبي أمرًا ضروريًا
مهم.فهو يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للدواء
منتج.ويطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها
عبر نظام البطاقة الصفراء على موقع MHRA (www.mhra.gov.uk/yellowcard).

4.9

جرعة زائدة
الاستخدام الموضعي المكثف على المدى الطويل قد يؤدي إلى تأثيرات جهازية.
من غير المرجح أن يؤدي تناول محتويات زجاجة واحدة عن طريق الفم (حتى 10 مل) إلى حدوث ذلك
أي آثار سلبية خطيرة.
قد يؤدي العلاج بجرعات أعلى من الموصى بها سريريًا
قمع الغدة الكظرية بشكل كبير.
إذا كان هناك دليل على أعلى من ذلك
يتم استخدام الجرعات الموصى بها ثم يتم استخدام غطاء كورتيكوستيرويد جهازي إضافي
ينبغي النظر فيها خلال فترات التوتر أو الجراحة الاختيارية.

5

الخصائص الدوائية

5.1

الخصائص الدوائية
رمز ATC: S03C أ
بيتاميثازون له نشاط كورتيكوستيرويد موضعي.وجود النيومايسين
يجب أن تمنع تطور العدوى البكتيرية.

5.2

الخصائص الدوائية
لا ينطبق حيث يتم تطبيق القطرات موضعيا.

5.3

بيانات السلامة قبل السريرية
لم يذكر أي شيء.

6

تفاصيل صيدلانية

6.1

قائمة السواغات
كلوريد البنزالكونيوم (مكافئ لا مائي)
إديتات الصوديوم
بولي إيثيلين جلايكول 300
فورمات الصوديوم
كبريتات الصوديوم اللامائية
فوسفات هيدروجين الصوديوم اللامائي
فوسفات حمض الصوديوم
هيدروكسيد الصوديوم أو
حمض الفوسفوريك
الماء للحقن

6.2

عدم التوافق
لا شيء معروف.

6.3

مدة الصلاحية
غير مفتوح:
مفتوح:

6.4

18 شهرا
4 أسابيع

احتياطات خاصة للتخزين
يحفظ في درجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية.تجنب التجميد.استبدل دائمًا
تعاد الزجاجة إلى الكرتونة بعد الاستخدام لحماية محتوياتها من الضوء.ال
يتم ضمان عقم القطرات حتى يتم كسر غطاء الغطاء.

6.5

طبيعة الحاوية ومحتوياتها
زجاجات سعة 5 و10 مل مع فوهة مصبوبة بكثافة طبيعية منخفضة
البولي إيثيلين مغلق بغطاء بولي إيثيلين عالي الكثافة واضح للتلاعب.

6.6

احتياطات خاصة للتخلص منها
لم يذكر أي شيء.

7

صاحب ترخيص التسويق
آر بي إتش للأدوية AB,
لاغرفاجن 7,
136 50 هانينج،
السويد

8

رقم (أرقام) ترخيص التسويق
بل 36301/0004

9

تاريخ التفويض الأول/تجديد
التفويض
3 ديسمبر 1992

10

تاريخ مراجعة النص
31/03/2015