BETNESOL-N EYE EAR AND NOSE DROPS

SOUHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ PRODUKTU

1

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Betnesol-N oční, ušní a nosní kapky

2

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Betamethason fosforečnan sodný PhEur
(ekvivalent 0,1 % w/v betamethasonu)

0,105 % hmotn./obj.

Neomycin sulfát PhEur
(ekvivalent 0,385 % w/v neomycinové báze)

0,5 % hmotn./obj.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3

LÉKOVÁ FORMA
Ušní/oční/nosní kapky, roztok
Bezbarvý až světle žlutý roztok.

4

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace
Oko
Krátkodobá léčba zánětlivých stavů oka reagujících na steroidy
kdy je po vyloučení také nutná profylaktická léčba antibiotiky
přítomnost virových a plísňových onemocnění.
Ucho
Otitis externa nebo jiné stavy reagující na steroidy, kde jsou profylaktické
je také nutná léčba antibiotiky.
Nos

Zánětlivé stavy reagující na steroidy, kde profylaktická antibiotika
je také nutná léčba.

4.2

Dávkování a způsob podání
Frekvence dávkování závisí na klinické odpovědi.Pokud neexistuje
klinickou odpověď do 7 dnů od léčby, kapky by měly být vysazeny.
Léčba by měla být nejnižší účinnou dávkou po co nejkratší možnou dobu.
Za normálních okolností by Betnesol-N kapky neměly být podávány déle než 7 dní, pokud
pod odborným dohledem.Po delší léčbě (přes 6 až 8 týdnů)
kapky by měly být vytahovány pomalu, aby se zabránilo relapsu.
Oči
1 nebo 2 kapky aplikované do každého postiženého oka až šestkrát denně v závislosti na
klinická odpověď.
Uši
2 nebo 3 kapky vkapávat do ucha třikrát nebo čtyřikrát denně.
Nos
2 nebo 3 kapky do každé nosní dírky dvakrát nebo třikrát denně.

4.3

Kontraindikace
Virová, plísňová, tuberkulózní nebo hnisavá onemocnění oka.Plísňové infekce
nosu nebo ucha.Použití je kontraindikováno, pokud je přítomný nebo herpetický glaukom
za možnost se považuje keratitida (např. dendritický vřed).Použití aktuálního
steroidy v druhém stavu může vést k rozšíření vředu a výrazné
zrakové zhoršení.
Otitis externa by se neměl léčit, když je bubínek perforovaný
riziko ototoxicity.
Kortikosteroidy by se neměly používat u pacientů s perforovaným bubínkem
membrána.
Přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití
K tomuto produktu by měla být dodána příbalová informace pro pacienta.
Lokální kortikosteroidy by nikdy neměly být podávány pro nediagnostikované červené oči jako
nevhodné použití je potenciálně oslepující.
Léčba kombinací kortikosteroidů/antibiotik by neměla pokračovat
déle než 7 dní při absenci jakéhokoli klinického zlepšení
dlouhodobé používání může vést k okultnímu rozšíření infekce v důsledku maskování
účinek steroidu.Dlouhodobé používání může také vést ke senzibilizaci kůže a
vznik rezistentních organismů.
Oftalmologická léčba kortikosteroidními přípravky by neměla být
opakované nebo prodloužené bez pravidelné kontroly k vyloučení zvýšené nitrooční
tlaku, vzniku šedého zákalu nebo netušené infekce.
Aminoglykosidová antibiotika mohou způsobit nevratnou, částečnou nebo úplnou hluchotu
při systémovém podání nebo při lokální aplikaci na otevřené rány popř
poškozená kůže.Tento účinek je závislý na dávce a je zesílen ledvinami nebo játry
poškození.Ačkoli tento účinek nebyl hlášen po topickém
oční použití, možnost je třeba vzít v úvahu při vysoké dávce topické
léčba se podává malým dětem nebo kojencům.
Nosní podávání kortikosteroidů se nedoporučuje, pokud jde o neléčený nos
je přítomna infekce nebo pokud má pacient plicní tuberkulózu nebo následující
operace nosu (dokud nenastane zhojení).
Mohou se objevit systémové účinky nazálních kortikosteroidů, zejména při vysokých dávkách
předepsané na delší dobu.Tyto účinky jsou mnohem méně pravděpodobné
než u perorálních kortikosteroidů a může se u jednotlivých pacientů a mezi nimi lišit
různé kortikosteroidní přípravky.Potenciální systémové účinky mohou zahrnovat
Cushingův syndrom, Cushingoidní rysy, suprese nadledvin, růst
retardace u dětí a dospívajících, katarakta, glaukom a vzácněji, a
řada psychologických nebo behaviorálních účinků včetně psychomotorických
hyperaktivita, poruchy spánku, úzkost, deprese nebo agresivita (zejména
u dětí).

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Betnesol-N Drops obsahují benzalkoniumchlorid jako konzervační látku a
proto by se neměly používat jako oční kapky k léčbě pacientů, kteří nosí měkké
kontaktní čočky.

4.6

Těhotenství a kojení
Bezpečnost použití během těhotenství a kojení nebyla stanovena.Existuje
nedostatečné důkazy o bezpečnosti v těhotenství u lidí.Místní podání
kortikosteroidy březím zvířatům mohou způsobit abnormality plodu
vývoj včetně rozštěpu patra a retardace intrauterinního růstu.Tam
může proto představovat velmi malé riziko takových účinků na lidský plod.
Při podávání aminoglykosidových antibiotik existuje riziko ototoxicity plodu
se podávají během těhotenství.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Při nakapání může způsobit přechodné rozmazané vidění.Pacienti by měli být
varováni, aby neřídili nebo neobsluhovali nebezpečné stroje, pokud není jasný výhled.

4.8

Nežádoucí účinky
Mohou se objevit hypersenzitivní reakce, obvykle opožděného typu, vedoucí k
podráždění, pálení, píchání, svědění a dermatitida.
Lokální použití kortikosteroidů může mít za následek ulceraci rohovky, zvýšené nitrooční
tlak vedoucí k poškození zrakového nervu, snížené zrakové ostrosti a poruchám zorného pole.
Intenzivní nebo dlouhodobé používání topických kortikosteroidů může vést k tvorbě
zadní subkapsulární katarakta.
U onemocnění způsobujících ztenčení rohovky nebo skléry může být léčba kortikosteroidy
výsledkem je ztenčení zeměkoule vedoucí k perforaci.
Byly hlášeny také mydriáza, ptóza, epiteliální tečkovaná keratitida a glaukom
po očním použití kortikosteroidů.
Případy kalcifikace rohovky byly hlášeny velmi vzácně v souvislosti s
použití očních kapek obsahujících fosfát u některých pacientů s výrazně poškozenými
rohovky.
Po podání do nosu jsou nejčastějšími účinky podráždění nosu a
suchost, i když kýchání, bolest hlavy, točení hlavy, kopřivka, nevolnost, epistaxe,
odrazová kongesce, bronchiální astma, perforace nosní přepážky, ulcerace o
nosní přepážka, anosmie, parosmie a poruchy chuti
hlášeno.
Mohou se objevit systémové účinky nazálních kortikosteroidů, zejména při vysokých dávkách
předepsané na delší dobu.U dětí byla hlášena retardace růstu
užívání nosních kortikosteroidů v povolených dávkách.
Doporučuje se, aby výška dětí, které jsou dlouhodobě léčeny
nosní kortikosteroidy je pravidelně sledována.Pokud je růst zpomalen, měla by být terapie
přezkoumáno s cílem snížit dávku nazálních kortikosteroidů, pokud je to možné, na

nejnižší dávka, při které je zachována účinná kontrola příznaků.navíc
je také třeba zvážit odeslání pacienta k pediatrickému specialistovi.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je
důležité.Umožňuje nepřetržité sledování poměru přínos/riziko léčiva
produkt.Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky
prostřednictvím programu Yellow Card Scheme na webových stránkách MHRA (www.mhra.gov.uk/yellowcard).

4.9

Předávkovat
Dlouhodobé intenzivní místní užívání může vést k systémovým účinkům.
Orální požití obsahu jedné lahvičky (do 10 ml) pravděpodobně nepovede k
jakékoli závažné nežádoucí účinky.
Léčba vyššími než doporučenými dávkami může vést klinicky
významný útlum nadledvin.
Pokud existují důkazy o vyšší než
doporučené dávky pak další krytí systémovými kortikosteroidy
je třeba zvážit během období stresu nebo plánované operace.

5

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti
ATC kód: S03C A
Betamethason má lokální kortikosteroidní aktivitu.Přítomnost neomycinu
by měla zabránit rozvoji bakteriální infekce.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti
Nelze použít, protože kapky se aplikují lokálně.

5.3

Předklinické údaje o bezpečnosti
Žádné uvedeno.

6

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek
Benzalkoniumchlorid (bezvodý ekvivalent)
Edetát disodný
Polyethylenglykol 300
Formiát sodný
Bezvodý síran sodný
Hydrogenfosforečnan sodný bezvodý
Kyselý fosforečnan sodný
Hydroxid sodný popř
Kyselina fosforečná
Voda na injekci

6.2

Nekompatibility
Žádné známé.

6.3

Doba použitelnosti
Neotevřeno:
Otevřeno:

6.4

18 měsíců
4 týdny

Zvláštní opatření pro uchovávání
Skladujte při teplotě nepřesahující 25°C.Vyvarujte se zamrznutí.Vždy vyměnit
lahvičku po použití zpět do krabičky, aby byl její obsah chráněn před světlem.The
sterilita kapek je zajištěna, dokud se neporuší uzávěr uzávěru.

6.5

Druh a obsah obalu
5 a 10ml lahvičky s vložkou trysky lisované v přirozené nízké hustotě
polyethylen uzavřený víčkem z vysokohustotního polyetylenu evidentního proti manipulaci.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci
Žádné uvedeno.

7

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
RPH Pharmaceuticals AB,
Lagervägen 7,
136 50 Haninge,
Švédsko

8

REGISTRAČNÍ ČÍSLA
PL 36301/0004

9

DATUM PRVNÍ AUTORIZACE/PRODLOUŽENÍ
POVOLENÍ
3. prosince 1992

10

DATUM REVIZE TEXTU
31/03/2015